医学装备三级管理制度

医学装备三级管理制度为加强医学装备临床使用管理工作，降低医学装备临床使用风险，提高医学装备临床使用效率，使医学装备在运行期发挥最大效能，根据卫生部2010年颁布的《医疗器械临床使用安全管理规定(试行)》和2011年颁布的《医疗机构医学装备管理办法》的规定，建立在院党委领导下的医学装备管理委员会(院级)、管理部门(器械科)和使用部门三级管理制度。一、医学装备管理委员会(院级)医学装备管理委员会，由院领导、相关职能科室和临床医技科室负责人组成。（一）落实医学装备院领导、管理部门、使用科室三级管理；（二）审议各级各类医学装备管理制度；（三）审议管理部门医学装备管理工作计划；（四）落实国家最高卫生行政部门《医疗器械临床使用安全使用管理规范(试行)》；（五）落实国家最高卫生行政部门《医疗卫生机构医学装备管理办法》；（六）对医学装备年度计划和单价预算在五十万元及以上的医用设备的配备进行可行性论证；（七）对医学装备配置方案进行全程监管；（八）对一次性使用医用耗材的准入进行可行性论证；（九）对大型医用设备的应用情况进行讨论，提出持续改进意见；（十）医用设备的辐射安全管理；（十一）特种医用设备的安全管理；（十二）对医学装备的质量控制工作进行监督管理，提出持续改进意见。二、医学装备管理部门(器械科)器械科是全院医疗设备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。（一）负责组织医学装备管理委员会会议并做好记录。（二）负责医用设备的论证、资质准入、购置、安装调试、验收、新设备装机操作使用培训、大型医用设备应用分析、设备报废处置等。（三）医用耗材和低值易耗品的采购供应和管理等。（四）负责年度医用设备申请的收集，提交医学装备管理委员会对年度计划进行论证，制定年度采购计划。对临时设备采购申请进行报批。（五）按照相关规定对已审批的设备进行采购。对招标采购过程记录、医疗用品验收单和出入库单据等资料周期性归档。（六）为医用设备运转期提供维修和预防性维护技术保障、性能检测或检定服务、设备运转期再培训的技术支持，做好记录。（七）按照计量法的规定，做好计量设备的周期检定，检定资料应保持完整，周期性存档。（八）及时为财务和经济核算办公室提供医用设备和医疗用品的报表。（九）按照环保和卫生监督部门的要求，做好辐射设备的防护管理工作。（十）完成院领导临时交办的工作任务。三、使用部门使用科室应当成立医学装备质量控制小组，科主任为负责人，成员由副主任、护士长、副护士长、医学装备质控员及相关人员组成。在器械科的指导下，具体负责本科室的医学装备日常管理工作。（一）临床医技科室医学装备质量控制小组职责1.执行临床医技医学装备质量控制小组职责，并督导落实。2.确定医学装备质量控制小组质量控制目标，定期(建议每季度末)检查分析、自我评价，不断提出改进措施、持续改进。质控点有以下几个方面：（1）生命支持和急救类医用设备完好率100%(核心条款要求)；（2）科内使用的医学装备医院统一配备、统一管理率；（3）医用设备、计量器具账物符合率；（4）医学装备清洁、状态检查、预防性维护率；（5）大型医用设备持证上岗率；（6）储存的一次性使用医用耗材在有效期之内；（7）植入、介入医用耗材可追溯率；（8）医学装备安全事件报告率；（9）大型医用设备年度应用分析率。除核心条款必须达到100%外，其他的质控点的质控目标定在95%以上，医学装备质量控制最终目标是100%。3.定期召开医学装备质量控制会议。4.根据本科室情况建立医学装备管理档案，记录本科室的医学装备质量控制情况。（二）临床医技科室日常管理工作1.凡有医用设备的科室，要逐级建立使用管理责任制，指定专人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。2.新进仪器设备在使用前要由器械科负责验收、调试、安装。组织有关科室专业人员进行操作管理、使用、培训和考核，使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的同志指导下进行；在未熟悉该仪器的操作前，不得连接电源，以免接错电源造成损坏。3.仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。使用仪器前，应判断其技术状态确实良好，使用完毕，应将所有开关、手柄放在规定位置。

4.不准搬动的仪器，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时，应立即通知器械科技术人员，查找原因，及时排除故障，严禁带故障和超负荷使用和运转。仪器损坏需修理者，科室填写《医院器械维修申请单》按程序报批。5.医用设备(包括主机、附件)一定保持完整，即使破