包衣机的风险评估报告

.BG350高效包衣机质量风险管理报告编号：专业资料.风险管理小组：成员姓名部门风险管理小组组长风险管理小构成员1风险管理小构成员2风险管理小构成员3风险管理小构成员4风险管理协调员专业资料.一、目的1、为保证新采买的BG350A高效包衣机能正常投入使用，降低和控制由于采纳新设备带来的潜伏质量风险，保证最后产质量量。2、为BG350A高效包衣机确实认活动供给风险剖析参照依照。二、合用围固体系剂车间新采买的BG350A高效包衣机的安装、确认、使用过程。三、风险优先度RPN的定级标准风险主要由三个要素构成：损害的严重性、风险发生几率、检出损害的能力。风险优先度RPN（风险指数）=严重性×发生频次×可丈量性，风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。RPN﹤16为低风险水平，风险可接受无需采纳额外的控制举措；专业资料.16≤RPN﹤24为中等风险水平，可依据风险的严重性确立能否需采纳控制举措；RPN≥24为高风险水平，风险不行接受，一定赶快采纳控制举措，经过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最后风险水平。考证应先集中于确认已采纳控制举措且连续履行。四、风险各要素评分标准以下：1、严重性系数类型严重性系数标准没关紧急1对产品有细小影响，可能会惹起该批或该批某一部分的损失或者小的返工。细小2对产品有较小影响，可能会惹起目前批的损失。中等3对产品有中等影响，不单会惹起目前批的损失还会影响该批次的后续批次。严重4对产品有较高的影响，可能会连续一段时间而且严重影响产品的供给。毁坏性5对产品有严重的影响，可能会连续几周、几月，会影响到整个连续生产的全部后续批数，需较高的成本才能除去该影响。专业资料.2、可能性系数类型可能性系数标准稀有1每50年可能发生一次的事件；事件发生的概率靠近于零。不行能2每5-10年可能发生一次的事件；事件发生的概率特别低，可是能够预示。可能3每1-5年可能发生一次的事件；事件可能发生。一个事件可能发生在另一个业务部门；控制举措可能被破坏。很可能4一年发生一次或多次的事件；人们不会感觉不测的事故。几乎一定5事故每年发生的次数很高；事件屡次发生；控制举措不到位。3、可辨别系数类型可辨别系数标准几乎是确立的1目前的方法几乎能够切实的检测出失败模式，有靠谱的检测方法。可能性大2目前的方法能够检测出失败模式的可能性大。中等可能性3目前的方法有中等可能性能够检测出失败模式。可能性小4目前的方法只有极小的可能性能够检测出失败模式。几乎不行能5完整没有有效的方法能够检测出失败模式。专业资料.附表1质量风险评估表（1）第一部分启动质量风险管理程序1、风险项目名称：BG350A高效包衣机质量风险管理2、风险管理小组和其余资源要求风险管理小组组长：成员：风险管理协调员：其余资源要求《药品生产质量管理规》（2010版）ICHQ9《质量风险管理制度》《质量风险管理流程》计划计划开始时间：计划达成时间：职责分工姓名职位编写审查审查同意第二部分风险的评估与控制专业资料.1、风险的剖析及评估使用的方法和工具失败模式剖析（FMEA）风险评估及将采纳的控制举措见附件1《质量风险评估表》。质量风险评估表（2）1、实行计划风险项目详细举措达成时间责任人查收开箱查收确认2011年12月25日设备安装安装确认2011年12月25日仪表、衡器校订仪表、衡器校订2011年12月25日设备运行运行确认2011年12月26日拟订设备操作、保护、养护文件与人员培训2012年1月20日SOP；对有关人员进行培训2、风险评估及采纳控制举措的审查建议专业资料.项目风险评估小组建议：质管部建议：评估小组组长：质管部负责人：日期：日期：质量管理负责人建议：质量管理负责人：日期：质量风险评估表（3）第三部分风险控制履行完成后的风险再评估1、控制实行后的风险结果：考证结果证明该设备切合设计要求，切合现行GMP的要求，能知足和达到生产使用要求。操作人员正确履行操作SOP，能保证不对产质量量产生影响。采纳控制举措后的各风险点均降至可接受标准，未产生新的风险。专业资料.2、风险再剖析及评估（汇总和/或附上FMEA剖析表）风险再剖析及风险的再评估详见附件2。3、实行结论新采买了BG350A高效包衣机，在使用以前，针对该设备进行了一系列的质量风险评估，并对相应的控制举措进行确认和考证，考证结果证明该设备切合设计要求，切合现行GMP的要求，能知足和达到生产使用要求。操作人员正确履行操作SOP，能保证不产生产质量量风险。企业的管理团队拥有丰富的生产管理经验和专业技术知识，有能力控制各样偶发的质量风险。该设备能够正常投入使用。项目风险评估小组建议：质管部建议：评估小组组长：质管部负责人：日期：日期：能否封闭风险管理程序□是□否需从头进行风险评估。质量授权人署名：日期：附表1质量风险管理记录专业资料.质量风险管理记录落实计划追踪记录序号达成状况责任人确认/日期2011年12月25日达成对设备的开箱查收确实认工作。2011年12月25日达成对设备安装查收确实认工作。2011年12月25日达成对仪器、衡器校订确实认工作。2011年12月26日达成设备运行确实认工作。2012年1月20日达成人员培训确实认工作。风险管理小组组长：日期：质管部负责人：日期：专业资料.附件1：质量风险评估表项目风险源风险发生的失败模式风险可能致使的结果严重程发生概可预知RPN预采纳的控制举措度S率O性D值设备送货出席后，设备设备不可以正常安装使用，设备资料应进行设备开箱查收确实认，确型号不切合，设备损认设备到货零件的名称、型号、不齐影响设备的平时使用及培训管52110坏，设备及其配件、文数目，能否有破坏及腐化，设备理。件资料不齐。配件及文件资料能否齐备。1开箱查收获得供给商的材质证明。检查包衣滚筒、搅拌器、喷枪出料头、与药品直接接触的设备影响产质量量。5115喷针、滴管、配桨桶壁、浆料搅材质不切合GMP要求。拌及轴、进风管道、浆料输送管及雾化用压缩空气管的材质能否切合要求。设备安装环境不切合要缩短设备使用寿命。检查设备安装环境的干净室等52110级、温度控制、相对湿度、维修求。污染产品。空间及光芒。2设备安装设备外观出缺损、磕碰设备外观不切合GMP要求，易积3319进行设备安装确认。及裂痕，表面不平坦。尘积水。使用卷尺丈量设备周围，需留有安装定位不适合。影响平时使用和设备的维修。52110足够的维修空间及安全操作距离。专业资料项目风险源设备安装

.电力供给无接地。漏电，造成人员损害。43224进行电力供给有效接地的安装确认。风险发生的失败模式风险可能致使的结果严重程发生概可预知RPN预采纳的控制举措度S率O性D值电机和泵规格不切合要设备不可以正常运行53230进行电机和泵的安装确认。求，安装不正确。电力、压缩空气、真检查电力安装能否切合电路图。空、蒸汽等配套设备的检查压缩空气、真空、蒸汽连结连结安装不良；供给的设备不可以正常使用。53230能否正确。检测电力、压缩空电力、压缩空气压力、气、真空度、蒸汽的供给能否符真空度、蒸汽压力等与合设备铭牌的要求。气动控制功设备铭牌不符。能能否正常。转动设备的主动和被动链轮之间的链条过松或设备运行不畅，易打滑、松脱。44232进行链条松紧度的安装确认。过紧。油隔密封装置密封件、不可以很好的将润滑油与产品隔绝，33218进行密封零件、密封圈的密封性垫圈密封性不好。油渍污染产品。确实认。各电器元件、接线松动设备不可以正常安装使用，设备易出进行设备电器元件、接线及零部零落，各零零件安装紧53115现故障，甚至造成设备重要事故。件紧固度的安装确认。固不良。专业资料.设备与地面间的空隙不易积尘，滋长微生物。33218设备安装固定后，检查设备与地密封。面的密封性。蒸汽加热管道无安全保影响人员的人身完整。52220进行安装确认。检查蒸汽管道是护举措。否安装了保护举措。项目风险源风险发生的失败模式风险可能致使的结果严重程发生概可预知RPN预采纳的控制举措度S率O性D值传动系统不稳固，有异设备不可以正常使用。52220进行传动系统稳固性的安装确常噪音。认。在线冲洗装置不可以够正设备冲洗不干净，污染产品。53230进行在线冲洗装置的安装确认。常使用。冲洗不完全。电控开关控制功能不符设备无常操作，易发生安全事故。52220设备安装确认。检查主电源开合要求。关、运行开关及急停开关状况。2设备安装隶属设备及可挪动设备进行隶属设备及可挪动设备的安影响产品正常生产43224与本设备不可以配套使用装确认。安装的过滤器规格错误进风段灰尘粒子数超标，影响产品53230进行过滤器的安装运行确认，检或过滤器出现损坏。质量测进风段灰尘粒子数。使用的润滑剂不切合要影响产质量量。检查润滑剂的规格能否切合要53330求；开机前检查设备的润滑状况求。设备未润滑。设备简单磨损或出现故障。和润滑记录。专业资料.设备未进行初始洁净、进行设备的初始洁净、消毒确消毒。设备的初始清产品遇到污染。53115认。检查洁净成效及洁净、消毒洁、消毒不完全。记录。仪表、衡仪器仪表、衡器规格不影响设备运行参数的检查，不可以正检查全部的仪器仪表、衡器的规3切合生产使用要求，未52110格能否切合生产使用要求，能否器常判断能否操作正常。校验或不在校验期。有校验记录且在校验期。项目风险源风险发生的失败模式风险可能致使的结果严重程发生概可预知RPN预采纳的控制举措度S率O性D值无操作指导文件；操作设备操作失当，出现操作事故。53230由熟习设备的人员制定设备操作人员未经有效培训。文件；并进行有效培训。文件与人4员培训设备未按期保护养护。缩短设备使用寿命；影响正常生拟订设备保护养护SOP，对有关43224设备保护养护不全面。产。人员进行培训。检查雾化气路、开枪气路、控制风门气缸气路及给PC供气气路的设备调整功能无效。影响产品正常生产。53230减压阀，冲洗站、蒸汽阀及除尘柜压缩空气压力及风控装置能否5生产运行可调整。触控面板功能无效。各样参数不可以调整，设备不可以正常53230检查触控面板可否正常运行，能运行，产质量量没法保证。否有效控制设备。设备负压自动控制、送设备无常调控压力、温度，无常生52220检查设备可否按设定值自动调整风温度控制无效。产产品。负压及自动温控。专业资料.储浆桶温控无效。储浆桶没法自动调控温度，影响产52220检查设备可否按设定值自自动温质量量。控。空运行设备起动、运行设备不可以正常投入使用。对操作人进行设备空机运行稳固性确实不安稳；有漏油现象；42216员产生损害。认。有异样噪音。上下限转速测试时，设设备无常使用。4218进行运行上下限测试。备没法稳固运行。项目风险源风险发生的失败模式风险可能致使的结果严重程发生概可预知RPN预采纳的控制举措度S率O性D值设备的运行安全不切合设备无常使用，造成人身安全事故52220进行运行安全测试。要求。或物料破坏。数据储藏、调用、转对数据库的数据储藏、调用、可化、打印及其可读性失生产数据丢掉，无可追忆性。32212读性及转变进行确认。常。设备运行噪音大。简单对操作人员产生损害。3319进行生产运行确认，进行噪音检测。5生产运行加浆的隔阂泵动力不检查压缩空气的压力能否能知足没法进行正常的加浆上料操作。32212足。生产需要。包衣锅转速不可以知足工影响产质量量，产品生产无常进43224进行生产运行确认。艺要求。行。喷枪动力不足；进行运行确认。检查压缩空气的无常喷包衣液，影响正常生产。43224压力能否能知足生产需要。准时出液口拥塞；洁净喷枪口。专业资料.除尘柜过滤装置无效。产生交错污染。42216进行运行确认，检测与药品接触的空气的干净度。热风柜热风装置无效。进风温度达不到要求，包衣过程药43224进行运行确认，检测进风温度。品没法迅速干燥，影响药质量量。排风柜无效。影响正常生产。4218进行排风运行确认。设备性能不切合设计和造成在设备运行可调整参数围，无对设备进行查验，测试设备的性法知足指定用途的需要，没法按计53230能能否切合设计和生产使用要生产使用要求。划生产合格的指定产品。求。附件2：采纳控制举措后风险再评估表严重发生可预采纳控制举措后风险等级评估能否RPN项风险风险发生的失败模风险可能致使的后严重发生可预引入程度概率知性举措确认RPN目源式果值程度概率知性新的SOD值风险SOD设备送货出席后，设备不可以正常安装设备型号不切合，已进行设备开箱查收确实认，开箱使用，设备资料不12110确认型号切合，设备完满，配52110设备破坏，设备及5否查收其配件、文件资料齐影响设备的使用件、文件资料齐备。培训及平时管理。不齐。专业资料.已获得供给商的材质证明。已与药品直接接触的确认衣滚筒、搅拌器、喷枪出料头、喷针、滴管、配桨桶材质不切合GMP影响产质量量。51155115否壁、浆料搅拌及轴、进风管要求。道、浆料输送管及雾化用压缩空气管的材质均切合要求。已确认设备的安装环境、干净设备安装环境不符缩短设备使用寿52110室等级、温度控制、相对湿52110否合要求。命。污染产品。度、维修空间、光芒及电力供应均切合要求。设备设备外观出缺损、设备外观不切合已进行设备安装确认，确认设磕碰及裂痕，表面GMP要求，易积33193216否2安装备完满。不平坦。尘积水。前影响平时使用和设已用卷尺对设备的周围空间进安装定位不适合。52110行丈量，设备周围有足够的维5115否备的维修。修空间及安全操作距离。电力供给无接地。漏电，造成人员伤43224已进行安装确认，确认电力供4218否害。应有效接地。严重发生可预采纳控制举措后风险等级评估能否项风险风险发生的失败模风险可能致使的后RPN引入程度概率知性举措确认严重发生可预RPN目源式果值新的程度概率知性SOD值风险SOD专业资料.设备2安装项风险

电机和泵规格不符经确认，电机和泵的规格切合合要求，安装不正设备不可以正常运行5323053115否要求，安装优秀。确。电力、压缩空气、真空、蒸汽等配套已进行电力的安装确认；确认设备的连结安装不设备不可以正常使压缩空气、真空、蒸汽连结正良；供给的电力、5323052110否用。确，供给，切合设备铭牌的要压缩空气压力、真求；气动控制功能，正常。空度、蒸汽压力等与设备铭牌不符。转动设备的主动和设备运行不畅，易已进行链条松紧度的安装确被动链轮之间的链442324218否打滑、松脱。认，确认链条松紧适合。条过松或过紧。油隔密封装置密封不可以很好的将润滑已进行安装确认，确认密封件、垫圈密封性不油与产品隔绝，油332183216否件、垫圈的密封性优秀。好渍污染产品。各电器元件、接线设备不可以正常安装使用，设备易出现已进行安装确认，确认各零部松动零落，各零部5311552110否故障，甚至造成设件、接线均安装紧固。件安装紧固不良。备重要事故。设备与地面间的缝易积尘，滋长微生33218已确认设备安装固定后与地面32212否隙不密封。物。密封优秀。风险发生的失败模风险可能致使的后严重发生可预RPN举措确认采纳控制举措后风险等级评估能否专业资料.目源设备2安装

式果程度概率知性值严重发生可预RPN引入SOD程度概率知性新的值SOD风险蒸汽加热管道无安影响人员的人身完52220已进行安装确认，确认蒸汽加52110否全保护举措全热管道有安全保护举措。传动系统不稳固，设备不可以正常使52220已进行安装确认，确认设备传52110否有异样噪音。用。动系统稳固。在线冲洗装置不可以设备冲洗不干净，已确认在线冲洗装置运行正够正常使用。冲洗5323052110否污染产品。常，冲洗成效切合要求。不完全。已确认主电源封闭后，机台未带电。确认开启主电源，机台电控开关控制功能设备无常操作，易52220不会自动运行。确认未排除急52110否不切合要求。发生安全事故。停状况，不可以启动设备。确认排除急停状况，机台不会自动运行。隶属设备及可挪动已进行安装运行确认，确认附设备与本设备不可以影响产品正常生产43224属设备及可挪动设备与本设备4218否配套使用能有效配套使用。安装的过滤器规格进风段灰尘粒子数已进行安装确认，进风段灰尘错误或过滤器出现超标，影响产质量5323052110否粒子数切合要求。损坏。量润滑剂规格不切合影响产质量量。53345已确认润滑剂的品牌，规格符52110否GMP要求。未对设备简单磨损或出合GMP要求，并确认设备安专业资料.设备进行润滑。现故障。装时已达成对设备的润滑。设备未进行初始清已确认设备安装后有初始清洁、消毒。设备的产品遇到污染。53115洁、消毒，并有洁净、消毒记52110否初始洁净、消毒不录。洁净成效优秀。完全。严重发生可预采纳控制举措后风险等级评估能否项风险风险发生的失败模风险可能致使的后RPN引入程度概率知性举措确认严重发生可预RPN目源式果值新的SOD程度概率知性值风险SOD仪仪器仪表、衡器规影响设备运行参数已确认全部的仪器仪表、衡器格不切合生产使用的检查，不可以正常3表、52110的规格均切合生产使用要求，52110否要求，未校验或不判断能否操作正衡器均有校验且在校验期。在校验期。常。无操作指导文件；BG350A高效包衣机操作SOP操作人员未经有效设备操作失当，出文件53230经确认已奏效；并已对有关人52110否培训。现操作事故。与人员进行有效培训。4员培缩短设备使用寿BG350A高效包衣机保护养护训设备未按期保护。命；影响正常生43224SOP经确认已奏效，并已对相4218否设备保护不全面。产。关人员进行培训。专业资料.生产5运行项风险目源生产5运行

雾化器、喷枪、风已确认雾化气路、开枪气路、设备调整功能失控装置、供气气控制风门气缸气路及给PC供路、除尘柜等压力53230气气路的减压阀，冲洗站、蒸52110否效。不行调，影响产品汽阀及除尘柜压缩空气压力及正常生产。风控装置均可调整。各样参数不可以调触控面板功能失整，设备不可以正常53230已确认触控面板运行正常，能52110否效。运行，产质量量无对设备进行有效控制。法保证。设备负压自动控设备无常调控压已进行运行确认，确认设备能制、送风温度控制力、温度，无常生52220按设定值自动调整负压、自动52110否无效。产产品。温控。储浆桶没法自动调储浆桶温控无效。控温度，影响产品52220已确认储浆桶能自动温控。52110否质量。严重发生可预采纳控制举措后风险等级评估能否风险发生的失败模风险可能致使的后RPN引入程度概率知性举措确认严重发生可预式果值RPN新的程度概率知性SOD值风险SOD空运行设备起动、设备不可以正常投入已进行运行确认，确认设备空运行不安稳；有漏使用。对操作人员42216转正常，无漏油现象，无异样4218否油现象；有异样噪产生损害。噪音。音。专业资料.上下限转速测试已进行运行上下