水系统验证之安装验证

验证（二十）一水系统验证之安装验证安装确认（IQ）方案将包括一个系统描述并附有一个程序章节。调查系统运行特性之前，设备各项部件的正确安装和装配需要进行确认。仔细检查采购和接收设备的每个部件与系统设计中规定的一致。正如Artiss（5,6）所建议，“应当考虑从供应商发运前进行设备检验。可以证实运行功能特性以及与标准的符合性，并且任何的偏差都可以进行纠正而不至于造成费用与发运时间的延迟。安装确认UQ）是确定所有的单元部件已经按照标准并根据设计图纸安装。这也需要关注辅助系统，如仪器校准程序、预防性维护程序及运行SOPo其提供在施工与安装过程中已符合所设定的标准证明。此运行包括过程和仪表流程图（P&ID）与等同配置的审查、施工材料确认、焊缝检查与文件、盲管与管道斜度检查、不锈钢钝化确认、以及任何其他相关信息。安装确认（1Q）确认“竣工”图，并确保已完成系统适用性。泄漏可提供入侵生物的途径，无泄漏可以通过真空或使用加压的空气或水测试来保证。正如FDA的指南（3）中所述：“验证的这一阶段包括设备设计检查、校准测定、维护以及论证要求，并识别可能影响工艺和产品的关键设备功能。这些研究所获得的资料应当用来建立涵盖设备校准、维护、监控与控制的书面程序。安装确认（IQ）文件的第一步应该是一般的陈述，其中包括为什么对水净化系统进行确认和如何确认。这将构成对系统的说明。主要设计标准和操作参数以其为中心。水净化系统的详细说明已在设备设计章节中提供。在这一阶段将进行重复，详述会影响水质的净化单元过程（如预处理、主要净化装置、存储容器、控制单元）。这项工作应当附主要设计标准所需的运行参数的说明。给水源应当连同影响系统运行变化的因素一起识别。如果离子交换处理过的水要用作静态给水，必须在系统描述中考虑控制细菌内毒素含量。后面是一个程序的章节，在履行特定要求时为一个方案设定如何执行。这个方案应当明确即将实施的程序、汇编的文件以及将要检查并确认的项目。在确认工作开始之前，应当枇准这项计划。后续的变更应当进行量化、记录，并在最后报告中批准。执行安装确认（IQ）通常是以检查表的形式，其确认设备的部件或对验证的设备条件来说关键的细节。设计项目的确认，如施工材料、表面加工，焊缝图以及检查文件、主要设备清单（泵、过滤器、紫外光灯、控制阀门等）、过程仪表目录、公共设施（包括排水渠）连接以及其他此类设备，明确系统与安装的相同。在开发这些安装确认（IQ）检查表时，必须首先识别单个部件，其在系统说明或综合设备列表中。必须包括部件正确运行需要的必不可少的特性，并附有必须达到的特定标准。必须为每个要确认的项目提供空间，填写日期和进行检查的个人起首字母。这些文件应当集中在工艺与过程控制的关键部件上。将检查表关注点聚焦于此将有助于限定验证中要求的工作范围。报告应当提供影响系统运行的项B信息，特别是如果更换或调整部件会改变设备性能。应当收集对评价运行变更有用的信息，如蒸汽疏水阀设计与性能、换热器表面积、或输人/输出板上通信设置。对于过程运行并不关键的项目就不需要说明。当有疑问时，应当重新检查工艺。如果该项目不具有关键的作用，排除它是安全的。记录下这个决定，因为它们可能会在以后的审计中被问起。必须要有描述预期可接受条件的明确标准并有用于评论和意见的足够空间。作为证实的一部分，必须包括收集的原始数据并作为最后报告的一部分，并有使用过程描述这些清单在制作时应当带有目的性，其将带到现场并作为要履行的工作来完成。如果原始数据记录在单独的工作表上，其必须包含在已完成的检查表中。过程和仪表流程图（P&ID）是提供关键仪器和主要系统部件装置点明确说明的理想文件。竣T：施工图则显示实际测量的管道布局、过滤器位置、制图点、盲管、管倾斜度等，是证实这些关键项B是如何安装时所必须的。在图纸上签上个人首字母并有日期确认一个部件是一种常见的做法。任何在确认中的记录注释应当在图纸上记录正确，或附上并引用。安装确认（IQ）中经常忽视的方面是通常承包给给务单位的项目。清洁与钝化的文件，特别是程序、酸与中和剂的类型和浓度、以及各种冲洗剂的pH结果往往被忽视。事先要求这些项目，并确保他们已经由执行工作的技术人员签署并注明日期。这对文件也非常重要，如焊接认证，对于这些质量程序有时是宽松的。确保焊接文件在焊接时形成，而不在一天结束时或在项目结束时完成。检查与确认的目的是确保谨慎、精确的焊缝。用于系统安装的实际施工技术应当仔细监测以确保符合书面的标准。安装确认（IQ）方案应当完全地按照其逻辑流程进行记录。这可以证明对变更控制很重要，作为后续水净化系统变更的解释与说明的基础。仪器与控制器在安装确认（IQ）与运行确认（00）之间项0范畴是仪表和控制系统。这两个组包含一些问题，可能存在于其中一个或两者都有。在仪器与控制确认的第一步是要列出所有系统仪器。作为安装确认（1Q）文件的一部分，必须有此文件。此完整的目录应作为过」€]_D琮」程和仪表流程图（P&ID）的一个部分。在这种情况下必须对每台仪器进行分类确定对工艺是关键的或非关键的。根据美国联邦法规第21部分（CFR21）的GMP第211.68与211.160节规定，关键仪器（需要直接用于过程控制和监测或记录）应定期校准。这些校准必须可追溯到一个公认的标准组织，例如：美国国家标准及技术研究院（NIST）。关键仪器包括如温电阻温度探测器（RTD）、罐液位传感器、支持批记录文件的图标记录仪、电阻计和控制器及用于控制树脂床再生的流量计等。必须有这些仪器的校准程序，其中包括校准方法、仪器的量程与准确度及实施这些校准的适当计划表。为符合GMP,这些校准记录必须保存。所有关键仪器的仪器识别码与指示校准日期与下次校准日期的不干胶标签必须清晰可见。非关键仪器如空气调节器表或残留压力温度仪表不需要严格校准时间表。不过，非关键仪器必须进行标识，并在校准程序台账登记。不用于过程控制的仪器必须在此仪表上有明确标识。仪器与控制器需要小心安装与标识。一般情况下，在新系统上，这些仪器在大部分大型工程已经完成后再安装。可以检查确认布线、仪器空气管线以及辅件、传送器正确安装，但仪器校准与控制调节器在施工过程结束后进行。这就是一些公司喜欢推迟安装与包括在运行确认（0Q）程序中的这些功能的原因。仪器校准可以在安装确认（IQ）结束时进行，并作为安装确认（IQ）的一部分进行记录，也