藿香正气口服液生产工艺规程

门甘戏肃佛禁仁制脚药科软技有例限公客司结GM套P昌技术迹文件超产品折生产锻工艺兽规程抢（二唐0邮一0泥年版怕）馒藿香揪正气展水摧甘肃邮佛仁务制药窝科技仗有限秧公司产品生产工艺规程目录一、产品概述…………3二、处方及处方依据…………………3三、生产工艺流程……………………3四、制剂处方中中药材前处理和炮制………………5五、提取生产操作过程及工艺条件…………………7六、制剂生产操作过程及工艺条件…………………9七、原辅料的质量标准和检测方法…………………13八、中间产品质量标准和检测方法…………………14九、成品质量标准和检测方法………19十、物料平衡计算方法………………21十一、成品容器包装材料的要求……22十二、包装标签内容、说明书式稿…………………23旦十三裁、笔工艺薄卫生驼要求旗及屿生产帝区环况境监母测方修法与户标准舱……兄……抢……挽纠25告十四瓣、设捉备一包览表搁及主苹要设稠备生坟产能建力凤……孤……剂……步……症……夺…渠改26农十五毕、技导术安退全及阔劳动挎保护振……坏……订……尿……喝……纪……请……装……聪唇26热十六肃、综很合利惑用与秧环境渡保纤护瓦……辉……交……跪……拜……党……偏……随……塑28扎十七睡、原志辅料藏消耗就定额区……真……游……熊……句……宗……趣……袖……金……交慢29因十八晚、包邻装材接料消膝耗定亏额胶……少……揭……甜……替……底……瑞……雨……跨…轨渠29稍十九苗、岗鹅位定锄员及些定额嫂、生嫁产周维期董……宴……骂……吨……哑……筛……秆…像槐30纽附录屿：有衡关规甩定、棉理化截常数数及换课算怜……穿……彩……且……脂……兼……零31抚侵附页林：文老件修理订记拍录恋藿香厉正气域水享生产腿工艺肚规程衬一、酬产品蒜概述党1、鸭标准羡来源星：授“剧藿香迷正气轿水秧”蛛标准素来源梳于《茅中华壶人民团共和暴国药奋典》死20甘10旧年版健一部集，属舌企业谅仿制循产品花。浩2、郊产品杨特点祸：菊（1示）性误状:糟擦本品牺为深县棕色萝的澄苗清液腊体（孤贮存僻略有教沉淀虹）；喉味辛盈、苦静。忘（2济）功阳能主殿治：洋解表冶化湿贱，理聋气和劝中。间用于慎外感弃风寒篮、内至伤湿凑滞或烧夏伤鸟暑湿厕所致净的感帮冒，哪症见展头痛谢昏重碑、胸孝膈痞姥闷、寒脘腹态胀痛突、呕淘吐泄杰泻；位胃肠王型感狂冒见孕上述戚证候柔者。院（3俘）用演法用刻量：腔口服奴。一邻次5格～1倾0毫尘升，凑一日砌2次证，用像时摇舍匀。补（4蹄）规摩格：缠每支烈装1您0m吗l说（5汁）包服装：驱药用谅玻璃纽瓶飞装，柔10蓬×裤10授毫升斗/忠支/着盒皮（6食）有知效期罪：2头年辞（7且）贮兆藏：距密封娇。吧3、太分类蛋管理层：公属于注按甲辣类非屿处方叫药管鸡理的振品种沈，2驴00傲9年有国家豪基本防药物托。摸4、券批准劫文号寒：反国药万准字剂Z6昼20白20竹90蛙6创二、这处方赶及处哥方依诞据净1、女标准甲处方率（舍20三50羽ml承、2鼻05旅支骆）涂苍术耽16修0像g符舅叨陈皮默16禾0g箩喘捏厚朴紫（姜赚制）乖16枯0g首昆白芷弄24押0g省众征茯苓昌24妈0g压腾俩大腹迅皮2障40刮g暗钱生半彼夏1临60肾g握遗勿甘草哭浸膏粪20浪g罚否疫广藿农香油夫1.秋6m摔l劫紫析苏叶亏油0窗.8燥ml闪2、项生产帆处方振（沾10锻00叛00费0m温l村10将万支街）茂苍术冷78简kg腊返陈皮阔78筛kg重幕厚朴词（姜迫制）钓78躁kg抛菜白芷次11钱7批kg押隶赵茯苓先11尽7喉kg喉痒大腹俱皮老11掩7诞kg像演生寿半夏狼78悉kg摩薯甘旅草浸厉膏达9固.8厨kg幕状礼广藿览香油鼓7浇80绝.猾5必ml雹推档紫悔苏叶梯油竟39丧0.例2扮ml资3、巨处方吵依据仓：野《中号华人炼民共虹和国肉药典红》2光01同0年享版一贿部，愿12仪33渔页。嫌三、毫生产绿工艺此流程奇图道藿香板正气增水生贞产工劲艺流迎程图中药材中药材屿净谷制屿辅料塘（生玉姜）谋切途制自炮姥制桶干贸燥雨配毫料荒配芒料塘粗粉清碎莲渗狗漉洒温彼浸饼煎既煮银回收汤乙醇侧甘草野浸膏盘混合醒渗漉至液溶化谋合并喇各提俭取液跨浓嚷缩津挥穿发付油叛配斗料器内包斜材料设静歌置三1纷0万义级净烤化慧灌房装绳灭辉菌欲灯泰检三贴拖吧签姻外包箱材料广外挠包装荷检秧验吼入挺库上四、拉制剂疲处方孩中黑中药宅材前帜处理使和炮滥制彼（一族）制疑剂处男方中换药材侧的投享料规爽格恼和投案料量鲁的有罢关谁规定疤1、迎按狭《药范典》牛20路10仓年版搬（一居部）板“段凡例料”言规定波，制玻剂处朱方中负的药绩味，剩均指撞饮片站，梁需经产炒、胃蒸、京煮等司或加卵辅料乘炮炙拖的，贝处方津中用护炮制慌品名毯。挖2、尺制剂悲中使哈用的转饮片扶规格怠，应馆符合甜相应拣品种奖的余实际毅工艺叛要求绞。珍3、偿制剂捧处方盘中规湾定的烫药量秋，系裙指正录文〖且制法芹〗项群规定摩的切劝碎、右破碎剂或粉绞碎后耍的药租量她。生脚产中讲应按洞处方潜量或迟标示葬量1龙00筋%投耗料。嘴（二毫）制体剂处抖方中驴中药晌饮片践炮制脑方法搏和依因据裹1、李苍术幅：缘投料央的本稼品被为不燃规则顷类圆耻形或谋条形筛厚片沈。挨如果嫩进购宜和验者收停均艺按中雕药材耗标准壶进行金的，吸在车峡间前茅处理岂要填进行慎饮片打加工坚，枝方法匹如下孩：街（1扒）取系原药塔材，沟除去杨杂质态，洗捏净，澡润湿窑，切姐厚片哭，干四燥，氏备用通。隙（蔽2丙）炮税制依残据：莫《药翠典》上20稻10宰年版酱（一丝部）漂（附膊录像Ⅱ粉D药吃材炮态制通恋则）吩和守同汗版嗽《药袋典》窄收载获的贡“伴苍术庙”暂质量遍标准滔【炮破制】换项。边2、席陈皮拐：昏投料粪的本齐品巾为不显规则症条状遥或丝刘状。胸如果倘进购谱和验晓收均甩按中采药材晶标准曾进行患的，寨在车剑间前渣处理泽要进染行饮挺片加黎工，蔬方法适如下肺：伪（1曾）取羊原药庆材，驶除去句杂质趴，尼喷淋睁水，贫润掀透随，切赌丝，杰干燥山，备粉用编。袖（2顷）脾炮制初依据驰：《掌药典虚》疮20慕10勇年版蔑（一构部）莲（附查录脾Ⅱ刊D们药材忽炮制阵通则白）和吓同积版《棋药典翠》习收载梁的踩“盗陈皮赴”讽质量差标准辨【炮絮制】躬项。喂3、觉厚朴倘：征投料撑的本经品为刑炮制船品宪厚朴仿（姜少制）蜡，呈况弯曲颜的丝末条状勉或单斤、双野卷筒山状。扛如果四进购什和验源收均念按中膝药材仪标准哭进行断的，望在车订间前金处理免要进级行饮烫片加辱工，浪方法眨如下越：晨（1戒）取似原药廉材，抹刮去娃粗皮腊，洗瞒净，名润透晒，切差丝，北干燥孩，备墓用驼。息（破2篇）厚盘朴（靠姜制或）：庆将生聪姜洗浸净，流捣烂瞧，加用水适宝量，饺压榨的取汁邻，姜符渣再秆加水胡适量么重复愈压榨墙一次疯，合胸并汁标液，伯即为海“歼姜汁典”堪。如根用干早姜，合捣碎臭后加弓水煎怨煮二扮次，励合并辛，取往汁。辞取厚挺朴丝娇，加箩姜汁染拌匀眉，置摩锅内球，用惠文火孩少至株姜汁及被吸鹊尽，环取出壶，晾斗干。俘每灰10聪0k亲g截净厚赚朴丝造，用虚生姜勾10红kg若。史（歇3碧）炮赏制依袜据：臣《药蚕典》足20啊10茧年版浪（一抚部）颠（附镇录荐Ⅱ痒D向药材炊炮制期通则芽）枪和同幸版《胞药典揪》此收载堆的党“予厚朴泻”讯质量裹标准乓【炮布制】弄项。背4、重白芷仿：须投料虽的本皇品想为类求圆形宣的培厚片抄。如国果进胞购和吗验收念均按凯中药彩材标梢准进结行的添，在婶车间踢前处酬理要扬进行赵饮片中加工帝，方铜法如奋下：遣（1屠）取句原药鸦材，拒除去才杂质桃，铁润湿衔，切物厚片针，干饶燥蹦（低吴温饿干燥献）顷，备也用。船（2炉）夜炮制开依据津：《市药典钳》皱20毕10意年版督（一供部）哈（附予录副Ⅱ店D药兽材炮钢制通委则）箭和同熔版《姻药典丰》缓收载尼的宪“宇白芷械”毒质量乒标准燃【炮妄制】锦项。笑5、故茯苓付：丈投料生的本四品赔为卫切叨制的纷厚片狮或块店。如梅果进净购和厉验收竖均按弯“址茯苓瓶个棚”策标准杏进行诸的，锣在车雪间前指处理全要进墙行饮蓄片加钞工，驴方法这如下爹：陡（1天）鼠取净稼制后嫂茯苓招个窄，巡浸泡矩，植润笋后稍洁蒸峡湿，锤及时干切厚引片，掩干燥纲，备曾用。津（2澡）炮妇制依扬据：影《药黄典》屈20宁10马年版租（一且部）碗（附哥录逗Ⅱ饺D药伟材炮僻制通昨则）澡和《借药典扶》辉20检10易年版叶（一写部）裙“闹茯苓亏”喜质量材标准犬【炮上制】拥项。胜6、猛大腹嚷皮使：奇投料介的本爆品票为叨切估段巷“征大腹毛皮晓”户或摧“业大腹赌毛特”协。刘（1巾）旦取净我制后梨大腹乓皮题，回浸泡朱，赞润煎后惧切倡段增，干成燥，庸备用篇。蹄（2行）炮手制依榴据：挺《药使典》主20竿10芬年版愁（一躬部）延（附伤录查Ⅱ摆D药是材炮庙制通哲则）哑和《临药典芝》档20奋10往年版讯（一者部）送“循大腹诚皮违”屋质量蔽标准务【炮勾制】废项。厨7、始生半乎夏：芝投料售的本送品治为烈半夏脑生品撕。拘（1染）取推原药捧材，连拣去掘杂质蛮，盏用时锐捣碎监。裕（2追）炮杏制依绸据：厌《药治典》谁20家10北年版木（一使部）减（附岭录脚Ⅱ惊D药雹材炮份制通罩则）愧和《闭药典铃》齐20事10讽年版蛾（一先部）您“颗半夏燃”扇质量宏标准慢【炮腹制】慢项。张8、菌甘草为浸膏日：惰（1靠）取孕甘草井，润劲湿，财切片拍，加栗水煎役煮三盏次，优每次换2桌小时棵，合策并水度煎液忠，滤缓过，阅滤液嘱浓缩胸成浸秀膏，顾调节昼含量慢使符油合规跑定，冠即得婆。裁（2绞）制专备依辆据：拼《药提典》葛20妄10屈年版坦（一飘部）拉“怪甘草耻浸膏吊”朽质量都标准析。袄〈三志〉伏中药内饮片圾按品韵种工柏艺要围求的悠前处话理旷过程抹苍术朱、陈非皮、光厚朴淡、白须芷在孝前处河理车闪间分秃别粉宪碎成元粗粉杏，准对确平们衡粗动粉量宣，取雹粉碎吵后的渠量分劳别是俱苍术师78顺kg殖、篮陈皮肉78亩kg焰、钩厚朴半（姜葵制）雀78哀kg念、灾白芷衫桨11贯7k酿g包。尘被鞭备渗蒙漉用食。国〈现四唤〉子中药恢材前林处理遭过程妨和糊炮制舅工艺疑要求毯1执、村中药牺材前脸处理私生产矮区域衔为一忌般生繁产区吊，其瓶中克“益精制巴、干孟燥、肢包装隔”还和毒球性药间材等含生产观工序灵为生乎产控珠制区谊。钉2、牛生产句操作较前，氏各工税序必异须按林岗位催操作钳规程更和清燥洁规遵程检柱查：目物料正、设哈备、惰工作性现场盼、工逐作间迟、容犬器具狐、计著量器据具等悦的各静种状威态标冠志，补处于寄“合妄格”扭、“月完好横”、匀“清风洁”充、“滑清场想合格们”状保态时来，才下能进职行生青产。矿3肃、鱼生产顺控制收文件坏和生租产记霸录准爹备齐回全。批揪正驶待虚侮插4丛、分洗药燥用水评为饮丛用水疼，药隙材洗银涤用芒流动浸水，掘洗过度药材军的水利不能配冲洗龄其他擦药材顽。鱼5链、溉洗涤黄后的夜药材射、切臂制及卧炮制驱后的碍药材补不能宜露天法干燥碧。慕6、辛“丈生半勒夏回”漆有毒狠，生倡产操炕作必回须单坊独进拢行，群处方繁中的陆是生俘半夏畜，管泻理及渠生产霜必须狮严格助执行诸毒性舟药材出管理区规定悬。择7、受除购份进的录饮片遣经进超厂检蛾验合州格可驻直接恼投料各外，附中药叫材必虏须经与过购制剂涛处方巾中宾饮片蝇规格伸要求缘进行斧加工腊，进羊一步巧加工腐应符栋合相嫁应品忧种的熟实际究工艺意要求妇。联8、伞按围品种诊的实伍际工裁艺要识求在统前处运理中港需进鞋一步施加工蠢的药宴材或续饮片忙，备向渗漉耽的粉得成粗塘粉规降格；幼备直辱接入发药的绝细粉言粉成疼粗粉气规格劣后，饮应符逗合中呼间产险品的提质量废标准而；备割水煎忆、回疏流提套取的具药材括用饮茧片直们接投驳料。塑9、镜药材润损耗枣=诞(雾处理近前重幼量碍–清处理莫后重巧量)敢/泥处理巨前重博量章×例10涝0%愈，谷处理督后顺量也保持茄和生信产处尽方一搭致让（指阀切碎采、破廊碎或适粉碎怀后的猴药量罩）揪。鞭10申、拌在前信处理赢车间涨生产唐后丢中药陕饮片测、炮怪制品编严格士按内长控质景量标殊准检油验，腰合格滨后方跌可进神行下跳工序苗的生谋产（逮或入腿库夹净药征材荣库陵暂存沉）。紧五、蹲提取收生产攻操作雕过程餐及工音艺条岸件僻〈一凳〉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