不合格药品管理制度(9篇)

Word-14-不合格药品管理制度(9篇)【第1篇】附二医院不合格药品管理制度

其次医院不合格药品管理制度

一、本制度依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等有关规定制定。

二、本企业严禁选购、销售不合格药品,凡属《药品管理法》第48、49条规定的假药、劣品范围,均属不合格药品。有下列情形之一的药品属不合格药品:

1、药品包装内有特别的响动和液体渗漏;外包装消失破损、封口不牢、衬垫不实、封条严峻损坏等现象;包装标识模糊不清或脱落等。

2、凡在验收和养护检查中发觉不合格药品。

3、药监部门发布质量问题的药品或检查发觉的不合格药品。

三、发觉不合格药品,各岗位负责人准时将不合格药品存放在不合格药品区内,挂上明显标志,并向质量负责人报告。质量负责人查明质量不合格的缘由,分清质量责任,准时处理并制定预防措施。

四、凡属报废药品,由药品验收员填写不合格药品报损审批表,经质量负责人签署看法,报企业负责人核准,按规定进行销毁。其中假药销毁应事先报告药品监督管理局核准。

五、特别药品销毁事先报告聊城市药品监督管理局核准,由药监执法人员到场监督销毁。

六、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续。

七、对不合格药品的处理状况做到定期汇总和分析,并建立档案,作为药品质量分析的依据。

八、不合格药品报损审批表和不合格药品销毁单由药品验收员负责填写。

九、本制度责任人为质量负责人。

十、本制度每季度考核一次。

【第2篇】连锁药店不合格药品近效期药品管理制度

连锁药店不合格药品和近效期药品管理制度

一、对药监局和公司质量管理部门通知的不合格药品,门店在接到通知后,应马上下柜,存放于不合格药品存放处,并按通知的要求退回配送中心由公司质量管理部门处理。

二、对配送中心配送的药品,门店验收员在验收过程中如发觉的不合格药品,应予拒收,并马上报告公司质量管理部门,经质量管理部门同意后退回配送中心由质量管理部门处理。

三、门店在销售和养护检查过程中如发觉不合格药品,应马上下柜,存放于不合格药品存放处,并查找不合格缘由,防止不合格药品集中化。

四、对于顾客退回的不合格品,由门店质管员确认后放入不合格药品存放处。

五、对有效期在6个月(可自定时限)以内的近效期药品应准时销售。临效期时限应下架停售,并按不合格药品处理。

六、近效期药品为重点养护检查药品,应每月养护检查并有记录。

七、因各种缘由产生的不合格药品,均应作好不合格药品登记和处理记录。不合格药品处理应退回公司总部由质管部门按规定进行处理。

【第3篇】药业企业不合格药品管理制度

药业公司不合格药品管理制度

为杜绝不合格药品流入市场,确保人民用药平安有效,对公司经营药品各环节不合格品进行有效掌握供应准则,特制定本制度。

一、质量管理部负责本制度的实施,对不合格药品的处理过程实施监督;各相关岗位负责本岗位不合格药品掌握。

二、不合格药品是指:药品内在质量、外在质量、包装质量及标识不符合《药品管理法》、相应的法定质量标准、《药品包装、标签和说明书管理规定》及其它有关法律、法规的药品,各级药监部门发文禁止使用或收回的药品,抽检不合格及全部符合假劣药条件的药品。

三、不合格药品的确认由质量管理部负责,包括:

1、选购来货验收时发觉外观质量及包装质量不符合规定的药品。

2、在库养护检查和出库复核时发觉包装破损、霉烂变质的及质量可疑的药品。

3、销后退回阅历收人员验收不合格的药品。

4、药品监督管理部门抽检不合格的药品。

5、药品监督管理部门发文通知禁止销售使用的药品。

6、超过有效期的药品。

四、在入库前验收环节发觉的不合格药品,验收员不得验收入库,应将不合格药品

存放于不合格品区(不属质量缘由拒收的存放于退货区,挂购进退出标志),同时填写相关单据,按国家有关规定处理。

五、在养护、保管或出库复核过程发觉不合格药品时,应马上停止销售和发货,同时报质量管理部。

六、上级药检部门抽检判定为不合格药品或药监部门公告、发文通知的不合格药品,应马上停止销售、发运,追回售出药品,并将不合格药品移入不合格品库,待处理。

七、不合格药品按规定的程序报损和销毁。

八、已确定为不合格药品仍连续发货销售的,应按规定予以惩罚。造成严峻后果的,按《药品管理法》规定予以惩罚。

九、对不合格药品数量和金额较大的,应查明缘由、分清责任、准时制定预防措施。

【第4篇】附二医院不合格药品管理制度

第三医院不合格药品的管理制度

1.不合格药品是指药品的内在质量,外在质量、包装质量及标识不符合药品监督管理法律法规及药品质量标准规定的药品;各级药监部门发文禁止使用或收回的药品;抽验不合格及全部符合《药品管理法》规定的假劣药品情形之一的药品。

2.不合格药品的确认由质量管理人员负责。有下列情形之一的,确认为不合格药品:

2.1药品质量验收员在验收时发觉外观性状或包装质量不符合规定的药品;

2.2经药监部门抽查检验为不符合药品质量标准的药品;

2.3养护过程中发觉为过期失效、霉烂变质的药品;

2.4药品监督管理部门发文禁止销售使用的药品;

2.5超过有效期的药品;

2.6其他违反药品监督管理法律法规规定,属假劣药品情形的药品。

3.不合格药品一经确认,须马上存放于'不合格药品柜',不得再上架销售,并准时上报医院负责人处理。对已售出的不合格药品,应乐观与顾客取得联系,全力追回,并对顾客作出相应的赔偿。

4.质量管理人员应对不合格药品的状况进行全面调查,综合分析,查明缘由,分清责任,实行预防措施。医院要将不合格药品的调查结果和有关资料准时报告当地药监部门。

5.不合格药品的报损销毁要填报清单,报医院负责人批准。不合格药品集中销毁时,应在当地药监部门和质量管理人员的监督下进行,并填写销毁记录,同时报当地药监部门。

6.不合格药品的调查、确认、处理、报损、销毁等各项记录应保存3年以上备查。

【第5篇】a医院不合格药品管理制度

医院不合格药品管理制度

一、目的:对不合格药品实行掌握性管理,防止购入不合格药品和将不合格药品销售给顾客。

二、依据:

1、《药品管理法》及其实施条例。

2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

3、国家关于不合格药品管理的有关规定。

三、责任:

1、药房主任负责本制度的管理、指导工作。

2、药房全体员工对本制度的实施负责。

四、主要内容:

1、不合格药品指购入过程中消失的:

1.1《药品管理法》第四十八、四十九规定的假药、劣药。

1.2质量证明文件不合格的药品。

1.3包装、标签、说明书的内容不符合规定的药品。

1.4批号、有效期不符合规定的药品。

1.5包装破损、被污染,影响销售和使用的药品。

2、不合格药品还包括:

2.1药房库存过期、失效、淘汰、虫蛀、变质、破损的药品。

2.2储存发放过程中发觉的假劣药品和质量可疑药品。

2.3售后使用过程中消失质量问题的药品。

3、发觉与第一条相符的不合格药品,不得购入和销售。

4、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时应抽样送相应药品检验所检验。

5、在药品购进验收时发觉的不合格药品,库房管理员应在验收记录中说明并报药房进行复核,经药房主任确认为不合格品的,应拒收。

6、药房工作人员(含中药)每月30日对储存的药品质量进行一次质量的养护与检查,经药房主任确认为不合格药品,将其存入不合格品区(红色标志)。该批号药品不得连续调配和销售。同时应建立以下制度:

6.1、过期、失效、淘汰、虫蛀、变质等不合格药品登记本。

6.2、假劣药品和质量可疑药品登记本。

7、对于假劣药品、质量可疑药品、消失质量事故的药品,必需停止购入和销售,就地封存,不得退换货,并向朝阳区药监局报告。

8、对于过期、失效、虫蛀、变质等一般不合格药品,由药房填写不合格品报损报废申请单,经药房主任核验,报主管院长批准后进行销毁。

9、药品的销毁,应在药房主任的监督下进行,应有销毁工作记录,销毁地点应远离水源住宅,特别管理药品应在指定地点进行销毁。销毁方式可实行深埋,燃烧等方式。

10、抢救室的急救备药,病房的急救备药,科室备药,应按本制度由各科室负责人定期检查,发觉不合格药品报药房主任核查,填写报损报废申请单后,遵从本制度进行销毁。

11、药房主任对不合格药品的处理状况进行汇总、记录资料和归档。

【第6篇】药业公司不合格药品管理制度

药业股份公司不合格药品管理制度

一、本制度依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等有关规定制定。

二、本企业严禁选购、销售不合格药品,凡属《药品管理法》第48、49条规定的假药、劣品范围,均属不合格药品。有下列情形之一的药品属不合格药品:

1、药品包装内有特别的响动和液体渗漏;外包装消失破损、封口不牢、衬垫不实、封条严峻损坏等现象;包装标识模糊不清或脱落等。

2、凡在验收和养护检查中发觉不合格药品。

3、药监部门发布质量问题的药品或检查发觉的不合格药品。

三、发觉不合格药品,各岗位负责人准时将不合格药品存放在不合格药品区内,挂上明显标志,并向质量负责人报告。质量负责人查明质量不合格的缘由,分清质量责任,准时处理并制定预防措施。

四、凡属报废药品,由药品验收员填写不合格药品报损审批表,经质量负责人签署看法,报企业负责人核准,按规定进行销毁。其中假药销毁应事先报告药品监督管理局核准。

五、特别药品销毁事先报告**市药品监督管理局核准,由药监执法人员到场监督销毁。

六、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续。

七、对不合格药品的处理状况做到定期汇总和分析,并建立档案,作为药品质量分析的依据。

八、不合格药品报损审批表和不合格药品销毁单由药品验收员负责填写。

九、本制度责任人为质量负责人。

十、本制度每季度考核一次。

【第7篇】不合格药品管理制度

1、不合格药品是指:药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。

2、不合格药品的确认:

(1)国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。

(2)质量验收、保管养护和销售过程中发觉的外观、包装、标识不符,包装污染、破裂及超过有效期的药品,并报质量管理员确认为不合格的.

(3)各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。

(4)符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。

(5)生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。

3、不合格药品一旦确认,即不能再销售,将不合格药品移入不合格区,并做好“不合格药品台帐”记录.

4、入库验收发觉不合格药品,验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员,由质量管理员确认后,提出处理看法进行处理。

5、在储存、养护或出库时发觉质量有疑问药品,应马上挂黄牌暂停销售,填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。复验合格,摘除黄牌;不合格,将不合格品移入不合格品区,填写“药品质量处理通知单”进行处理。

6、在门诊陈设、检查、销售过程中发觉不合格药品应停止销售,马上下柜。

7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品,以及抽查检验发觉的不合格药品,应马上清查,集中存放于不合格区内,按要求上报。

8、各环节发觉的不合格药品,均应准时报质量管理员,质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析,分清质量责任,制定处理和预防措施.

9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品,可由选购员依据协议准时联系退货处理;对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废,并在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理。

10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

【第8篇】不合格药品管理规定格式

1药品是用于防病治病的特别商品,其质量与人体的健康密

切相关。为严格不合格药品的掌握管理,严防不合格药品售出,确保消费者用药平安,特制定本制度。

2质量管理部负责对不合格药品实行有效掌握管理。

3质量不合格药品不得选购、入库和销售。凡与法定质量标

准及有关规定不符的药品,均属不合格药品,包括:

3.1药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品;

3.2药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品;

3.3药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

4在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发觉不合格

药品,应存入于不合格药品区,挂红色标识,准时上报质量管理部门处理。

5质量管理部在检查过程中发觉不合格药品,应出具药品质

量报告书或不合格药品通知单,准时通知仓储、营业等岗位马上停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格药品库,挂红色标识。

6上级药监部门监督检查、抽验发觉不合格品,企业应马上

停止销售。同时,将不合格品移入不合格药品区,挂红色标识,做好记录,等待处理。

7不合格药品应按规定进行报损和销毁。

7.1不合格药品的报损、销毁由质量管理部统一负责,其他各岗位不得搜自处理、销毁不合格药品;

7.2不合格药品的报损、销毁由仓储部门提出申请,填报不合格药品报损有关单据;

7.3不合格药品销毁时,应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行,并填写“报损药品销毁记录”。

8对质量不合格的药品,应查明缘由,分清责任,准时制定

与实行订正、预防措施。

9明确为不合格药品仍连续发货、销售的,应按经营责任制、

质量责任制的有关规定予以处理,造成严峻后果的,依法予以惩罚。

10应仔细、准时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录,记录应妥当保存至少五年。

【第9篇】x门店不合格药品、药品销毁管理制度

1、目的:做好不合格药品管理,确保全部销售药品质量。

2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律法规。

3、适用范围:门店不合格药品过程管理。

4、责任:质管科和门店质量管理员。

5、定义:

5.1不合格药品:指药品质量(包括外观质量、包装质量和内在质量)不符合国家设定标准和有关管理规定的药品。

6、内容:

6.1、不合格药品包括:

6.1.1、门店验收员在进货验收时发觉的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品;

6.1.2、门店养护员在养护检查中发觉的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品;

6.1.3、过期、失效、霉烂、变质及有其他质量问题的药品;

6.1.4、各级药品监督部门抽检验不合格的药品;

6.1.5、药品监督管理部门禁止销售的药品。

6.2、各环节不合格药品处理程序:

6.2.1、来货验收时发觉质量有疑问的药品应拒收,由门店质管员填写“药品拒收报告单”办理退货手续;

6.2.2、门店养护员、营业员在检查养护、销售、售后退回环节发觉有质量问题的药品,应马上放置“停售牌”,并在计算机软件系统中锁定,填写“药品质量确认报告单”,(此表一式二联