医疗器械生产企业现场检查表质量体系考核检查表

上海市医疗器械生产企业现场检查表企业名称：企业类别：Ⅱ□Ⅲ□资料号：辣检查如地址俭法定受代表粮人掘膛拥企业诚负责悠人叫姓名软：初学历垃或职哪称表技术扬负责琴人愚姓名逝：思学历纺或职耻称坚质检糊负责鼠人舰姓名驾：小学历挣或职育称猪培训阵情况配培训末情况茄培训罗情况瓶登记刺注册脊类型愤注册肯资金杠企业很从业重人数晶技术驴人员份数届生产貌场地安面积川药催传肃裙平友方米体检测何场地宗面积膏庸诞昆肉规平薪方米担卧驱净化贤车间赞面积天尝绍皱魄销浪嘴堡断施膀蹄钢练肿号坊抱叠虚平方嫁米庭仓储久面积允解销且兴平方闻米捐综合展评价汇及整续改意惨见、敌现场薪检查限结论狼：浮检匠查人监员签郑名：乡疾固衬禁鄙猎六初特欺梢期日期设：胀季仰冤狐杏太所隆冷登泊企业棒意见至：灵法定夫代表世人或隐企业衫负责桂人签熊名：扁浴盯诉熔停费途企业鸣盖章动：弊线崭跌侦略标亏导凑日期塘：说明一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》制定本检查表，本检查表适用于医疗器械生产企业许可证现场检查。二、医疗器械生产企业的变更及生产企业许可证证后监督可参照本检查表。三、综合评价分为优良、合格、不合格三种,总分为100分；优良：90～100分，合格：80～89分，不合格：79分以下(含79分)。四、评价内容分为三部分：人员条件18分；场地、设施、设备40分；管理制度42分。各部分得分率均应达到80%以上(含80%)。五、综合评价优良、合格为“现场检查通过”；综合评价不合格为“现场检查不予通过”。六、得分部分要说明理由或提供证明材料，扣分部分应写明原因。七、此表一式二份，一份存档，一份交企业所在区(县)药监分局。人员条件：18分该项得分得分率惯注：新”吗人员凤要求单”顷的得回分为说本表牵的总属分乘餐以评威分系县数;洁评分主系数夏：二希类常专规产浴品-伞1.货0;文二类融无菌供(或功医用短电器升)产树品-犹0.坏75绝;三瓦类常镜规产荡品-日0.孟6;墨三宽类无毙菌(互或医裂用电潮器)破产品江-0仆.5热。搬（二基）场敬地、安设施棚和设纠备：捏40广分稍垦侵档该项骂得分济款核在得披分率醉%倘叠绍序号研检查仓内容雁要求态（评猾分）遵评希分颜细绳则挤评分瞧（4预0）疤得、然扣分具原因晋标准僵分会实得箭分课2-沃1飘生产拳场地玩（不脂得设枪置在旁居民铺楼内点）。霞对环除境和盒设备甲有特期殊要僵求的禾情况胞(1忽0分年)慧与生大产的垃产品艘相适绩应：绘生产掌场地衬应宽荣敞明宅亮；剩工艺洗流程条应布胳局合购理；坛物品银应堆罪放整青齐；拖应文挥明生延产。乞生产妄环境涨和设恭备等塔有特和殊要考求的程医疗集器械旅，应殃当符揉合国掀家标茄准、拣行业富标准蛇和国让家有种关规惭定。危生产改场地轮宽敞受，如燕有特其殊要醒求，蝶提供崖相应涂的符则合要肚求的驱证明交文件恼；紫4膏工艺皇流程火合理糊，区让域划亚分清阔楚；颂渣4储物品纪堆放换整齐匙、清明洁。塘萄2走2-下2贞仓储缝条件剖与生星产的吨产品毛相适腹应：见应有抓足够愤的仓裹储面堤积；倦仓库台应通宁风、锁干燥割；具纤有消尿防安屑全措浮施和盈防鼠给害的氧措施口。脊仓储丢面积寇适应页生产横能力暑；爬边2根仓储岗条件舒（通警风、够干燥她、消命防安驴全、昼防鼠班害；均帐、棚卡、巨物应饱相符存）。珍题4携2-鼠3毅厂区疼环境慌与生脉产的斜产品祥相适龟应：铜厂区避的环唇境不盘应对薯产品妹形成欲不良顽的影曲响，磁不应疫有任贿何污越染源毅；厂洒区内韵道路输通畅拘。衣厂区帜的环宪境清御洁无骂杂物度；希现2剩厂区泼内道星路通植畅。夺闻2别2-针4榆无菌序医疗京器械妥生产价企业忆的生研产条敞件(凳36跑分)助符合把YY团00风33的《无切菌医筛疗器县具生薯产管桐理规多范》茫要求凯；筝洁净俭车间伶的级降别应找达到昌规范植的要乏求；疑生产船现场盼人流要、物猎流有胡合理好的流任向，己洁净吩车间棉应有蜂温湿啊度控或制；勤制定荡并执雪行与损产品穴质量红要求隐和生看产工壤艺相杀适应盾的卫防生管他理文想件；民人员梨健康盘状况碧应符案合规扛范的往要求飞并保依存记壮录；差洁净淋车间僻应有您环境溉监测丰要求吩、环越境监纽测记男录。迈建立辟与产游品相至适应乏的洁尽净车辨间质贿量控守制文贵件（无包括满人员果、设类备、检物料患、生血产过隙程、液工艺核用水惑等）粒；生欣6特洁净贫车间制的级旋别应连达到严规范携的要利求；暂查洁周净厂纠房平膊面图踪；拒生产忠现场阵人流扯、物震流有瞎合理洪的流免向；渡把8沿洁净晌区卫值生、嫁个人禽卫生弱和工站艺卫片生的旅记录壶；矩保4说查人打员健没康状额况符伐合规踪范要竖求的旗记录蹦；赤左4牙洁净暗车间习质量熊控制菊的执键行情州况及将相关蝇记录宅；马6马环境恰监测葵要求牢是否糕与有奖关标纹准相风适应逼（包铜括温悉湿度救的监致测）涝；泛查洁伐净车赚间的周环境午监测秃记录咬。叙8瑞2-限5周质量涌检验锻机构扎和质症量检传验能袋力暖(非判无菌颠产品柿10躬分)己(无泉菌产每品1绍4分伸)胀应当木设立吗质量怒检验巾机构粥，应企按照虫产品凑标准鉴的规槽定配胸备必殿需的帮主要刻性能似检测篮仪器尘和安慈全性束能检怒测仪豆器。缺是否庸设立素独立者的质调量检破验机鹊构；次检测换场所霉：检军测场蕉所的凤面积当与产居品的压要求哭相适耀应；盼4轨无菌坚产品速有否屑环境颈及产惨品检卸测能舱力；旅查无救菌检缎测室糠的设虏置及虚产品妹检测性设备睁；芳4组是否触配备膨产品导所必堵需的脸主要逆性能顺检测际仪器项和安暂全性艰能检泥测仪御器；写列出煤缺哪闸些检预测仪货器。曾6痒2-耀6柴生产拦设备先与产本品加艰工工色艺相桂适应谨。仇设备堤能力祸与产欲品要误求相岗适应观；勿滑4槽设备翅保养通完好拌，查壤设备亲保养领记录翠、设绕备台蒙帐及当保养住规程某。筐唇6培注：旦无菌更医疗叶器械畅的扁“俊场地抱、设牧施和饱设备埋要求欣”俱得分套以总恼分乘批评分谅