医疗器械购进控制程序

医疗器械购进控制程序文件名称医疗器械购进控制程序页数3文件编号版本号第二版修订人：审核人：批准人：变更记录时间：变更原因：一、目的：依法经营，防止假劣医疗器械进入本公司，保证医疗器械经营质量及人民使用安全有效。二、依据：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令650号）、《医疗器械经营企业监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令8号令)以及《医疗器械经营质量管理规范》（国局第58号令）等法律法规。三、范围：适用于公司医疗器械购进全过程的质量控制。四、职责：业务部：按照协议规定的质量条款采购医疗器械，索要完整的资质和产品证明材料。质管部：审核首营资料的合法性，监督此程序执行。五、内容：5.1供货方审核5.1.1选择供货方5.1.1.1供货方必须是具有合法《医疗器械生产(经营)许可证》或备案凭证和《营业执照》的医疗器械生产或经营企业，其经营方式、范围应与证照内容一致。5.1.1.2以购进生产质量文件为依据，验证生产能力和医疗器械质量为主要内容的供货方质量信誉，供货方的质量历史，供货方的质量体系状况。同品种应选择质量信誉好的供货方。5.1.1.3供货方履行合同能力：包括医疗器械品种、数量、价格、交货期、运转方式、要求及服务。5.2首营企业和首营品种供货方5.2.1对首营企业和首营品种执行质量报验审核制度。其管理程序列入“首营企业审核程序”及“首营品种审批程序”内。5.2.2对首次发生业务活动的医疗器械生产或经营企业，除按选择供货方和评定供货方条件进行评价考察外，还应填报“首营企业审核表”，首次从生产企业购进的品种，应填报

“首营品种审批表”，并随附规定的资料。按“首营企业审核程序”及“首营品种审批程序”要求，经采购员在计算机系统中填写首营审批表、质管员审查，质管部负责人审核，由公司质量负责人审批后方可经营。审批表由质管部归档保存。5.2.3所附资料主要有：医疗器械生产批准证明文件或备案凭证。以上资料均须加盖供货企业原印公章。5.3建立合格供货方名单5.3.1评定合格的供货方，应列入《合格供货方一览表》，在计算机系统中供采购人员查询。5.3.2质管部每月对通过审批后的首营企业、首营品种资料进行存档。5.3.3对与本公司进行业务联系的供货方销售人员，应进行合法资格的验证，索取以下相关证明资料：5.3.3.1加盖供货方原印公章并有法定代表人印章或签字的委托授权书原件；授权书原件应当根据《GSP》的要求载明：授权销售的品种、地域、期限（有效期），注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。5.3.3.2医疗器械销售人员的身份证复印件。5.4采购文件5.4.1采购员负责在计算机系统中编制医疗器械采购订单，并收集到货信息通知收货人；5.4.2与供货方签订采购合同及要求5.4.3采购应依法签订合同，合同的内容必须符合《合同法》的规定，详细填明包括质量要求在内的各项条款，以明确质量责任。5.4.4正式采购合同应标明的内容包括：签订合同地点、签约人；采购医疗器械的品种、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地点和质量条款；对于包装、标识、运输及有特殊要求的采购医疗器械，必须在采购文件中注明相关质量内容。5.5记录5.5.1应对所有供货方的评审作出记录；5.5.2对采购医疗器械进行实地质量审核的应作出记录；5.5.3正式的采购