生物安全及生物安全概论

生物安全及生物安全概论第一页，共四十九页，编辑于2023年，星期三地址：传染病大学医院

Mirogojska8

10000萨格勒布克罗地亚alemka.markotic@bfm.hralemka.markotic@第二页，共四十九页，编辑于2023年，星期三生化危机第三页，共四十九页，编辑于2023年，星期三表格

1.以高危人群分类的传染性微生物高危人群

1(没有或者较低个人及社会风险)一种不可能对人类或者动物致病的微生物。高危人群2(中等个人风险，较低社区风险)一种对人类或动物可致病的病原体，但对实验室工作人员、社区、牲畜及环境不具显著危害性。实验室解除可能导致严重感染，但通过有效治疗及预防措施可以控制感染传播危险性。高危人群3(高度个人风险，较低社会风险)一种通常会导致人类或动物严重疾病，但一般不会造成个体间传播的病原体。针对该种类具有有效治疗及预防措置。高危人群

4(高度个人及社会风险)一种通常会引起人类或动物严重疾病并且会直接或间接在个体间传播的病原体。通常不具有有效治疗措施及预防措施。第四页，共四十九页，编辑于2023年，星期三高危人群分类

美国国立卫生研究院有关DNA分子重组研究准则2002年版世界卫生组织有关实验室生物安全手册2004年第三版高危人群1与健康成年人有关疾病无关的介质（不具有或者具有较低个人和社会风险）不可能导致人类或动物疾病的微生物。高危人群2鲜少具有危险性并通常具有预防及干预治疗措施的人类疾病相关介质（具有中等个人风险及较低社会风险）一种对人类或动物可致病的病原体，但对实验室工作人员、社区、牲畜及环境不具显著危害性。实验室解除可能导致严重感染，但通过有效治疗及预防措施可以控制感染传播危险性。高危人群3严重及致命并可能具有预防措施或干预治疗措施的人类疾病相关介质（高度个人风险但具有较低社会风险）。（高度个人风险，较低社会风险）一种通常会导致人类或动物严重疾病，但一般不会造成个体间传播的病原体。针对该种类具有有效治疗及预防措置。高危人群4一种通常会引起人类或动物严重或致命疾病，并且通常不具有有效治疗措施及预防措施的相关介质。（高度个体风险及高度社会风险）（高度个人风险及社会风险）一种通常会引起人类或动物严重疾病并且会直接或间接在个体间传播的病原体。通常不具有有效治疗措施及预防措施。表格1以高危人群分类的传染微生物分类第五页，共四十九页，编辑于2023年，星期三实验室设施被指定为基础——生物安全水平1,基础——生物安全水平2，封闭——生物安全水平以及最高水平封闭——生物安全水平针对各种风险人群分类下不同介质工作要求的设计特点、建造、封闭设施、设备、做法及业务程序等各种因素进行综合考虑，对生物安全水平级别进行分类。表格2中相关高危人群，与各高危人群内，指定进行相关有机物工作的实验室生物安全水平所指高危人群类似，但不相同。第六页，共四十九页，编辑于2023年，星期三表格2.高危人群与生物安全水平、准则及设备仪器的关系高危人群生物安全水平实验室类型实验室规范安全设备1基础——生物安全水平1基本教学及研究GMT(良好微生物学仪器)无；开放式工作平台2基础——生物安全水平2初级健康服务；诊疗服务及研究GMT(良好微生物学仪器)附加防护服及生化危险标志开放式工作平台附加BSC(生物安全柜)以应对潜在气溶胶3封闭——生物安全水平3特殊诊疗服务及研究水平2相关措施附加特殊着装、访问控制及定向气流等BSC(生物安全柜)以及\或者所有行为相关初级设备4最高水平封闭——生物安全水平4危险病原体单位水平3基础上附加舱入口、淋浴出口及特殊废料处理第三级BSC(生物安全柜)，或与正压服相结合的第二级BSC(生物安全柜)，双端高雅过滤空气（通过墙面）BSC指生物安全柜GMT指良好微生物学仪器（见手册第四部分）第七页，共四十九页，编辑于2023年，星期三生物安全水平1.有机体致病性2.传播方式和有机体宿主范围。将受到已存有的当地人群免疫力、寄主人群密度及迁移、适当载体表现及环境卫生标准等各种因素的影响。3.当地有效预防措施措施。将包括以下内容：以免疫抗体或者管理抗体进行预防（被动免疫）；卫生措施，例如：食物及水源卫生；动物水库及节肢动物媒介控制。4.当地有效治疗措施。将包括被动免疫，暴露后预防接种及抗菌药运用，抗病毒药物和化疗药物，并且考虑耐药菌株出现的可能性。第八页，共四十九页，编辑于2023年，星期三生物安全水平实验室工作中指定给各介质的生物安全水平须以风险评估为基础。该评估将综合考虑包括高危人群在内的其他因素以建立相应的生物安全水平。例如，为保证安全工作行为，分配给高危人群2的相关介质可能通常需要生物安全水平2相关设施、设备、准则及程序。尽管如此，如果相关实验需要提供新一代的高浓度气溶胶，那么生物安全水平3对于保障必要安全程序可能更为合适，因为该水平可以更好的保障实验室工作环境中的遏制气溶胶。所以，对于相关工作的生物安全水平指定将由风险评估为基础的专业评价进行决定，而非根据对将要使用的致病剂的特定高危人群指定，对实验室生物安全水平进行自动指定。第九页，共四十九页，编辑于2023年，星期三生物安全水平1234实验室分离否否是是防止感染的房间密封性否否是是通风——外来气流否需要是是——通风系统控制否需要是是——高效空气过滤否否是/否是双门入口否否是是气压过滤舱否否否是带淋浴气压过滤舱否否否是休息室否否是——带淋浴休息室否否是/否否污水处理否否是/否是高压灭菌器——现场否需要是是——实验室内否否需要是——双头否否需要是生物安全柜否需要是是个人安全监控能力否否需要是表格3.生物安全水平要求概要

[1]

针对一般交通的环境及功能性隔离[2]

根据排气设备位置确定（见第四部分）[3]

根据试验中使用介质确定[4]

例如：窗户、闭路电视及双向沟通第十页，共四十九页，编辑于2023年，星期三风险评估进行微生物风险评估最有效的方法之一即为对相关微生物介质的高危人群进行列表。尽管如此，对相关介质的高危人群的简单列举并不足以进行风险评估。还需要对以下因素予以考虑：1、致病介质及感染剂量2、暴露的可能性结果3、天然传播方式4、由于实验室操作（肠外传播、空气传播及摄取传播）而造成的其他传播方式5、特定环境中的稳定剂6.剂量浓度及所需集中材料数量7.合适寄主的存在（人类或动物）8.从动物学研究和实验室所需报告或者临床报告中获得的信息9.计划实验活动（超声、气溶胶化及离心分离等方法）10.所有可能扩大介质寄主范围或者改变介质敏感度的对有机体基因的操控，以及有效治疗方案。11.当地的有效预防及干预治疗措施。第十一页，共四十九页，编辑于2023年，星期三风险评估有限信息条件下的标本如果信息充足，那么上述风险评估程序将得到良好的执行。尽管如此，某些情况下由于信息不充分将导致无法适当执行风险评估，例如，在野外收集临床标本及流行病学样本。在此情况下，应谨慎的对标本进行如下操作：1、应当遵守标准预防措施（2）的规定，当样本取自病人时，应当使用障碍保护规定（手套、长袍及护眼罩）。2、基础密封——对于标本处理，生物安全水平2的操作及程序为最低要求。3.样本运输须遵守国家及/或者国际规范及规则。第十二页，共四十九页，编辑于2023年，星期三风险评估以下信息可能得以获知以协助确定这些标本处理风险：1.病患医疗数据2.流行病学资料（发病率和死亡率数据，怀疑的传播途以及其他流行暴发调查数据）3.标本地理来源信息。在爆发病因不明疾病时，将由国家主管当局以及/或者世界卫生组织在世界范围网站上发布适当及特许的行为指南以指导如何对样品进行委托托运或者根据其应当被分析的程度进行生物安全水平指定。（适用于2003年严重急性呼吸系统综合症SARS的爆发）第十三页，共四十九页，编辑于2023年，星期三风险评估在实验室中得以传播的主要可能方式为：与相关介质进行直接的皮肤、眼睛或者黏膜接触以注射器针头或者其他被污染锐器进行肠外接种，或者被已感染动物和节肢动物媒介咬伤；3)一种被感染介质悬浮液的吸入，或者被污染手部与嘴部的接触；4)感染性气溶胶吸入对于天然人类疾病的传播方式的了解，有助于辨认实验室中可能的传播方式以及对于公共健康的潜在风险。例如，与被感染患者的呼吸道粘膜流出物的接触可以导致被感染介质的传播，这可充分说明实验室工作人员在对相关介质进行处理时由于粘膜暴露于处理过程中产生的液滴，从而处于被感染的风险之中。第十四页，共四十九页，编辑于2023年，星期三风险评估对于处理相关介质的人员以及其他实验室使用人而言，一种可以通过粘膜暴露于被感染气溶胶从而得以传播的传染疾病是一种严重的实验室危险。由于被感染气溶胶可能不是一种对于天然性疾病传播的公认方法，这种危险需要进行特殊的预防措施。对于建立起通过空气传播的疾病的风险评定感染剂量以介质稳定剂非常重要。例如，在运用贝氏柯克斯体下实验室中发生的多重感染报告中，低量吸入感染剂量（估计其

吸入感染颗粒为10）、以及相关介质在环境压力的抵抗力使其介质可以在生活寄主或者传播媒介之外长时间生存以至于成为一种气溶胶危害。第十五页，共四十九页，编辑于2023年，星期三风险评估在涉及试验用动物的情形下，人畜共患剂的危险特征需要进行审慎的风险评估。在实验中试验用动物的唾液，尿液或粪便可以散发人畜共患剂以及其他感染性介质是一种重要的危险信号。一灵长类研究中心实验室工作人员由于Cercopithecine疱疹病毒1型感染而导致的死亡，是由于眼部飞溅接触到由恒河猴带来的生物材料，该案例说明了该危害的严重性。对于这种潜在危险的忽视将导致实验室员工对于涉及不可预料的多重感染的暴发不具抵抗力。通过7次试验，来自被感染动物的传染疾病传染给了同笼健康动物是该危害的可靠证明。上述实验中没有传染性的案例并不能排除改为还行。例如，被感染弗朗西斯tularensis菌、贝氏柯克斯体、Coccidioides丝虫或者衣原体鹦鹉热的试验用动物以及可以导致多种LAIs的介质鲜少感染同笼物种。第十六页，共四十九页，编辑于2023年，星期三评估风险转基因介质危害。对于转基因介质危害特征的确认和评估涉及因素与野生型动物风险评估考虑因素相同。其中需要重视的是，转基因将导致介质致病性可能性提高或者可能导致对药物或者其他有效治疗的抗药性。对于新设计介质而言，由于某些重要信息的缺失，可能导致风险评估非常困难或者不甚完整。一些调查研究人员对于新设计介质的最新研究中报告，观察到预料之外的毒性增强。上述观察研究为应对毒力基因可能导致风险提升的可能性保持警觉提供理由。上述研究还说明风险评估是一项持续性过程，要求其根据研究进展不断更新。第十七页，共四十九页，编辑于2023年，星期三风险评估

细胞培养。如果暴露于包含在细胞和组织中的潜伏期感染介质以及偶然剂之下，处理或者操作上述人类或者动物细胞及组织的工作人员面临风险。美国民众众被感染个体中存在的，潜伏期疱疹病毒恢复、对于器官接受者非故意性疾病传播以及人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）的持续性对该风险予以了说明。另外，人类肿瘤移植意外的传染给健康接受者的案例表明，对于处理上述细胞的实验室工作人员而言具有潜在危害性。此外，如果人类和动物细胞系未经特色化或者来自二手资料可能对实验室产生感染危害。例如，在裸鼠肿瘤细胞系接种过程中，如该细胞系已不知不觉中受淋巴细胞性脉络丛脑膜炎病毒的感染将导致多种LIAs。第十八页，共四十九页，编辑于2023年，星期三风险评估

实验室流程危险特征

包括：利用注射器针头或者其他被污染锐器进行肠外接种、溢漏和飞溅到皮肤和粘膜上传播、通过口部吸液的摄入、动物叮咬和划伤以及感染气溶胶的吸入性接触。上述四种实验室传播途径容易被检测，但是只占报告LAIs情形中的20%。这种感染的绝大部分报告中，并不包括充分的信息以确认传染传播途径。研究表明可能感染源（动物或体外寄生物、临床标本、机制以及气溶胶）在将近50%的情形下是非常明显的。第十九页，共四十九页，编辑于2023年，星期三风险评估

实验室流程危险特征由于气溶胶在试验中无处不在、不易察觉并且极易蔓延，气溶胶是一项严重危险，使得实施相关程序的实验室工作人员以及其他实验室人员处于受感染的风险之下。在生物安全学界已达成共识，对由于相关程序和操作产生的LAIs气溶胶进行调查的实验室负责人和主要调查人员，尤其在涉及相关工作人员仅知道风险因素来自于其工作相关介质或者工作完成区域的情况下，上述人员是许多LAIs的主要传染源。第二十页，共四十九页，编辑于2023年，星期三风险评估

实验室流程危险特征

对微生物悬架传递能量的程序将产生气溶胶。在实验室中日常运用于传染性介质处理的相关程序和设备，如吸液、搅拌机、非自备离心机、近距离声波定位器和旋涡混合器被证明为气溶胶来源。这些程序和设备将产生可吸入尺寸的颗粒，可在空气中长期存在传播。当被吸入后，这些颗粒将滞留在肺部，并对执行操作工作的人员、实验室同事以及使用相连空间从而与实验室空气相接触的人员产生危害。一些调查人员已经确定普通实验室流程过程中的气溶胶输出量。另外，调查人员已经提出对实验室来源气溶胶吸入量的估量模式。气溶胶危害特征的参数包括感染性介质吸入量、气溶胶生存能力、气溶胶浓度以及颗粒尺寸。第二十一页，共四十九页，编辑于2023年，星期三风险评估

实验室流程危险特征

可产生可吸入尺寸颗粒的流程及设备也可产生可以含有一种感染性介质多种类型版本的较大尺寸的滴液。较大尺寸滴液可以迅速扩散到空气中，污染手套和工作表面并且可能污染到执行流程工作人员的粘膜。对实验室操作中可吸入颗粒及滴液两种物质的释放的估算中，可确定可吸入性组成部分相对较小并且变化较少；相对而言，手部和表面的污染较为严重且变化很多。滴液污染接触的潜在风险要求其得到与可吸入气溶胶风险评估一样的关注。第二十二页，共四十九页，编辑于2023年，星期三风险评估

实验室流程危险特征

所用设备将显著影响气溶胶输出和剂量。仔细优秀的工作人员将大大降低气溶胶的产生。粗心急躁的工作人员将大大的增加气溶胶危害。例如，急躁的工作人员在声波均质操作中可能会导致最高曝气，而细心的工作人员会时刻把握器械以降低曝气。实验表明最大曝气下的气溶胶负担是最小曝气下气溶胶负担的200倍。在泡沫吸液及最少泡沫的试验中，具有相同的结果。密封得当及运用得当的实验操作亦可降低风险。第二十三页，共四十九页，编辑于2023年，星期三

风险评估

与工作操作、安全设备及设施安全保障相关的潜在风险

工作人员保护其自身、实验室其他人员及公众暴露于危险介质的第一道防线。良好微生物准则是否得到良好及熟练地遵守，以及安全设备的是否正确使用决定着保护措施的有效性。风险评估需要确认在实验室工作人员操作程序中潜在的所有缺陷。粗心大意是最严重的问题，因为他将减弱所有实验室安全保障设施的功效并且增加对工作同事的风险。对于与危险介质打交道的人员来说，培训、经验、关于相关介质和流程危害的了解、良好的习惯、慎重、关注以及对于工作伙伴健康的关注都是一位实验室工作人员所必备的先决品质，以将降低固有风险。尽管拥有优秀的科学知识，但并非所有实验室工作人员拥有上述先决条件。实验室负责人或者主要调查人员应当对新进员工进行多次培训以保证无菌技术和安全预防措施成为第二天性。第二十四页，共四十九页，编辑于2023年，星期三

风险评估

与工作操作、安全设备及设施安全保障相关的潜在风险

某些危害需要在安全玻璃、实验室长袍以及手套之外附加特殊个人防护设备。例如，具有飞溅危险的操作流程可能需要口罩及面罩的使用以提供充分的保护。个人保护型设备的培训不足可能降低其使用有效性，或者导致错误的安全感，还可能增加实验室工作人员的风险。例如，独立于操作用介质，呼吸器配搭者可能会产生风险。第二十五页，共四十九页，编辑于2023年，星期三

风险评估

与工作操作、安全设备及设施安全保障相关的潜在风险

如生物安全柜（BSC）、离心机安全杯以及密封转子类的安全设备，被运用于向实验室工作人员提供高度的安全保护，以防止其与微生物和液滴进行接触。为正常运作的安全设备具有危害性，尤其在使用者没有注意到机器失常的时候。由于错误的安装位置、房间空间循环、下降气流、漏水的过滤器、开启的窗扇、拥挤的工作表面以及较差的使用技巧将会减低生物安全柜（BSC）的密封能力。只有在正确操作相关设备的前提下，现代离心机的安全性能才能有效。针对设备正确使用、正确流程、日常监测以及潜在机器失常，以及设备定期再认证的必要培训是非常重要的。第二十六页，共四十九页，编辑于2023年，星期三

风险评估

与工作操作、安全设备及设施安全保障相关的潜在风险

安全保证设置防止实验室相关介质意外外泄事故的发生。在BSL-3和BSL-4的情况下，他们的使用尤其关键，因为在此情况下指定到该水平的相关介质可以通过吸入途径进行疾病传播或者将导致致命疾病。例如，一种定向气流安全保障设施。该保障设施可以防止气溶胶从实验室传播到建筑物的其他区域。由实验室取暖设备的操作性能、通风设备以及空调系统（HVAC）决定气流定向。HVAC系统要严格监控以及定期维护以保持其操作性能。定向气流的缺乏将减低安全实验室操作。BSL-4密封设施提供更为完备的安全保障，这要求更为专业的设计和操作。第二十七页，共四十九页，编辑于2023年，星期三

风险评估

与工作操作、安全设备及设施安全保障相关的潜在风险

设施安全保障是风险评估不可或缺的一个考虑因素。安全生物安全专业、建筑和配备人员以及IBC将抱住设置向计划工作提供相应保护，并在必要时提出改变建议。在旧BSL-3设施重建或者翻修的基础上，风险评估可以提供包括附加设施安全保障在内的需求。第二十八页，共四十九页，编辑于2023年，星期三

风险评估

评估风险及选择合适安全保障措施的途径

生物风险评估是一个需要考虑各种介质和流程诸多危险特性的主管过程，并且通常在不甚完全的信息基础上作出判断。在此，对于执行生物风险评估并没有一个标准途径，但是在知道过程中一些结构具有借鉴意义。第二十九页，共四十九页，编辑于2023年，星期三

风险评估

评估风险及选择合适安全保障措施的途径

首先，确认介质危险性并且作出初步风险评估。考虑相关介质的主要危险特征，其中包括在易感人群宿主中的传染能力和致病力，疾病严重程度以及预防措施和有效治疗方式的可行性。第三十页，共四十九页，编辑于2023年，星期三

风险评估

评估风险及选择合适安全保障措施的途径

第二，确认实验室流程中的危险。主要实验室流程危险包括介质浓度、悬浮量、在设备和操作流程中产生的细小颗粒气溶胶以及较大空气颗粒（滴液），以及锐器的使用。涉及动物的流程中存在咬伤和划痕、与动物介质相解除，以及试验中产生感染性气溶胶的处理在内的诸多危险，复杂的实验操作流程也存在危险。对于介质处理中所用典型日常流程相关的主要实验室危险，相关介质综述提供了相关信息。在流程危险不同于相关介质情况综述的拟议试验流程时，或者无法获取相关介质简要说明的情况下，风险评估需要指出相关程序的具体危险。第三十一页，共四十九页，编辑于2023年，星期三

风险评估

评估风险及选择合适安全保障措施的途径

第三，最后确定合适的生物安全水平并且根据风险评估显示选择附加的预防措施。最终选定的合适生物安全水平以及任何附加实验预防措施都要求综合考虑所有操作流程、安全设备以及安全保障设施的配合。另外，还需注意实验室工作人员在疾病易感性上存在个体差异。已患疾病、药物、免疫力降低以及可能提高婴儿接触某些介质可能性的妊娠或哺乳，都是可能提高个体得到LAI风险的情形。在此情况下，建议与具有传染疾病方面执业医师知识的人员进行咨询。第三十二页，共四十九页，编辑于2023年，星期三

风险评估

评估风险及选择合适安全保障措施的途径

第四，根据安全操作准则以及安全设备统一性的考虑对员工资质进行评估。对于实验室工作人员、实验室相关其他人员以及公众的保护最终依靠于实验室工作人员自身。在执行风险评估时，实验室负责人或者主要调查人员需要保证，在处理相关介质时，相关实验室工作人员已经取得执行微生物准则和安全设施所需资质，并且已经养成在上述准则执行中保持良好表现的习惯。个人培训、处理受感染介质经验、运用无菌技术及BSC的相关资质、危机应对能力以及保护自身及其他人员的责任感都是非常重要的评估因素，以保障实验室工作人员能够安全进行工作。实验室负责人或者主要调查人员还应当保证必须安全设备以及予以适当操作。例如，一个生物安全柜并不能充分代表其对于实验室使用工作人员以及其他人员具有显著的危害性。负责人应当在开始处理相关介质前修复所有的设备缺陷。第三十三页，共四十九页，编辑于2023年，星期三

风险评估

评估风险及选择合适安全保障措施的途径

第五，将风险评估提交一位具有生物安全专业知识在标的物领域进行研究的专家以及国际生物伦理委员会(IBC)进行复审。由具有相关知识的个人对风险评估以及选定安全保障措施进行复审十分有益，并且符合一些相关规范机构的要求。由当地国际生物论理委员会（IBC）对潜在高度风险议定书进行复审应当成为操作标准。对于该步骤的自愿履行，将促进在微生物和生物医学实验室中危险介质处理工作安全准则的运用。第三十四页，共四十九页，编辑于2023年，星期三

生物安全

生物安全原则所有生物安全项目的基本目标在于对潜在危害性生物介质的密封。术语“密封”运用于描述在实验室环境中，对于受感染材料进行处理或者保存时，所需的安全方法、设施以及设备。密封的目的在于减小或者消除对于实验室工作人员、其他人员以及潜在危害介质外部环境的接触暴露。疫苗的使用可能提供更高水平的个人保护。对于具体介质风险评估工作的完成将决定这些因素的适当组合。第三十五页，共四十九页，编辑于2023年，星期三

生物安全

实验室操作准则及技巧密封措施中最为关键的因素在于严格遵守标准微生物操作准则和技巧。与受感染介质或者潜在受感染材料进行工作的个体必须对潜在危险保持警惕，并且必须经过相应培训且具有实践操作的相应资质，另外还需要能够安全处理这种材料的技巧。实验室负责人对提供或者安排适当的个人培训负有责任。所有实验室应当指定或者采纳一种生物安全或者操作指南，以确认将会或者可能遭遇的危险，以及能够降低或者消除暴露于这种危害之中的具体操作和流程。必须指派一位经过培训，对实验技巧、安全流程以及在处理受感染介质过程中相关危险具有相应知识的科学家，对所有受感染介质或者材料的工作进行负责。此人须与生物安全或其他健康安全专业人士就风险评估进行咨询。第三十六页，共四十九页，编辑于2023年，星期三

生物安全

如果标准实验操作准则不足以控制某种介质或者试验流程有关的危险，那么则需要附加相关措施。实验室负责人须负责选定附加的安全操作流程，以控制相关介质或流程造成的危害。实验室人员、安全操作准则以及技巧须辅以适当设施设计以工程特点、安全设备以及管理操作进行。第三十七页，共四十九页，编辑于2023年，星期三

生物安全

安全设备（主要障碍以及个人防护设备）安全设备包括生物安全柜（BSC）、密封容器以及其他工程控制，以消除或者减小与危险性生物材料的接触。对于由微生物操作流程中产生的容易造成感染的飞溅或者气溶胶，生物安全柜（BSC）是对其进行密封的主要设备。在附录A中，对三种生物安全柜（分类Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）在微生物实验室中的运用进行了阐述和说明。开放额生物安全柜分类Ⅰ、Ⅱ作为主要的障碍物，在运用良好微生物技巧时对于实验室工作人员以及相关环境提供关键水平的保护。生物安全柜类别Ⅱ通过柜内的操作，从材料的外部密封提供保护措施（例如：细胞培育，微生物储存）。气密生物安全柜类别Ⅲ对于个人和环境提供可实现的最高水平的保护措施。第三十八页，共四十九页，编辑于2023年，星期三

生物安全

另外一项重要的安全障碍措施范例为离心杯，这是一种设计来在离心过程中阻止气溶胶泄漏的密封容器为减少气溶胶的危害性，在处理受感染介质的过程中必须使用如生物安全柜或者离心杯之类的容器控制。安全设备可能还包括个人防护道具，如手套、大衣、长袍、鞋套、靴子、呼吸器、面罩、安全玻璃罩或者护目镜等。在处理相关介质、动物或者材料时，个人防护设备通常与生物安全柜和其他设备结合使用。在一些情形下，如果不能使用生物安全柜，那么个人防护设备可能组成个人与受感染材料之间的主要障碍。事例包括对某些动物的研究、动物尸检、介质繁殖活动以及与实验室设施维护、服务或者支持有关的活动。第三十九页，共四十九页，编辑于2023年，星期三

生物安全

设施设计和施工（第二重障碍）相关设施的设计与施工对实验室工作人员的保护具有重大意义，他对于实验室以外的人们提供了一层障碍，保护了社会中的个人及动物不受到可能从实验室中意外泄露的受感染介质的威胁。实验室负责人有责任提供与实验室功能以及相关介质推荐生物安全水平相称的保护设施。被推荐的第二重障碍将根据具体介质的传播风险决定。例如，在BSL-1和BSL-2设施中绝大多数实验室工作中产生的暴露风险将与相关介质，或者通过工作环境受到感染的非故意性接触暴露直接相关。在这些实验室中的第二重障碍可能包括实验室工作区域与公共通道之间的隔离，净化设施（例如：高压消毒设施）以及手部清洁设施。第四十页，共四十九页，编辑于2023年，星期三

生物安全

当暴露于传染病气溶胶从而导致传染病风险时，更高水平的主要密封措施和多种第二重障碍可能成为防止受感染介质泄漏到外部环境的必要措施。这种设计特征包括特殊的培峰系统以保证定向气流，空气处理系统以从肺气肿净化或者消除相关介质，存取控制区，实验室入口气舱，或者单独建筑物或者模块以与实验室相隔离。实验室设计工程可能提及由美国社会制冷与空调工程师协会出版社（ASHRAE）出版的《实验室设计指导》中的具体通风设计建议。第四十一页，共四十九页，编辑于2023年，星期三

生物安全

生物安全水平1操作准则，安全设备和设施设计及施工在本科教育及第二教育培训与教学中较为合适，还合适于其他已界定的和已特征化的多样微生物链相关实验室工作，而上述多样微生物是与健康成年人中一贯造成疾病的相关微生物所不同的。枯草芽孢杆菌、(非致病性)感染鼠（naegleriagruberi）、犬传染性肝炎以及根据美国国立卫生研究院（NIH）指南免除的生物体是符合这些标准的代表性微生物。许多介质与人类患疾病通常不具关联，尽管如此，这些介质为机会性病原体并且可能传染给年轻、年老以及患有免疫缺陷或者免疫抑制的个人。经过多重体内通道的疫苗株不应当因为其是疫苗株而被认为是无毒的。BSL-1代表着基础性密封水平，其由标准微生物操作规则所决定，不具有被推荐的特殊第一或第二重障碍，除了洗手之外。第四十二页，共四十九页，编辑于2023年，星期三

生物安全

生物安全水平2操作规则、设备以及设施设计和施工适用于临床、诊断、教学和其他实验室工作，这些工作在固有中等风险介质（该介质出现在社会中，且与不同程度的人类疾病相关联）的广谱范围内完成。基于良好微生物技巧，这些介质可被安全的运用于开放式工作台上进行的活动中，过程中产生飞溅或者气溶胶的可能性较低。乙型肝炎病毒、HIV、沙门菌以及属弓形虫是指定在这个密封水平内的微生物代表物。当工作是以任何一种人源性血、体液、组织或者主要人类细胞系完成，那么BSL-2是可适用的，在这种情况下出现的传染病介质可能是未知的。（运用人源材料进行的实验室个人工作需要根据职业安全与卫生署(OSHA)规定的具体防范措施进行）。与这些介质相关的个人工作的主要危险在于意外经皮或黏膜接触，或者对于传染性材料的摄入。当使用被污染的枕头或者尖锐器械时，需要极度小心。尽管通常而言BSL-2水平中的有机物被认为不会通过气溶胶途径传播，带有气溶胶或者高飞溅可能性的程序可能会增加这种个体接触风险，所以必须使用初级密封设备，或者使用如生物安全柜或者安全离心杯等类设备进行实验。应当正确使用个人防护设备，如飞溅防护罩、面罩、长袍以及手套。第二重防护，必须安装如洗手槽、废物净化设施类的设施以减低环境污染。第四十三页，共四十九页，编辑于2023年，星期三

生物安全

生物安全水平3操作准则、安全设备以及设施设计与施工可适用于临床、诊断、教学、研究或者培育设施，这些工作以固有或者外来介质进行，具有呼吸道传播可能性，并且可能导致严重甚至致命性的传染病。结核分枝杆菌、圣路易斯脑炎病毒以及贝氏柯克斯体是指定到该水平的微生物代表物。从事该介质工作的个体主要危害在于自体疫苗接种、摄入以及传染性气溶胶接触。在BSL-3水平中，更加重视第一重和第二重防护，以保护毗邻区、社会以及可能接触潜在传染性气溶胶的环境中的个体。例如，所有实验工作不惜在生物安全柜或者其他密封设备中进行，如气密气溶胶培育室。这一水平的第二重防护包括实验室入口控制以及通风要求以降低传染性气溶胶从实验室中泄露的危险。第四十四页，共四十九页，编辑于2023年，星期三

生物安全

生物安全水平4操作准则、安全设备以及设施设计与施工可适用于危险外来介质相关工作，这些介质可能导致高度致命个人疾病风险，通过气溶胶途径进行传播，并且不具有疫苗或者治疗方法。与BSL-4水平介质具有接近或者相同抗原的相关介质也需要以此水平标准进行处理。当获得充分数据后，可能继续使