医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度目录一、负责人职责二、质量管理人职责三、验收员岗位职责四、维护人员职责五、产品采购索证管理制度六、进货验收管理制度七、仓库保管养护管理制度八、出库复核管理制度九、效期产品管理制度十、不合格品的确认和处理制度十一、购销记录档案管理制度十二、一次性使用无菌医疗器械管理制度十三、医疗器械使用质量和不良反应报告制度十四、质量信息管理制度十五、有关质量记录的管理制度十六、质量教育培训及考核管理制度负责人职责一、领导和动员全体职工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法使用、质量为本”的思想指导下进行质量管理。对我院使用医疗器械的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的职工，批评和处罚造成质量事故的人员。四、正确处理质量与使用的关系。五、重视反馈意见和投诉处理，主持重大使用质量事故的处理和重大使用质量问题的解决和使用质量改进。六、创造必要的物质、技术条件，使之与使用质量要求相适应。七、签发质量管理体系文件。质量管理人员职责一、全面负责我院医疗器械的质量管理工作，对我院执业全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。二、负责对供货企业质量审核。三、负责开展对我院职工使用质量管理方面的教育培训工作。四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作，监督做好不合格医疗器械的相关记录。六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。七、负责医疗器械使用过程中不良反应信息的处理及报告工作。验收员岗位职责一、严格按照法定现行质量标准和使用规定的质量条款对配送的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库使用，不合格的不得入库使用。二、验收医疗器械质量应检查以下内容：1、由生产企业质量检验机构签发的加盖企业原印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。

2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品应当做好验收记录；对于不合格品必须拒收，经审核后，放入不合格区。三、对使用中退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅出库记录，核对原出库产品的生产批号、注册证号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内。四、验收中发现质量变化情况，及时进行系统锁定并上报院部。五、必须购进经过注册(备案)、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录，记录保存至产品有效期满后二年；无有效期的，不得少于5年备查。六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品医疗器械监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品医疗器械监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产销售及证明文件。七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。八、不得购进未经注册或者备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械及国家食品医疗器械监督管理部门禁止使用的医疗器械。九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存五年。维护人员职责一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责医疗器械的养护和使用质量检查工作。二、负责对医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。三、做好温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对温湿度作记录。四、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。五、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养。产品采购索证管理制度一、我院医疗器械由药房统一采购，医疗器械的采购必须向证照齐全的医疗器械生产企业或经营企业购进，不得从非法医疗器械生产企业或经营企业和私人处购进；建立并执行进货查验记录制度，并做到真实、准确、完整。二、购进的医疗器械必须向供应商索取符合规定要求的产品注册证书（备案证书）、医疗器械产品注册登记表以及产品标准、说明书、标签和包装标示等其他相关资料。三、医疗器械注册证书有效期为四年，索取的注册证书必须在有效期内，所有索取的资料都应加盖供货企业公章。四、购进的医疗器械标签、包装标识应符合国家有关法律法规的规定，包装内必须有符合规定要求的产品使用说明书及产品合格证等产品资料。五、购进医疗器械包装标识上的内容必须和注册证书内容相一致。六、对于无医疗器械注册证书或与注册证书内容不一致的产品一律不得购进销售。七、购进一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书。八、必须与供应商签定《质量保证协议》，该协议须注明购销双方的质量责任，并明确有效期限，《质量保证协议》每年签定一次。九、索取加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的委托书原件和销售人员的身份证复印件，授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。进货验收管理制度一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。二、医疗器械质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收工作。三、验收员收应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法规的规定进行逐批验收并记录，对照商品和送货凭证，核对品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等项目，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库。四、验收工作中抽取样品应具有代表性，各项检查、验收记录应真实、准确、完整。五、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。六、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。七、进口医疗器械验收应符合以下规定：（一）、进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。（二）、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,产品商品名称的标注是否符合国家食品医疗器械监督管理总局制定的医疗器械命名规则,标签和说明书是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》。八、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。九、验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品拒收，并进行系统锁定报质管部处理，由质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购员联系供应商进行退换货事宜。十、对退回的医疗器械，凭科室开具的退货凭证收货，验收员按照购进商品验收程序进行验收，并做好退回验收记录。十一、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。十二、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并进行系统锁定由院部和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得出库。十三、当验收查对合格的，验收人员进系统点单，并在入库凭证上签字或盖章，并详细做好验收记录，记录保存至有效期后2年（无有效期的不得少于5年）。十四、保管员应熟悉医疗器械的质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。库存保管养护管理制度一、要根据不同季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午3:00-4:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10-30℃，阴凉库为温度≤20℃；湿度控制在45-75%之间。二、养护人员应对医疗器械每季度进行循环检查一次并做好养护记录，发现质量问题，所在货位挂暂停发货牌，立即进系统锁定并报质管部处理。三、做好货架的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。四、医疗器械实行分类管理：（一）、一次性使用无菌医疗器械单独存放；（二）、一、二类医疗器械分开存放；（三）、整零分开存放；（四）、有效期器械分开存放；五、医疗器械均应实行色标管理。其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区为绿色；不合格品区为红色。六、养护员负责养护设备的使用、维护、保养和检查管理工作。出库复核管理制度一、医疗器械产品出库必须经发放、复核手续后方可发放使用。二、出库时必须掌握“先进先出”、“近效期先出”和按批号发货的原则执行。三、发放出库必须坚持核对所配送的科室、品名、规格型号、生产厂家、批号（生产日期）、有效期、数量是否相符。四、出库复核必须严格按实物复核，复核项目与发货核对项目相同。五、出现下列情况应停止发放使用：1、包装破损、或严重损坏者；2、标签模糊不清、污染或脱落者；3、已停销的品种；4、其他不能发货的情况；六、出现上述情况，应及时悬挂暂停发放标志牌，并进行系统锁定报质管部处理。七、产品发货出库应按规定要求填写完整、规范、清晰的《医疗器械出库复核记录》，以能保证及时进行质量跟踪。出库复核记录保存至有效期后一年，但不得少于三年。八、医疗器械经出库复核后有保管员放置发货区待运。效期产品管理制度一、采购医疗器械严格遵循择优购进的原则，根据市场需求和库存情况合理采购，以免造成积压和滞销。二、采购员在签订合同时，注明一般不超过生产期三个月，对效期在三年的商品，原则上不应超过三个月，效期为一年及以下的商品，原则上不超过二个月。进一批同规格、产地的品种只限于一个批号。三、医疗器械的有效期上商品的有效使用的期限，必须严格管理，有保质期、保存期应视同有效期商品同样管理。四、科室负责效期商品的优先使用工作，关注即将距标签、说明书上标明的有效期在6个月内的医疗器械，应制定优先使用计划。五、养护员应加强近效期商品的养护力度，防止造成器械过期失效。六、保管员要实时关注效期商品的信息提示，坚持“先进先出、近期先出”的原则，严格杜绝过期失效器械发出。七、质管部对近效期商品的管理有监督的权利，对近效期商品的质量信息应提出建议。八、相关制度：《不合格医疗器械及退货管理制度》。不合格品的确认和处理制度一、医疗器械凡不符合国家有关法律、法规、质量标准的均属不合格商品，公司严禁不合格医疗器械购进和销售。产品实行色标管理，合格品区与不合格区应有明显标志，并建立专帐。二、验收时发现的不合格医疗器械，应移至不合格品区，由验收员进行系统锁定报质管部、院部处理；对假冒医疗器械就地封存，同时上报当地监督管理部门。对养护或复核中发现的不合格品种进行系统锁定，立即上报质管部，确属不合格品种应立即停止配送、销售，存放在不合格区，作销毁处理。三、仓库在验收、养护、发放中发现的不合格品种应及时报经质量负责人确认并进行系统锁定，摆放在不合格品区，统一退回。四、对需销毁的不合格商品，经质管部、院部同意，领导批准后，定期清理，集中销毁并做好销毁记录。购销记录档案管理制度1.目的：1.1为了规范医疗器械购销过程中台帐、记录、票据、凭证的管理。1.2本制度规定了购销台帐与凭证的范围、保管方法、保管地点、保管人员等。2.依据：依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关医疗器械流通法律、行政规章。3.适用范围：购销岗位记录、票据的管理适用本制度。4.责任人：药房、仓库、科室。5.1有关记录与凭证的范围5.1.1购进记录、质量验收记录、养护记录、配送记录、出库复核记录，配送退回记录等。5.1.2医疗器械进货和销售票据。5.1.3质量管理部门使用、维修保养记录、医疗器械验收单等。5.1.4医疗器械的购进合同、用户走访、质量信息的收集有反馈。5.1.5供货方开据的医疗器械供应凭证及我院开出的入库与销售结算凭证。5.2有关记录凭证的管理办法5.2.1购进医疗器械时的购进记录、质量验收记录、配送记录、出库复核记录等要项目齐全，完整，并随时备查。5.2.2医疗器械入库验收单、入库凭证、医疗器械退回记录等要项目齐全，书写规范、字迹清楚。5.2.3医疗器械进、销票据要项目齐全，按年月份整理装订成册。5.2.4不合格医疗器械确认后，报告、报损以及销毁证明等要有完善的手续。5.2.5各种记录、凭证均由各职能业务部门设专人妥善保管。5.3电子数据管理5.3.1通过计算机系统进行的数据录入、修改和保存，应保证记录的真实、准确、安全和可追溯。5.3.2修改计算机系统内的经营数据时，操作人员需先提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改。5.3.3计算机系统生成的数据和记录，由信息管理员负责将备份数据的介质存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。5.4相关记录应当保存至医疗器械有效期后2年（无有效期的，不得少于5年）一次性使用无菌医疗器械管理制度一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》特制定本制度。二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。三、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施。四、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。五、对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进行。六、发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地医疗器械监督管理部门，通知科室使用及封存。对不合格无菌器械，应在当地医疗器械监督管理部门监督下予以处理。七、一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后二年。医疗器械使用质量和不良反应报告制度一、在执业过程中，对医疗器械使用中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。二、在执业过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年（无有效期的，不得少于5年）三、各科室使用过程中发现有关质量问题时应及时填写《质量登记表》并上报质管部。四、质管部对于能处理的质量问题，应在《质量查询单》上注明处理意见；对于需由供货单位解答的问题则应及时进行查询，在《质量查询记录》上记录，做到“凭证齐全、问题清楚、查询及时、记录完整”。五、医疗器械发生不良反应情况应填写《医疗器械不良事件报告表》，并向所在地医疗器械不良事件监测机构报告。六、发生医疗器械不良事件导致死亡的，必须在5个工作日内报告，可能导致严重伤害或死亡的时间在15个工作日内报告。质量信息管理制度了解掌握各种信息，加强质量信息的相互交流，对提高我院安全执业和社会影响起着重要作用。在执业过程中，必须了解掌握以下几个方面的质量信息：一、医疗器械质量管理人员应了解掌握宏观质量信息。即国家的有关质量政策、法令、法规，以及质量措施，质量水平和质量效益等。二、主管采购的部门应掌握货源的质量信息，即供货单位人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。三、部门各环节人员应掌握内部质量信息，即环境质量，服务质量，工作质量等方面的信息。四、质管部负责人应掌握监督质量信息。即上级质量监督检查发现的与我院相关的医疗器械质量信息。五、质管部负责收集医疗器械的质量信息。包括我院医疗器械的质量验收、检查养护、检测等反映质量问题等信息。有关质量记录的管理制度一、执业过程中各环节的工作都要做好相应的使用质量记录，真实地反映器械质量情况，记录要求真实、准确、完整。二、质管部全面负责商品在入库验收，养护，出库复核过程中的质量记录，并负责使用经营中环境质量、服务质量、工作质量的各种数据、资料记录的记载整理工作。应当保存至医疗器械有效期后2年（无有效期的，不得少于5年）。三、质管部负责各种质量记录的汇总、装订及建档工作，并将收集整理的有关质量记录、信息及时传递到有关部门。有关人员教育培训及健康检查制度为使我院达到与执业、经营范围相适应的器械质量管理水平，不断提高职工整体素质和专业技术水平，保证医疗器械使用中质量不受人为影响，特制定以下制度：一、从事医疗器械使用、质量管理、专业技术人员，必须参加省、市医疗器械监督管理部门组织的专业知识培训，考核合格，持证上岗。所有从业人员必须在上岗前必须参加医疗器械从业人员健康体检，对体检不合格人员不得上岗，以后实行每年一次的定期健康体检，建立职工健康体检档案。二、已取得专业技术职称的职工，每年应接受省、市医疗器械监督局组织的再教育培训，持证上岗。不断更新自身的知识面，提高业务素质和能力。公司每年采取不同形式，分期分批对各类人员进行法律、法规、规章和业务技术、职业道德培训。三、没有经过上岗培训或经过上岗培训未取得合格证的职工，我院不安排从事相关专业工作。 基于C8051F单片机直流电动机反馈控制系统的设计与研究基于单片机的嵌入式Web服务器的研究MOTOROLA单片机MC68HC（8）05PV8/A内嵌EEPROM的工艺和制程方法及对良率的影响研究基于模糊控制的电阻钎焊单片机温度控制系统的研制基于MCS-51系列单片机的通用控制模块的研究基于单片机实现的供暖系统最佳启停自校正（STR）调节器单片机控制的二级倒立摆系统的研究基于增强型51系列单片机的TCP/IP协议栈的实现基于单片机的蓄电池自动监测系统基于32位嵌入式单片机系统的图像采集与处理技术的研究基于单片机的作物营养诊断专家系统的研究基于单片机的交流伺服电机运动控制系统研究与开发基于单片机的泵管内壁硬度测试仪的研制基于单片机的自动找平控制系统研究基于C8051F040单片机的嵌入式系统开发基于单片机的液压动力系统状态监测仪开发模糊Smith智能控制方法的研究及其单片机实现一种基于单片机的轴快流CO〈,2〉激光器的手持控制面板的研制基于双单片机冲床数控系统的研究基于CYGNAL单片机的在线间歇式浊度仪的研制基于单片机的喷油泵试验台控制器的研制基于单片机的软起动器的研究和设计基于单片机控制的高速快走丝电火花线切割机床短循环走丝方式研究基于单片机的机电产品控制系统开发基于PIC单片机的智能手机充电器基于单片机的实时内核设计及其应用研究基于单片机的远程抄表系统的设计与研究基于单片机的烟气二氧化硫浓度检测仪的研制基于微型光谱仪的单片机系统单片机系统软件构件开发的技术研究基于单片机的液体点滴速度自动检测仪的研制基于单片机系统的多功能温度测量仪的研制基于PIC单片机的电能采集终端的设计和应用基于单片机的光纤光栅解调仪的研制气压式线性摩擦焊机单片机控制系统的研制基于单片机的数字磁通门传感器基于单片机的旋转变压器-数字转换器的研究基于单片机的光纤Bragg光栅解调系统的研究单片机控制的便携式多功能乳腺治疗仪的研制基于C8051F020单片机的多生理信号检测仪基于单片机的电机运动控制系统设计Pico专用单片机核的可测性设计研究基于MCS-51单片机的热量计基于双单片机的智能遥测微型气象站MCS-51单片机构建机器人的实践研究基于单片机的轮轨力检测基于单片机的GPS定位仪的研究与实现基于单片机的电液伺服控制系统用于单片机系统的MMC卡文件系统研制基于单片机的时控和计数系统性能优化的研究基于单片机和CPLD的粗光栅位移测量系统研究单片机控制的后备式方波UPS提升高职学生单片机应用能力的探究基于单片机控制的自动低频减载装置研究基于单片机控制的水下焊接电源的研究基于单片机的多通道数据采集系统基于uPSD3234单片机的氚表面污染测量仪的研制基于单片机的红外测油仪的研究96系列单片机仿真器研究与设计基于单片机的单晶金刚石刀具刃磨设备的数控改造基于单片机的温度智能控制系统的设计与实现基于MSP430单片机的电梯门机控制器的研制基于单片机的气体测漏仪的研究基于三菱M16C/6N系列单片机的CAN/USB协议转换器基于单片机和DSP的变压器油色谱在线监测技术研究基于单片机的膛壁温度报警系统设计基于AVR单片机的低压无功补偿控制器的设计基于单片机船舶电力推进电机监测系统基于单片机网络的振动信号的采集系统基于单片机的大容量数据存储技术的应用研究基于单片机的叠图机研究与教学方法实践基于单片机嵌入式Web服务器技术的研究及实现基于AT89S52单片机的通用数据采集系统基于单片机的多道脉冲幅度分析仪研究机器人旋转电弧传感角焊缝跟踪单片机控制系统基于单片机的控制系统在PLC虚拟教学实验中的应用研究基于单片机系统的网络通信研究与应用基于PIC16F877单片机的莫尔斯码自动译码系统设计与研究基于单片机的模糊控制器在工业电阻炉上的应用研究基于双单片机冲床数控系统的研究与开发基于Cygnal单片机的μC/OS-Ⅱ的研究基于单片机的一体化智能差示扫描量热仪系统研究基于TCP/IP协议的单片机与Internet互联的研究与实现变频调速液压电梯单片机控制器的研究基于单片机γ-免疫计数器自动换样功能的研究与实现基于单片机的倒立摆控制系统设计与实现单片机嵌入式以太网防盗报警系统基于51单片机的嵌入式Internet系统的设计与实现单片机监测系统在挤压机上的应用MSP430单片机在智能水表系统上的研究与应用基于单片机的嵌入式系统中TCP/IP协议栈的实现与应用单片机在高楼恒压供水系统中的应用基于ATmega16单片机的流量控制器的开发基于MSP430单片机的远程抄表系统及智能网络水表的设计基于MSP430单片机具有数据存储与回放功能的