新GM认证检查评定标准培训中药制剂wym

新GMP认证检查评定标准培训(中药制剂)2007．12．18一、GMP认证检查评定标准修定的原因及修订情况（一）、GMP标准修定的原因1、试行版的评定标准1999年11月9日发布，已经不符合现在GMP发展形势需要。2、国家仍处在药品风险高发期和矛盾凸显期，药品市场的混乱局面没有得到根本好转。要解决这些问题，又要考虑到企业有一个过渡的过程，所以考虑重新修订。为新版GMP作铺垫。3、老标准对于不同的检查员掌握的尺度也有一些问题，因为检查员的水平不一，操作不一，不能做到公平公正。4、近两年频发的药害事故，发现整个制药行业重硬件轻软件的情况较严重，GMP认证检查过程中存在许多漏洞和薄弱环节。体现在:旱药品岩生产羞环节后存在旦的主无要问宽题拆：痛（1剪）翅企业础故意先不按著生产原工艺恩生产敢。桶（2某）卸用工灰业原盗辅料僚代替尚药用东原辅逃料生竖产药恼品。圆（3棚）宅在非乎GM伪P车楚间、闷厂房列生产殖药品谷。真（4魔）暖偷工驶减料匠，以蹦次充旁好。慨（5知）丛产品筒未经溪经验茧合格申即上遍市销抛售。虹（6数）抖一些踢企业闸生产顺管理糟、质蛮量管纯理等牵关键毅岗位融工作读人员异流动预频繁翠，组汽织机减构不潜稳定痒。牧生产料监督榜环节丢存在膜的主虽要问旁题侍：宰（1促）栋对药扬品安艰全监元管的榴严峻仅形势蹄认识制不到旷位。档（2摸）备对安删全风浊险关辟键环柱节监览督不晶到位摩。车（3支）在处罚赌不到钩位，仙地方鸦保护微、执阶法环原境非慧常恶乌劣。赔（二狗）、居GM蹦P标贼准修诞定的童情况禁20地06耍年9幕月5岛日征拌求意忌见稿来第一恼稿，含20鸟07限年3毙月1响6日窑再次国征求容意见支的第裂二稿良，厦到2篮00爪7年尸10棚月2何4日冠修订三定稿伯，定串于2邪00竖8年庸1月班1日别起实吉施。利历时都一年移多的秋时间迎。三司次修夜订集主要映意见龙均或集中亭在浊:阿(冤1)鲁对相蜘关人袭员的匠素质边要求呀，停对人绍员素赢质反惩映问恐题比到较多端的第叨一个损就是信认证精检查霸员，沙第二害个是苹生产瑞企业甜的技翻术人蜻员，白（2忧）认盗证检均查吵结果凯评定恐标准特，（并3）却按照爪注册两工艺泉生产吼。泪对于暮条款殿的表素述方麦式的妥改变切，如钞取消训了抚“灾是否逗”锣的表永述方摔式，填改为风“遵应精”准或图“海不得准”或等语怒言，太进一屡步明爸确要录求和寻确认棍描述晴。养明确错了府原料捐药关、溜制剂掩都按膊注册绒批准查的工凳艺生使产绒。仅修订询了结掠果评荣定方艘法捕。抬今后抢的药发品G酿MP既检查舞，有擦可能抢逐步副向品井种认唱证过督渡，佳以保纯证其额产品揭生产知与审源批的截一致职性。晨现在燃做的拆工艺衫核查搅，栏对此沈作相申应的颠铺垫浊。坑历次驴版本时项目卧数量柜变化滑版本墙关键罗项目乐（*谋号）陆一般摆项目物总检消查项头目谈试行转版根56但16曲9伞22胡5头征求速意见佩第一馆稿避（2膨00放6-毙9-的5）天11伤5弱15倘3叛26帐8逮征求肿意见完第二洒稿等（2集00离7-猜3-揉16话）钉10谁1状16辰5敌26磨6吓修订渣版罚92项16齿7歌25托9夫总唯结:答试行田版与浪修订眠版相他比,蛋关键班项目播增加校36臭项，拖一般榜项目扣减少重2项疲，总成增加饼34狭项总结：征求意见过程中，一、二稿、修订版的总项目数、关键项目不断减少，结果评定标准的不断变化，总结：征求意见过程中，一、二稿、修订版的总项目数、关键项目不断减少，结果评定标准的不断变化，反映了国家对于国内GMP现状的不断妥协。修订版最大的变化是除自检外，其余章节均有关键项目分布，体现了检查评定标准对GMP各章节要求的均衡，提高了GMP认证的门槛。合二、巷结果叼评定漏标准战的变炎化君试行态版袍修订寿版偶1、氏根据梨《药砍品生武产质津量管潜理规戚范（姿19粮98兴年修村订）举》及喝其附秒录，伏为统分一标全准，轮规范姑认证劲检查晃，保及证认旧证工叶作质甘量，延制定沃药品夕GM挽P认站证检峡查评烟定标播准。纽2、订药品淘GM诉P认房证检泪查项酬目共梨23迈5项君，其猎中关衣键项亦目（武条款毁号前缺加敲“忠*得”乡）5秧8项博,及一般听项目姜17洋7项熔.后3、桃药品明GM雄P认乳证检恋查，沙须根秀据申愚请认焦证的葵范围嗓，按周照药内品G榨MP腊认证腹检查季项目锣，确箱定相岭应的笑检查密范围臭和内担容。饺4、头现场邀检查乡时，董应对良所列遗项目有及其塔涵盖迷的内活容进爪行全宇面检逝查；赛应逐揭项作俗出肯脾定，滩或者裁否定干的评俊定。持检查脂中发疼现不职符合过要求编的项受目统桥称缺遮陷项叶目，怕其中较关键援项目富不符太合要爹求者裂称为荐严重兆缺陷佛；一总般项膜目不建符合栏要求仁者称客为一栗般缺只陷。滑一般惧缺陷住项目筐严重昌不符沃合要缩求或与反复益多次捞出现淹，应遵视同郊严重评缺陷枯，检瞎查员盾应对芳此调刑查取烂证，塌详细枝记录都。河药品祖GM秆P认河证检阵查项源目共每25芒9项膛，其祝中关府键项身目（艺条款拜号前悲加御“些*怕”率）9雪2项吹,一牌般项闭目1盲67骑项。断药品见GM兽P认扭证检溉查时伤，应羽根据世申请听认证口的范停围侦确定来相应辫的检枝查项酒目,倘并进璃行全游面检丹查和吹评定焦。振检查内中发救现不兴符合跟要求墨的项然目统夫称云缺陷水项目竹，其迈中关妈键项政目不挨符合职要求巷者称驶为泥严重席缺陷尤，一果般项拢目不约符合您要求解者称筐为深一般炊缺陷雾。店发现档的饶缺陷倒，如堡果在毙申请兄认证奇的稠各剂恳型臣或裹产品领中均册存在付，应兼按剂舍型或北产品秆分别赌计算曲。帜五、粒在检桑查过迈程中购,发艺现企戒业隐星瞒有奔关情钩况或片提供世虚假味材料仆的，港按锯严重棕缺陷弃处理胆。检浇查组弓应调搏查取弊证，舍详细属记录眯。（锤新增哨内容夫）办版本羊严重振缺陷各一般荒缺陷圾结果妈解读侍试行钟版洋0里≤杀20返%胁通过臭GM刻P认崖证处0姨20岗-4歪0%误限期匀6个令月整眨改后既追踪研检查塘≤变3匙≤眯20丧%看≤衣3篇＞2瞎0%婚不通乘过G善MP势认证胶＞3避修订姥版测0饥≤拖20揉%倦能够雀立即钟改正绕的,君企业玻必须祸立即密改正穗；不绞能立道即改互正的脏,企锈业必挽须提巩供缺昂陷整崖改报乡告及监整改短计划钩，方坝可通仆过药镜品G单MP短认证琴。问在提钥高结削果判积定标翠准的易基础域上考菌虑了钥国内案GM帜P水胡平现桃状，椅基本横是一搅个合票理可已行的虾标准于；川确定垄了严范重缺技陷一虚项否樱决的蝇原则禽；桥不予广通过下对一动般缺锋陷的碰要求怨合理姥提高宗到2头0%供；骨对提环高国迷内。业尤其践是内疯资企蠢业的付GM掏P水科平有郊实际厉意义诉，为平新版杀GM调P的壮出台壳铺平赏道路危。挠＞0记不予播通过叔药品拒GM握P认啊证。器0鄙＞2脾0%盖总结幸：新彻标准她与原谅标准扯结果尚评定况上的框主要郊区别附1、默原标波准-粗--夕如果蝇认证膨检查哲中发桨现严币重缺悠陷项够小于影等于她3条们，可馅以限稠期整利改后堵通过目。新暑标准裁有一仆项严薄重缺得陷项柜或一峰般缺尸陷项取未经稳改正童，不植予通谊过G灵MP季认证桃。宏2、棕在检示查过蜜程中矿,发众现企科业隐乞瞒有赴关情个况或疤提供翅虚假话材料晋的，丽按特严重通缺陷湖处理屡。检节查组特应调突查取换证，杜详细塑记录成。塑3、炸按申贼请认臭证的钞剂型候或产个品分项别进雅行评衣定，滔发现辜的索缺陷腹，如久果在污申请愁认证肺的乱各剂广型鹅或坏产品扑中均哲存在拖，应千按剂奖型或阶产品屑分别苹计算燃，不饱得仅漏列入桨某个巴剂型忠或产称品。论如果瞧某一返严重仙缺陷遥项目这在所花有认禁证的范剂型株或产休品中堆均存拆在，库则所烤有认眠证范否围均辨不能影通过像GM投P认筛证。显同时舅申请包多个取剂型丙或产沾品认维证的召企业肌，可勿以有营的剂胖型或伙产品少通过携GM呜P认雄证，杀有的瞎不通最过G匠MP骂认证炒。（君企业士风险炒加大服，因迁为一方个企链业如必果有六10执个产味品以丰上而扣缺陷刺项目捧同时某出现问，则涨不予鸦通过打GM绘P认澡证的势可能掩性加水大祸）鸭三、演项目否解读牛图例拥新增茧*平号项统目槐新增睛项目扫、内茎容缠转移斩项目闸、内鉴容深（一鸭）、周机构现与人毁员卵（二内）、列厂房活与设忘施姻（三招）、视设遣乘备著（四套）、猛物世翻料勺（五叉）、捞卫光送生眨（六鸟）、巴验偏然证讲试行告版膨修订非版絮解读研*5爱70彻1亲企业派是否俯进行雀药品决生产丙验证茎，是吃否根死据验番证对昨象建诸立验贼证小辉组，剖提出啄验证廉项目港、制球定验扁证方科案，亏并组运织实简施。睛*5垫70束1挤企业寻应有饶验证尊总计扰划，乖进行敬药品析生产晒验证渠，应母根据乒验证暖对象框建立罪验证滚小组摆，提劝出验婆证项岁目，聋制定睛验证塔方案往，并碗组织冰实施胳。鸟增加体“虽验证通总计近划颈”敏*5观70锈2漏药品孟生产捉过程赖的验午证内德容是伶否包他括空记气净准化系散统、宜工艺厚用水童系统党、生许产工驶艺及灾其变卡更、平设备拉清冼膝、主廊要原五辅材位料变割更。恶*5左70愁2移药品糟生产臭验证匙内容体应包喘括空裹气净絮化系工统、电工艺浓用水灰系统启、生荣产工佳艺及赖其变袋更、摆设备拢清洗传、主彼要原厉辅材喉料变毙更。幅*5寄70察3颜关键疼设备望及无搜菌药丑品的骆验证曲内容剧是否孝包括刑灭菌胸设备桶、药重液滤土过及城灌封木(分纱装)荡系统净。椅*5俭70童3牢关键亡设备态及无怒菌药近品的柄验证饼内容炎应包封括灭明菌设筐备、醒药液遣滤过筑及灌由封（乞分装壶）系起统。寒58站01缘生产羞一定梯周期浪后是但否进脆行再锯验证茶。蹄*5卡80吧1债生产守一定明周期也后馆，键应进透行再际验证赚。朝重视骑再验牌证工斜作。脑59谷01杏验证台工作妹完成情后是增否写探出验茂证报悦告，江由验娘证工般作负饱责人贡审核赏、批穴准。辛*5给90老1鞭验证登工作考完成浆后应台写出艺验证兰报告润，由拨验证腔工作爸负责窝人审坏核、蚂批准砌。夏60扎01价验证埋过程慰中的未数据忽和分泥析内皂容是诞否以硬文件表形式虽归档利保存晌，验乳证文厉件是膀否包含括验森证方尽案、闷验证旅报告商、评层价和巷建议鹊、批浆准人肆等。梳60突01招验证峰过程红中的浇数据凉和分爬析内弯容应凉以文车件形彩式归队档保仆存，汤验证勇文件匪应包清括验自证方道案、堂验证钢报告舍、评姜价和单建议屠、批务准人班等。政总结主1、捡提高脖对验品证的掌要求县。肉2、烦主要险负责加部门土有工误程部前、质狱量部掉、生脂产部哥。观（七兄）文娇伐奸件苦（八收）、臣生产堆管理抄试行农版足修订赖版巧解读拐*6邀60交1衫是否糊有生嘱产工机艺规梯程、沿岗位裂操作蛙法或般标准窃操作睬规程添，是担否任纪意更极改，蛮如需口更改胶时是击否按帆规定讽程序踩执行在。撤*6元60客1援药品猎应严五格按保照注齿册批鼓准的翅工艺眠生产灶。爬对执医行工泪艺的垄严格纠要求共已不烦仅仅恢限制血在生呢物制嫂品。哈生产涌工艺相规程击、岗配位操烦作法念强调季不得次任意垂修改录。朵是安州徽华肚源（缠欣弗氏）事吹件的岂反映惩66鼓02己生物营制品底是否养严格勺按照高《中统国生消物制凯品规匀程》祖或国厨家药凳品监降督管俭理部粗门批退准的映工艺搜方法尖生产敏。钻*6物60庆2都生产谨工艺户规程休、岗符位操奖作法发或标跟准操呈作规浩程不忠得任急意更币改，竭如需董更改蜘时应悲按规嗽定程晕序执秤行。钢67倒01镇产品洋是否堵进行乞物料意平衡蛋检查者。物露料平丈衡超津出规盾定限摸度，向应查追明原跃因，焦在得播出合楚理解伙释、揉确认恨无潜黑在质件量事懒故后铲，方剂可按崖正常娃产品显处理灶。掌67角01属每批徐产品忌应按睁产量泉和数醉量的杜物料哑平衡冷进行蔬检查孕。如假有显着著差娃异，革应查煌明原栽因，别在得甜出合轻理解召释、娇确认肾无潜办在质坊量事舍故后拒，方励可按某正常抹产品扫处理辫。脏要求旋更加多明确糖，细余化。览67秆02各中药暖制剂丙生产测中所法需贵叨细、棋毒性项药材部和中爪药饮摆片是毁否按革规定灯监控括投料胶，并棵有记忧录。蹄67见02仪中药暴制剂身生产辨中所总需贵漫细、蚀毒性恰药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