超氧化物歧化酶(SOD)测定试剂盒(邻苯三酚法)产品技术要求百奥泰康

2.32.3试剂空白校准品（选配）：0.5mLX1；校准品（选配）：0.5mLX1；超氧化物歧化酶（SOD）测定试剂盒（邻苯三酚法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清中超氧化物歧化酶的活性。1.1产品规格试剂1:60mLX5,试剂2:20mLX5；试剂1:60mLX2,试剂2:20mLX2；试剂1:60mLX1,试剂2:20mLX1；试剂1:60mLX3,试剂2:60mLX1；试剂1:45mLX2,试剂2:15mLX2；试剂1:45mLX1,试剂2:15mLX1；试剂1:40mLX3,试剂2:40mLX1；试剂1:30mLX1,试剂2:10mLX1；试剂1:75mLX2,试剂2:50mLX1；试剂1:45mLX1,试剂2:9mLX1；试剂1:300mLX1,试剂2:100mLX1；试剂1:15mLX1,试剂2:5mLX1；试剂1:3000mLX1,试剂2:1000mLX1；20人份（试剂1:4.8mLX1,试剂2:1.6mLX1）；50人份（试剂1:12mLX1,试剂2:4mLX1）；100人份（试剂1:24mLX1,试剂2:8mLX1）；200人份（试剂1:48mLX1,试剂2:16mLX1）；192人份（试剂1:51mL,试剂2:17mL）；质控品（选配）：0.5mLX1；1.2组成成分试剂组成试剂1：Tris缓冲液100mmol/LEGTA1mmol/L试剂2：试剂2:邻苯三酚20mmol/L校准品的组成单个水平的冻干校准品，校准品组成是在牛血清（20g/L）中加入含不同浓度的超氧化物歧化酶纯品，稳定剂＜5%。定值范围：（80-180）U/mL。质控品的组成单个水平的冻干质控品，质控品组成是在牛血清（20g/L）中加入含不同浓度的超氧化物歧化酶纯品，稳定剂＜5%。定值范围：（100-300）U/mL。外观液体双试剂：试剂1：无色澄清液体，试剂2：无色澄清液体。校准品：冻干品，溶解后为无色至浅黄色透明液体。质控品：冻干品，溶解后为无色至浅黄色透明液体。净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。2.3.1空白吸光度试剂空白吸光度A应W1.0。分析灵敏度样品中SOD值在150U/mL时，分析灵敏度应三0.005线性在[15,400]U/mL线性范围内，线性相关系数rN0.99。在[15,100]U/mL范围内的绝对偏差不超过15U/mL；在（100,400]U/mL范围内线性相对偏差不超过土15%。精密度试剂盒测试项目精密度CVW10%。批间差不同批号之间测定结果的相对极差W20%。准确度回收试验：回收率应在90%-110%之间。瓶间重复性（均一性）校准品、质控品瓶间重复性CVW5%质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内。校准品溯源性要求根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供超氧化物歧化酶校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。校准品溯源至超氧化物歧化酶纯品（来源：Sigma；纯度三95%）。稳定性2.12.1试剂效期稳定性原包装试剂（含校准品和质控品），在2℃~8℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒检测其试剂空白、分析灵敏度、准确度、精密度、线性和质控品赋值有效性，试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8和2.10的要求。2.