药品企业开办-证照申领（药品经营质量管理课件）

药品经营质量管理实务办理证照办理证照药品经营许可证五年，省级食品药品监督管理部门办理证照GSP认证证书五年，省级食品药品监督管理部门办理证照药品批发企业凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理《营业执照》。2015年10月1日起，国家推行“三证合一”营业执照办理证照办理证照药品经营质量管理实务现场验收准备

《药品经营质量管理规范认证管理办法》25：认证机构收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门传送的企业认证申请书和资料之日起15个工作日内，应组织对企业的现场检查。检查前，应将现场检查通知书提前3日发至被检查企业，同时抄送省、自治区、直辖市药品监督管理部门和初审部门。现场验收的组织1现场验收准备

现场验收组由4名成员组成，实行组长负责制，并做合理的分工。

组长负责制度与管理，并组织汇总现场验收情况；组员分别负责机构与人员、设施与设备。

现场检查时，所在地食品药品监督管理部门可选派1名观察员协助工作。现场验收组的成员2现场验收准备

一般为药品批发企业和药品零售连锁总部2-4天，零售企业安排在1天左右。现场验收时间3现场验收准备药品经营质量管理实务现场验收程序010203060504首次会议检查现场检查软件资料汇总现场验收情况反馈现场验收情况、结论异议的处理现场验收程序现场验收程序现场验收程序首次会议

验收组与公司代表会面，公司简要汇报企业筹建情况，验收组介绍检查要求、宣读检查纪律和注意事项等。

验收组检查企业周围环境，营业场所及辅助、办公用房情况，仓储条件及设施设备，计算机管理系统运行情况等。现场验收程序检查现场

验收组检查企业质量管理体系文件，相关档案及原始凭证和记录，人员培训及效果，与有关人员面谈等。现场验收程序检查软件资料检查组成员对所负责检查项目进行情况汇总，提交检查员记录。检查组根据检查标准，对检查项目进行评定，并填写现场验收表。根据现场检查情况、综合评定意见及评定结果，由检查组成员提出意见，检查组组长拟定检查报告。检查报告应经检查组成员全体通过，并在报告上签字。汇总现场验收情况现场验收程序综合评定期间，观察员及被检查企业所有人员应回避。

检查组完成检查报告后，召开末次会议。末次会议参会人员为检查组成员、参加现场检查工作的相关人员和被检查企业有关人员。

由检查组组长通报检查情况，对企业不合格项目，由检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。现场验收程序反馈现场验收情况、结论

被检查企业对所通报情况如有异议，可提出意见或针对问题进行说明和解释。对有明显争议的问题，必要时可重新核对，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

如有不能达成共识的问题，检查组应做好记录，经检查组全体成员和被检查单位负责人签字，双方各执一份。

现场检查工作结束后，检查组会在3日内将检查报告、相关资料及有异议的记录资料等装袋贴封，报送认证管理部门。现场验收程序异议的处理药品经营质量管理实务药品经营企业申办条件人员保证设施设备应符合有关法律法规及规范规定的资格要求。

具有能够保证药品储存质量要求的、与经营品种和规模相适应的办公用房以及仓库管理、储存养护条件。组织保证：有保证企业实施质量管理所需的组织机构。制度保证：有保证所经营药品质量的规章制度。药品经营质量管理实务药品经营企业申办程序01药品管理法02药品管理法实施条例03药品经营许可证管理办法药品经营企业的审批依据药品经营企业申办程序药品经营企业的审批依据

拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（批发、零售连锁）；

拟办企业所在地设区的市级食品药品监督管理机构，或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构（零售）药品经营企业的审批依据受理部门药品经营质量管理实务药品经营企业申请材料开办人提出筹建申请，并提交以下材料。以下所有材料均需法人签字或加盖单位公章。申请筹建1药品经营企业申请材料药品经营企业筹建申请表

拟开办企业法定代表人或企业负责人、质量负责人学历、职称证明原件、复印件及个人简历。药品经营企业申请材料质量负责人、质量管理机构负责人学历ACBD个人简历省级食品药品监督管理部门培训上岗证书原件、复印件执业药师资格证原件、复印件

拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况说明及办公用房、药品仓库的所有权情况

申办人及拟开办企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定情形的自我保证声明药品经营企业申请材料拟经营药品的范围

药品经营企业验收申请表

工商行政管理部门出具的“企业名称预先核准通知书”

企业组织机构设置文件和组织机构职能框图

决定企业法定代表人或企业负责人的董事会决议或企业主管部门任命文件或企业任命书申请验收材料2药品经营企业申请材料药品经营企业申请材料企业负责人员和质量管理人员情况表企业法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人简历企业验收养护人员情况表企业其他依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书复印件企业质量管理制度目录企业经营场所功能布局图（标明详细地址、部门名称、面积）

企业仓库平面布局图（标明详细地址、仓库名