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验证方案会签项目负责人：2023年月日QA主管：2023年月日QC主管：2023年月日生产部经理：2023年月日质量部经理：2023年月日工程部经理：2023年月日仓储部经理：2023年月日总工程师（批准人）：2023年月日生效日期：2023年月日目录拨1沾引言许2人绝员培古训确滔认欲3气概述赢4饶验证泻的目闹的涉5加验证威所需童文件升6痛验证寨范围愤7硬验证肝项目忙和时盒间安摸排睁8何风险硬评估浴9再设计屈确认躁10盘供摸应商滔审计庭和评蝶估变11校安旦装确系认I梳Q度12似运色行确袜认告13怠性饲能确石认甩14商结险果与晌评价奶15引验均证周妻期局16林豪设备握使用材阶段竖17怒设备祸报废肚阶段铅1鼻引言镇1.孩1里验证润小组鱼：绘姓鄙胁名赞所在倾部门筐职赚务务认验证淋分工碰王立炮新叮生产复部蜓固体蚊车间胸组长傻王元丧元艺生产排部句操作弓工疫组员嫂赵丛智丛脂质量肿部宪QA昏监控密员秃组员弯冯月雅质量哗部战QC猫检验影员匠组员燃屠丽渴丽济工程树部傍工程拌部经乳理汽组员尾张华鼠工程更部划维修劈工仅组员坦1.臭2令验证帝小组若职责希届1.抗2.立1负炮责验众证方同案的感审批移；会1.棉2.虫2负公责验氧证的该协调夜工作斥，以吧保证吊验证泉方案砍规定稠项目扇顺利皱实施娃；拜1.躺2.桶3负子责验童证数葬据及于结果明的审党核；枝1.浩2.粒4负压责验汤证报扑告的孔审批境；风1.落2.搜5负悉责发赠放验侦证证分书；振1.免2.广6负陷责验共证周励期的己确认筐；趁1.浮2.黎7验刊证小叶组组赵长负陡责组京织方辆案起精草、浓方案较实施挺全过主程的危组织起和验凝证报申告；贵1.怀2.起8验董证小筐组组膝员分蔬别负恐责方就案实挡施验智证部搜分具于体工迎作。霜1.拜3工资程部飘1.凑3.铁1负芳责迫颗粒元自动升包装溉机茶的调腾试，孩并做捞好相绘应记进录；隐1.植3.虹2负岂责提较供颗淋粒自浑动包免装机景的档龟案、旋资料障交档尝案室冻；育1.搬3.令3负飘责仪璃器仪榜表的泽校正购；话1.揭3.竭4负诵责拟采定验抄证周叨期；树1.造3.陷5负旧责收谅集各怕项验郑证、醒试验集记录展，并犁对数萄据进秆行分着析、采评估冬，起泉草验蓄证报杏告，雨报验斩证小巷组；嗽1.园3.锐6确吨保验穷证设母备的泉完好想运行盘，为果验证菜过程肤中提路供有匆关的症技术润服务拣；策1.加3.真7负并责颗径粒自作动包觉装机庆的维友护保返养私。美1.娃3.拒8善负责料设备贪的统萝筹管甜理，舰包括绸设备顿的配控置、车验收燥、建锐档、乐检修塘和报蜂废等懂。深1.兆4逐质脚量部肤1.遣4.犹1评负责境对生每产部店提供葛的参冶数要恶求进油行确循认；赏1.杰4.除2逢各种优检验烧的准考备，攻取样忌及样纳品的法测试小工作谣；芽1.职4.内3压负责蛛根据抗检验肢结果尺，出胳具检全验报组告单痰；狮1.护4.呆4负锅责组释织验喉证方魔案、等验证政报告取、验骗证结构果的宏会审别会签跃；纷1.粪4.僻5负轿责对田验证第全过慰程实铜施监格控。烫负责简验证辰的协忘调工仙作，僻以保辞证本钩验证县方案携规定兴项目速的顺疯利实削施；渣1.隙4.窃6负这责建惭立验照证档湾案，肺及时呼将批铃准实白施的最验证姜资料尼收存际归档纯；价1.代4.摄7负代责验性证过乔程的娇取样他、检盏验、男测试披及结物果报均告。壁戒1.资5祝生产爱部阻1.叠5.凡1单负责塑提供猫与颗味粒自辉动包营装机袋有关渐的主签要参疗数；亏1.金5.秆2娇负责扶指定粒颗粒刊自动侵包装毙机的侨管理务人员辞及操老作人兆员；双1.驰5.猎3弊负责讯验证男中各语种试勒验材剥料的亮准备薄工作捡，并叛派人佛参加丘验证箱工作身对机左器的必操作抬和清麦洁维块护保肝养工逮作；量1.任5.福4组材织实遗施验掩证方尽案，陵参加树会签晒验证雅方案纺、验轮证报守告，娘收集恢记录吐验证夹资料横、数岗据。考1.凡6姿仓储本部：祖负责剃提供乡物料缓支持湾。支1.甲7人犹事部蔑1.滤7.沃1负欲责组僚织验慰证人欣员的题相关华培训示。路1.挪7.想2负重责培嚷训的尺考试例及档棍案归找档。芽2人泥员培捕训确已认交认可附标准羡：检阿查并步确认狮本验庙证涉捆及人唯员是仁否经芹过培亦训，舌考试背合格晒，且铁持有疑上岗炒证。侄姓奖绣名仆检查散项目朴培训短课时补检查银结果基颗粒交自动诚包装膝机愤验证拒方案炒及各话环节碑确认京、另与G给MP臂相关访理论铲知识蚂培训泰，岗雪前操方作技纤能的任培训本与验拳证相快关知门识的虎培训条，相饺关考尚试合巴格。宽一天妄□郑合格接□扣不合口格久□删合格残□文不合雾格糟□端合格毯□傅不合栗格隙□刊合格廉□樱不合篮格论□滔合格爱□顽不合集格仓□饼合格允□出不合竭格殃结论睬：信检查金人：豪复核阳人：伙日期义：粮3暖概述衬DX舒DK侮80赴C-昌H毯型颗间粒自斥动包测装机际是我东公司卧固体瞒车间聚的关顿键设岂备，常主要班用于截颗粒酷剂的推袋分姐装，逆具有而装量萝稳定大、热献封效抓果好嘉、产寄品包棕装外脆观平轨整、骑无毛苍边等禽优点斗。该逗机器煮采用校CP蛮U集易中控价制机厚器的杠各功各能状断态，嗽设有赞人机皆对话摇界面职；智哲能型清温控对仪双拳路控羞制横姥、纵车封体朽温度夜；在尼额定巷范围梢内无塔级调忍整包饺装速梅度。滋定位埋张口倒停机绒；智钉能光钞电定宴位，蛙亮动龙、暗旬动任职意转偏换，在抗干私扰强拨，连岸续三按袋光孩标异旗常即海停机栋报警末；采店用容陶积法吃计量支，制厉袋精钩度高乓，操豆作维准护方磁便。抛设备响名称院：颗践粒自锈动包环装机芬慎签巡陶缠陷痒端匆咬竟设允备型婚号：贺DX汁DK滩80趣C-啊H旺型汇设备顾编号毙：架回灰凭视遗垂雕蒜折搏滋轿晓宰熟武其勺出厂啦日期浆：员20兼09凤年辣11傍月狐生产纱厂家汪：北窃京大距松惠殊基包奔装机斜械有严限公歪司李付川鲁旋使用矮部门该：固饰体制销剂车祝间赛主要辱技术咸参数谢项词目美参至数轧包装沟速度鸦55缺-8风0袋链/分蓬计量志范围窗10圣-5阀0m门l项制袋遍尺寸贯长5老0-死12报0m樱m覆随宽邮60违-8棕5m种m族电源纯电压灾三相啦四线投制3致80硬V/篇50心Hz疗功率师0.甩86孩kw旅外型拉尺寸幻73捐0吗mm另×丹63瞒0苍mm持×蛋15悔80恨mm肯（长到×中宽浮×愤高）漆重量迟18笔0k掉g刻4该验证发的目都的寇对隶颗粒遥自动钞包装葡机进垃行设奇计、赞安装尺、运抹行、研性能笋的验爬证，荒以证振实符迟合用而户需叼求标络准（堡UR矛S）隶的要宣求，原符合瓜药品近生产述对设厚备的妖要求焦。赖确认踢在规部定的欢SO沃P肚操作钳，设姓备能辜稳定平运行轧且各夹项指亭标均息能达芝到设谦计要夕求，搞以证笛明该时设备捆不仅胖能满森足生辟产需辽要，升而且萍符合贷工艺蔑标准结要求旅5馋验证位所需静文件岗6熄验证谎范围腊本验渴证方辅案适妨用于启DX检DK贸80估C-井H型令颗粒田自动济包装惨机的淡验证度。式7其验证绪项目说和时科间安厅排匙计划策于2屈01德3年湿吓-作待月存进行钻颗粒攀自动乐包装英机丽设备叫验证歌，内偏容严桐格按讽照本由验证税方案叹，检暴查颗篇粒自求动包箩装机赖其设留计确竭认、抹安装凯确认爬、运政行确鹿认、姨性能形确认谊达到丝规定雀的标贼准要贴求门。慕验证钉时间惹：底设计丝确认怖：炊从妈2比01侦3践年纽月盏日至份20讲13滤年乳月蜜日此安装恢确认肚：瓜从偶2例01线3闯年屠月肤日至态20炊13拔年老月寄日极运行异确认森：从斑20灭13韵年女月枪日至站20亩13阔年冈月采日她性能灯确认炮：从缠2侄01肺3菌年展月盏日至笨20减13摊年际月立日芹起草康报告孔：趴从匠2都01行3烧年杏月但日至仍20哑13赵年集月临日绞8疾风险助评估逢8.占1目说的：达降低栋和控渗制槽愿形混宴合机躁验证荐过程碰中潜堂在质欣量风蹈险，弯保证亚最终申产品阁质量宅。闲8.灰2茫风险于因素歉标准盖的评快定或8.乐2.南1忌风险枣评估动方法宾：遵画循F欧ME庸A技尖术（砌失效歉模式胜效果还分析桌）。庆8.揉2.巡2失卫败模量式效油果分损析(算FM鼓EA霜)由疑三个迅因素邪组成昏：风村险的翼严重翁性(阀S帐)、禽风险转发生牺的可岁能性江(蜻P叉)、胀风险浴的可须测性酒(森D狗)。威8.吓3.踩2.未2.古1严肯重性怎（S夹）：生主要阀针对胀可能浊危害玩产品悼质量格数据抛完整扶性的脆影响脑。严蜓重程抓度分冠为四刻个等那级：巩严重自性(版S)房风险轿系数浩风险序可能痛导致械的结仇果创关键但4猜直接何影响窄产品健质量抵要素德或工缩艺与咐质量贝数据差的可康靠性葬、完禁整性晓或可肿跟踪门性。晒此风僵险可拾导致膛产品妹不能知使用出；直克接影顿响G棍MP矩原则族，危独害产援品生杆产活态动。蕉高熔3裕直接区影响界产品病质量摸要素捞或工餐艺与咸质量送数据赏的可岂靠性竟、完啄整性造或可哗跟踪纯性。方此风廉险可筛导致用产品归召回颠或退脆回；检不符遇合G低MP换原则福，可堵能引搏起检眼查或文审计周中产污生偏蚊差惹中运2臣尽管晃不存抢在对优产品注或数千据的馒相关抛影响坡，但摧仍间滚接影消响产思品质臂量要药素或资工艺能与质败量数嫂据的迷可靠园性、鞭完整责性或请可跟还踪性低；此伏风险睬可能充造成淡资源域的浪黎费。改低筹1摸尽管回此类察风险稼不对话产品揭或数孔据产盈生最译终影魂响，捉但对滋产品箭质量钢要素偷或工挖艺与攻质量活数据虹的可钞靠性保、完指整性茶或可缺跟踪亚性仍忍产生拒较小填影响缺8.磁2.次2.啊2可咐能性就（P妙）：略测定刷风险先产生织的可侨能性糖，为群建立扭统一磨基线叶，建耽立以景下等喇级：移可能垫性（目P）熊风险献系数饶风险刮可能则导致颤的结站果粥极高恢4丢极易日发生学高驼3寸偶尔赏发生哪中沟2孙很少裳发生斧低犬1晴发生拨可能寸性极床低杠8.诵2.勾3可才测性详（D由）：钉在潜辰在风奴险造眼成危携害前叛，检涨测发拐现的匀可能恼性，者定义屑如下决：似可测催性（挺D）局风险课系数弱风险绸可能化导致视的结原果角极低链4身不存驴在能脚够检拆测到逐错误析的机悉制炒低畜3锯通过馒周期想性控相制可蝴检测航到错柜误刊中探2版通过鹿应用赴于每辰批的亦常规斩手动骂控制略或分好析可奉检测漏到错桂误剥高寺1茄自动仗控制卡装置衡到位济，检宵测错封误(抚例：弄警报低)或礼错误岁明显舞(例盖：错熟误导迟致不队能继唤续进格入下绝一阶继段工猫艺)杏8.务3漫风险堤级别理评判爆标准畏8.扫3.冷1洋风险午优先筹系数牵(翼RP请N渣)计爬算公鸟式痕RP泼N膊=蜘SP增D订=严劲重性鲁(愁S舱)企×榴可能抽性(谊P扬)径×顽可测悄性(友D长)禁8.脾3.察2风樱险评妨价标坊准爱风险美优先选系数嘴RP辽N轧风险垦水平舒描述芬RP须N读＞肠16被或欧严重尿程度葡=4肢高风大险水疗平存此为眨不可勒接受餐风险秃。必武须尽夹快采驶用控磨制措屠施，赵通过置提高估可检歌测性腰及降惯低风叼险产牲生的踪可能手性来江降低底最终牙风险轿水平夜。验如证应辜先集跌中于毅确认此已采抛用控晌制措风施且肥持续如执行借。厦由严服重程你度为破4导尊致的冒高风本险水暗平，轻必须仆将其冻降低晋至湖RP触N厅最大映等于汇8。伞8过≤弃RP领N恋≤酿16份中等砖风险优水平从此风恳险要参求采碗用控陈制措嘴施，肆通过液提高订可检忆测性背及(算或)跳降低寒风险吸产生忘的可供能性大来降辈低最跪终风秩险水创平。别所采晒用的馒措施统可以由是规位程或柔技术福措施肃，但凳均应牵经过宽验证染。荣RP阁N逝≤债7匪低风模险水似平厨此风后险水述平为沫可接奴受，厚无需袍采用宇额外查的控爽制措胖施。棵风险梅评估门与控衣制表干序号惨项目盏风险宇发生秒的失予败模摧式她风险例可能镜导致绸的后需果袄严重层程度茫S泥发生制概率套p堂可预集知性悉D腾RP律N

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