医事管理法律制度-药品管理法律制度（卫生法规课件）

药品管理法律制度药品的研制、生产和经营

一、药品的研制与注册（一）优先审批救命药、短缺药、儿童药鼓励研制具有新的治疗机理，治疗严重危及生命的疾病、罕见病，对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药。鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。（二）遵守GLP、GCPGLP：药品非临床研究质量管理规范

GCP：药品临床试验质量管理规范

药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。一、药品的研制与注册（三）开展药物非临床研究的进展

开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。一、药品的研制与注册（四）开展药物临床试验的规定

国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。

开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。

开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。

开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。一、药品的研制与注册（五）药物临床试验的风险管理

实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书，并采取有效措施保护受试者合法权益。

药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国务院药品监督管理部门报告。一、药品的研制与注册（六）上市药品应当取得药品注册证书

申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,符合条件的，颁发药品注册证书。一、药品的研制与注册（七）关联审批

国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，以提高临床急需药品的可获得性。一、药品的研制与注册药品的注册程序：药品非临床安全性试验研究→国务院药品监督管理部门审核批准→新药临床研究→药品审评中心审核及药审专家审评（专家库制），技术复核（中国药品生物制品检定所）→国务院药品监督管理部门审核批准→核发新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。二、药品的生产（一）从事药品生产活动的审批规定和程序（二）从事药品生产活动应当具备的条件（三）从事药品生产应当遵守的规定二、药品的生产(一)从事药品生产活动的审批规定和程序

从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期（5年）和生产范围，到期重新审查发证。二、药品的生产（二）从事药品生产活动应当具备的条件

人员设备质检制度符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求（GMP）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

二、药品的生产（三）从事药品生产应当遵守的规定

遵守药品生产质量管理规范GMP

关键人员对药品质量负全责

按照生产工艺生产；对中药饮片炮制的规定；对生产所需原料、辅料的要求；药品包装规定

药品生产检验的规定

对工作人员健康检查的规定三、药品的经营（一）从事药品经营的审批规定

取得药品经营许可证。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准药品经营许可证应当标明有效期（5年）和经营范围，到期重新审查发证。三、药品的经营（二）从事药品经营活动应当具备的条件人员设备质管制度有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范（GSP）要求有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员

三、药品的经营（三）对药品实行处方药与非处方药分类管理

国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。三、药品的经营（四）药品经营行为的规定1.应当建立并执行进货验收制度2.应当有真实完整的购销记录3.销售药品应当准确无误4.应当制定和执行药品保管制度三、药品的经营（五）网络销售药品的规定

药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。

疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。三、药品的经营（六）药品进口的规定1.进口应当从允许药品进口的口岸进口2.进口、出口特殊管理的药品规定3.禁止性规定麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。三、药品的经营（七）指定药品检验机构进行检验的规定1.首次在中国境内销售的药品；2.国务院药品监督管理部门规定的生物制品；3.国务院规定的其他药品。

药品管理法律制度《药品管理法》中法律责任

一、相关概念１．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包络中药、化学药和生物制品等。２.假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。一、相关概念3.劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准；

被污染的药品；

未标明或者更改有效期的药品；

未注明或者更改产品批号的药品；

超过有效期的药品；

擅自添加防腐剂、辅料的药品；

其他不符合药品标准的药品。一、相关概念二、《药品管理法》新增内容（一）法律责任中首条专设刑事责任

第一百一十四条违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。（二）大幅度提高罚款额度（财产罚）（三）加大资格罚力度（四）增加了自由罚手段（五）落实违法行为“出发到人”

法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人同时予以一定处罚（六）完善了民事责任

实行民事赔偿首负责任制，先赔付后追偿；三、法律责任1.违反有关许可证、药品批准证明文件应当承担的法律责任

①责令关闭

②没收违法生产、销售的药品和违法所得

③罚款：并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。三、法律责任2.生产、销售、使用假药、劣药应承担的法律责任生产、销售假药的：①没收药品和违法所得②责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件③并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；④情节严重的，吊销三证，十年内不受理其相应申请；境外企业，十年内禁止其药品进口。三、法律责任2.生产、销售、使用假药、劣药应承担的法律责任生产、销售劣药的：①没收药品和违法所得②处货值金额十倍以上二十倍以下的罚款，违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算③情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件和三证三、法律责任2.生产、销售、使用假药、劣药应承担的法律责任对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员：①没收收入②处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款③终身禁止从事药品生产经营活动④可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。三、法律责任３.未遵守GMP、GSP、GLP、GCP应承担的法律责任

①责令限期改正；逾期不改正的罚款——十万元以上五十万元以下；

②情节严重的，罚款——处五十万元以上二百万元以下，责令停产停业整顿直至吊销三证；五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验．

③对责任人，没收收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。GMP：药品生产质量管理规范GSP：药品经营质量管理规范GLP：药品非临床研究质量管理规范

GCP：药品临床试验质量管理规范三、法律责任4.未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的

①生产企业：责令限期改正，给予警告；

逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。

②经营企业：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。

③医疗机构：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。三、法律责任5.拒不召回药品应承担的法律责任

①罚款：处召回药品货值金额五倍以上十倍以下罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；

②吊销许可证：药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证；

③责任人罚款：对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。

④企业罚款：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。案例分析2006年3月，广州中山三元和广东龙川县中医院等使用了齐齐哈尔第二制药厂生产的“亮菌甲素注射液”后，11名患者出现急性肾功能衰竭并死亡。经查，齐齐哈尔第二制药厂将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇在注射液中使用。讨论：结合所学内容，该案例中各方需要承担何种法律责任，法律依据有哪些？

药品管理法律制度医疗机构药事管理

一、医疗机构配备人员的规定

医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。医院药剂科的人员编制及要求临床药师：三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。负责人：

三级医院应由具有药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职称、高级技术职务。

二级医院应由具有药学专业或药学管理专业专科以上学历并具有本专业中级以上技术职务。

一级和其他医疗机构由具有药学专业中专以上学历并具有药师以上药学专业技术职务。二、购进、保管药品的规定合法购进：

1.应遵守国家法律法规依法购药。2.依法、适时购进质量优良、价格便宜的药品。3.药品集中招标采购。

医疗机构药品集中采购工作要以省（区、市）为单位组织开展。县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机构必须全部参加药品集中采购。二、购进、保管药品的规定药品保管：

1.“六分开”。

2.特殊管理，药品专库或专柜储存放。

3.危险性药品、易