全面质量控制

全面质量控制1第一页，共四十二页，编辑于2023年，星期二

第一节影响测定结果的常见因素

分析过程分析前分析中分析后 标本因素生物学采样理化 人为因素工作态度工作能力环境影响 实验因素方法学试剂质量实验用水标准品质控品仪器

管理因素人员配置操作规程质量措施2第二页，共四十二页，编辑于2023年，星期二

第二节、全面质量控制的内容

全面质量控制的内容主要包括标本分析前的质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评估三个主要过程的质控。3第三页，共四十二页，编辑于2023年，星期二全面质量控制实验保证体系分析后质量评估分析中质量控制

病人准备检查病人申请检验标本采集标本运送标本处理人员素质工作环境实验用水实验室管理仪器质量保证方法选择与评价试剂选择与评价建立操作规程室内质控及分析标本分析测定临床医师反馈信息室内复查保留标本随时复查运送报告病人投诉室间质评登记填发报告分析前质量保证分析中质量控制4第四页，共四十二页，编辑于2023年，星期二一、分析前质量保证

内容主要为：

①人员的素质和稳定性②实验室的设置和工作环境③实验仪器的质量保证④检测方法的选择和评价⑤试剂盒的选择与评价⑥病人准备⑦标本的采集、处理和储存⑧实验室用水等5第五页，共四十二页，编辑于2023年，星期二二、分析中的质量控制

内容主要包括：

①标本的正确处理和应用②项目操作规程的建立③室内质控和结果分析④登记和填发报告等6第六页，共四十二页，编辑于2023年，星期二三、分析后的质量评估

内容主要有：

①运送实验报告②室内质控的数据管理③参加室间评质④病人投诉调查⑤临床信息反馈等7第七页，共四十二页，编辑于2023年，星期二第三节室内质量控制

临床生化实验室常规开展的室内质控（Internalqualitycontrol，IQC），旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。8第八页，共四十二页，编辑于2023年，星期二一、控制物

1．控制物的选择

控制物又称质控品，质控品是保证质控工作的重要物质基础，根据质控品的物理性状分冻干质控品、液体质控品和混合血清等；根据有无测定值可分为定值和非定值质控品。各实验室可根据各自的情况选用以上一种质控品作为室内质控品，9第九页，共四十二页，编辑于2023年，星期二

质控品应具有的特征是：

①人血清基质，分布均匀。②无传染性。③添加剂和调制物的数量少。④瓶间CV%酶类应小于2%，其它应小于1%。⑤冻干品复溶后稳定，2-8℃时不少于24小时， -20℃时不少于20天；某些不稳定成分（如 BIL，ALP等）在复溶后4小时的变异应小于2%⑥在实验室的有效期应在一年以上。⑦合理的成本。10第十页，共四十二页，编辑于2023年，星期二

2．质控品的正确使用和保存

①严格按质控品说明书操作。

②冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。

③冻干质控品复溶的加量要准确一致。

④冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌震摇。

⑤质控品应按规定方法保存不用超期品。

⑥质控品要与标本同样测定条件下测定。11第十一页，共四十二页，编辑于2023年，星期二

3．最佳变异和常规变异的设定

最佳变异(optimalconditionsvarianceOCV)表示实验室在最佳条件下测定项目所能达到的最好精密度水平。常规变异(routineconditionsvarianceRCV)表示实验室在常规条件下测定项目所能达到的精密度水平。

二者是反映实验室工作水平的基础指标，也是开展室内质控工作的基础工作。12第十二页，共四十二页，编辑于2023年，星期二

４．设定靶值

①暂定靶值的设定：为了确定靶值，新批号的质控品应当与当前的质控品一起进行测定，根据20次或更多独立批次获得的至少20次质控测定的结果，计算出平均值，作为暂定靶值。

②常用靶值的设立：以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数，对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则须不断调整靶值。13第十三页，共四十二页，编辑于2023年，星期二

５．设定控制限对新批号的质控品应确定控制限，控制限通常是以多个标准差表示，即以标准差的倍数表示。不同项目（定量测定）的控制限要根据其采用的控制规定来决定。

暂定标准差和常用标准差的设定方法同暂定靶值和常用靶值的设定。14第十四页，共四十二页，编辑于2023年，星期二

二、室内质控主要方法

1.均数－标准差（-S）质控图

均数－标准差（-S）质控图

（1）方法:用单一浓度未定值血清，在天内、天间反复测定20次，计算均值（）、标准差（S）和变异系数（CV），绘制-S质控图，得到均值线（）、警告线（±2S）和失控线（±3S）。与质控图制作相同批号的控制血清，每天随病人标本分析，结果点在图上，直线连接。15第十五页，共四十二页，编辑于2023年，星期二

（2）结果分析：

正常分布规律：

①95%数据落在±2S内②不能有连续5次结果在同一侧③不能有5次结果渐升或渐降④不能连续2个点落在±2S以外⑤不应该有落在±3S以外的点16第十六页，共四十二页，编辑于2023年，星期二均数+2S-2S+3S-3S正常分布①95%数据落在±2S内②不能有连续5次结果在同一侧③不能有5次结果渐升或渐降④不能连续2个点落在±2S以外⑤不应该有落在±3S以外的点17第十七页，共四十二页，编辑于2023年，星期二漂移趋势变化精度变化均数－标准差质控图-3S+3S+2S-2S均数①漂移，提示存在系统误差②趋势性变化，说明试剂或仪器的性能已发生变化③精度变化，提示测定的偶然误差较大，如仪器、试剂不稳定等18第十八页，共四十二页，编辑于2023年，星期二

2.Westgard多规则质控法

（1)方法：要求在常规条件下，同时测定2份定值质控血清，并要求质控血清所含测定物浓度最好分别为医学决定水平的上限（高值）或下限（低值），或者是分析方法测定范围的上限和下限。将测定结果分别绘成2份不同浓度的－S质控图，当有一份质控血清测定值处于质控图上2S～3S界限内，发出“警报”信号时，即应采用其余各条规则对质控图进行全面检查，若符合其中一条，就应把该批分析测定的结果判为“失控”。19第十九页，共四十二页，编辑于2023年，星期二

（2）判断规则：

①12S警告规则：当2份质控血清中的任意1份测定值处于±2S～±3S界限内，为“警报”信号。

②12.5S规则：若有一个质控结果超±2.5S提示存在随机误差。

③13S规则：当2份质控血清中的任意1份测定值超过±3S界限，为“失控”。提示存在随机误差。

④R4S规则：同一批中二个质控结果之差超出4S范围，其中一个超出＋2S限值，另一个超出－2S限值，为“失控”，属随机误差过大。

20第二十页，共四十二页，编辑于2023年，星期二

（2）判断规则：

⑤22S规则：同批两个质控品结果同方向超出±2S限值，或同一质控品连续两次质控结果超出±2S限值为“失控”，多由系统误差造成。

⑥41S规则：当1份质控血清的测定结果连续4次超过＋1S或－1S界限，或2份质控血清的测定结果同时连续2次超过＋1S或－1S界限时，为“失控”，一般由系统误差所至。

⑦7T规则：当7个连续的质控结果呈现向上或向下的趋势，提示存在系统误差。

⑧10规则：当1份质控血清测定结果连续10次偏于均值一侧时，或2份质控血清的测定结果同时连续5次偏于一侧时，为“失控”，存在系统误差。21第二十一页，共四十二页，编辑于2023年，星期二

三、失控后处理

操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了质控规则，应填写失控报告单，对失控结果要进行回顾、检查、重复测定，或另取质控品分析，或检查仪器、试剂和操作等，以纠正失控。22第二十二页，共四十二页，编辑于2023年，星期二第四节室间质量评价

室间质量评价（externalqualityassessment，EQA）应在室内质控的基础上进行，目的是通过实验室间的比对，观察各实验室结果的准确性、一致性，并采取一定措施，使各实验室结果渐趋一致。23第二十三页，共四十二页，编辑于2023年，星期二

一、室间质评应具备的条件

①要有一支素质较高的质控技术队伍②室间质评要有室内质控的基础③要有良好质控血清作为调查样本④样本定值方法可靠，有参考实验室作后盾⑤统一测定方法及校准品24第二十四页，共四十二页，编辑于2023年，星期二二、室间质评的方法

1．方法

组织若干实验室，共同在同一时间内测定同一批样品、收集测定结果，作统计分析并按规定评分。25第二十五页，共四十二页，编辑于2023年，星期二

2．统计方法

（1）计算均值法：评价测定值（X）与靶值（T）的离散程度，结果与靶值相差1S以内者为满意，2S为警戒线，大于3S者为逾限。26第二十六页，共四十二页，编辑于2023年，星期二

（2）计算变异指数得分：变异指数得分（varianceindexscore，VIS）是WHO推荐的方法，原计算公式为

V=VI=

其中V为变异百分数，X为各室测定值，为各室测定的均值（剔除±3S以外结果），VI为变异指数，CCV为选定的变异系数27第二十七页，共四十二页，编辑于2023年，星期二CCV（%）测定项目测定项目CCV（%）

表4-5WHO推荐的CCV值K+Na+Cl-Ca2+P3+Glu2.91.62.24.07.87.75.77.78.93.97.59.6BUNUACrTPAlbTBI28第二十八页，共四十二页，编辑于2023年，星期二

1985年全国临床检验质量控制会议上通过的提案，建议将上述变异百分数V计算公式改为：

V=

变异指数VI计算公式不变，其中，T为靶值，其他符号与原公式相同。

当VI≤400时,VIS=VI;当VI＞400时，VIS=400，其主要目的在于防止由于个别过大的偶然误差造成对检测水平全面评价的假象。29第二十九页，共四十二页，编辑于2023年，星期二

在计算时，VIS只计整数位，并不带正负符号。WHO的标准为：

VIS＜50为优秀。VIS＜100为良好。VIS＜150为及格。我国的标准为：

VIS＜80为优良。VIS＜150为及格。VIS＞200，表明结果中有临床上不允许的误差。

VIS=400的测定结果会造成临床的严重失误，是绝对不许可的。30第三十页，共四十二页，编辑于2023年，星期二三、异指数移动总均值

变异指数移动总均值（overallmeanrunningvarianceindex,OMR）是动态反映实验室工作质量的一个指标，表示实验室工作质量提高或下降的总趋势。在全国质量控制会议的提案中，建议全国统一以最近3次质评活动的VIS的平均值为依据。这样只要坚持参加室间质评，即可不断得到新的OMRVIS,能真实地反映该实验室工作质量的变化。31第三十一页，共四十二页，编辑于2023年，星期二四、研究不及格室间质评结果的程序

实验室应系统地评价检验过程的每一方面。实验室应有识别、理解和纠正已发现任何问题所需处理的特殊步骤的书面程序。以发现本室测定的不足，改进以提高检测的准确性和可比性。32第三十二页，共四十二页，编辑于2023年，星期二

1．收集和审核数据

应审核所有的文件（包括仪器打印结果，工作单和以电子形式储存的有关数据）。处理或测试标本以及抄写结果的人员之间应互相审核。调查应包括：

①书写误差的检查。②审核质控记录，校准状况及仪器功能。③重新分析和计算。

④评价该分析物实验室的历史性能。33第三十三页，共四十二页，编辑于2023年，星期二

2．问题分类

不及格结果可分为如下几种类型：①书写误差②方法学问题③技术问题④室间质评物问题⑤结果评价的问题⑥经调查后无法解释的问题等34第三十四页，共四十二页，编辑于2023年，星期二第五节能力比对分析

能力比对分析（proficiencytesting,PT）是室间质量评价技术方案之一，现已成为全球性室间质量保证系统的主要内容，以保护病人的利益和公众的福利。

PT方案是通过实验室之间的比对判断实验室的检测能力的活动。美国国会1988年临床实验室修正案（Clinicallaboratoryimprovementamendment,CLLA′88）强制性地将PT作为实验室认可的主要内容之一。35第三十五页，共四十二页，编辑于2023年，星期二表4-6美国CLIA’88能力比对检验对临床化学的分析质量要求项目可接受范围丙氨酸氨基转移酶靶值±20%清蛋白靶值±10%总蛋白靶值±10%碱性磷酸酶靶值±30%淀粉酶靶值±30%天冬氨酸氨基转移酶靶值±20%胆红素靶值±6.84mmol/L或±20%（取大者）总钙靶值±0.25mmol/L氯靶值±5%胆固醇靶值±10%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30%36第三十六页，共四十二页，编辑于2023年，星期二肌酸激酶靶值±30%肌酐靶值0.265μmol/L或±15%(取大者)葡萄糖靶值0.33mmol/L或±10%(取大者)甘油三酯靶值25%尿素靶值±0.71或±9%(取大者)尿酸靶值±17%铁靶值±20%乳酸脱氢酶靶值±20%镁靶值±25%钾靶值±0.5mmol/L钠靶值±4mmol/L血气PCO2靶值±5mmHg或8%(取大者)血气PO2靶值±3S血气pH靶值±0.0437第三十七页，共四十二页，编辑于2023