质量受权人课件齐鲁天和马晓平讲稿

质量受权人课件齐鲁天和马晓平讲稿第一页，共五十五页，编辑于2023年，星期一目录01质量管理体系运行02多产品共线风险评估0302欧美GMP认证案例分享GMP认证中的做法及经验第二页，共五十五页，编辑于2023年，星期一质量管理体系介绍IIIIIIIV质量管理体系背景建立质量管理体系目的质量管理体系构成质量文化建设内容第三页，共五十五页，编辑于2023年，星期一质量管理体系介绍中国GMP（2010版）要求ICHQ10要求建立质量管理体系第四页，共五十五页，编辑于2023年，星期一质量管理体系介绍内容？企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。——摘自GMP（2010版）第一章第二条第五页，共五十五页，编辑于2023年，星期一质量体系ICHQ10质量风险管理ICHQ9GMP法规药物研发ICHQ8质量管理体系介绍ICHQ7及ISO质量体系是基础第六页，共五十五页，编辑于2023年，星期一目的有助于持续改进获得产品实现控制状态的建立和实现质量管理体系介绍第七页，共五十五页，编辑于2023年，星期一质量体系管理模型图质量管理体系介绍第八页，共五十五页，编辑于2023年，星期一范围（API及制剂）药物开发技术转移生产产品终止质量管理体系介绍药用物质开发新赋形剂开发配方开发给药系统开发生产工艺开发和放大分析方法开发新产品从开发转移至生产市售产品生产和检验地点内部或之间转移原料获得厂房、公共设施和设备的准备制造（包括包装和贴签）质量控制和保证放行储存发放（不包括批发商活动）文件保留留样产品持续评估和报告第九页，共五十五页，编辑于2023年，星期一质量管理体系介绍质量体系要素工艺性能监控系统变更管理系统纠正措施和预防措施系统管理评审第十页，共五十五页，编辑于2023年，星期一质量管理体系介绍提供控制策略中所确定参数与属性的衡量与分析工具，比如数据管理和统计工具应用质量风险管理建立控制策略，包括以下内容：原料药及药用物质和组分相关参数和属性设备设施运行条件过程控制产品质量标准监控的相关方法和频率分析控制策略中所确定参数与属性以证实后续操作受控工艺性能和产品质量监控体系（一）第十一页，共五十五页，编辑于2023年，星期一质量管理体系介绍产品质量的内外部反馈，如投诉、不合格、召回、偏差、内外部审计和官方检查。确定影响工艺性能和产品质量的变异，持续改进活动会减少或控制这些变异提供知识以增强工艺理解，并实现工艺验证的创新方法工艺性能和产品质量监控体系（二）第十二页，共五十五页，编辑于2023年，星期一质量管理体系介绍产品质量监控工艺性能趋势不合格官方检查投诉召回偏差CAPA体系内外部审计第十三页，共五十五页，编辑于2023年，星期一变更体系BECDA创新持续改进工艺性能监控CAPA产品质量监控质量管理体系介绍第十四页，共五十五页，编辑于2023年，星期一质量管理体系介绍运用质量风险评估计划的变更应对所有的变更进行适宜的评估计划的变更应得到专家组的评估实施后，对变更进行评估以证实达到了变更目的，对产品质量无有害影响对于上市产品的计划变更，应评估区域法规注册/批准的要求变更管理体系在生命周期各阶段的要求第十五页，共五十五页，编辑于2023年，星期一官方检查和发现、审计或其它评估结果阶段性质量回顾，包括：

1.客户满意度，如客户投诉和召回2.工艺性能和产品质量监控结果3.工艺和产品变更的效果c）先前管理回顾的跟踪活动内容生产工艺和产品的改进资源的供应，培训、重组知识的获取和发布行动管理评审质量管理体系介绍第十六页，共五十五页，编辑于2023年，星期一质量管理体系介绍知识管理是获得、分析、保存和公布产品、工艺和组分相关信息的系统方法。来源：先前知识、药物开发研究、技术转移活动、产品生命周期内的工艺验证、生产经验、持续改进和变更管理活动。知识管理质量风险管理能够提供确定和控制产品生命周期內潜在质量风险的积极主动的方法。ICHQ9描述了风险管理方法模型。质量风险管理支持者第十七页，共五十五页，编辑于2023年，星期一质量管理体系介绍持续改进制药质量体系的管理回顾质量体系内外部影响因素监控管理回顾和监控成果第十八页，共五十五页，编辑于2023年，星期一衡量制药质量体系目标成果管理回顾评估关键性能指标，用于监控制药质量体系内流程的效果投诉、偏差、CAPA、变更自评流程，包括审计外部评估，比如官方检查和发现及客户审计质量管理体系介绍第十九页，共五十五页，编辑于2023年，星期一质量管理体系介绍可能提高制药质量体系的革新凸显能影响制药质量体系的法规、指南和质量问题内外部影响因素的监控经营策略和目标的变更第二十页，共五十五页，编辑于2023年，星期一质量管理体系介绍管理回顾和监控成果制药质量体系和相关流程的改进资源的分配与再分配和/或人员的培训管理回顾和行动的结果的及时有效沟通，包括将合适的问题上报至高级管理层质量方针和质量目标的修订，如合适的话第二十一页，共五十五页，编辑于2023年，星期一质量管理体系介绍质量体系现场监督供应商管理变更管理文件审核培训验证管理管理评审异常管理文件管理产品放行审核质量体系结构示例第二十二页，共五十五页，编辑于2023年，星期一质量管理体系介绍质量体系建设质量文化建设提升第二十三页，共五十五页，编辑于2023年，星期一质量管理体系介绍质量策划质量方针管理回顾管理承诺内部沟通资源管理质量文化内容第二十四页，共五十五页，编辑于2023年，星期一质量管理体系介绍质量手册质量体系管理职责确定质量体系内的程序，及它们的顺序、联系及相互依赖性质量方针制药质量体系的范围第二十五页，共五十五页，编辑于2023年，星期一多产品共线风险评估IIIIIIGMP要求共线生产可行性评估质量影响风险评估内容II风险评估要素第二十六页，共五十五页，编辑于2023年，星期一多产品共线风险评估GMP要求？应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应的评估报告——摘自GMP（2010版）第二节第四十六条以质量风险管理为工具第二十七页，共五十五页，编辑于2023年，星期一目的范围背景概述团队构成风险评估结论风险回顾参考文件风险评估要素多产品共线风险评估第二十八页，共五十五页，编辑于2023年，星期一多产品共线风险评估风险评估收集信息可行性评估质量影响风险评估第二十九页，共五十五页，编辑于2023年，星期一

质量标准及检验方法涉及生产线设备信息及共用产品信息收集产品生产工艺资料共线各产品特性信息多产品共线风险评估第三十页，共五十五页，编辑于2023年，星期一多产品共线风险评估是否为GMP中规定的特殊性质的药品

是否与共线产品为同类产品共线是否为GMP法规禁止132药品的特性评估要点第三十一页，共五十五页，编辑于2023年，星期一与现有产品生产工艺过程是否类似现有厂房设施综合设计能力是否满足共线生产要求132生产工艺评估要点现有设备流程设计是否满足新产品生产多产品共线风险评估第三十二页，共五十五页，编辑于2023年，星期一与共线产品有无配伍禁忌或用药禁忌冲突与现有产品临床适应症是否有冲突12预定用途评估要点多产品共线风险评估第三十三页，共五十五页，编辑于2023年，星期一多产品共线风险评估第三十四页，共五十五页，编辑于2023年，星期一多产品共线风险评估质量影响风险识别因素第三十五页，共五十五页，编辑于2023年，星期一GMP认证中的做法和经验01GMP认证背景02GMP认证检查内容03GMP认证的做法及经验第三十六页，共五十五页，编辑于2023年，星期一GMP认证中的做法和经验常规检查飞行检查国际、国内竞争日趋激烈GMP认证国内GMP管理日趋严格第三十七页，共五十五页，编辑于2023年，星期一日常工作严格按照GMP要求执行认证前细致、全面的准备GMP认证如何顺利通过？GMP认证中的做法和经验第三十八页，共五十五页，编辑于2023年，星期一GMP认证中的做法和经验物料系统设备设施系统实验室控制系统质量系统包装与贴签系统生产系统GMP认证检查六大系统第三十九页，共五十五页，编辑于2023年，星期一GMP认证中的做法和经验认证前准备阶段缺陷整改回复阶段认证阶段GMP认证流程第四十页，共五十五页，编辑于2023年，星期一GMP认证中的做法和经验审计用文件集中汇总准备计划落实确定详细准备计划制定接待方案认证前准备阶段流程公司全员参与第四十一页，共五十五页，编辑于2023年，星期一GMP认证中的做法和经验序号任务注意事项直接责任人检查人预计完成时间协助完成部门确认人1人员职责3检查期间的生产安排4生产设备清单6重点批次审核。审计检查文件准备计划（示例）第四十二页，共五十五页，编辑于2023年，星期一GMP认证中的做法和经验确定审计准备计划认证车间QAQC仓储处其他部门现场/文件第四十三页，共五十五页，编辑于2023年，星期一GMP认证中的做法和经验QA工作现场检查文件准备人员安排强化训练检查与GMP一致性准备计划的落实公司介绍PPTGMP文件厂区图纸审计问题主回答人员审计陪同人员信息传递人员进行模拟检查第四十四页，共五十五页，编辑于2023年，星期一GMP认证中的做法和经验认证期间工作

现场检查文件检查123首次会议

确定出席人员会议流程及注意事项

陪同人员全程陪同

准备后备会议室，统一管理所有涉及到的文件设置文件传递人员，减少文件传递时间

安排人员全程记录审计中发现的问题第四十五页，共五十五页，编辑于2023年，星期一GMP认证中的做法和经验后备会议室准备文件审计要求准备的文件审计期间临时要求的文件药典/法规资料QA总负责人员认证涉及部门文件负责人员回答问题人员人员电脑、打印机、复印机白板/白板笔、标签、档案袋等辅助设备第四十六页，共五十五页，编辑于2023年，星期一GMP认证中的做法和经验缺陷整改回复向官方提交CAPA审计结束后，组织相关部门人员开会讨论审计期间发现的缺陷制定CAPA并执行缺陷讨论针对发现的缺陷制定整改预防措施（CAPA）并执行在规定的时间内，将针对缺陷制定的整改预防措施及相关的证据提交给官方第四十七页，共五十五页，编辑于2023年，星期一欧美GMP认证案例分享美国FDA官方审计第四十八页，共五十五页，编辑于2023年，星期一欧美GMP认证案例分享涉及产品时间结果2013年9月零缺陷通过审计非无菌API和无菌API基本情况第四十九页，共五十五页，编辑于2023年，星期一欧美GMP认证案例分享准备阶段

各部门每周对计划执行情况进行汇报，QA总体跟踪进度。对于难以解决的问题及时开会讨论解决，必要时向高层汇报。

在审计前1个月左右邀请国外大型制药公司进行模拟审计。根据审计结果及时进行整改，调整准备计划。

审计前3个月接到审计通知，立即通知审计相关部门开会确定详细审计准备计划。

第五十页，共五十五页，编辑于2023年，星期一欧美GMP认证案例分享QA要求熟悉FDA7356.002检查计划熟悉ICHQ7A指南第五十一页，共五十五页，编辑于2023年，星期一问题讨论与解答强化训练（现场操作和回答问题）人员安排环境、硬件设备及设施SOP、记录及现场实际操作系统自查QA现场检查欧美GMP认证案例分享第五十二页，共五十五页，编辑于2023年，星期一回答问题人员陪同人员/信息传递人员人员安排方面注意点安排主回答人员和辅助回答人员；主回答人员安排对所从事工作非常熟悉的人员；辅助回答人员可以是部门负责人陪同人员要求对质量体系运行熟悉的人员，如QA负责人或者质量负责人；信息传递人员要求对认证产品/车间比较了解的人员；信息传递人员要求对质量体系比较了解。欧美