药品不良反应监测

药品不良反应监测第一页，共七十八页，编辑于2023年，星期一本章要点药品信息的含义、性质、收集和评价；互联网药品信息服务分类，登载药品信息的要求；药品ADR报告和监测定义，报告的程序、要求和评价；药品管理的计算机信息化概念和意义，药品管理信息系统的开发原则和过程。第二页，共七十八页，编辑于2023年，星期一第一节药品不良反应概述

（adversedrugreactions,

ADR）国际：住院患者20%发生ADR，5％死亡我国：住院患者50%发生ADR，8％死亡残疾人30%为聋哑，其中70%为ADR第三页，共七十八页，编辑于2023年，星期一一、药品不良反应相关概念（一）药品不良反应ADR1、WHO的定义有害的和非预期的反应，在人类预防、诊断、治疗疾病，或为了改变生理功能正常用药剂量时发生的。2、我国的定义我国《药品不良反应报告和监测管理办法》（1）合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外有害反应。第四页，共七十八页，编辑于2023年，星期一（2）新的药品不良反应

是指药品说明书中未载明的不良反应。（3）药品严重不良反应/事件

是指因服用药物引起以下损害情形之一的反应/事件①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；③对生命有危险并能导致永久的或显著的伤残；④对器官功能产生永久损伤；⑤导致住院或住院时间延长。（4）药品严重不良反应报告和监测

发现、报告、评价、控制的过程第五页，共七十八页，编辑于2023年，星期一

A药品不良事件（AdverseDrugEvent，ADE）

药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。从该定义看，药品不良事件的范围包含了药品不良反应，本着可疑即报的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。第六页，共七十八页，编辑于2023年，星期一

B群体不良反应/事件在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应的事件。第七页，共七十八页，编辑于2023年，星期一

C信号（signal）一种来源于报告的药品和不良事件可能存在因果关系的信息，这种关系是未知的或者以前文献中未完全提及的。通常形成信号需要1个以上的报告，并要依赖于事件的严重程度和信息的质量。第八页，共七十八页，编辑于2023年，星期一

D药源性疾病（DrugInducedDiseases，DID）在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤所引起的临床症状。与ADR不同的是，引起药源性疾病并不限于正常用法和用量，还包括过量、误用药物等用药差错所造成损害。第九页，共七十八页，编辑于2023年，星期一E药品不良反应的发生率一定范围（包括地区、人群、时间等）药品不良反应发生的机率，主要有以下描述方法：①十分常见：≥1/10；②常见：≥1/100～<1/10；③偶见：≥1/1000～

<1/100；④罕见：≥1/10000～

<1/1000；⑤十分罕见：<1/10000。第十页，共七十八页，编辑于2023年，星期一F用药差错有相当一部分药品不良反应是由于用药不当或人为失误造成的，因此是可预防的。其中主要包括：①误诊；②处方药物不对，或者药物适当但剂量不对③病人有未发现的疾病、遗传因素或过敏症可造成对药物的不良反应；④自我药疗；⑤不遵守规定的药物疗程；⑥病人服用多种不同药物（多重用药），可造成相互作用。

第十一页，共七十八页，编辑于2023年，星期一

二、药品不良反应主要临床表现与分类（一）药品不良反应主要临床表现

副作用(sideeffect）毒性作用（toxiceffect）后遗效应（residualeffect）变态反应（allergicreaction）继发反应特异质反应（idiosyncraticreaction）过度反应首剂效应停药综合征药物依赖性（drugdependence）致癌、致突变、致畸作用第十二页，共七十八页，编辑于2023年，星期一1、副作用(sideeffect）一种药物可能具有多种生理活性。这些生理活性可能同为治疗作用，也可能只有其中一种为治疗作用。此时的其他作用可视为副作用。如抗敏药物引起的嗜睡，降糖药引起的低血糖，降压药引起的血压过低等等。中药一样具有毒副作用。如七叶一枝花、了哥王、川乌、木通、巴豆、艾叶等中药不仅有副作用，还具有较强的毒性。第十三页，共七十八页，编辑于2023年，星期一2、毒性反应（toxiceffect）指药物引起的生理变化、机能、结构异常或病理改变，通常发生在超过规定使用剂量或长期使用的情况下。药理作用较强，治疗剂量与中毒剂量比较接近的药物容易引起毒性反应。另外，肝肾功能不全者、老人、儿童易发生毒性反应。毒性反应可分为急性毒性和慢性毒性。前者一般由机体一次摄入药物剂量过大引起，后者则由于机体长期用药或由于肝肾功能不全造成药物在体内蓄积。第十四页，共七十八页，编辑于2023年，星期一急性毒性多在一次大剂量用药后发生，具有突发性，容易识别。慢性毒性多在用药较长的一段时间后发现，具有隐匿性，不易识别。据临床观察，由于个体差异有些人有毒性反应出现时，其机体不一定达到中毒浓度；当机体使用了中毒剂量时可能并不出现毒性反应。第十五页，共七十八页，编辑于2023年，星期一3、后遗效应（residualeffect）

血药浓度已降至最低有效浓度以下时残存的生物效应，也称后效应或后遗作用。由于个体差异，发生在个别人身上的后遗效应有可能是严重的毒性反应，也可能是一些轻微的不适。如一次给予氨基苷类药所导的耳聋，一次给予安眠药引起的宿醉现象。第十六页，共七十八页，编辑于2023年，星期一4、变态反应（allergicreaction）俗称过敏反应，是一种对机体能造成伤害的非正常的免疫反应，即变态反应。变态反应为最常见的ADR之一，能造成机体各个系统的伤害，通常以皮肤反应易见和多见，而其它系统和部位的反应具有隐匿性不易识别。如变态反应引起的肾小球肾炎、血尿、药源性红斑狼疮、内脏出血等。变态反应一般与药物剂量大小无明显关系，与药理作用无关，发生率高，难以预测。第十七页，共七十八页，编辑于2023年，星期一5、继发反应继发反应并非药物的直接作用，而是药物作用所诱发的连锁反应。广谱抗生素引起的正常菌体失调导致二重感染，伪膜性肠炎；抗肿瘤药物引起的机体免疫功能低下诱发的二重感染。第十八页，共七十八页，编辑于2023年，星期一6、特异质反应（idiosyncraticreaction）

又称特应性反应。指少数人用药后出现的与药理作用完全无关的特殊反应。这一部分人被称为特异体质者。虽然这类反应也可称为个体差异，但与一般个体差异不同的是，普通人群的个体差异主要表现在对药物的反应是量的差异，而特异体质者表现为对药物的反应存在质的差异。如具有酶缺陷者、遗传缺陷者、受体缺陷者、药物代谢多态型等。第十九页，共七十八页，编辑于2023年，星期一7、过度作用使用推荐剂量时出现的过强的治疗效应称之为过度作用。过度作用一般发生在对药物具有过度敏感的个体。8、首剂效应药物首次参与体内处置，机体对药物的不耐受性。这种不耐受性可能表现为药物的过度作用，也可能与药理作用无关。首剂效应与过度作用类似但又有不同。首剂效应发生在用药的最初阶段，为一过性，机体会渐渐适应。第二十页，共七十八页，编辑于2023年，星期一9、撤药反应（撤药综合症）因长时间使用某药物、药物参与了集体的代谢调节，改使机体对药物的作用已经适应或形成依赖，一旦撤药或停药，机体会处于不适状态。此时，原有症状反跳。撤药反应不是药物的直接作用。对于使用参与机体调节、代谢、补给不足的药物，如抗高血压药、抗甲状腺药、降糖药、皮质激素类药物等，尤其要注意。第二十一页，共七十八页，编辑于2023年，星期一10、药物依赖性（drugdependence）药物依赖可分为精神依赖(心理依赖性)和身体依赖。药物与机体相互作用造成的一种精神状态和躯体状态。机体因反复用某种药产生的某种特定感受，如舒适感和满足感。为保持获得这种感受而追求连续用药的心理和行为。其主要表现是为获得某药物的强迫行为和一系列精神和生理反应。第二十二页，共七十八页，编辑于2023年，星期一同一个人即可产生精神依赖又可产生身体依赖，此为交叉依赖。也可只有精神依赖而无身体依赖。身体依赖性也称生理依赖性。停药后有戒断症状出现，身体出现一系列不适。具有成瘾性的药物容易产生依赖性，如麻醉性镇痛药和部分精神药物。第二十三页，共七十八页，编辑于2023年，星期一11、致癌因药物引起的癌症或诱发的癌症称为药物的致癌作用。药物是化学物质中致癌性最强的一类。癌症的潜伏期少则数月，多则数年，或发生在用药者本人，或发生在用药者子代，难以预测，只是发生后才知道。

第二十四页，共七十八页，编辑于2023年，星期一12、致畸、致突变因药物引起的胎儿畸形为药物的致畸作用。其原因可能由于药物的直接作用或间接作用造成的基因突变、染色体缺失、断裂、异味或胚胎发育异常。致畸的药物很多，主要有抗肿瘤类、抗精神病类等。由于药物在临床试验阶段不允许做致畸试验，动物试验结果又不能完全反映人的真实情况，故药物对人类致畸实验的安全性目前尚无法获得。第二十五页，共七十八页，编辑于2023年，星期一（二）药品不良反应分类A型药品不良反应（量效关系密切型）

B型药品不良反应（量效关系不密切型）

C型药品不良反应药品相互作用引起的不良反应第二十六页，共七十八页，编辑于2023年，星期一

（二）药品不良反应分类

1、量效关系密切型（A型反应）ADR与剂量有直接关系，可根据病人的治疗需要和耐受程度，调整剂量防治是药物药理学作用相对增强的结果，或由药物或其代谢产物引起的毒性作用可在动物毒理学研究中发现,临床可以预见和预防发生率高(>1%)，死亡率低可继续用药第二十七页，共七十八页，编辑于2023年，星期一（二）药品不良反应分类

2、量效关系不密切型（B型反应）正常药理作用无关的异常反应:病人敏感性增高，对药物反应发生质的改变，与遗传药理学变异或获得性药物变态反应有关。难以在首次用药时预见，只有在病人接触药物后才能发现,立即停止并避免再用该药。如特异质反应、药物变态反应，药后效应型如致癌性，免疫抑制、抗生育、致畸性、对乳汁的影响等发生率<1％，但死亡率高。第二十八页，共七十八页，编辑于2023年，星期一（二）药品不良反应分类

3、迟现型（C型反应）一般用药后很长一段时间后出现，潜伏期较长，药品和药品不良反应之间没有明确的时间关系，又称为迟现性不良反应。其特点是发生率高，用药史复杂，难以预测。有些与癌症、致畸有关，发生的机制大多不清，有待进一步研究。

第二十九页，共七十八页，编辑于2023年，星期一4药品相互作用引起的不良反应4.1药剂学的相互作用：两种或两种以上注射液混合，可产生沉淀，有时沉淀不明显，难免发生事故。例如：氢化可的松注射液用50%乙醇作溶剂，当与其他注射液混合时，由于乙醇稀释，可析出不易查觉的沉淀，导致ADR。

第三十页，共七十八页，编辑于2023年，星期一

4.2药动学的相互作用：1.影响吸收的相互作用：普鲁本辛可降低胃排空速度，灭吐灵可加速胃排空速度。当与扑热息痛或阿司匹林合用时，药物到达肠道时间因普鲁本辛而延缓，因灭吐灵而加速，影响药物的吸收。2.竞争血浆蛋白结合的相互作用：氟西汀与血浆蛋白结合力强，能取代已经与血浆蛋白结合的洋地黄毒苷，两药同服，能导致洋地黄毒苷游离，血浆浓度增高，超出安全范围，引起药源性疾病。第三十一页，共七十八页，编辑于2023年，星期一4.3药效学的相互作用：1.改变受体或组织敏感性：利尿药可使心脏对强心苷敏感性增强，合用时易出现心律失常。2.影响受体以外部位：麻醉性镇痛药、乙醇、抗组胺等可加强催眠药的作用。利尿药、麻醉药、中枢神经抑制药和心得安等能加强降压药的疗效。

第三十二页，共七十八页，编辑于2023年，星期一5．赋形剂、溶剂、稳定剂、染色剂、杂质、分解产物、污染物、异物因素药物赋形剂、溶剂、稳定剂或染色剂：胶囊中的色素常可引起固定性药疹。用二甘醇为溶剂的液体制剂，曾数次酿成严重事故，如1937年美国的磺胺酏事件、1996年海地的对乙酰氨基酚口服液事件。第三十三页，共七十八页，编辑于2023年，星期一药物副产物、分解产物的因素：20世纪60年代丹麦发生非那西汀中毒死亡事件，是由于副产物对氯乙酰苯胺所致；阿司匹林引起的哮喘是副产物乙酰水杨酰和乙酰水杨酸酐所致。阿司匹林的分解产物游离水杨酸，可引起腹痛。

第三十四页，共七十八页，编辑于2023年，星期一污染物及异物因素：血液制品引起艾兹病、乙型肝炎、丙型肝炎。牛源性药品引起疯牛病的问题：明胶、神经节苷酯。大输液中的颗粒物可引起肺部肉牙肿。第三十五页，共七十八页，编辑于2023年，星期一

第一节药品不良反应概述

（adversedrugreactions,

ADR）

三、世界重大药品不良反应1、“反应停”事件（沙立度胺）

1957年首先在西德上市，治疗妊娠妇女呕吐，之后在加拿大、日本、等17个国家上市。

1957-196317个国家海豹肢畸形

10000多例德国6000例日本1000例

第三十六页，共七十八页，编辑于2023年，星期一2、己烯雌酚1966-1972年，己烯雌酚300余人阴道癌长期大量应用可诱发生殖系统恶性肿瘤；孕期用药有致胎儿先天缺陷危险，女婴成年后发生阴道腺病或宫颈癌的危险增加。第三十七页，共七十八页，编辑于2023年，星期一3、磺胺酏近70年前的第一宗二甘醇杀人事件就与“磺胺”药有关。1937年，美国田纳西州的马先吉尔药厂推出了“磺胺酏—马先吉尔”（酏剂是以酒精作溶剂的一种药物剂型），这种消炎“药水”主要是给小孩服用的。该药厂却用工业用的溶剂二甘醇作溶剂，9-10月间，即发现无法解释的肾功能衰竭尿毒症病人358名，死亡107人，其中大多是儿童。事后，受牵连的那家药厂的化学家自杀。

第三十八页，共七十八页，编辑于2023年，星期一另外三起二甘醇杀人事件为：1990年，孟加拉国使用二甘醇替代丙二醇生产一种“退热净”酏剂事件，导致339名儿童肾衰竭，其中236人死亡。1995年，海地使用被二甘醇污染的原料制造退热药，造成80多名儿童肾衰竭死亡。1998年，印度德里某村因使用含有二甘醇的止咳糖浆，发现36名小儿引起肾衰，其中33个小儿死亡。第三十九页，共七十八页，编辑于2023年，星期一2006年，

“齐二药厂”的注射液，二甘醇替代替丙二醇。二甘醇成人致死量只须10毫克。本次假药案事后经检测，其二甘醇量竟达325.9毫克/毫升。砒霜致死量为60－200毫克。山埃（氰化钾/钠）致死量100－300毫克。2007年，牙膏含二甘醇第四十页，共七十八页，编辑于2023年，星期一4、万络2004年8月25日，美国(FDA)公布了令人吃惊的结果:大剂量万络（风湿关节止痛专利药）服用者与不使用万络的人相比,患心肌梗塞和心脏猝死的危险增加了3倍。判决世界医药巨头默克公司支付原告高达2.5亿多美元的赔偿金。默沙东公司于2004年9月30日做出在全球收回“万络”的决定。第四十一页，共七十八页，编辑于2023年，星期一5、非甾体消炎药2005年4月7日，美国(FDA)发布所有消炎止痛药的最新用药指导声明，所有的非甾体消炎药均有潜在的心血管风险。FDA已要求所有的消炎止痛药都需要修订说明书，而这些药中就包括我们比较常用的扶他林、芬必得、西乐葆

第四十二页，共七十八页，编辑于2023年，星期一6、鱼腥草注射液2006年6月，鱼腥草注射液（清热,解毒,利湿。用于肺脓疡）等7种注射剂在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，甚至有导致病人死亡事故发生。第四十三页，共七十八页，编辑于2023年，星期一7、欣弗（克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，消炎）

2006年8月，卫生部紧急通知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的药品欣弗。胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等。国家批准的灭菌工艺，应该是105度30分钟灭菌时间而该公司在生产这个品种的时候，改变了灭菌温度，由100度、101度、102度、104度不等。第四十四页，共七十八页，编辑于2023年，星期一1950-1970年，四环素牙（四环素）1960-1990年，耳聋（庆大霉素、卡那霉素）1990年，

肾衰竭（马兜铃酸）第四十五页，共七十八页，编辑于2023年，星期一解热镇痛药和抗生素导致药源性眼病：布洛芬：眼部不良反应主要有视力下降、色弱、中毒性弱视等。保泰松：主要可以导致中毒性弱视、视网膜出血等。青霉素：在眼部引起的不良反应主要有幻视、视力障碍等。四环素：可引起暂时性近视、复视、眼球运动障碍、视乳头水肿。链霉素：除发生急性中毒性弱视外，还可引起突发性球后神经炎或渐进性视神经萎缩等。氯霉素：主要可引起视神经炎、共济失调、幻视，连续1个月使用可引起中毒性弱视、视神经萎缩等。过敏病人滴眼可导致过敏性结膜炎。

第四十六页，共七十八页，编辑于2023年，星期一异烟肼：除引起急性中毒性表皮松懈症外，还可引起视神经炎及视神经萎缩等，但这种损害停药后可以恢复。氯丙嗪：长期大量应用可引起中毒性视网膜病变，造成视力减退或视野缺损等。磺胺类：是比较常用的一类抗生素。本品在眼部的不良反应主要是结膜炎、视网膜炎、视神经炎等。消炎痛：服用时可造成眼部不适，主要有中毒性弱视、角膜炎、角膜基质混浊、睑球粘连及玻璃体出血等。多粘菌素B：本品可用于绿脓杆菌等引起的创面、眼、耳、气管等部位感染。但也可造成眼部不良反应，主要是复视、眼球震颤等。扑热息痛：其主要副作用有中毒性弱视、幻视、皮质盲、眼球震颤、散瞳过敏性结膜炎、低眼压等。第四十七页，共七十八页，编辑于2023年，星期一

第二节药品不良反应监测管理第四十八页，共七十八页，编辑于2023年，星期一一、药品不良反应监测机构与职责1、国务院药品监督管理部门

SFDA主管全国药品ADR监测工作2、省级及以下药品监督管理部门主管本行政区域的药品ADR监测工作3、各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品ADR报告制度有关的管理工作4、专业（技术）机构（国家、省、基层）国家药品不良反应监测中心承办全国ADR技术工作第四十九页，共七十八页，编辑于2023年，星期一国家食品药品监督管理局国家药品不良反应监测中心(药品评价中心)各省级（含直辖市）药品不良反应监测中心药品生产单位药品经营单位药品使用单位个人第五十页，共七十八页，编辑于2023年，星期一国家药品不良反应监测中心体系建设药品评价中心基本药物处医疗器械不良事件监测与再评价处临床评价处药品不良反应监测处第五十一页，共七十八页，编辑于2023年，星期一二、我国ADR监测体系与现状报告程序药品生产经营企业医疗机构省ＡＤＲ监测中心市卫生局市药监局省食品药品监督管理局省卫生厅国家ＡＤＲ监测中心第五十二页，共七十八页，编辑于2023年，星期一

三、药品不良反应报告与监测的实施1、药物和不良反应之间因果关系的关联肯定（definite）有关很可能（probable）有关可能（possible）有关可能无关（doubtful）/怀疑不可能（impossible）无关第五十三页，共七十八页，编辑于2023年，星期一时相关系是否明确符合已知ADR存在混杂因素撤药反应激发试验反应肯定＋＋－＋＋很可能＋＋－＋？可能＋＋±±？怀疑＋－±±？不可能－－＋－－ADR因果关系判断标准注：＋肯定；－否定；±难以肯定或否定；？情况不明第五十四页，共七十八页，编辑于2023年，星期一三、药品不良反应报告与监测的实施2、关联性评价方法时相关系是否明确

用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？符合已知ADR反应是否符合该药已知的不良反应类型？

撤药反应停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？激发试验反应

再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是否存在混杂因素反应/事件是否合并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？第五十五页，共七十八页，编辑于2023年，星期一

三、药品不良反应报告与监测的实施3、分析评价程序三级复议一级复议：报告人提出评价意见，报告单位ADR小组复议二级复议：省级ADR监测中心评价意见三级复议：国家ADR监测中心评价意见

第五十六页，共七十八页，编辑于2023年，星期一

4、我国ADR监测休息通报制度（见P219）新药研究获得的信息是不完整、不够的各国、各地区ADR与药品相关问题的情况不同可预防药源性疾病和药源性死亡可不断修改药品标签、说明书，给医师提供药品信息，提高合理用药水平第五十七页，共七十八页，编辑于2023年，星期一四、全球ADR监测管理概述

WHO药品监测合作计划—UMC中心

1968年，10个国家试点，中心设在美国AmericaVirginia1970年，迁往瑞典Sweden目的：发现在临床试验阶段未能发现的罕见药品不良反应。第五十八页，共七十八页，编辑于2023年，星期一四、全球ADR监测管理概述据WHO《ADR监测指南2002》因为ADR住院占入院者比例：在挪威、法国及英国分别为11.5%，13%，16%。WHO对发展中国家的调查：近年来因药物不良反应而入院的病人占5.0％，10％～20％的住院病人可患药源性疾病；近1／3死亡病例可能由ADR造成！第五十九页，共七十八页，编辑于2023年，星期一四、全球ADR监测管理概述美国1954年，美国医学会（AMA）设立了监察药物引起恶性血液疾病的委员会。1961年，该委员会的监察范围扩展到了所有的药物不良反应。1961年，美国食品与药品管理局（FDA）成立了药物不良反应报告的管理机构。由于存在这样两个平行机构会引起重复报告、漏报等问题，AMA登记处的工作逐于1970年中止，药物不良反应报告的登记、处理由FDA独家承担。第六十页，共七十八页，编辑于2023年，星期一四、全球ADR监测管理概述英国——黄卡制度（YellowCardsSystem）1963年，设立了药品安全委员会（CSM），其主要任务是审查新药及实验科学证据，对该药毒性提出意见等。1964年，CSM成立药物不良反应登记处，实行药物不良反应监察自发呈报制度，印统一表格发给医生，如发现可疑的药物不良反应就填写呈报。采用黄颜色的卡片可提高医务人员对药物不良反应的警惕性，黄卡发至全国各医院及家庭医师，以此作为药品上市后监察的一种手段。第六十一页，共七十八页，编辑于2023年，星期一四、全球ADR监测管理概述日本

由厚生省定点1001家医院为监察医院，特别鼓励这些医院的医务人员报告，药物不良反应。此外，还定点2477家零售药房为监察药房，专门监察非处方药引起的不良反应。第六十二页，共七十八页，编辑于2023年，星期一1988年，卫生部药政局在京沪两市的10所医院进行了ADR监测报告试点工作;1989年，国家组建了国家ADR监测中心;1998年3月，正式加入WHO国际药品监测合作中心。1999年11月,国家药品监督管理局和卫生部联合颁布了《药品ADR监测管理办法(试行)》;2001年2月，新的《药品管理法》将ADR报告制度提升到了法律层面;2004年3月,SFDA和卫生部联合发布《药品ADR报告和监测管理办法》五、我国ADR监测报告工作第六十三页，共七十八页，编辑于2023年，星期一第三节药品上市后再评价一、概述（一）药品上市后再评价的概念

药品上市后再评价是根据医药学最新研究水平，从药理学、药剂学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等方面，对已经批准上市的药品的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用等是否符合安全、有效、经济、合理用药原则，作出科学的评价和估计。第六十四页，共七十八页，编辑于2023年，星期一（二）药品上市后再评价的必要性

药品上市前的研究存在着一定的局限性，如动物试验与人的差异、试验病例数少、研究时间短、试验范围窄、用药条件控制严、试验目的单纯等，使发生率较低、需要较长时间才能被发现或迟发的不良反应、相互作用等，未能在药品上市前被发现，导致我们对药品安全性和有效性的评价不够充分，对公众用药安全构成潜在的威胁。

药品上市后，我们都应对药品进行不间断的评价。第六十五页，共七十八页，编辑于2023年，星期一（三）药品上市后再评价的意义1、为食品药品监管部门调整监管措施提供决策依据，提高管理水平2、为新药研究开发提供选题依据3、有助于新药审批4、有利于指导和促进临床合理用药5、为加强药品市场管理提供依据6、进一步保障公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时

第六十六页，共七十八页，编辑于2023年，星期一二、药品上市后再评价的组织机构国家SFDA药品评价中心省级FDA协助生产企业为主体医疗机构为实施单位国家药品临床研究基地技术指导第六十七页，共七十八页，编辑于2023年，星期一三、药品上市后再评价的内容、实施、处理方式（一）药品上市后再评价的内容1、安全性2、有效性3、经济性（二）药品上市后再评价的实施、处理方式1、药品上市后再评价的实施方式定期系统评价与不定期专题评价2、药品上市后再评价的处理方式（1）我国：撤销、暂停生产、销售、取消标准、修改说明书第六十八页，共七十八页，编辑于2023年，星期一（2）国外临床治疗警告修改说明书（黑框警示）限制使用临床用药指南（严重用药风险）召回、暂停生产、销售撤销上市第六