药品不良反应课件

药品不良反应课件第一页，共六十九页，编辑于2023年，星期二药品不良反应监测药物滥用监测化妆品不良反应监测医疗器械不良事件监测监测模块第二页，共六十九页，编辑于2023年，星期二药品不良反应监测汞、汞化合物非那西丁氨基比林第三页，共六十九页，编辑于2023年，星期二药品不良反应监测第四页，共六十九页，编辑于2023年，星期二药品不良反应监测第五页，共六十九页，编辑于2023年，星期二药品不良反应监测

第六页，共六十九页，编辑于2023年，星期二药品不良反应监测1968年—国际药物监测实验合作计划WHO国际药物监测合作中心1970年—WHO药物监测中心1978年—乌普沙拉第七页，共六十九页，编辑于2023年，星期二药品不良反应监测齐二药事件2006年，4月22日和4月24日，广东省中山三院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，至4月29日、30日又出现多例相同病症病人，引起该院高度重视，及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。第八页，共六十九页，编辑于2023年，星期二药品不良反应监测5月3日广东省局和卫生厅5月2日广东省药品不良反应监测中心5月1日医院专家会诊稽查抽验下发通知5月12日国家局紧急控制丙二醇聚乙二醇400二甘醇第九页，共六十九页，编辑于2023年，星期二药品不良反应监测第十页，共六十九页，编辑于2023年，星期二收集上报分析

评价

研究

发布信息采取措施

避免重复发生第十一页，共六十九页，编辑于2023年，星期二药品不良反应监测第十二页，共六十九页，编辑于2023年，星期二药品不良反应监测法规体系建设1984年，我国《药品管理法》颁布第24、25、26、48条涉及到上市后药品的再评价和不良反应监测条款。新修订《药品管理法》第71条明确提出“国家实行药品不良反应报告制度”，标志着我国的监测工作正式步入法规化的轨道。

1999年，国家药品监督管理局会同卫生部联合颁布了《药品不良反应监测管理办法（试行）》。根据新修订的《药品管理法》的要求，2004年，国家食品药品监督管理局和卫生部共同颁布了局长、部长令《药品不良反应报告和监测管理办法》，2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过《药品不良反应报告和监测管理办法》，2011年7月1日发布实施。第十三页，共六十九页，编辑于2023年，星期二药品不良反应监测组织体系建设1988年开展药品不良反应监测报告试点工作，北京、上海、广东、湖北、黑龙江等14个医疗单位进行试点工作1989年组建成立卫生部药品不良反应监察中心。相继成立了北京、天津、湖北、湖南等10个省级中心和解放军中心1998年3月正式加入WHO国际药物监测合作中心，成为成员国1999年卫生部不良反应监察中心并入国家食品药品监督管理总局药品评价中心，更名为国家药品不良反应监测中心第十四页，共六十九页，编辑于2023年，星期二药品不良反应监测组织体系建设药品生产企业药品经营企业医疗机构市县监测机构省级监测中心国家监测中心国家局WHO第十五页，共六十九页，编辑于2023年，星期二药品不良反应监测药品不良反应ADR一般的不良反应严重的不良反应新的不良反应相关概念合格的药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应1、导致死亡2、危机生命3、致癌、致畸、致出生缺陷4、导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤5、导致住院或住院时间延长6、导致其他重要医学意义的事件技术体系建设第十六页，共六十九页，编辑于2023年，星期二药品不良反应监测技术体系建设第十七页，共六十九页，编辑于2023年，星期二药品不良反应监测报告程序死亡：立即严重：15日新的：15日一般：30日随访：及时严重：3个工作日内审核评价其他：15个工作日内审核评价严重：7个工作日内审核评价第十八页，共六十九页，编辑于2023年，星期二药品不良反应监测第十九页，共六十九页，编辑于2023年，星期二药品不良反应监测第二十页，共六十九页，编辑于2023年，星期二医疗器械不良事件监测法律依据2000年颁布实施的《医疗器械监督管理条例》第十八条规定“

国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。2008年，国家食品药品监督管理局、卫生部下发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》2014年6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十一页，共六十九页，编辑于2023年，星期二第四十六条国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。第四十七条医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。医疗器械不良事件监测第二十二页，共六十九页，编辑于2023年，星期二第六十八条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。医疗器械不良事件监测第二十三页，共六十九页，编辑于2023年，星期二医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。正常使用：按照使用说明或对于没有使用说明的医疗器械按照一般可接受的惯例进行操作，包括由操作者进行的常规检查和调整以及待机上市：获得食品药品监督管理部门批准的注册证。质量合格：符合注册产品标准。医疗器械不良事件监测第二十四页，共六十九页，编辑于2023年，星期二25由药品监管部门批准的医疗器械是否就是绝对安全的？“安全”意味着：

“风险可接受”，并非意味没有损害

如果管理当局认为效益大于风险，该器械可被批准上市。已批准的医疗器械应通过上市后监测继续评价。

不良事件监测工作关注的是医疗器械上市后的风险，发

现其安全隐患，并采取相关控制措施，保障其安全性。风险效益医疗器械不良事件监测第二十五页，共六十九页，编辑于2023年，星期二医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件的范畴1、医疗器械本身存在故障2、医疗器械对人体造成的伤害第二十六页，共六十九页，编辑于2023年，星期二

1.医疗器械的固有风险

2.医疗器械性能、功能故障或损坏,没有达到预期的功能;

3.在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷；

•医疗器械的风险设计因素材料因素临床应用医疗器械不良事件监测第二十七页，共六十九页，编辑于2023年，星期二医疗器械固有风险医疗器械不良事件监测第二十八页，共六十九页，编辑于2023年，星期二1、设计因素：科学技术条件、认知水平、生产工艺电动油压式手术台医疗器械不良事件监测第二十九页，共六十九页，编辑于2023年，星期二医疗器械不良事件监测病例一：患者行直肠癌姑息性切除术，手术台编号：A003-EC-0060。8：20患者被推上手术台，刚睡稳时无异常，接下来床体上半部分突然歪倒，患者顺势滑向地面，患者受到惊吓，其余无碍。病例二：患者行剖腹产术，手术台编号：A003-EC-0062。患者于10：00进入手术室，手术顺利，手术台按正常操作。手术结束后搬送患者时床体有轻微摆动，立即将患者搬离手术台，2秒后，手术台倒塌。工作人员及患者均受惊吓，其他无碍。第三十页，共六十九页，编辑于2023年，星期二2、材料因素：生物相容性、放射性、化学物质残留、降解医疗器械不良事件监测3、临床应用：手术操作过程、与其他器械协同、应用人群特性、医生对器械的熟知程度第三十一页，共六十九页，编辑于2023年，星期二医疗器械性能、功能故障或损坏，没有达到预期功能★病人监护仪测量错误患者因前列腺增生在某医院行前列腺电切术。手术过程中使用监护仪监测生命体征，正常开机10分钟后，监护仪显示患者心率持续下降，由正常水平下降至50次/分，最后降至10次/分。立即给予阿托品0.5毫克静脉注射，心率仍为10次/分。在准备给予心脏按压抢救前人工测量脉搏约为90次/分，判断为监护仪测量错误。立即更换监护仪后，显示患者生命体征数据正常。医疗器械不良事件监测第三十二页，共六十九页，编辑于2023年，星期二产品标签、使用说明书存在错误或缺陷★一次性气管插管刻度标示错误

一次性气管插管与麻醉机或呼吸机配套使用，经口或鼻介入人体气管留置，可向肺部供气以恢复人体呼吸功能，主要用于临床抢救复苏手术及全麻手术时建立人工气道。医疗器械不良事件监测第三十三页，共六十九页，编辑于2023年，星期二医疗器械不良事件监测第三十四页，共六十九页，编辑于2023年，星期二发现医疗器械不良事件后如何报告基本原则

—造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。濒临事件原则—有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。可疑即报原则—在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。医疗器械不良事件监测第三十五页，共六十九页，编辑于2023年，星期二医疗器械不良事件监测报告范围所有的医疗器械不良事件报告时限死亡事件：立即上报严重伤害事件：5个工作日内一般事件：1个月内报告方式填写《可疑医疗器械不良事件报告表》医院汇总后，登录“国家药品不良反应监测系统”在线报告第三十六页，共六十九页，编辑于2023年，星期二医疗器械不良事件监测一、报告单位和报告人信息第三十七页，共六十九页，编辑于2023年，星期二二、患者资料医疗器械不良事件监测第三十八页，共六十九页，编辑于2023年，星期二三、不良事件情况医疗器械不良事件监测第三十九页，共六十九页，编辑于2023年，星期二四、医疗器械情况医疗器械不良事件监测第四十页，共六十九页，编辑于2023年，星期二医疗器械不良事件监测

通过对1402例医疗器械不良事件涉及的管理类别、严重伤害事件发生情况和主要表现、使用场所、不良事件产生原因等进行统计分析，发现医用高分子材料及制品、医用卫生材料及敷料、注射穿刺器械、医用电子仪器设备、植入材料和人工器官这五类医疗器械发生不良事件数量居前五位。

根据不良事件发生的数量及严重程度，需重点关注的医疗器械品种主要有一次性使用导尿管（包）、宫内节育器、血液透析器、病人监护仪、医用缝合线、一次性使用静脉留置针、一次性使用无菌注射器、医用敷贴、创口敷料、医用胶带等。

此外，要关注常用一次性使用医疗器械的质量情况，如厂家、批次集中的一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用无菌橡胶手套等的产品质量问题。第四十一页，共六十九页，编辑于2023年，星期二化妆品不良反应监测两个概念

化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等）、牙齿以及口腔粘膜，以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。

化妆品不良反应是指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变，以及人体局部或者全身性的损害，不包括因生产、职业性接触化妆品及其原料或者使用假冒、不合格产品所引起的病变或者损害。第四十二页，共六十九页，编辑于2023年，星期二化妆品不良反应监测化妆品不良反应监测工作的目的：

以各种各样的方式搜集尽可能多的化妆品使用安全性数据，对产品的安全性进行分析评价，为化妆品监管提供有价值的参考信息，为人民群众提供简单易理解的化妆品安全使用建议，避免或者减少化妆品不良事件的发生，保障公众安全。第四十三页，共六十九页，编辑于2023年，星期二化妆品不良反应监测卫生系统化妆品不良反应监测探索发展历程新阶段化妆品不良反应监测工作的发展第四十四页，共六十九页，编辑于2023年，星期二随着人民生活水平的提高，化妆品市场的繁荣，化妆品质量安全事件的增多，卫生部在1992年发布4号文件（卫监发1992第4号），在全国几个主要的大城市确定10家临床医院作为化妆品不良反应监测单位。解放军空军总医院解放军254医院上海皮肤性病防治所四川省皮肤性病防治所第四军医院大学附属一院大连医科大学附属二院第一军医大学南方医院南京医科大学附属一院湖南医科大学附属二院海南医学院附属医院化妆品不良反应监测第四十五页，共六十九页，编辑于2023年，星期二在卫生部的统一组织和领导下，10家监测单位在1993年和1994年两度开展全国范围的化妆品皮肤病不良反应义诊活动；每年集中召开工作会议，交流分析当年医疗工作中发现的化妆品不良反应案例并上报卫生管理部门。化妆品不良反应监测第四十六页，共六十九页，编辑于2023年，星期二

1997年化妆品皮肤病等7项国家标准（化妆品皮肤病总则、接触性皮炎、痤疮、毛发损害、甲损害、光感性皮炎、皮肤色素异常）由卫生部和国家技术监督局联合发布。

为了贯彻实施这些标准，卫生部于1999年认定解放军空军总医院等5家医院为卫生部化妆品皮肤病诊断机构，以这五家机构为监测哨点，以化妆品皮肤病诊断标准为诊断依据，重新开展化妆品不良反应监测工作。化妆品不良反应监测第四十七页，共六十九页，编辑于2023年，星期二

2004年卫生部再次认定山东省皮肤病医院等8家医疗机构为卫生部化妆品皮肤病诊断机构。（13家）化妆品不良反应监测第四十八页，共六十九页，编辑于2023年，星期二空军总医院（北京）天津长征医院（天津）上海皮肤性病医院（上海）中山大学附属三院（广州）重庆第一医院（重庆）中国医学科学院皮肤病医院（南京）南京医科大学附属一院（南京）第四军医大学西京医院（西安）四川大学华西医院（成都）福建医科大学附属一院（福州）中国医科大学附属一院（沈阳）大连医科大学附属二院（大连）山东省皮肤病医院（济南）北京大学第一医院（北京）复旦大学附属华山医院（上海）武汉市第一医院（武汉）中南大学湘雅二医院（长沙）浙江大学医学院附属第二医院（杭州）安徽医科大学第一附属医院（合肥）昆明医学院第一附属医院（昆明）宁夏医学院附属医院（银川）北京、上海、辽宁、江苏、天津、浙江、山东、广东、重庆、福建、陕西、安徽、湖南、湖北、四川、云南、宁夏化妆品不良反应监测第四十九页，共六十九页，编辑于2023年，星期二化妆品不良反应监测第五十页，共六十九页，编辑于2023年，星期二卫生系统下的化妆品不良反应监测由于不能覆盖全国，获得的病例数不能反映全国实际情况，且尚没有建立完整的国家、省、市监测体系，难以适应化妆品不良反应监测工作的发展要求。尤其是在2008年9月，国务院批复卫生部，将“保健食品、化妆品卫生监督管理职责由卫生部划给国家食品药品监督管理局”。化妆品监管职能划归药监部门后，国家局着手规划建立全国化妆品不良反应监测体系，化妆品不良反应监测随之进入药监系统发展时期。化妆品不良反应监测第五十一页，共六十九页，编辑于2023年，星期二化妆品不良反应监测关于加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见（2011年）21家医疗机构管理新阶段化妆品不良反应监测工作的发展国家食品药品监督管理总局药品评价中心国家化妆品不良反应监测机构第五十二页，共六十九页，编辑于2023年，星期二化妆品不良反应监测2012年，山东省食品药品监督管理局印发《山东省化妆品不良反应监测体系建设实施方案》，明确了职责和工作目标。山东省化妆品不良反应监测工作2013年3月，山东省药品不良反应监测中心印发《山东省化妆品不良反应监测信息报告管理办法（试行）》，明确省市两级监测机构、哨点等监测工作职责，设计了化妆品不良反应报告表，规定了上报时限等要求。2013年7月，印发《山东省化妆品不良反应报告处理程序（试行）》，规范了全省化妆品不良反应报告的处理，加强了对报告信息的反馈。第五十三页，共六十九页，编辑于2023年，星期二化妆品不良反应监测第五十四页，共六十九页，编辑于2023年，星期二药物滥用监测“戒毒是一辈子的事情，到死的那一天，才算成功”第五十五页，共六十九页，编辑于2023年，星期二药物滥用监测药物滥用是指非医疗目的反复、大量地使用具有依赖性特性或依赖性潜力的药物，这种用药与公认的医疗需要无关。药物滥用的概念第五十六页，共六十九页，编辑于2023年，星期二药物滥用监测

目前我国的药物滥用监测网主要由国家药物滥用监测中心和各省药物滥用监测机构两级机构组成，部分省已经建立起地(市)级药物滥用监测机构。主要收集公安系统吸毒人员数据，强制戒毒所、自愿戒毒机构，以及美沙酮维持治疗门诊收治/收戒的药物滥用者的数据。同时根据监管的需要，针对医院急诊室和社区、在校学生等特定人群，开展专项流行病学调查研究工作。我国药物滥用监测模式第五十七页，共六十九页，编辑于2023年，星期二药物滥用监测哪种药物（What）在什么地方（Where）被哪些人（Who）从什么途径（Which）由于何种原因（Why）采用滥用方式（What）药物滥用监测可以及时发现药物滥用的特点和变化趋势，提示药物被滥用和流失的风险，以便监管部门及时采取防范措施，最大限度地降低危害。监测内容6W第五十八页，共六十九页，编辑于2023年，星期二药物滥用监测监测四类人第五十九页，共六十九页，编辑于2023年，星期二药物滥用监测药物滥用种类麻醉药品：海洛因、阿片（鸦片）、大麻、可卡因、吗啡、度冷丁等精神药品：去氧麻黄碱/或称甲基苯丙胺（冰毒）、氯胺酮（K粉）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、三唑仑、曲马多、地西泮（安定）等处方药：复方甘草片、复方甘草口服液、复方磷酸可待因糖浆、复方可待因口服溶液等第六十页，共六十九页，编辑于2023年，星期二药物滥用监测

1．对吸毒者身心健康的严重危害

2．吸毒对优生优育的影响

3．长期滥用麻醉品或酗酒对家庭和子女的影响

4．对社会的影响

药物滥用的危害第六十一页，共六十九页，编辑于2023年，星期二药物滥用监测1．对吸毒者身心健康的严重危害吸毒者自行注射往往由于注射器、针头、溶液以及药品的污染造成一系列病原体的感染。最常见的是细菌感染，最终形成败血症或神经系统及肾脏并发症。有时病人则由于注射时的细菌污染，直接产生破伤风。后者约90％可以致死。此外，长期吸毒者极易患结核病，造成慢性消耗性病症，在营养不足与抵抗力低下的状况中死亡。除此以外，麻醉品成瘾还可造成神经系统的一系列损伤。第六十二页，共六十九页，编辑于2023年，星期二药物滥用监测