药品验收与保管 药品验收

项目四药品验收与保管任务一药品验收目录

Contents一、验收要求二、验收程序三、不合格药品的处理岗位情景模拟情景模拟：销售业务员送一批药品到药店，这批药品已完成收货，验收员小红与收货员小李完成了随货同行单和同批号的药品检验报告书的交接工作，到待验区进行验收。讨论：1.验收员小红需要具备哪些资质？2.为什么要进行药品的验收？一、验收要求定义药品验收是指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包括查验药品检验报告书、抽样、查验药品质量状况、记录等。不合格药品的处理验收要求验收程序验收人员的要求不合格药品的处理验收要求验收程序岗位岗位要求备注验收、养护岗位具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称1.从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。2.质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。3.患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。4.身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。中药材、中药饮片验收具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称直接收购地产中药材具有中药学中级以上专业技术职称对验收环境的要求必须要有与经营业务相适应的专门或者符合卫生条件的验收场所。验收环境洁净，地面、墙壁平整光滑，具有温湿度调控设施、光线充足同时配备符合规定要求的照明设施、防尘、防虫、防污染设施和必要的消毒设施，必要时还应配备千分之一天平、量具、白瓷碰等设备，确保药品质量。不合格药品的处理验收要求验收程序二、验收程序验收程序药品验收由

质量管理部专职验收人员负责不合格药品的处理验收要求验收程序不合格药品的处理验收要求验收程序一般药品验收1.按随货同行单核对药品验收员按照随货同行单再次核对药品实物，核对内容包括：品名、规格、批号、有效期、数量、生产企业等，并检查随货同行单是否加盖供货单位“出库专用章”原印章。不合格药品的处理验收要求验收程序一般药品验收2.查验合格证明文件验收员应按照批号逐批查验药品合格证明文件是否齐全，是否符合规定的要求。检验报告书上的批号应与实货药品一致。不合格药品的处理验收要求验收程序一般药品验收2.查验合格证明文件药品供货单位查验文件备注生产企业查验药品检验报告书是否有加盖供货生产企业质量检验专用章原印章的检验报告书原件或复印件检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。批发企业查验药品检验报告书是否有加盖供货批发企业质量管理专用章原印章的检验报告书复印件不合格药品的处理验收要求验收程序一般药品验收2.查验合格证明文件药品查验文件实施批签发管理的生物制品查验是否有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件进口药品查验药品检验报告书是否有加盖供货批发企业质量管理专用章原印章的检验报告书复印件《进口药品注册证》或《医药产品注册证》进口蛋白同化制剂、肽类激素需有《进口准许证》进口药材需有《进口药材批件》《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，需有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》不合格药品的处理验收要求验收程序一般药品验收3.抽样验收员对每次到货的从同批次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应具有代表性。同批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查，对零散药品应当逐箱逐检查。不合格药品的处理验收要求验收程序一般药品验收3.抽样验收员按照随货同行单再次核对药品实物，核对内容包括：品名、规格、批号、有效期、数量、生产企业等，并检查随货同行单是否加盖供货单位“出库专用章”原印章。不合格药品的处理验收要求验收程序同批号的整件药品抽样（按堆码情况随机抽样检查）整件到货数量抽样数量每个整件抽样位置2件及以下全部每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查2件以上至50件以下至少3件50件以上每增加50件，至少增加1件（不足50件的按50件计）1.对抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，加倍抽样进行再检查。2.整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，开箱检查至最小包装。不合格药品的处理验收要求验收程序②非整件零货、拼箱的药品（逐箱检查）对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。③外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品可不开箱检查。不合格药品的处理验收要求验收程序一般药品验收4.检查样品外观标签包装说明书符合规定的验收标准不合格药品的处理验收要求验收程序①包装药品运输储存包装上的封条有无损坏，包装上是否清晰注明信息。运输储存包装上标识的药品信息与最小包装上标识的药品信息是否一致。整件药品的每件包装中，应有产品合格证。检查药品的最小包装封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液现象，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。不合格药品的处理验收要求验收程序②药品的最小包装的标签、说明进口药品化学药品与生物制品中药中药材、实施批准文号管理的中药材一般药品注射剂、滴眼剂中药蜜丸蜡中药饮片、实施批准文号管理的中药饮片不合格药品的处理验收要求验收程序③外观剂型抽样检查内容片剂有无裂片、松片、花斑、变色、粘连和脱衣等现象颗粒剂有无漏药、结块、熔化、色泽不一、长霉等胶囊剂有无漏粉、漏液、黏软变形和霉变生虫等现象丸散剂有无长霉、虫蛀和结块粘连等糖浆剂封口是否严密,有无渗漏，瓶口有无长霉，浆液是否澄清等软膏剂封口是否严密，软膏是否均匀、细腻、硬度是否合适，有无霉变、酸败等栓剂有无受潮而外观不透明或软化变形、有无酸败等气雾剂有无漏气、漏液、能否喷射等中药材、中药饮片检查有无虫蛀、发霉、泛油、变色、粘连、变味等现象不合格药品的处理验收要求验收程序一般药品验收4.检查样品验收结束后，药品验收人员将抽样检查后的完好样品放回原包装，用专用封箱带和封签进行封箱，并在抽验的整件包装上标明抽验标志。不合格药品的处理验收要求验收程序一般药品验收5.填写验收记录验收员对照药品实物在计算机系统中录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动形成验收记录。不合格药品的处理验收要求验收程序药品验收记录表不合格药品的处理验收要求验收程序一般药品验收6.验收药品处置①对已经验收完毕的药品，验收人员应当及时调整药品质量状态标识。②在计算机系统中输人药品验收信息后确认，计算机系统按照药品的管理类别，自动分配库位，仓库保管员根据计算机系统的提示，经复核确认后将验收合格药品入库至指定位置。不合格药品的处理验收要求验收程序一般药品验收7.扫描上传验收员在检验报告书等合格证明文件上加盖本企业“质量管理章”并扫描，扫描后的文件上传到计算机系统。不合格药品的处理验收要求验收程序一般药品验收8.资料整理验收员将每日收到的随货同行单(票)和检验报告书等合格证明文件分别进行整理，按月装订，存档。不合格药品的处理验收要求验收程序冷链药品验收冷链药品待验区必须设置在冷库内，验收员应在冷库内完成冷链药品的验收，验收应快速及时，一般随到随验，在30min内完成验收。如在规定时间内，因各种原因不能进行验收的，冷链药品必须放置在冷库待验区待验。不合格药品的处理验收要求验收程序特殊管理药品验收特殊管理药品待验区必须设置在特殊管理药品的专库或者专区内，验收员应在特殊管理药品的专库或者专区内完成特殊管理药品的验收，双人完成验收工作，验收应快速及时，货到即验。不合格药品的处理验收要求验收程序特殊管理药品验收验收员对进口麻醉药品和精神药品进行验收时，药品验收人员应查验是否有加盖供货单位质量管理专用章原印章的《进口许可证》。不合格药品的处理验收要求验收程序特殊管理药品验收验收员应查验特殊管理药品的包装、标签及说明书上是否有规定的标识。不合格药品的处理验收要求验收程序销后退回药品验收销后退回药品的验收除按照一般药品验收流程操作外，还需注意右图几个方面。销后退回药品验收注意点冷链药品销后退回的验收根据销售部门确认的销后退回药品通知单进行核实退货原因验收销后退回药品验收的抽样原则与方法特殊管理药品销后退回验收按规定建立专门的销后退回药品验收记录不合格药品的处理验收要求验收程序直调药品验收药品经营企业在发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，可以采用直调方式购销药品。直调药品是指将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位的购销方式。不合格药品的处理验收要求验收程序直调药品验收

厂商直调商商直调直调药品分类厂商直调即药品经营企业将本企业经营范围内的药品从药品生产企业直接发运至药品购货单位的经营形式。商商直调即药品经营企业将本企业经营范围内的药品从其他药品经营企业直接发运至药品购货单位的经营方式。不合格药品的处理验收要求验收程序直调药品验收直调药品的供货企业，必须是列入本企业合格供货方名单的药品生产企业或药品批发企业。收货单位应是具备合法资格的药品经日使用单位。直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单(票)，分别发往直调企业和购货单位，随货同行单(票)的内容还应当标明直调企业名称。直调药品验收，可委托购货单位进行药品验收。直调企业应当与购货单位签订委托验收协议，明确质量责任;购货单位应当严格按照GSP要求验收药品，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。直调药品验收注意点三、不合格药品的处理不合格药品的处理验收要求验收程序验收不合格情况

药品包装、标签、说明书的内容与药品监督管理部门批准内容不符。0102030405药品的相关合格证明文件不全或内容与到货药品不符。包装的封条损坏、最小包装的封口不严、有破损、污染或渗液，包装及标签印字不清晰，标签粘贴不牢固。药品外观性状不符合要求。随货同行单中的数量与实物数量不一致。不合格药品的处理验收要求验收程序验收不合格药品的处理

对验收不合格或验收过程中有质量疑问的药品，验收员应填写《药品质量复查通知单》，报质量管理部进行复查。封箱复原药品，由验收人员与仓储部门办理人库交接手续封箱复原药品，填写《质量验收拒收报告单