2023年电生理器械行业分析

2023年电生理器械行业分析一、电生理器械概述心脏电生理介入技术可以帮助医生了解心脏传导系统的电生理特性，明确心律失常的发生机制，从而选择合适的临床治疗方案。心脏电生理手术通常需要在导管室中进行，其手术器械配置因标测手段及临床治疗需求有所不同，通常分为设备与耗材两大类。1、发展历程三维心脏电生理标测系统于2015年进入创新医疗器械特别审批程序，是目前国内唯一获准进入该绿色通道的三维心脏电生理标测产品，并于2016年获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。该系统已经完成第三代产品的升级换代，并于2020年获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，是国产首个基于磁电双定位的三维心脏电生理标测系统，标志着国产三维心脏电生理技术达到国际先进水平。三维心脏电生理标测系统的产品迭代情况2、对比二维心脏电生理手术主要使用传统的X射线辅助定位，三维心脏电生理手术是在二维心脏电生理手术基础上作出的重大改进，利用磁场和(或)电场定位，构建出心腔三维电解剖结构，更加精确的显示出病变部位情况。二维心脏电生理手术与三维心脏电生理手术的对比情况二、政策近年来，国务院及其他监管部门出台了一系列优化医疗器械发展环境，鼓励具有自主知识产权的国产医疗器械发展创新的产业政策，这带动着中国电生理器械行业的发展，2021年工信部发布《“十四五”医疗装备产业发展规划》中指出聚焦诊断检验装备、监护与生命支持装备、有源植介入器械等7个重点领域，提出2025年医疗装备产业发展的总体目标和2035年的远景目标。中国电生理器械行业相关政策梳理三、产业链1、产业链结构目前，我国电生理器械上游行业为医疗器械零部件供应、医用原材料、加工商以及第三方服务等，涉及的行业包括电子制造、机械制造、生物化学、材料等；中游行业为电生理相关设备及耗材的生产厂商和流通环节的医疗器械经销商；下游则为医疗器械的应用场所及终端用户，包括各类医院及患者。2015-2021年中国电生理器械市场规模及预测情况电生理器械行业产业链结构示意图2、下游情况室上性心动过速亦是临床中常见的快速性心律失常病症之一，其患者人数直接影响着对电生理器械的需求，根据数据显示，中国室上性心动过速患者呈现逐年上涨态势，从2015年的299.7万人上涨至2020年的327.3万人，预计到2024年中国室上性心动过速患者人数将达到348.3万人。2015-2024年中国室上性心动过速患病人数及预测四、中国电生理器械发展现状1、市场规模国内心脏电生理器械市场规模由2015年的14.8亿元增长至2020年的51.5亿元，复合年增长率为28.3%。中国拥有庞大的快速性心律失常患者基数，随着电生理手术治疗的逐步渗透，预计到2024年，电生理器械市场规模将达到211.1亿元，复合年增长率为42.3%。2、国产率随着国内企业在技术研发及产业应用方面的不断突破，国产产品与进口产品的差距不断缩小，国产电生理医疗器械的市场规模也在稳步增长。未来随着各项利好国产替代政策的有序推进，国产电生理医疗器械的市场规模增速有望超过进口企业。2015-2024年中国电生理医疗器械国产占比统计图五、中国电生理器械市场竞争格局1、市场竞争格局中国心脏电生理器械市场竞争格局中，强生占比最重，占比58.8%，占比第二的为雅培，占比21.4%，美敦力占比第三的为6.7%，惠泰医疗占比3.1%，微电生理占比2.7%，波士顿科学占比2.1%。2020年中国心脏电生理器械市场竞争格局六、未来中国电生理器械发展趋势电生理行业具有技术水平高、多学科交叉的特点，电生理医疗器械行业的发展与生物医学技术、材料技术、电子信息工程、精密自动化制造加工等技术密切相关。未来电生理器械实现标测过程高清可视化、多功能高精度导管实现治疗过程精