国家强制性产品认证工厂检查员培训教材

(通用部分)教学指导书(CQC)课程说明4.允许补考一次(一年)；课程容三、第三方产品认证的构架(以第五种认证制度为例))(一)现场审查的主要容(二)现场审查主要工作流程(三)现场审查的要求(四)现场审查的技术五、工厂检查员的职责(分为检查员、检查组长)第一章产品认证基础知识1.产品认证的起源标志。2.产品认证的国际化趋势3.产品认证的意义贯彻有关安全法规的有效措施减少人身伤害和财产损失，保护环境(减少产品的责任风险)指导消费者购买安全可靠的产品(转移产品的责任风险——即使购买的带有认和本身职责，受理消费者)提高产品在市场的竞争能力(提高企业/产品的诚信度)ECBCB1.产品认证的定义(ISO/IEC导则2-1996)；a.规定的要求；b.公正的第三方实施；c.通过鉴定活动予以证实；d.颁发认证证书和/或认证标志。a.Certification--Aprocedurebywhichathirdpartygiveswrittenassurancethataproduct,process,orconformstospecifiedrequirements.b.Accreditation--Aprocedurebywhichanauthoritativebodygivespersoniscompetenttocarryout上述八种类型的质量认证形式所提供的信任程度不同，认证机构承担的成本和3.典型的产品认证形式(第五种认证形式)的四个基本要素型式试验质量体系评定监督检验监督检查三、第三方产品认证的构架(以第五种认证制度为例)1.产品认证的依据法律、法规、规章技术标准和规合同容：型式试验初始工厂审查获证后监督(包括：抽样检测和监督审查)3.产品认证结果表达(只限于第三方)合格证书的容(有些证书还有有效期)四、与产品认证有关的国际组织(ISO、IEC)织二、法律法规(概述)方出入境检验检疫机构。2.强制性产品认证制度实施机构职能：；；证制度的检查机构。3.质量认证中心简介和组织机构图。度2.型式试验；3.初始工厂审查(适用时)；4.认证结果评价与批准；5.获证后的监督。1.申请人2.持证人3.制造厂/制造商4.制造场所/生产地点5.工厂动的物质基础，包括人称。6.关键件直接影响整机(车)产品认证相关质量的元器件、材料等。通常，这些关键件可以认证实施规则的附件《关键7.供应商8.过程控制程中对半成品、产品的质量9.过程检验工厂计划和实规定的参考标准(国家标准或国际标准)联系起来的可能性或过程。品检测和质。材料方面与型式试验样阐明。阐明。对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程对供应商提出明确的检验要求(适用时)；对供应商的选择、评定和日常管理与对供应商提供的关键元器件和材料的检验阐明。4.生产过程控制和过程检验阐明。5.例行检验和确认检验阐明。6.检验试验仪器设备阐明。7.不合格品控制购和进货检验”对采购关键件的不合格品控制中的预防措施进行说阐明。8.部质量审核阐明。9.认证产品的一致性阐明。阐明。1.对工厂是否能够确保产品一致性和与国家法律法规要求的符合性进行评价，具体评工厂质量体系的符合性、适用性和有效性；生产条件和检验能力的符合性和有效性；认证产品一致性控制的有效性；与国家法律法规要求的符合性。论有三种：审查通过；整改确认后通过；审查不通过。2.认证信息的获取；3.法规及技术文件的准备；4.工厂审查计划的制定；5.相关技术的准备；6.审查计划的确认；7.资料及工作表格的确定。悉这些文。(一)现场审查的主要容涉及的围涉及的要素(全要素)涉及的部门(二)现场审查主要工作流程首次会议现场参观2)参观过程也是一种审查；3)适时调整计划。现场审查令按生产过程审查令按部门审查审查组部会议末次会议1.工厂质量保证能力审查1.1人员职责1.2资源要求查的重点是:通过交谈和查阅文件确定质量活动相关的各类人员的职责是否建立；行通过交谈和现场验证确定工厂的人力资源和物质资源是否具备。1.3文件和记录认证产品的质量计划或类似文件；相关产品认证实施规则中涉及的标准；程序文件，至少包括以下程序：令(生产)过程控制(必要时)；质量记录，至少应包括以下记录：预防措施、投诉记录。1.4采购和进货检验。工厂是否制定了选择、评定和管理认证产品关键元器件供应商的程序；工厂选择和评定的供应商的名录以及过程记录；通过查阅记录，了解工厂是如何评价、选择供应商，以及对供应商的管理是阅检验/验证程序规定的技术要求是否能满足整机产品认证的要求；通过查阅记录，检查检验/验证和确认检验活动以及关键元器件一致性控制如果工厂自己对关键元器件进行检验，还应对工厂的检验资源，包括检验人现场指定试验；关键件的核查。1.5生产过程控制和过程检验工厂是否识别了关键工序，并保证生产过程稳定受控。尤其要注意那些直接的紧固是否为这些关键工序制定了作业指导书。没有作业指导书时，检查员应判定通过观察、询问等方式检查关键工序操作人员是否能按相应的要求熟练、准工厂是否明确规定了需要进行监控的过程参数和产品特性。如有，应检查是生产现场是否对环境有特殊要求，如有，检查这些特定的环境要求是否得到1.6例行检验工厂是否制定了例行检验程序，程序中规定的例行检验项目、检验条件是否实际操作的符合性，如试验应力施加部位，样品状况，试验工位和布局等；仪器设备校准情况，运行检查情况；例行检验记录(以抽查过去的记录为主)；不合格品的处置；各国的产品认证机构对例行检验的条件要求不尽相同，因此，厂方规定的例员应判定试验对不合格品进行返修后应再进行一次例行检验。1.7确认检验工厂是否制定了确认检验的程序；规定的确认检验项目、技术容、方法是否符合认证机构的规定；抽查确认检验的报告或记录；如果是委托外部机构进行的确认检验，该机构应符合ISO/IEC25导则或确认检验所用的标准应是认证用的国家标准。但是，对于国外的工厂，也可以使用与国家标准相应的国际标准(包括以国际标准转化成该国的国家标确认检验是工厂质量管理措施。因此，审查时不是进行现场确认检验，而是令检查对确认检验中出现的不符合项求。.初始工厂审查时，工厂可能还没有针对强制性产品认证要求安排确认检验。程序并做出确认检验计划安1.8检验和试验仪器设备令如果经核实，确实是仪器设备超过校准有效期，应查阅该仪器设备的使的影响。并可根令如果仪器设备超过校准有效期的现象比较严重，或完全失控，检查员要其是否构成据方可做出.查看为工厂提供校准服务的外部校准试验室的校准活动是否能够溯源到国.查看检定机构和记录是否符合国家的规定(在中国境)；1.9运行检查用于运行检查的样件是否进行了有效控制；运行检查的频度是否适宜、方法是否得当；通过查阅运行检查记录和询问的方式，了解运行检查是否按要求得到实施，功工厂对发现设备失效时所采取的评价方法及相应措施是否适当；抽查运行检查记录，并与现场调查的情况相比较；设备失效时的结果评价及处理措施是否进行了记录。。查阅不合格品的控制程序，确认其容是否满足要求；在现场审查的全过程，都应注意对不合格品的控制是否按规定的要求在执对发现的不合格品是否按规定进行了标识、隔离和处置；重点查阅进货检验、过程检验和最终检验的不合格品记录并注意其处置情随机抽查返工、返修品的记录，确认其操作是否按规定执行；对需要采取纠正和/或预防措施的不合格是否按规定采取了相应的有效措是否有审计划；是否能覆盖所有要素；是否由有资格的、受过培训的审员进行审查；一年之，部审查要涉及《工厂质量保证能力要求》中的全部要素；抽查最近一、两年的审记录，重点查阅对认证产品一致性和体系有效性的审在查阅审记录时，注意其中的审输入信息中是否包括投诉信息，特别是对认通过抽查记录、询问调查和现场调查的方式，确认审中发现的问题是否得到工厂是否制定了关键元器件、材料及结构变更(包括电磁兼容的要求)的控在现场审查时，通过查阅与包装、搬运和储存相关的规定，抽查相关记录和储存的环境是否适宜；操作人员是否明确知道产品包装、搬运和储存的相关要求，特别是特殊物资2.认证产品的一致性审查产品描述；型式试验报告(必要时)；相关技术标准。认证机构批准的变更报告认证产品的铭牌、标记等应与型式试验报告上所标明的一致；认证产品的结构应与型式试验测试时的样机一致；认证产品所用的关键元器件应与型式试验时申报并经认证机构确认的相一(四)现场审查的技术1.审查的方法不符合项的确定——主要考虑不符合事实是否影响认证产品的质量保证能力定不合理或2.搜集客观证据3.抽样方法——抽样应具代表性。4.作好审查记录——应能反映人、事件、时间、地点、物品、环境等状况。5.填写审查记录工厂审查报告(包括产品一致性报及审查测试报告)。6.使用审查工具要提的问题及审查的结果。1.确认不符合项整改措施确认。2.填写工厂审查报告3.提交工厂审查资料1.概述获证后监督是产品认证的一个主要环节；获证后监督形成的结果：通过、不通过、需整改；获证后监督的结果对认证机构的影响：经济、信誉。2.监督审查的分类定期监督审查特别监督审查1)获证产品出现严重质量问题，或者用户提出投诉并经查实为持证人责任时；2)认证机构有足够理由对获证产品与规定标准要求的符合性提出质疑时；3)有足够信息表明工厂因变更组织机构、生产条件和质量管理体系等，从而可能4)有足够的证据使本机构对工厂失去信任时。3.监督审查的容1)监督复查必查条款——4.3，4.4，4.5，4.9；关注的容——质量保证能力负责人的职责，相关程序是否变更；认证证书及认证标志使用情况。2)产品一致性审查在生产现场或仓库中抽取1~3种成品进行认证产品的一致性审查。抽样必须3)抽样检测工厂或指定人员4)核查上次不合格项的整改情况4.认证证书及认证标志使用情况的检查5.监督审查准备组织准备资料准备1)工厂审查调查表；2)产品描述；4)监督检查报告；5)不符合项报告；6)产品一致性及审查测试报告；7)封样条；8)送样通知书；9)上次审查开具的不符合项报告等。1.概述检查品特点、生产方式、人员素2.审查条款采购和进货检验1)记录的完整性；2)记录的准确性；生产过程控制和过程检验例行检验和确认检验。认证产品的一致性其它条款的审查其它条款。检查的要1.概述部件和材料、结构致，并符2.产品一致性检查项目包括：2)产品所用的零部件、元器件和材料；3)产品的安全结构；4)指定试验；5)核查产品描述报告中的其它项目。3.产品一致性检查的对象和数量合格、可以提供给顾在生产现场或仓库查。4.产品一致性检查的依据包括：2)产品描述；3)认证标准。5.产品一致性检查方法检查标志；检查产品结构；检查关键零部件。2)指定试验；项目(可以是例行试验、确认试验或认证标准中的其他项目)由检查员确定3)其它检查。检查员逐一核对“产品描述”中的容有否变更。6.特殊处理抽到获证产品，则构将委托有资格的人员到现场进行1.概述2.抽样分类1)定期抽样2)不定期抽样获证产品出现严重质量问题或用户投诉，经查实为工厂责任的；认证机构有足够理由对获证产品在安全和电磁兼容标准要求的符合性上提3.抽样围。4.抽样原则施抽样：认证机构可视情况到流通领域实施抽样。抽样人员及要求由认证机构确定；3)应按获证产品种类分别抽样。同一种类产品每次抽取其中一种以上规格型号产品(数量根据认证实施规则确定)，但在有效期所抽样品应尽可能覆盖所有获证4)封样人员应使用认证机构指定的封条对其抽取的样品封样；5)在工厂封好的样品由工厂在规定的时间运送到检测机构。5.样品检测，1.概述做生了2.现场审查1)工厂质量保证能力复查未发现不符合项，建议保持认证证书；议暂停认证证现场所发现的不符合项有可能导致获证产品产生缺陷时，建议撤消认证证2)现场产品一致性检查：未发现不符合项，建议保持认证证书；3.抽样检测：2)样品检测不合格，但不构成缺陷；或自现场审查起不能按认证机构要求的时间3)样品检测不合格，并判定产品存在缺陷时，建议撤消认证证书。4.验证方法5.综合结论理1.基本要求熟悉相应的产品2.个人素质1)检查员在处事上应坚持原则、实事求是、作风正派、忠于职守；在工作中应思分析能力，能够客观地观察2)检查组长除具备一般检查员的素质外，还应具备更为敏锐的洞察力和更为出色3)执行境外工厂审查的检查员与检查组长的基本要求。3.资格要求1)具有相应专业大专(含)以上学历，并对一般专业具有至少三年以上相应技术药、医疗、核工业等必2)对于非相应专业大专(含)以上学历，一般专业须具有至少五年以上相关专业、医疗、核工业等3)具有相应专业的高级专业技术职称。工厂检查员应符合相应专业的以下各方面能力要求(但不限于):能力要求和涉及所认证产品的特定规则的培ABCABCABCABCBCBC1)按照《工厂质量保证能力要求》进行审查；2)将观察结果记录，并对其真实性与准确性负责；4)负责现场抽样和封样工作；5)对审查有关的文件和资料做好保管与工作；6)完成组长交办的其他工作。2.检查组长的职责：1)制定审查计划，分配任务；2)代表审查组同工厂的管理者接触；3)组织审