和元生物研究报告注细胞与基因治疗领域综合服务商

和元生物研究报告-注细胞与基因治疗领域综合服务商1.公司简介：深耕细胞与基因治疗领域多年的CDMO领先企业1.1.公司简介和元生物是一家聚焦基因治疗领域的生物科技公司，专注于为基因治疗的基础研究，提供基因治疗载体研制、基因功能研究等CRO服务；以及为基因药物的研发，提供IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产等CDMO服务。公司以“基因药·中国造”为使命，围绕病毒载体研发和大规模生产工艺开发，打造了核心技术集群，建立了适用于多种基因药物的大规模、高灵活性GMP生产体系。通过提供：①质粒、腺相关病毒、慢病毒等载体产品；②溶瘤疱疹病毒、溶瘤痘病毒等多种溶瘤病毒产品；③CAR-T等细胞治疗产品的技术研究、工艺开发和GMP生产服务，公司致力于加快基因治疗的基础研究、药物发现、药学研究、临床和商业化进程，推动基因治疗产业整体发展，实现“让基因治疗造福人类”的公司愿景。公司拥有包括分子生物学平台、实验级病毒载体包装平台、细胞功能研究平台、SPF级动物实验平台、临床级基因治疗载体和细胞治疗工艺开发平台、质控技术研究平台在内的全面的技术平台，为公司从事多元化的CRO、CDMO服务提供了重要的技术研发支撑。公司自成立起即深耕基因治疗领域，发展大体经历了3个阶段：第一阶段，2013年-2015年，基因治疗CRO业务为主。公司以基因治疗CRO业务为主，通过提供毒载体的改造和发现、病毒载体包装、基因功能研究等，服务于高校、医院等机构开展疾病机理、基因功能修饰等基础性、先导性研究工作。此阶段，公司打造并完善基因治疗早期研发所需的基础技术平台，同时逐步加大对基因功能研究、载体大规模生产技术的探索，为拓展基因治疗CDMO业务进行铺垫。第二阶段，2016年-2019年，基因治疗CDMO业务准备期，迅速完成了技术、GMP平台、人员及市场拓展的准备。2016年以后，全球基因治疗产业加快发展，公司积极打造CDMO工艺团队和建设GMP产能，重点建成了基因治疗载体工艺开发技术平台、质控研究技术平台等技术平台；于2018年启动公司首个新药临床申报CDMO服务项目，于2019年建成基于“一次性技术”的高灵活性GMP平台和完善的质量管理体系，同时启动首个中、美IND双报CDMO项目。第三阶段，2020年-至今，基因治疗CDMO业务成长期。2020年以后，国内基因治疗产业开始快速发展，带动CDMO服务市场需求持续上升。公司继续深化已有平台技术，加强新技术、新工艺和新方法在基因治疗载体在生产工艺和质量检测方面的应用开发，进一步加强和完善GMP质量管理体系以及项目管理体系，提升CDMO项目交付能力。同时打造细胞治疗工艺技术平台，为客户提供多样化高质量服务。目前已为超过90个Pre-IND及临床I&II期项目提供服务。2020年5月，公司帮助客户的溶瘤病毒项目成功获得美国临床试验批件，并提供样品用于客户在中国、美国、澳大利亚的临床试验研究，达成了CDMO业务的重要里程碑。1.2.公司股权结构与管理层目前，公司已形成了完善合理的股权结构，为公司保持领先优势提供了坚实的制度保障。截止2021年12月31日，公司控股股东、机构股东、核心团队股东、其他股东分别持有公司发行前股本总额的24.03%、53.00%、10.09%、12.88%。其中，潘讴东先生为控股股东，同时也是公司的实际控制人；机构股东主要是VC/PE投资人。核心团队股东包括王富杰等5人及上海讴立（贾国栋、徐鲁媛分别持股25.56%）、上海讴创（贾国栋、徐鲁媛分别持股50%）两个持股平台，均为控股股东一致行动人。公司已建立了一支强大的技术与管理团队，人才储备雄厚。1.3.业务持续高速增长近年来，得益于细胞与基因治疗行业蓬勃发展，公司业绩快速增长。2018-2020年公司营收分别为0.44/0.63/1.43亿元，2018-2020年营收CAGR为79.70%；2018~2020年公司归母净利润分别为-0.32/-0.37/0.94亿元。具体来看，由于公司病毒载体业务涉及CRO与CDMO两方面业务，且近年来快速增长。从产品的结构来看，2018-2021年上半年，基因治疗CRO和CDMO营收占比之和一直维持在95%以上。主要得益于2013-2019年，公司大