新药项目可行性报告

化学/中药***类治疗***疾病新药项目可行性汇报****************************年***月***日

目录第一章**疾病及**疾病治疗药品概述…………1.1**疾病概述…………1．2**疾病治疗方法发展…………1．3**疾病治疗药品分类…………1．4**疾病治疗药品发展…………第二章近年**疾病发病情况…………2．1世界**疾病发病情况…………2．2中国区域**疾病发病情况…………第三章中国抗**疾病药品生产现实状况…………3．1中国抗**疾病药品总体生产情况……………………3．2中国抗**疾病原料药生产情况…………3．3中国抗**疾病原料药进出口情况………3．4近两年年中国抗**疾病新药上市情况…………………3．5中国抗**疾病药生产趋势…………3．6抗**疾病药生产优势企业分析…………第四章抗**疾病药品市场情况…………4．1世界抗**疾病药品市场情况…………4．2中国抗**疾病药品市场分析…………4．3全国抗**疾病药品主要竞争品牌及明星品牌分析…………………第五章抗**疾病药品发展方向…………5．1世界抗**疾病药品研发动态………5．2近两年中国同意临床研究抗**疾病新药…………第六章**开发项目标概况…………6.1**项目标特点…………6.2**项目标研究目标及意义…………6.3**项目所达成科学技术水平…………6．4**项目国内主要研制单位及主要生产厂家研制、开发情况…………6.5**项目现在研究情况…………第七章**项目标技术可行性及成熟性分析……………7.1项目标技术创新性阐述…………7.2项目标成熟性及可靠性阐述…………第八章**项目实施计划…………8.1开发计划…………8.2技术方案…………8.3生产方案…………8.4需要处理其余问题…………第九章临床前开发资金预算及投入周期……………………第十章项目产业化效益分析…………10.1产品研发成本分析…………10.2产品阶段结果销价及盈利预测…………………10.3产品工业化生产成本分析（按10万个最小单位测算）………10.4产品工业化生产投资回收期预测………第十一章项目投资开发评价…………

第一章**疾病及**疾病治疗药品概述1．1**疾病概述1．1．1**疾病概念1．1．2**疾病分类1．1．3**疾病特点1．2**疾病治疗方法发展1．3**疾病治疗药品分类1．4**疾病治疗药品发展第二章近年**疾病发病情况2．1世界**疾病发病情况2．2中国区域**疾病发病情况2．2．1近年中国区域**疾病发病情况2．2．2中国区域**疾病多发类型2．2．3中国区域**疾病多发类型改变及趋势分析2．2．4中国和世界**疾病比较第三章中国抗**疾病药品生产现实状况3．1中国抗**疾病药品总体生产情况3．2中国抗**疾病原料药生产情况3．3中国抗**疾病原料药进出口情况3．4近两年中国抗**疾病新药上市情况3．5中国抗**疾病药生产趋势3．5．1加强新药创制工作3．5．2加强仿制工作3．5．3加强工艺（包含制剂工艺）研究工作3．6抗**疾病药生产优势企业分析第四章抗**疾病药品市场情况4．1世界抗**疾病药品市场情况4．2中国抗**疾病药品市场分析4．2．1抗**疾病药品市场分析4．2．1．1抗**疾病药品市场概况4．2．1．2抗**疾病药品市场增加情况4．2．1．3近两年年抗**疾病药品销售前20位药品分析4．2．1．4抗**疾病药品医院用药格局4．2．2抗**疾病药品医院用药分析4．2．2．1化学类4．2．2．2生物类4．2．2．3天然类4．2．2．4其余类4．2．3北京、上海、广州三地抗***疾病药品市场分析4．2．3.1北京市抗***疾病药品医院市场分析4．2．3.2上海市抗***疾病药品医院市场分析4．2．3.3广州市抗***疾病药品医院市场分析4．3全国抗**疾病药品主要竞争品牌及明星品牌分析第五章抗**疾病药品发展方向5．1世界抗**疾病药品研发动态5．1．1化学类5．1．2生物类5．1．3天然类5．1．4作用机制新奇抗**疾病药品开发类5．1．5其余类5．2近两年中国同意临床研究抗**疾病新药第六章**开发项目标概况6.1**项目标特点6.2**项目标研究目标及意义6.3**项目所达成科学技术水平6．4**项目国内主要研制单位及主要生产厂家研制、开发情况；已经同意估量生产能力及投产时间。6.5**项目现在研究情况总体阐述出本项目标立项依据第七章**项目标技术可行性及成熟性分析7.1项目标技术创新性阐述7.1.1详细说明本项目标基本原理及关键技术内容及特点；7.1.2阐述项目创新点：包含技术创新、产品结构创新、生产工艺创新、产品性能及使用效果显著改变等。详细说明本项目标创新点、创新程度、创新难度等。7.1.3详细描述项目标技术起源、合作单位（或个人）情况，说明项目知识产权归属情况。7.1.4简述本项目在克服现存主要问题方面与国内外同类产品指标进行比较。7.2项目标成熟性及可靠性阐述：说明项目现在研究进展情况、技术成熟程度。包含提取工艺、制剂工艺、质量控制、稳定性（过程及储存）、产业化等。第八章**项目实施计划8.1开发计划详细描述项目各项研发工作及准备工作等，包含药学前期准备、药学研究、药理研究等，略述临床研究主要工作、障碍、周期等。明确标出完成各项工作预计所需时间及达成阶段目标。而且以甘特图标注。项目分类长毒（4.5个月）药效（2个月）急毒（7天）成型工艺（2-3个月）中试样品（1-2个月）提取工艺（2-4个月）提取方法（1-2个月）质量标准（3-4个月）时间（月）0123456789101112（开发计划甘特图）8.2技术方案阐述本项目需要深入完善或新研发技术内容，并说明每项研发工作（药学准备、药学研究、药理研究、临床研究等。）中将采取详细技术方法、工艺流程和预计实现技术参数。提出能够处理上述技术问题备选方案。8.3生产方案本项目投入生产时，需要必须生产设备（机械设备及厂房等）、原料起源（质量及原料是否充沛）、三废等。8.4需要处理其余问题不能归结与上述各项阐述。（注：以上4点需要详细技术人员帮助完成）第九章临床前开发资金预算及投入周期科目细目规格数量时间月单价元经费预算（元）备注科研业务费1.调研2.查新检索3.业务资料印刷4.对外交流5.其它共计1药学研究1.药材提取方法选择2.药材提取工艺参数优选3.质量标准制订4.中试样品制备5.成型工艺研究6.药检所药品检验7.其它共计2药理学研究1.急毒动物数只2.1.药效动物数只2.2.药效动物数只2.3.药效动物数只2.4.药效动物数只3.1.长毒动物数只3.2.长毒动物数只3.3.长毒动物数只4.其它特殊试验动物数只5.试验饲料、喂养人工费用包含饲料费和人工喂养费，其中时间为粗算。6.急毒试验费用7.药效试验费用8.长毒试验费用9.其它特殊试验动物费用10.其它试验费用共计3申请1省会临床批件补充省会后补充申请2国家申请补充国家后补充总共计为取得临床批件总费用依照项目实施进度或“八、”中，编制资金使用计划。需要列出明细表说明主要使用方向，包含研究中新增添设备费、材料费、调研费、咨询信息费、合作开发费等与项目直接相关支出和预计支出时间，并以甘特图表明。本项甘特图时间和“八、”项甘特图时间相吻合。项目分类长毒（4.5个月）药效（2个月）急毒（7天）成型工艺（2-3个月）中试样品（1-2个月）提取工艺（2-4个月）提取方法（1-2个月）质量标准（3-4个月）时间（月）0123456789101112（资金投入甘特图）第十章项目产业化效益分析10.1产品研发成本分析类目成本（万元人民币）说明人工费按4个研发人员专线研发，1年周期。材料费+制造费投入到本项目全部直接研发费用，以“六、”为准。均摊本项目管理费按企业往年情况估测本项目批件成本本成本为取得临床批件成本累计到新药证书成本该成本为取得新药证书成本包含生产成本（人工费、材料费、制造费等）和期间成本（销售费、管理费及相关财务费用）等。10.2产品阶段结果销价及盈利预测类目临床前资料（万元）临床批件（万元）新药证书（万元）销售价格毛利润扣税后毛利润（20-25%）扣除项目奖利润（10%）投资回收期依照产品成本、市场、技术含量等原因，预测产品销售价格，算出收入预测、成本预测、利润预测、投资回收期预测等。10.3产品工业化生产成本分析（按10万个最小单位测算）类目费用（单位：元）备注生产原料费生产用辅料费包装费水电气、人工、制造费制造成本费期间费用完全成本费出厂价批发价零售价共计1个单位零售价类目组成依据1.包装费：包含初始包装和内外包装；2.水电气、人工、制造费：依照药厂规模、生产量及市场需求测算；3.制造成本费：生产原料+生产用辅料+包装费+水电气、人工、制造费；4.期间费用：制造费用30%，其中销售费用占60%，管理费用占40%；5.完全成本费：制造成