惠泰医疗研究报告近观通路远望电生理高增长有望持续

惠泰医疗研究报告-近观通路远望电生理高增长有望持续1.快速发展的电生理与心血管介入国产领先者1.1.电生理耗材起家，拓展至设备及血管介入领域惠泰医疗是一家专注于电生理与血管介入医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业，自2002年成立以来始终专注于电生理耗材产品的国产突破；2013年收购湖南埃普特，进军血管介入领域；2014年控股上海宏桐，将电生理业务拓展至高技术壁垒的设备领域。经过多年发展，已在全国设立了3个研发中心和生产基地，截至2022年6月底电生理产品覆盖医院超800家，血管介入类产品覆盖医院超2400家；积极发展国际化业务，产品远销90多个国家和市场。凭借卓越的研发能力、强大的生产质控体系、有规划的产品迭代策略和领先的品牌营销体系，公司已成为国内电生理行业的国产龙头和冠脉通路行业的领先厂商。1.2.近观通路，远望电生理，业绩高增长有望持续业绩持续高增长。受益于心血管疾病治疗需求释放，以及新产品上市、海内外渠道拓展，公司业绩保持快速增长，营业收入从2017年的1.53亿元增长到2021年的8.29亿元，CAGR达52.5%，扣非净利润从2017年的0.12亿元增长到2021年的1.66亿元，CAGR达98.5%。择期手术需求在后疫情时代迎来反弹，2021年收入同比增长72.8%，归母扣非净利润同比增长70.1%。2022年上半年营收增速44.4%，扣非净利润增速40.0%。根据2022年10月16日晚披露的业绩预告，2022年前三季度实现扣非净利润2.21-2.45亿元，同比增速51.87%-68.36%，继续保持高增长。近年高增长由通路产品驱动，未来电生理业务增长空间大。公司主营业务分为电生理、冠脉通路、外周介入和OEM四大板块。自2015年首个冠脉通路产品推出以来通路类产品线不断完善，通路类收入（包括冠脉和外周）占总收入比重从2017年的6.80%上升至2021年的60.46%，是近几年驱动高速增长的主要业务。相比而言，心脏电生理业务研发难度较大，但壁垒高、格局好，随着三维设备上市，高端耗材产品线逐步完善，电生理业务未来有望逐步成为增长主引擎。毛利率稳定，盈利能力提升。公司近年毛利率维持在70%附近。随着经营规模持续扩大，运营效率提高，规模效应逐步显现，期间费用率呈下降趋势，净利率亦从2017年的17.7%提升至2021年的23.5%，盈利能力持续提升。持续投入研发。公司已建立了以自身为主体、产学研密切结合的技术创新体系，在深圳、湖南及上海三地设立研发中心，分别进行电生理耗材、冠脉通路和外周血管介入耗材以及电生理设备的研究与开发。研发投入从2017年的0.50亿元增长至2021年的1.35亿元，占营收比重始终维持高水平。截至2022年6月30日研发人员321人，占全体员工的19.89%，硕士研究生及以上学历研发人员占比34.0%，形成了一支集合医学、工程学、金属处理、记忆合金应用、高分子材料加工和制造等多方面人才的研究开发力量，为不断推出高质量创新产品打下坚实基础。海外业务稳健增长。公司亦积极布局国际市场，2021年海外收入0.79亿元，占总收入比重约9.5%，2017-2021年CAGR为23.7%。2021年海外业务收入中，电生理同比增长约77%，血管介入类产品同比增长约29%，国际OEM类业务增长约35%，亚太区，拉美区，独联体区，东欧区增长迅速。目前已覆盖销售的国家和市场超过90个，长期稳定合作经销商数量超过70多个，新开展合作或正在进行注册产品备案的经销商数量超过20个，各类产品准入工作有序推进；未来将在亚太，拉美，欧洲等重点地设立子公司，与当地心血管领域的专业学会组织和专家建立良好的长期合作关系，为产品进入当地市场打下基础。1.3.股权结构清晰，员工激励机制完善截至2022年6月30日，公司创始人、董事长兼总经理成正辉先生持有25.03%的股份，其一致行动人成灵先生持有公司7.50%的股份，二人累计持股32.53%，是公司的实际控制人。核心创始团队在心血管介入医疗器械领域拥有近22年的从业经验，核心管理团队均任职10年以上，部分人员曾担任美国强生公司、圣犹达（上海）、微创医疗、先健科技等海内外领先医疗器械公司的重要职位，奠定了公司引领行业发展的基石。（高管履历见附录）公司上市前设立了深圳惠深、南通惠圳、南通惠市、南通惠惠4个员工持股平台，将员工利益与公司业绩深度绑定。2021年4月，公司向302名核心人员授予限制性股票，其中面向34名关键人员的A类激励计划考核目标要求公司2021-2025年营业收入较2020年增长率不低于35%/82%/146%/207%/284%（同比增速35%/35%/35%/25%/25%），充分调动员工积极性，实现员工利益、公司业绩和股东利益的高度一致。2.电生理：障碍突破在即，国产替代可期2.1.快速性心律失常患病率高，导管消融逐渐成为一线疗法快速性心律失常患病率高。心律失常是指心脏冲动的起源部位、心搏频率和节律以及冲动传导的任一环节发生的异常，临床表现为心悸、胸闷、头晕等，严重可致心衰、血栓甚至脑梗。根据心率快慢的不同，心律失常可分为快速性心律失常（心率大于100次/分）和缓慢性心律失常（心律小于60次/分）。心房颤动是临床中最典型的快速性心律失常。房颤发作时心房失去有效的收缩功能，造成血流动力学障碍，长此以往将形成血栓，严重威胁生命健康。心房颤动是典型的老年病，根据高润霖院士等十二五课题组报告，2015年我国35岁以上居民房颤患病率约为0.71%

（欧洲和美国成人房颤患病率为1-4%），对应房颤病人约487万，在人口老龄化背景下，房颤病人规模将持续增长。室上性心动过速（简称“室上速”）是临床上另一常见的快速性心律失常。据弗若斯特沙利文测算，一般人群中室上速的患病率约为0.23%，2020年我国室上速患者人数约327.3万人。导管消融逐渐成为快速性心律失常的一线疗法。快速性心律失常的临床治疗方案主要包含抗凝和心律管理两大方面，其中心律管理包括药物治疗和非药物治疗。药物治疗一般为首选治疗方案，但其治疗作用有限且需长期用药、副作用强。伴随着产品和术式的共同升级，导管消融在一些领域正逐渐取代药物，成为快速性心律失常的一线疗法。由于导管消融的安全性和有效性得到了临床数据的进一步验证，《2020年ESC／

EACTS指南：心房颤动的诊断和管理》新增推荐导管消融作为症状性阵发性房颤（Ⅱa级别推荐）和没有房颤复发主要风险因素的症状性持续性房颤（Ⅱb级别推荐）的一线疗法，并将I或III类ADD治疗失败后使用导管射频作为治疗方式的推荐等级从IIa级升为I级。电生理手术涉及多种设备、耗材。电生理检查和手术在心内科导管室进行，主要分为电生理检查、标测、消融治疗、电生理复查等几大环节，涉及多种医疗设备和医用耗材。术者穿刺血管后将电生理导管插入心腔，在标测系统的记录下，利用标测导管采集心电信号，描记心脏不同部位的电活动，并发放微弱的电刺激来刺激心脏以诱发心律失常，明确心动过速诊断；随后医生以导管定位找到心脏异常电活动的确切部位，使用消融仪输出能量，通过消融导管将能量施加至病灶部位形成有效消融灶，使心律恢复正常；最后需要再次进行电生理检查以确认手术治疗是否成功。2.2.国内电生理市场持续扩容，两大障碍限制国产替代我国电生理手术渗透率提升空间大。受限于快速性心律失常疾病早筛尚未推广、电生理手术难度较高等因素，我国开展电生理手术的数量较少，与发达国家存在较大差距。根据弗洛斯特沙利文测算，2020年我国共开展电生理手术21.2万台，其中房颤手术8.2万台，室上速手术9.9万台。按照我国2020年房颤患者526万人和室上速患者327万人估计，我国目前的房颤消融手术渗透率仅为1.6%，室上速消融手术渗透率仅为3.0%。我国2019年心脏电生理手术治疗量约为128.5台/百万人，远低于美国的1302.3台/百万人，提升空间巨大。技术迭代升级为我国电生理手术量持续提升奠定基础。电生理产品仍在不断推陈出新，定位方式、标测密度、消融温控和压感的迭代升级，以及冷冻消融和脉冲消融等新兴消融技术的出现降低了手术难度、提升了手术的成功率、减少了手术并发症，使得更多医院有条件开展手术、更多复杂病症得以进行手术治疗。政策推动房颤分级诊疗，有望覆盖更多基层民众。目前电生理手术仍集中在高等级医院开展，根据《2021年中国心血管病医疗质量报告》，2020年约54.1%的三级医院开展过导管消融手术，而二级医院该比例仅有12.7%，相比PCI和永久起搏器植入术提升空间巨大。2019年9月，国家卫计委、国家中医药管理局发布《关于印发心房颤动分级诊疗技术方案的通知》，针对房颤规范诊疗、分级管理等内容明确不同等级医疗机构职责，要求各级医疗机构均应参与房颤中心建设。各地房颤中心的建设和分级诊疗政策的持续推进将极大推动电生理技术的普及，惠及更多基层民众。不断提高的健康意识挖掘出潜在的患者需求。根据高润霖院士等作者2018年发布的十二五课题报告，我国约34%的房颤患者并不知晓自己患有房颤。随着国民生活水平提高和健康意识增强，目前我国年度体检人次已从2009年2.30亿人次提升至2020年的4.31亿人次，不断改进的心电监测设备也提升了房颤及其他心律失常疾病的检出率，更多潜在患者得以知悉自身患病，并在医生和社交媒体的教育下了解到消融手术可以达到有效治疗目的，从而接受手术，推动国内电生理手术渗透率提升。国内心脏电生理手术量和市场规模有望快速增长。根据弗若斯特沙利文测算，我国快速性心律失常患者中使用电生理手术治疗的手术量从2015年的11.8万例增长至2020年的21.2万例，并有望于2024年达到48.9万例，2020-2024年CAGR有望达到23.3%；市场规模从2015年的14.8亿元增长至2020年的51.5亿元，并有望于2024年达到211.1亿元，2020-2024年CAGR有望达到42.3%。市场规模预期增速快于手术量预期增速，主要原因为三维手术和治疗复杂型心律失常疾病（如房颤）的手术量占比提升，而上述手术使用的耗材价格更高。国内电生理市场目前仍由进口厂商主导。根据弗洛斯特沙利文数据，2020年强生以30.3亿元的销售额占据国内电生理器械市场约59%的市场份额，国产厂家份额合计不足10%。高端市场国产和进口市场份额差异更大。按照手术类型区分，目前室上速手术的国产化率较高，但针对房颤和其他复杂心律失常的三维电生理手术仍然主要由进口厂商开展。2020年中国心脏电生理室上速9.9万台手术中，国产占比达32%，而三维电生理手术国产化率仍不足5%。限制国产替代的两大障碍有望逐步突破。国内电生理器械市场的国产化率过去几年内未能提高，甚至有所下降，主要受到两道障碍的限制：1）国产三维设备（磁电双定位）上市晚；2）缺乏用于复杂心律失常疾病的高性能导管及其对应的设备模块。目前第一道障碍已基本突破，近两年已有国产磁电双定位三维设备上市，装机持续推进，有望拉动耗材销售；第二道障碍即将突破，用于房颤领域的国产高密度标测导管和压力感应消融导管有望近年上市，届时国产设备可正式进军房颤领域；预计未来国内电生理市场国产化率有望加速提升。2.3.设备障碍基本克服，惠泰三维设备2021年上市三维电生理手术已逐渐成为主流。三维消融手术利用磁场或电场定位，构建出心腔三维模型，能更加精确地显示出病变部位情况，在治疗复杂心律失常疾病（如房颤）时表现出明显优势，现在也出现了非房颤患者

（如室上速）采用二维手术转三维手术的方式进行治疗。根据弗洛斯特沙利文测算，我国电生理手术量中三维占比已经从2015年的61%上市至2020年的81%，并将于2024年达到96%。三维心脏电生理标测系统研发壁垒高。三维心脏电生理标测系统是快速性心律失常治疗领域的革命性技术之一，代表了心脏电生理医疗器械的最高技术水平。其是集硬件电路、软件系统、核心算法于一体的复杂系统，研发周期长，技术壁垒高，不仅对硬件电路设计提出较高的要求，亦对软件系统的架构设计及扩展性提出了较高的要求，同时还需满足临床应用中对于核心算法的高精度要求。因此，生产厂商需具备交叉领域的研发经验、深厚的技术积累及长期的资金投入才能具备实现量产临床级三维心脏电生理标测系统的能力。是否有自主三维电生理设备是限制耗材销售的关键。目前包括强生在内的主流三维电生理标测系统基本闭源，即通常只能搭配同一厂家的磁定位导管。设备厂家通常也会安排自己的跟台工程师进入手术室协助临床医生完成手术，手术中更倾向于使用自己品牌的通用耗材。因此是否拥有自主三维电生理设备是限制电生理耗材销售的关键因素之一。近年国产磁电双定位三维设备陆续上市，定位准确度达到国际先进水平。国产磁电双定位三维心脏电生理标测系统Columbus®第三代（微创电生理）和HTViewer（惠泰医疗）分别于2020年9月和2021年1月获NMPA注册证，两款产品平均定位精度误差均已达到可与进口设备媲美的＜1mm的水平。随着国产设备陆续装机，未来国产市场份额有望逐步提升。公司三维设备具有三机一体优势，装机持续推进，未来有望拉动耗材销售。公司的三维心脏电生理标测系统HTViewer是全球首款集成三维心脏电生理标测系统、多道电生理记录仪、心脏刺激仪三种设备为一体的磁电融合三维平台，治疗效果可靠，精准可视，电位清晰，拥有毫米级定位，标测、消融、起搏时信号清晰可辨。传统电生理手术由于三设备功能差异在手术中需要至少2个技师、1个术者操作不同设备，甚至需要穿梭不同设备之间，HTViewer创新地集成三个设备功能，将传统电生理标测起搏技术与现代三维心脏电生理建模及实时导航完美整合，降低设备间的信号干扰，提升手术效率，可实现单人操作，简便高效，减少医院人员成本，方便中小中心开展。截至2022年6月30日，公司三维电生理设备累计入院67台，累计准入246家医院。2.4.耗材布局即将完善，有望进军高值房颤市场我国房颤消融手术占比预计将持续提升。快速性心律失常中，房颤的发病机制较为复杂，消融手术难度较大，因此房颤治疗中通常需要配备三维标测系统进行更为精确的心脏建模，以便于医生进行精准治疗。根据《中国心血管健康与疾病报告2021》，房颤射频消融手术比例逐年增加，2015年至2020年，房颤射频消融手术占总射频消融手术的比例由21.0%提升至32.2%。在三维标测技术的发展、房颤中心的推广等一系列因素的驱动下，预计到2024年房颤导管消融手术量将达到25.2万例，占比有望超过50%。耗材布局的缺陷限制了国产三维设备用于房颤手术。心脏电生理的低价值耗材领域已经基本可以实现国产替代，但国产厂商在高密度标测导管和压力感应消融导管等高价值、高性能耗材领域没有相关上市产品，导致虽然已有国产三维标测系统上市，目前也难以用来开展房颤等复杂心律失常手术。由于房颤手术在电生理手术中的占比持续提升，是否拥有能够治疗复杂心律失常疾病的多功能高精度导管，将成为限制国产替代的关键因素。公司在导管研发销售领域具有良好的基础。公司是中国第一家获得电生理电极导管、可控射频消融电极导管、漂浮临时起搏电极导管市场准入并进入临床应用的国产厂家，已上市导管包含多种不同尺寸的管径、电极数、弯形、有效长度等设计，并对不同设计进行组合，确保导管在心脏内的可及性，以充分满足各类临床需求，市场竞争力强，因此公司尽管在2020年及以前尚无三维设备上市，电生理业务亦实现高速增长，2020年市场份额（按销售金额）国产第一。明星产品可调弯十级冠状窦标测导管在没有自家销售人员跟台的不利条件下亦能达到约35%的市场份额。核心耗材高密度标测导管和压力感应导管有望2024年获批。公司积极布局用于房颤消融领域的高密度标测导管和压力感应消融导管。根据2022半年报，磁电定位高密度标测导管、磁定位压力感应消融导管均已进入临床试验阶段，预计2024年有望上市。届时搭配配套的升级版三维标测系统，有望正式进军高价值的房颤诊疗市场。把握技术前沿，布局更加安全有效、手术时长更短的脉冲场消融技术。目前临床上应用的导管消融术以射频消融为主、冷冻消融为辅，另有多种能量形式也在研发中，其中脉冲场消融（PFA）被临床医生和业界寄予厚望。PFA是一种非热消融技术，使用高振幅脉冲电场、以不可逆电穿孔机制消融组织，该技术已广泛应用于肿瘤治疗、其他靶向组织的消融及抗感染治疗。由于心肌组织对于PFA的消融阈值低于其他大部分组织，消融心肌细胞时可避免临近组织（食管或膈神经等）受损，术后也不易发生肺静脉狭窄，安全性优于射频消融、冷冻消融；同时PFA在极短时间内即可达到所需能量水平，有望大大缩短手术时长。目前波科旗下Farapulse的PFA系统已于2021年率先获得CE认证，强生、美敦力

亦有布局。根据2022半年报，公司目前已掌握高压脉冲场发生技术，支持与自有三维标测系统高效整合的高压脉冲消融整套解决方案正在准备开展临床试验。通过布局前沿领域，在心脏电生理领域的竞争优势有望持续。2.5.福建联盟集采规则温和，未来有望借助集采加速入院放量福建联盟集采规则较为温和。2022年10月14日，福建省药械联合采购中心发布《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购公告（第1号）》，联盟共26个省（区、市）参与，采购周期原则上为2年，首年协议采购量于2023年4月起执行，具体执行日期由联盟各地区确定。公司现有产品主要参与竞价的“单件采购模式”中，降幅靠前的企业入围，“复活线”为最高有效申报价（最高有效申报价与集采前终端价水平大致接近）的50%，根据降幅排名基础量分得比例在60%-100%不等，且排名靠前企业可参与调出量的分配。本次福建联盟电生理集采规则较此前其他高值耗材集采规则更为温和，好于市场此前预期。公司电生理产品有望借助集采快速提升医院覆盖率。2020年我国有超过1300家医院可开展导管消融手术，但截至2022年6月底公司电生理产品覆盖医院数量仅800余家，提升空间巨大。借助本次集采，相关产品有望快速提高在联盟地区的医院覆盖率，促进销售。房颤组套2024年上市后有望借助集采加速入院放量。本次福建联盟集采的采购周期原则上为2年，预计2024Q4将启动续约谈判或通过其他形式集中带量采购。目前公司房颤组套尚未获批，尚不能参加本次集采中的“组套采购模式”，但有望参加2024年的续约，届时房颤组套有望凭借集采快速入院，加速实现进口替代。3.通路耗材：快速放量，业绩亮眼国内冠脉通路需求持续增长，国产化率有待提升。冠脉通路产品主要用于PCI（经皮冠状动脉介入治疗），是PCI手术中必须的辅助耗材，国内需求量有望随着PCI手术量持续快速增长。由于国产品牌起步晚，技术工艺不够成熟，加之医生操作和使用习惯的限制，冠脉通路类产品仍然由外资品牌主导，2019年国内冠脉通路销售额排名前5名厂家均为外资，合计份额达66.9%，前10名厂家中仅有3家国产。首款冠脉通路产品2015年上市，目前已形成较为完善