一般生厂区卫生管理规程

1/5SZ－MS006－01一般生厂区卫生治理规程文件类别：治理标准颁发部门分发部门份数分发部门份数质量治理部1库房1生产制造部1质量风险把握科1工艺技术部1质量治理部物资供给部工程部11原料药基地1QA1QC1审批表制订部门页 数制订日期技术审核人审核日期法规审核人审核日期格式审核人审核日期批准日期批准日期培训日期文件下次复审日期生效日期文件存放部门名称文件存放部门名称文件存放位置复印份数/总份数SZ－MS006－SZ－MS006－012/5一般生厂区卫生治理规程：建立一般生产区卫生治理规程，标准一般生产区的卫生治理，避开干净区生产环境、设施、设备和物料收到污染，保证生产全过程满足干净要求。依据：药品生产质量治理标准2023；范围：生产区域内没有干净净化级别要求的生产区的卫生治理。：生产制造部、工程部、质量治理部以及全部进入一般生产区域的人员对本规程的实施QA负责对本规程的实施状况的监控。正文：一般生产区的区域和范围：间。中药口服固体制剂生产线的煮提浓缩岗、粉碎过筛岗及产品外包转岗。2人员卫生治理一般区操作人员个人卫生依据《人员卫生治理规程》SC－M004个人卫生治理项下内容执行。人员进出一般区、一般区生产着装卫生要求依照文件《人员卫生治理规程》SC－M004项下相关规定标准执行。1.1一般区工作服的治理依据《人员卫生治理规程》SC－M004项下相关规定标准执行。3厂房设施的卫生治理一般生产区应设置严密，与外界相通处的门窗、排风扇〔口〕应安装铁网或纱网，入口无蜘蛛，无爬虫。不得存放其它物品。任意穿行。一般生产区应清洁卫生，无浮尘，无霉斑，地面光滑、平坦、清洁，无积水、无杂物。内，一般生产区更衣间内不得任凭堆放，晾晒衣物。一般生产区洗衣间配备与生产人员数量相适应洗衣机、贮衣柜等，洗衣机为洗一般生产的洗衣机不得用于其他区域外包工衣的洗涤，防止发生穿插污染事故。一般生产区内不得存放与生产无关的物料及杂物，闲置或报废的设备。每天应有专人检查和记录干净区与一般生产区相接的人流、物流的进出门、缓冲间、造成气流倒灌对干净区造成污染。3.1-3.5项下的全部要求。QA〔洁〕要求清洁外，还应在每次换品种/批清洁的同时清洁。作。QA判定。设备要完好干净，无跑、冒、滴、漏现象。设备要无锈蚀、易于清洁，要做到无油垢、无污物及杂物。废弃或闲置不用的设备准时清理出一般生产区，不得在一般生产区内存放，在将来的及清理出去期间要悬挂明显的状态标识，与其他生产设备一样同步清洁。使用前、后应准时清洁、消毒，保持整齐、清洁、无粉尘防止发生污染事故。物料卫生的治理〔扫〕后由物流通道进入生产区。全部生产物料、中间产品、成品应依据品名、规格、批号，在规定的区域码放整齐，依其它缘由对物料造成污染，物料、中间产品、成品货位上应有醒目的状态标识。定的生产垃圾存放处，盛放生产垃圾的容器应准时的清洗干净。生产过程中废弃包装材料〔包装盒、说明书〕严禁个人私自带诞生产场地或任凭丢弃，〔或称量〕销〔〔〕暂存区，每日生产完毕后去除诞生产区，暂存在独立于厂房的垃圾站。设备卫生治理/设施、管线、工器具的清洁标准操作规程。换批，或换品种生产前应依据相应的清场〔清洁〕/设施、管线、工器具进展清洁。一般生产区内设备//设施外表无锈迹，全部设备/设施使用的备品备件应整齐清洁的放置在规定的位置，不得在生产现场任凭丢放。〔车〕内，码放整齐并有专人负责保管。生产换批、换品种清洁外，每周至少应清洁一次。换品种清场〔洁〕时同步清洁。清洁、清场治理：/设施的换批、换品种时的清场、清洁工作。备、容器、货架用具等进展清场、清洁。批次遗留物，门窗明净光亮，房间无不洁死角，桌椅面无杂物。保持生产现场的卫生干净，除规定的清洁周期外，操作人员应留意每日的保洁工作，现求。〔洁〕外，还应在日常清场〔洁〕的同时进展清洁。长期不使用的设备应准时移诞生产区。临时不使用的设备应作封存处理。全部清场〔洁〕操作完成后应有清场〔洁〕的记录，应有质量保证科Q