执业药师考试模拟真题药事管理与法规三十七

51.依照《处方药与非处方药流通管理暂行要求》要求，销售处方药和甲类非处方药零售药店必须A.具备《药品经营许可证》B.配置驻店执业药师或药师以上药学技术人员C.配置驻店药师D.配置驻店从业药师52.以下有处方权是A.执业药师B.执业医师C.执业助理药师D.执业助理医师53.药品生产、批发企业销售药品时必须A.必须具备《荮品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》B.按照分类管理、分类销售标准和要求向正当药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药C.按关于药品监督管理要求保留销售统计备查D.将药品警示语或忠言语醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上54.《处方药与非处方药流通管理暂行要求》适适用于A.中国境内药品生产企业B.中国境内药品批发企业C.中国境内药品零售企业D.国家实施特殊管理处方药生产销售、批发销售、调配、零售、使用55.关于药品零售企业销售处方药、非处方药叙述，正确有A.处方必须留存3年以上B.可不凭医师处方销售甲类非处方药C.执业药师对医师处方不得私自更改D.甲类非处方药、乙类非处方药应该分柜摆放56.依照《医疗机构制剂注册管理方法(试行)》，对医疗机构制剂必须经同意方可变更事项是A.工艺处方B.配制时间C.配制地点D.配制数量57.依据《医疗机构制剂注册管理方法(试行)》，不得作为医疗机构制剂申报是A.麻醉药品B.精神药品品C.医疗用毒性药品D.放射性药品58.医疗机构配制制剂，申请人提出补充申请情形是A.制剂质量标准B.制剂生产工艺C.制剂处方组成D.制剂配制地点59.提供虚假证实文件、申报资料、样品或者采取其余坑骗伎俩申请同意证实文件，已取得同意证实文省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门A.1年内不受理其申请B.5年内不受理其申请C.对申请人给予警告D.并处1万元以上3万元以下罚款60.依照《医疗机构制剂注册管理方法(试行)》，注销医疗机构制剂同意文号情形包含A.应予撤消同意文号品种B.处方药转为非处方药品种C.市场上已经有供给品种D.列入国家基本药品目录品种61.依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，医疗机构制剂室和药检室责任人A.应具备对应管理实践经验，有对工作中出现问题作出正确判断和处理能力B.应具备本科以上药学或相关专业学历C.应具备大专以上药学或相关专业学历D.不得相互兼任62.依照《医疗机构制剂质量管理规范(试行)》，制剂配发统计和收回统计均包含内容有A.制剂名称B.批号C.规格D.数量63.依照《医疗机构制剂质量管理规范(试行)》，制剂收回统计内容包含A.收回部门B.数量C.批号D.规格64.制剂配制管理文件有A.配制规程和标准操作规程B.物料质量标准和检验操作规程C.检验统计D.配制统计65.《医疗机构制剂配制监督管理方法(试行)》要求，申请制剂委托配制资料包含A.委托方《医疗机构制剂许可证》、制剂同意证实文件原件B.受托方《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》原件C.委托配制制剂质量标准、配制工艺D.委托配制协议66.《医疗机构制剂配制监督管理方法(试行)》要求，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准许可事项为A.制剂室责任人B.法定代表人C.配制范围D.配制地址67.依照《医疗机构制剂配制监督管理方法(试行)》，《医疗机构配制许可证》应该载明内容包含A.医疗机构名称B.医疗机构类别C.注册地址D.配制地址68.监督检验时，医疗机构应该提供材料有A.实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查情况B.《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》C.药检室和制剂质量管理组织责任人以及主要配制条件、配制设备变更情况D.制剂室接收监督检验及整改落实情况69.《医疗机构制剂许可证》变更分为A.许可事项变更B.不许可事项变更C.登记事项变更D.重新验收变更70.医疗机构应该开展调查抗菌药品临床应用异常情况包含A.使用量异常增加抗菌药品B.六个月内使用量一直居于前列抗菌药品C.经常超适应证、超剂量使用抗菌药品D.企业违规销售抗菌药品51.【AB】【解析】销售处方药和甲类非处方药零售药店必须配置驻店执业药师或药师以上药学技术人员。52.【BD】【解析】药师不论级别高低都无处方权53.【ABC】【解析】药品批发企业无权印刷说明说和标签54.【ABCD】【解析】凡在国内从事药品生产、批发、零售企业及医疗机构适适用于本要求国家实施特殊管理处方药生产销售、批发销售、调配、零售、使用按关于法律、法规执行。55.【BC】【解析】处方留存2年，甲乙类非处方药不需分柜摆放，处方药和非处方药要分柜摆放56.【AC】【解析】医疗机构配制制剂，应该严格执行经同意质量标准，并不得私自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更，申请人应该提出补充申请，报送相关资料，经同意后方可执行。57.【ABCD】【解析】以下情形之一，不得作为医疗机构制剂申报：（一）市场上已经有供给品种；（二）含有未经国家食品药品监督管理局同意活性成份品种；（三）除变态反应原外生物制品；（四）中药注射剂；（五）中药、化学药组成复方制剂；（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（七）其余不符合国家关于要求制剂；58.【ABCD】【解析】医疗机构配制制剂，应该严格执行经同意质量标准，并不得私自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更，申请人应该提出补充申请，报送相关资料，经同意后方可执行。59.【BD】【解析】提供虚假证实文件、申报资料、样品或者采取其余坑骗伎俩申请同意证实文件，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对该申请不予处理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得同意证实文件，撤消其同意证实文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。60.【AC】【解析】有以下情形之一，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予同意再注册，并注销制剂同意文号：（一）市场上已经有供给品种；（二）按照本方法应予撤消同意文号；（三）未在要求时间内提出再注册申请；（四）其余不符合要求。61.【ACD】【解析】制剂室和药检室责任人应具备大专以上药学或者相关专业学历，具备对应管理实践经验，有对工作中出现问题作出正确判断和处理能力。制剂室和药检室责任人不得相互兼任62.【ABCD】【解析】制剂配发必须有完整统计或凭据。内容包含：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题制剂应立刻收回，并填写收回统计。收回统计应包含：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等63.【ABCD】【解析】出现质量问题制剂应立刻收回，并填写收回统计。收回统计应包含：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。64.【AD】【解析】制剂配制管理文件主要有：（一）配制规程和标准操作规程配制规程包含：制剂名称、剂型、处方、配制工艺操作要求，原料、中间产品、成品质量标准和技术参数及储存注意事项，成品容器、包装材料要求等。标准操作规程：配制过程中包括单元操作（如加热、搅拌、振摇、混合等）详细要求和应达成要求。（二）配制统计配制统计（制剂单）应包含：编号、制剂名称、配制日期、制剂批号、关于设备名称与操作统计，原料用量、成品和半成品数量、配制过程控制统计及特殊情况处理统计和各工序操作者、复核者、清场者署名等。65.【CD】【解析】申请制剂委托配制应该提供以下资料：（一）《医疗机构中药制剂委托配制申请表》（见附件4）；（二）委托方《医疗机构制剂许可证》、制剂同意证实文件复印件；（三）受托方《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件；（四）委托配制制剂质量标准、配制工艺；（五）委托配制制剂原最小包装、标签和使用说明实样；（六）委托配制制剂拟采取包装、标签和说明书式样及色标；（七）委托配制协议；（八）受托方所在地设区市级（食品）药品监督管理机构组织对受托方技术人员，厂房（制剂室）、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备质量确保体系考评意见。66.【ACD】【解析】许可事项变更是指制剂室责任人、配制地址、配制范围变更。67.【ABCD】【解析】许可事项是指制剂室责任人、配制地址、配制范围。登记事项是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项。68.【ABCD】【解析】监督检验时，医疗机构应该提供关于情况和材料：（一）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查情况；（二）《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》；（三）药检室和制剂质量管理组织责任人以及主要配制条件、配制设备变更情况；（四）制剂室接收监督检验及整改落实情况；（五）不合格制剂被质量公报通告后整改情况；（六）需要审查其余材料。69.【AC】【解析】《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变