中药行业之以岭药业研究报告中药创新龙头砥砺前行

中药行业之以岭药业研究报告：中药创新龙头砥砺前行一、公司为中药创新药龙头，政策春风下潜力有望进一步释放以岭药业为国内中药行业最具创新实力的企业之一，由中医药院士吴以岭先生创建，依托自成一体的“络病学说”中医理论，成立至今已累计获批13个中药专利新药。近年来，国家对中医药产业的支持力度不断强化，实施细节逐步清晰。在高度友好的产业环境下，公司研发、品牌、渠道等方面竞争优势有望得到更充分的发挥，助力公司进一步做大做强。（一）公司为中药创新药龙头1、以岭药业为中医药院士吴以岭先生创建石家庄以岭药业股份有限公司（以下简称“以岭药业”或“公司”）为国家重点高新技术企业，由吴以岭院士创建。在他的领导下，公司始终坚持以科技为先导，以市场为龙头的科技创新发展战略,创立“理论—临床—科研—产业—教学”五位一体的独特运营模式,建立起以中医络病理论创新为指导的新药研发、创新技术体系。公司创始人吴以岭于2009年入选中国工程院院士，同时还担任世界中医药学会联合会副主席、中华中医药学会名誉副会长等多个职务；亦为中医络病学学科创立者，40多年来致力于中医络病研究，为中医络病学学科创立者和学科带头人，系统构建络病理论的络病证治、脉络学说和气络学说三大体系，主编的《络病学》教材在40多家高等医学院校开课，以络病理论指导临床特色专科建设和新药研发，研发出10余种国家专利新药，获得6项国家重大成果奖，建立起3大国家络病二级学会及29省市络病专委会，形成上万人的络病研究专家团队，为中医药学科进步、产业发展及中医药现代化做出突出贡献。2、公司新药研发体系成熟独特的五位一体运营模式。公司始终坚持以市场为龙头、以科技为先导的科技创新发展战略，创立“理论-临床-科研-产业-教学”五位一体的独特运营模式，遵循中医药学科规律，将“理论+临床+新药”有机结合，建立起以中医络病理论创新为指导的新药研发创新技术体系：中医络病理论学术创新赋予公司科技中药以良好疗效和学术内涵，成为公司差异化竞争的核心要素，河北以岭医院（三级甲等中医院）作为临床基地，拥有90余种院内制剂，形成向新药转化的有力储备品种支撑，河北以岭医药研究院已形成围绕中药新药不同研发阶段的产品集群。公司在新药研发中所体现的优势特色与2021年国务院办公厅印发的《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》中提出的“建立中医药理论、人用经验、临床试验‘三结合’的中药注册审评证据体系”较为吻合，公司专利产品有望陆续进入市场。中医理论支撑：“络病学说”自成一体。络病理论是中医学术体系的独特组成部分，是指导疑难杂症辩证治疗的临床应用理论。络病不是一个独立的病种，凡是符合久病、久痛特点的都可以称为络病，广泛存在于多种疑难杂症中病理状态和病理过程。久病久痛，通络才能提高疗效。由于历史局限性，络病没形成系统理论。经吴以岭院士等专家多年研究形成了系统络病体系后，开辟了络病理论结合临床研究的新治疗理念，以络病理论与难治疾病相结合，通过对病症提出对应病机新认识及创新药物组方研究，进而指导新药研发。近年来，随着中医络病学说治疗的应用，诸多疑难杂症尤其是心脑血管疾病取得显著的临床成效，络病理论代表方药通心络胶囊的广泛应用，引起学术界的广泛重视并成为中医学术研究的热点和焦点。吴以岭院士将络病理论创新、临床实践、新药研究三者的紧密结合，构建了系统性的络病理论体系，极大提升了洛病理论的应用价值。这也成为公司研发的理论基石，造就了的独有理论框架下的独家产品竞争优势。3、公司已累计上市13个中药品种，均为现有体系下研发的专利新药公司遵循“以临床实践为基础，以理论假说为指导，以治疗方药为依托，以临床疗效为标准”的创新中药研发模式，开展复方中药、组分中药、单体中药多渠道研发，建立了具有自主知识产权的新药研发体系，科技创新能力位居中药行业前列。目前，公司拥有专利新药13个，涵盖了心脑血管病、呼吸系统疾病、糖尿病、肿瘤、神经系统疾病、泌尿系统疾病等临床多发、重大疾病领域，已形成较为丰富的产品群，为公司长远发展提供了强劲动力与稳健支撑。4、2017年至今累计获批3个专利新药，为获批数量最多的中药公司公司围绕心脑血管病、糖尿病、呼吸系统疾病、肿瘤、神经系统疾病、泌尿系统疾病等发病率高、市场用药量大的六大类疾病进行专利药研发。近年来持续加大研发费用投入，研发费用率逐年提升，2020年研发费用率为8.39%，大部分中药企业研发费用率在5%以内。同时，较高的研发费用也转化为较好的研究成果。2017年至今累计获批3个专利新药，为获批数量最多的中药公司。（二）中医药支持政策初显成效，公司发展前景广阔1、支持政策持续推动院内中医药发展，公司存量大品种仍具较好的增长潜力支持政策初显成效，院内中药销量增速连续5个季度反超化药。2019年10月中办、国办联合下发的《关于促进中医药传承创新发展的意见》中提到，“筛选100个疗效独特的中药品种”。2020年10月，国家中医药管理局发文《关于推荐中医治疗优势病种、适宜技术和疗效独特的中药品种的通知》，进一步落实顶层设计。其中对疗效独特的中药品种定义为：临床定位、功能主治、适应症、适用人群、用法用量、疗程、不良反应和注意事项应准确清晰。2021年7月，国家卫健委于出台《关于进一步加强综合医院中医药工作、推动中西医协同发展的意见》，明确指出1）公立综合医院应当有院领导相对固定分管中医药工作；

2）卫生健康行政部门要将中西医结合工作纳入医院评审和公立医院绩效考核；3）开展“西学中”人才培养。4）加强中医药继续教育与技能培训，逐步做到“能西会中”。根据中康数据显示，自2020Q4以来，院内中药（不含注射剂）销量增速连续4个季度快于化药，其中心血管中药（不含注射剂）销量增速连续6个季度快于化药。我们推测，部分原因可能为中医药支持政策初显成效，医生加大开具中药处方。上述推测仍需持续跟踪，逐步验证。若成立，则院内中成药有望迎来发展的黄金期。“通参芪”、连花清瘟等大品种仍具较好的增长潜力。1）“西学中”、“设置分管中医药副院长”、“加强综合医院中医药考核”等措施，有望掀起院内中医药热潮，从而推动院内中成药规模稳定增速；2）结合之前政策提出的“筛选100个疗效独特的中药品种”，疗效独特的中药品种有望获得增量处方，或将在药品采购、基药遴选、医保目录调整等方面获得一定倾斜，从而提升院内中药集中度。公司4大核心单品均具备中选实力（即连花清瘟、通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊），连花清咳、津力达等潜力品种或将部分入围。2、中药新药审批提速，公司未来有望年均获批1-2个新药，稳定贡献增量业绩自2015年后，中药新药获批数量骤降，2016-2019年期间每年上市新药仅1-2个。2019年10月，中办国办联合出台《关于促进中医药传承创新发展的意见》，对于中医药传承发展及中药创新及产业发展提出新要求；2020年1月，国家药品监督管理局发布了《关于真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）的通告》，是国内首个关于真实世界证据支持药物研发与审评的指导文件，有望解决长期以来中医药有效性证明、临床价值评价等核心难题。不仅可用于上市后中药再评价，也有利于助推中药新药临床审批上市。在此背景下，中药新药上市提速，2020年上市数量增至3个，2021年飙升至12个，较大的激发中药产业研发热情。2019年10月，在中办、国办联合下发的《关于促进中医药传承创新发展的意见》中提到，（九）改革完善中药注册管理。加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，优化基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求，加快中药新药审批。2021年2月，在国务院合下发的《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》中提到，（四）优化中药审评审批管理。建立科技、医疗、中医药等部门推荐符合条件的中药新药进入快速审评