医院消毒供应中心CSSD专科知识《压力蒸汽灭菌失败处理程序》精美培训课件

压力蒸汽灭菌失败原因及处理侵权责任法这样规定......第七章医疗损害责任因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液机构请求赔偿，也可以像医疗机构请求赔偿

第五章产品责任产品投入流通发现存在缺陷，生产者、销售者应及时采取警示、召回等补救措施。未及时采取补救措施或补救措施不力造成损害的，应当承担侵权责任物理化学监测失败的处理2生物监测失败的召回3压力蒸汽灭菌失败常见原因1学习内容灭菌失败概念

在灭菌和检测过程中，任何一个工作环节的失控，导致被灭菌的物品达不到无菌水平，称为灭菌失败。常见于清洗不合格、包装不符合要求、湿包、灭菌过程中设备发生故障、灭菌参数及监测指标不合格等......人为错误灭菌器蒸汽与其它1.压力蒸汽灭菌常见失败原因567使用错误BI或负载测试包未确定物理监测装置适合相应负载未根据负载选择正确的循环未按照包或卡使用说明操作载未正确的判读5类卡或BI结果载包内卡判读不正确载化学或生物指标物存放条件不正确未根据负载选择正确的循环

人为错误一.错误使用和辨识监测工具压力蒸汽灭菌失败常见原因567未使用气蒸汽可渗透网孔托盘与循环参数不匹配的包装或容器系统未根据负载选择正确的循环纸塑包装套叠纸塑包装袋载敷料包包装过紧，装放密度过大盆类容器未朝向同一方向载嵌套的碗，盆之间未使用吸水材料纸塑，棉布无纺布包装用快速灭菌程序

人

为错误二.不适当包装或装载8包装材料过干或过湿压力蒸汽灭菌失败常见原因灭菌器常见故障1.压力错误原因：外供蒸汽压力过大2.门错误原因：前后门关闭不合格6.时间过长原因：压缩空气不正常3.灭菌温度过低原因：外供蒸汽饱和度降低4.电源错误原因：断电超过10秒钟5.急停错误原因：急停按键被按下压力蒸汽灭菌失败常见原因*为保险起见。所有经过出现故障的处理过程处理后的物品都应视做灭菌不合格，需进行重新灭菌处理！压力蒸汽灭菌失败常见原因蒸汽管道绝热不良01蒸汽管道汽水分离器故障02排水阀故障或没有安装03蒸汽接触冷负荷04

相应温度的蒸汽压力过高05

•锅炉产生的蒸汽含水过多或过少06蒸汽与其它压力蒸汽灭菌失败常见原因蒸汽与其它

腔体加热不良07包装材料过干（例如，毛巾）08相应温度的蒸汽压力过低09接近灭菌器的位置降低蒸汽压力10蒸汽控制阀故障11减压阀故障12蒸汽与其它压力蒸汽灭菌失败常见原因

过滤器堵塞引起蒸汽压力变化13压力表和控制器超出校核范围14腔体排水管或滤网堵塞15

不凝气体>3.5％（体积）16还有吗？......物理化学监测失败的处理2生物监测失败的召回3压力蒸汽灭菌失败常见原因1学习内容WS310.3-2009要求：物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并且分析原因进行改进，直至监测结果符合要求包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得发放。并分析原因进行整改，直至监测结果符合要求生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用WS310.3-2009要求5.5.1生物监测不合格时，应通知使用部门停止使用，并召回上次检测合格以来尚未使用的所有灭菌物品。同时应书面报告相关管理部门，说明召回原因。5.5.2相关管理部门应通知使用部门对已使用该期间无菌物品的病人进行密切观察。5.5.3检查灭菌过程的各个环节，查找灭菌失败的可能原因，并采取相应的改进措施后，重新进行生物监测，合格后该灭菌器方可正常使用。5.5.4应对该事件的处理情况进行总结，并向相关管理部门汇报。WS310.3-2009要求物理监测失败处理压力蒸汽灭菌失败处理清洗不彻底、包装不规范、包装材料选择不当、装载不合理、外供条件波动超范围、灭菌器故障、选择灭菌循环错误等----物理监测不合格物理监测失败----不得发放灭菌器运行至不同阶段出现异常……怎么办？……物理监测失败处理压力蒸汽灭菌失败处理清洗不彻底包装不规范……怎么办？……压力蒸汽灭菌失败处理物理监测失败常见形式湿包湿包灭菌包内含水量一般不超过3%，超过6%为湿包6%3%灭菌前后金属：重量变化不超过0.2%灭菌前后织物：重量变化不超过1%压力蒸汽灭菌失败处理物理监测失败常见形式湿包湿包触摸时有潮感表现形式器械表面有水雾灭菌包中有水珠湿包又该怎么办？……物理监测失败处理压力蒸汽灭菌失败处理查找原因分析讨论采取措施......够吗？压力蒸汽灭菌失败处理物理监测失败处理WS310.3--2009这样说.....物理监测不合格的物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求B-D纸与预警纸结果良好，通过！压力蒸汽灭菌失败处理化学监测失败--BD测试B-D纸结果良好，通过！但预警纸显黄色，提醒需要对灭菌器进行检测化学监测失败--BD测试压力蒸汽灭菌失败处理流程B-D纸结果显示残留冷空气团，未通过！压力蒸汽灭菌失败处理流程化学监测失败--BD测试压力蒸汽灭菌失败处理流程化学监测失败--BD测试

真空泵效果下降1压力表和控制器超出校核范围234柜室密封性下降不能维持负压BD实验未按标准操作等BD失败原因压力蒸汽灭菌失败处理流程化学监测失败--BD测试BD测试呈阳性结果的处理流程.B-D测试结果不合格，则需第二次B-D试验.第二次B-D测试结果仍异常，需关闭该灭菌器并报告护士长及医学装备部专业人员前来检修.分析原因后，属灭菌器故障请灭菌器厂方进行检修B-D测试结果阴性后方可使用该灭菌器B-D监测方法应符合GB18278有关要求压力蒸汽灭菌失败处理流程化学监测失败--包外WS310.3--2009这样说.....包外化学监测不合格的物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求01胶带粘贴不规范，长短与器械包大小、体积或重量不相符，胶带两端距离不等02内容书写不规范，漏写、错写、涂改、书写不清晰、断裂损坏等压力蒸汽灭菌失败处理流程化学监测失败--包外03包外指示物变色不合格WS310.3--2009这样说.....包外化学监测不合格的物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求个体？群体？合格不合格压力蒸汽灭菌失败处理流程化学监测失败--包外

颜色浅黄，提示灭菌温度不够指示剂银灰色，提示蒸汽过湿或蒸汽超高热指示剂颜色深浅不一，提示灭菌包装载过多或蒸汽穿透不均匀WS310.3--2009这样说.....包外化学监测不合格的物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求未使用合格失败

5类爬行式指示卡的判读

1250指示卡的判读失败压力蒸汽灭菌失败处理流程合格图片未使用合格化学监测失败--包内接到使用科室电话包内化学指示物变色异常……怎么办？压力蒸汽灭菌失败处理流程化学监测失败--包内移动卡却不受影响冷凝水引起变色呈银灰色同时放置四类卡和五类卡在相同条件下表现监测效果……如何判断……压力蒸汽灭菌失败处理流程化学监测失败--包内包内化学指示物变色低于标准色或未跨越成功区

04包内指示物变色不合格/其它压力蒸汽灭菌失败处理流程化学监测失败--包内包内器械上有水珠水雾、

敷料有潮湿等这样说.....包内化学监测不合格的物品不得使用；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求压力蒸汽灭菌失败处理流程化学监测失败--包内1.2.3.4.5.该物品禁止使用退回打开但未使用物品包括包内化学指示卡专业判断来决定是否召回该批次灭菌物品需立即联系CSSD6.信息反馈总结分析CSSD追踪调查使用科室怎么做？......化学监测失败--包内压力蒸汽灭菌失败处理流程

抽查同锅次同种类物品5个及不同种类物品5个根据抽查情况，进行物品召回。1.同种类物品有2个以上质量问题，不同种类物品质量合格，召回同炉号炉次同种类尚未使用的灭菌物品；2.不同种类物品有2个以上质量问题，召回同炉号炉次尚未使用的灭菌物品；3.“物品”本身质量问题，只召回此物品CSSD该怎么做？......化学监测失败--化学PCD压力蒸汽灭菌失败处理流程禁止发放该批次灭菌物品报告护士长及质检员停止该灭菌器使用检查分析原因排除故障B--D试验合格更换包装及包内包外化学指示物重新灭菌做好总结记录

怎么办？……压力蒸汽灭菌失败处理流程监测失败记录

总结记录

总结记录物理化学监测失败的处理2生物监测失败的召回3压力蒸汽灭菌失败常见原因1学习内容生物监测失败压力蒸汽灭菌失败召回流程召回生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用WS310.3-2009要求生物监测失败压力蒸汽灭菌失败召回流程召回概念：生产商、进口商、经销商得知其产品存在可能危及人身健康财产安全的缺陷时，依法向政府部门报告，告知消费者，从市场无偿收回有问题产品，实施修理、更换、赔偿等积极措施，从而消除缺陷产品的危害风险，提高企业信誉21435压力蒸汽灭菌失败召回流程生物监测失败

召回制度建立的意义体现质量监测管理的规范性和质量控制的有效质量持续改进过程从实现物品召回直至问题的解决建立完善质量追溯管理实现无菌物品召回制度避免无菌物品质量问题引发医院感染事件召回制度是无菌物品安全使用的保障5.5应建立持续质量改进制度及措施，发现问题及时处理，并应建立灭菌物品召回制度。压力蒸汽灭菌失败召回流程生物监测失败召回制度的具体原则？......什么情况召回？......主动召回？......被动召回？......如何召回？......WS310.3-2009要求压力蒸汽灭菌失败召回流程生物监测失败召回存在问题5.5.1生物监测不合格时，应通知使用部门停止使用，并召回上次生物监测合格以来尚未使用的所以灭菌物品，同时应书面报告相关管理部门，说明召回原因。

书面报告应如何写？写什么？谁来写？召回原因如何说明（程度）？压力蒸汽灭菌失败召回流程生物监测失败5.5.2相关管理部门应通知使用部门对已使用该期间无菌物品的病人进行密切观察。相关管理部门？如何观察？观察时间？出现问题如何解决？责任如何划分？压力蒸汽灭菌失败召回流程生物监测失败5.5.3检查灭菌过程的各个环节，查找灭菌失败的可能原因，并采取相应的改进措施后，重新进行生物监测，合格后该灭菌器方可正常使用。问题查找分析从哪些环节进行？分析问题/判定方法和解决问题的具体办法？采取哪些改进措施？有效性体现?重新进行生物监测次数？灭菌器原因（3次）？其他不明确原因？压力蒸汽灭菌失败召回流程生物监测失败5.5.4应对该事件的处理情况进行总结，并向相关管理部门汇报。处理情况从哪几方面进行总结(体现出全面、有效)？国外灭菌物品召回制度的规范要求处理情况从哪几方面进行总结(体现出全面、有效)？国外灭菌物品召回制度的规范要求？总结记录存档保存时间？压力蒸汽灭菌器生物监测：对照管：培养前紫培养后黄：必须阳性测试管：培养前紫培养后黄：灭菌失败测试管：培养前紫培养后紫：灭菌通过压力蒸汽灭菌失败召回流程生物监测失败嗜热脂肪杆菌芽孢菌片灭菌前嗜热脂肪杆菌芽孢菌片灭菌后压力蒸汽灭菌失败召回流程压力蒸汽灭菌器生物监测报告单过氧化氢低温等离子灭菌器生物监测报告单有问题吗？有问题吗？还应注意这些问题......压力蒸汽灭菌失败召回流程生物监测失败压力蒸汽灭菌失败召回流程生物监测失败压力蒸汽灭菌运行及监测记录压力蒸汽灭菌失败召回流程生物监测失败压力蒸汽灭菌失败召回流程生物监测不合格压力蒸汽灭菌失败召回流程生物监测失败停止该灭菌器的使用上报护士长停止发放所有未发放该锅次物品通知使用部门停止使用尚未使用所有灭菌物品召回上次监测合格医来尚未使用所有灭菌物品报告相关管理部门管理部门应通知使用部门对已使用该期间无菌病人进行密切观察相关部门共同查找原因排除故障后连续三次生物监测合格启用灭菌器书写总结向管理部门汇报问题查找方法自查：-检查灭菌器的参数是否设置正确-根据灭菌运行记录本、质量监测结果记录、检查灭菌流程、（灭菌装卸载）、物理参数和运行程序等的规范性-根据包装标识确认物品包装流程及包装材料的规范性-根据湿包检查记录、进行物品装载与码放操作的确认-根据化学PCD及生物PCD监测结果记录，检查化学PCD及生物PCD监测操作方法及正确判读-根据库房灭菌耗材入库记录、发放记录、使用情况、确认监测耗材