实用参考高效液相色谱仪计算机系统验证方案、报告完全版

优质参考文档高效液相色谱仪计算机系统验证报告设备型号：Primaide设备编号：ZL-ZK039-01制定人：制定日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日验证方案审批表立项题目高效液相色谱仪计算机系统验证优质参考文档优质参考文档立项部门质量控制科类别首次验证申请日期年月日计划完成日期年月日概述：高效液相色谱仪运行于化验室精密仪器室，用于原辅料、成品等产品的检测。为保证检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用的计算机及工作站进行安全性验证，本方案是针对我公司安装的计算机以及TeChrom工作站进行验证。验证目的：通过对计算机及工作站的验证，规范检验用计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。申请人：年月日IT人员意见：年月日质量保证部意见：年月日验证委员会意见：年月日备注：优质参考文档

优质参考文档验证小组成员及职责姓名签名部门职务职责质量管理部主任验证方案和验证报告的审批质量控制科组长验证方案和验证报告的审核；验证方案的组织实施；按计划指导验证中的相关工作；总结验证结果质量控制科成员验证方案和验证报告的起草制定；按计划完成验证中的相关工作，确保验证数据正确可靠质量控制科成员按计划完成验证中的相关工作，确保验证数据正确可靠设备动力部成员水、电、能源保障，仪器仪表校验、设备运行保障质量保证科成员对验证过程进行质量跟踪，现场监控，对方案实施监督，监控数据真实性IT管理成员数据备份备注：优质参考文档优质参考文档目录1概述2验证目的3文件依据4计算机系统简述5验证时间6风险评估7验证范围8计算机系统验证验证的前提条件安装确认运行确认性能确认9偏差处理与变更10验证数据分析11验证过程分析12验证结论13再验证14验证报告15验证证书优质参考文档优质参考文档1概述高效液相色谱仪运行于化验室，用于原辅料、成品等产品的检测。为保证检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用的计算机及工作站进行安全性验证，本方案是针对我公司安装的计算机以及eChrom工作站进行验证。2验证目的通过对计算机及工作站的验证，规范检验用计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。3文件依据《中华人民共和国药典》2015年版一部及四部；《药品生产质量管理规范（20KK年修订）》及附录；质量风险评估管理规程；确认与验证管理规程；高效液相色谱仪使用说明书；高效液相色谱仪操作规程；高效液相色谱仪维护保养操作规程。4计算机系统简述高效液相色谱仪由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成。由高压输液泵将规定的流动相进入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各成分在柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。4.1仪器的基本信息部件设备型号序列号输液泵自动进样器柱温箱紫外检测器优质参考文档

优质参考文档4.2系统名称操作系统Windox工作站软件Tei5验证时间验证小组严格按验证方案对计算机系统进行验证，具体时间从年—月6风险评估6.1评估目的运用风险管理的工具，按人、机、料、法、环五个方面对该系统验证进行全面风险i实施，对采取控制措施后的风险项进行再次评估，同时判断是否引入新的风险，确保将工低。根据风险评估的结果确定该系统验证的范围及程度。6.2风险评估的内容项目风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率O可检测性D风险数R]值人员培训未对人员进行必要的岗前培训或培训不到位不能正确的进行工作44232文件培训未对员工进行验证方案不能正确完成43224优质参考文档

优质参考文档的培训验证工作计算机系统安装确认安装光盘中的文件不齐全无法进行安装或影响性能52440计算机硬件配置未达到安装要求影响工作站正常运行52220计算机软件配置不符合要求影响工作站正常运行52220计算机安全不符合要求工作站运行故障42216计算机操作系统设置不符合要求数据安全存在风险43224工作站软件安装不符合要求影响工作站正常运行42216软件与仪器不能正确连接无法使用52220运行确认未设置Windows系统权限或权限设置不合理数据不安全存在隐患53230优质参考文档

优质参考文档工作站未设置安全权限或权限设置不合理数据安全存在隐患54240工作站不能分配操作权限或操作权限设置不合理不能正常进行操作，数据安全存在隐患54360审计追踪不能正确记录用户登录信息（用户、用户类型、日期和时间）以及创建、修改和删除等详细信息数据完整性存在隐患，数据无法追溯53230计算机系统性能不能正确的标识出色谱峰的保留时间、峰面积、理论板数等参数无法进行检测53230审计追踪不能正确记录用户登录信息（用户、用户类型、日期和时间）以及数据采集，分析等步骤数据无法追溯53230物料对照品对照品质量不符合试验检无法检出44232优质参考文档

优质参考文档测要求试齐1」所用试剂质量不符合检测要求检测结果不可靠或者导致无法检出44232文件验证方案验证方案不合理可操作性不强不能正确指导操作人员进行验证工作43224环境运行环境非相关工作人员进入对计算机系统进行操作对数据信息造成流失542406.3判断标）隹：RPN（风险系数）=SKOKDRPN <16为低风险水平，风险可接受；16<1采取控制措施降低风险；RPN〉24为高风险水平，风险不可接受，必须采取控制措施降低6.4采取控制措施后的风险评估项目风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果控制措施人员培训未对人员进行必要的岗前培训或培训不到位不能正确的进行工作加强员工岗位知识和专业技能培训、定期培训文件培训未对员工进行验证方案不能正确完成对员工进行验证方案的培优质参考文档

优质参考文档的培训验证工作训计算机系统安装确认安装光盘中的文件不齐全无法进行安装或影响性能联系厂家或供应商对安装方盘更换计算机硬件配置未达到安装要求影响工作站正常运行按要求配置计算机计算机软件配置不符合要求影响工作站正常运行按要求安装符合要求的计算机软件系统计算机安全不符合要求工作站运行故障按工作站安装要求设置计算机系统计算机操作系统设置不符合要求数据安全存在风险按GMP