2023学年完整公开课版粒度测定法

中药制剂分析技术粒度测定法ShandongCollegeofTraditionalChineseMedicine《中国药典》收载了两种测定法，第一法（显微镜法）和第二法（筛分法）。一、概述粒度：颗粒的粗细程度及粗细颗粒的分布。粒度检查：测定药物制剂的粒子大小或限度。可保证制剂颗粒粒径的均一性。适用于颗粒剂、散剂（用于烧伤或严重创伤的外用散剂）、软膏剂、眼用制剂、喷雾剂、气雾剂等。粒度测定法二、第一法（显微镜法）本法中的粒度，系以显微镜下观察到的制剂微粒的长度表示。适用于混悬型软膏剂、含饮片原粉的眼用制剂、混悬型眼用制剂、含饮片细粉的软膏剂等制剂的粒度检查。1.仪器及用具：显微镜、测微尺等。2.操作方法（1）目镜测微尺的标定粒度测定法目镜测微尺安装方法目镜测微尺目镜测微尺一镜台测微尺及其中央部分的放大粒度测定法（2）显微制片除另有规定外，取供试品，用力摇匀，照该品种项下的规定，取供试品，置载玻片上，盖以盖玻片，轻压使颗粒分布均匀；半固体可直接涂在载玻片上。（3）显微观察立即在50～100倍显微镜下检视盖玻片全部视野，应无凝聚现象，并不得检出超过该剂型或各品种项下规定50μm及以上的粒子；再在200～500倍的显微镜下检视，并用计数器记录该品种规定的视野内的总粒数及规定大小的粒数，并计算所占比例（%）。粒度测定法三、第二法（筛分法）

1.简述本法适用于外用散剂或颗粒剂的粒度测定。筛分法一般分为手动筛分法、机械筛分法与空气喷射筛分法。手动筛分法和机械筛分法适用于测定大部分粒径大于75μm的样品。对于粒径小于75μm的样品，则应采用空气喷射筛分法或其他适宜的方法。手动筛分法又分为单筛分法和双筛分法。粒度测定法单筛分法适用于烧伤或严重创伤的外用散剂的粒度测定，如九一散、七厘散等；双筛分法适用于颗粒剂的粒度测定，例如一清颗粒、益母草颗粒、感冒退热颗粒等。2.仪器用具托盘天平、药筛粒度测定法3.操作方法（1）单筛分法①供试品称重(W)：除另有规定外，取供试品10g，称定重量。②过筛：将供试品置六号筛（筛下配有密合的接受容器）内，筛上加盖，按水平方向旋转振摇至少3分钟，并不时在垂直方向轻叩药筛。③称重(W1)：取筛下接受容器内的颗粒及粉末，称定重量。④计算粒度：粒度测定法（2）双筛分法①药筛准备：取小号筛置于大号筛之上，并于大号筛下配以密合的接受容器。②供试品称重（W）：除另有规定外，取单剂量包装5袋（瓶）或多剂量包装1袋（瓶），称定重量，置一号筛内，盖好筛盖。③过筛：保持水平状态过筛，左右往返，边筛动边拍打3min。④称重（W1）：取不能通过小号筛和能通过大号筛的颗粒和粉末，称定重量。粒度测定法⑤计算粒度:4.结果要求（1）散剂（采用单筛分法）：除另有规定外，通过六号筛的粉末重量不得少于95%。（2）颗粒剂（采用双筛分法）：除另有规定外，不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒及粉末的总和，不得过15%。粒度测定法1．显微镜法测制剂的粒度，先要标定目镜测微尺上每一格所代表的长度。不同的目镜条件下，目镜测微尺每一格所代表的长度不一样。2．筛分法一般分为手动筛分法