2022-2023年度执业药师之药事管理与法规综合练习试卷B卷附答案

2022-2023年度执业药师之药事管理与法规综合练习试卷B卷附答案

单选题（共55题）1、药品批发企业从事质量管理和验收的工作人员A.不需要在职在岗B.不必在职但必须在岗C.在职但不必须在岗，不得兼职其他工作D.应该在职在岗，不得兼职其他工作【答案】D2、国家药品监管部门发布国家医疗器械质量公告显示，对医用外科口罩等4个品种185批次的产品进行了质量监督抽验。抽验结果公告如下：被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批次。其中手术衣涉及3家企业3批次产品。医用外科口罩涉及1家企业1批次产品。市场上销售的医用外科口罩注册证号具有不同的格式：京药监械（准）字2015第264××××号，国械注进2016264××××号等。A.相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估B.相关医疗器械生产企业根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息C.企业所在地药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应要求其生产企业主动召回D.如发现不符合标准规定的医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施【答案】C3、2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，"港药"正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为"中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂"，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，"港药"正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药B.应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药C.不必挂牌告知，且无须停止销售处方药和甲类非处方药D.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药【答案】D4、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××、国械注许2016246××××、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。A.生产执行备案管理，销售执行备案管理B.生产执行备案管理，销售执行许可管理C.生产执行注册管理，销售执行许可管理D.生产执行注册管理，销售执行备案管理【答案】D5、药品零售企业库房内地面和墙壁A.应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备B.应配备完好的衡器，并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备C.应配置存放药品的专柜及保管用设备、工具等D.平整、清洁，有调节温、湿度的设备【答案】D6、开展药品、医疗器械的上市后安全性评价工作的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局药品评价中心D.国家药品监督管理局药品审核查验中心【答案】C7、2020年2月5日，王某开办单体药店，将甲医院工作的张某作为企业负责人申办《药品经营许可证》。3月21日，相关负责的监督管理部门核发了《药品经营许可证》，同时张某完成了执业药师首次注册。该药店正准备开业时，被竞争对手举报，所在地相关负责的监督管理部门通过举报检查查处了门店乙。给予该药店的行政处罚是撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元罚款。同时将该药店、张某记入信用记录。A.提供虚假的证明、资料或者采取其他手段骗取药品经营许可B.未遵守药品经营质量管理规范C.药品经营企业未按照规定调配处方D.严重违反药品经营质量管理规范【答案】A8、我国一般效力意义上的法律渊源主要是指A.制定法B.判例法C.习惯法D.法理【答案】A9、用于经营非处方药药品企业的指南性标志的是A.非处方药专有标识B.非处方药红色专有标识C.非处方药绿色专有标识D.药品的使用说明书和大包装上的非处方药专有标识【答案】C10、境内第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】B11、国家基本药物工作委员会的职能不包括A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案C.审核国家基本药物目录D.制定国家基本药物最高零售指导价【答案】D12、关于国家基本药物目录的说法，正确的是A.目录中的中成药成分中的“麝香”为天然麝香B.目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为体外培育牛黄C.含有国家濒危野生动植物药材的药品可纳入目录遴选范围D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的不属于目录的药品【答案】B13、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容应列在A.【适应证】B.【不良反应】C.【药物相互作用】D.【注意事项】【答案】D14、（2016年真题）药品零售企业可以经营的肽类激素是A.列入兴奋剂目录的利尿剂B.A型肉毒毒素C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊D.胰岛素注射剂【答案】D15、非处方药仅宣传药品名称(含通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含通用名称和药品商品名称)的A.非处方药广告B.药品广告C.处方药广告D.无需审查【答案】D16、先由参保人自付一定比例后，再按基本医疗保险规定的分担办法支付的是A.《国家非处方药目录》B.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类药品”C.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类药品”D.《国家基本药物目录》【答案】C17、负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理局C.省级卫生行政部门D.市级药品监督管理局【答案】B18、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材A.龙胆B.三七C.梅花鹿（鹿茸）D.穿山甲【答案】D19、进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应A.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应B.进口药品自首次获准进口之日起满5年C.进口药品自首次获准进口之日起5年内D.代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心【答案】D20、医疗机构制剂在使用中发现新的不良反应时，应该采取的措施不包括A.立即销毁B.记录新的不良反应C.向药品监督管理局报告D.保留相关病历【答案】A21、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位对药品入库应实行A.单人验收制度B.一般核对即可C.双人验收制度D.三人验收制度【答案】C22、根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法，错误的是（）。A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味B.药品说明书中禁止使用未经注册的商标C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称【答案】D23、（2018年真题）某药品批发企业用保健食品冒充药品销售该冒充品应（）A.按假药论处B.认定为劣药C.按劣药论处D.认定为假药【答案】D24、（2020年真题）关于药品安全风险的说法，正确的是（）A.药品安全风险具有复杂性、可预见性和可控性B.药品安全风险管理的目的是使药品使用风险最小化C.药品安全的人为风险又称“必然风险”“固有风险”D.药品安全的自然风险主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题等【答案】B25、“×××说明书”中的“×××”是指该药品的A.彩色印制B.单色印制C.通用名称D.商品名称【答案】C26、药品批发企业质量负责人A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称【答案】B27、国产特殊用途化妆品批准文号国家药品监督管理部门许可的体例为A.国妆特字G××××B.卫妆特字（年份）第××××号C.国妆特进字J××××D.国妆备进字J××××【答案】A28、商务部门负责A.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度B.负责执业药师资格准入管理C.查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站D.拟订药品流通发展规划和政策【答案】D29、根据GMP的要求，下面说法错误的是A.建立划分产品生产批次的操作过程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性B.每批药品均应编制唯一的批号C.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后两年D.除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期【答案】C30、属于第一类精神药品的是A.曲马多B.美沙酮C.胰岛素D.哌醋甲酯【答案】D31、某顾客持医院处方到药品零售企业购买处方药。药品零售企业工作人员对处方进行审核发现处方所开药品已经售完处方未注明用法用量。药品零售企业有同类药品,药品适应症与治疗目标相符,价格相对便宜。A.为顾客着想,可以在得到顾客同意的前提下调整处方内容并调配药品B.如该工作人员系执业药师则可根据自己专业能力判断属于可直接调配的情形C.在做好记录并开展处方点评的前提下可调配处方D.:相应情形非经医师修改和签字不得调配【答案】D32、为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的应为A.零售药店B.零售连锁药店C.医疗机构D.定点零售药店【答案】D33、根据《中华人民共和国药品监督管理法》，医疗机构配制的制剂应A.先向国家食品药品监督管理总局递交申请，批准后方可生产B.是市场短缺的药品品种C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用【答案】C34、（2021年真题）甲是药品零售连锁企业所属门门店，经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围:第二类精神药品、生物制品、化学药、中成药、中药饮片A.甲在经营场所内开架销售中药饮片百合、枸杞子B.甲营业期间，一老人身体不适欲购买处方药速效救心丸，经询问发现老人有冠心病史，执业药师在没有处方的情况下，依然向其销售了该处方药，并建议其立即就诊C.乙建立处方药销售的处方管理制度，要求对售出的处方药处方进行抄录，处方原件返还消费者D.乙的执业药师在凭处方向个人消费者销售处方药时，结合其表状的疾病症状，其该处方药与另一处方药联合购买可以享受优惠【答案】A35、用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明的内容不包括A.药品通用名称、规格B.贮藏、生产日期、产品批号C.有效期、批准文号、生产企业D.功能主治【答案】D36、安徽某药品生产企业拟在上海某药学专业杂志2015年第10期(月刊)上刊登处方药广告，根据《药品广告审查办法》，符合规定可以刊登的广告批准文号为（）A.皖药广审(视)第2015083202号B.沪药广审(文)第2015083203号C.皖药广审(声)第2015103204号D.皖药广审(文)第2015103205号【答案】D37、2017年7月，某市药品监督管理部门接到群众举报称：在某药品生产企业的一个厂房内存有大量过期药品，工人正在拆卸这些药品的外包装，怀疑是将过期药品重新包装后再出售。经查某企业将2016年11月以前生产的药品六味地黄丸拆掉旧包装，经更换包装和更改生产批号，包装出生产批号为20161101、20161102、20161103的六味地黄丸。另有某医疗机构工作人员刘某，明知该药品生产企业行为和实际情况，为谋私利购买该批六味地黄丸并且提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为8万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处【答案】D38、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业的说法，正确的是A.经国家药品监督管理部门批准B.自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区需求C.经所在地设区的市级卫生行政部门批准，向本省内取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构销售麻醉药品D.申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为【答案】D39、公民、法人或者其他组织认为行政机关具体行政行为侵犯其合法权益，可向行政机关提出A.协商执行B.进行调解C.暂缓执行D.行政复议申请【答案】D40、医疗机构的药品购进记录保存期限是A.3年或以上B.2年及以上C.保存至超过药品有效期1年，但不少于3年D.保存至超过药品有效期1年，但不少于5年【答案】C41、国家基本药物的遴选原则不包括A.防治必需B.中西药并重C.价格便宜D.安全有效【答案】C42、药物按处方配好加工成一定剂型供临床使用的是A.中药配方颗粒B.中成药C.中药材D.中药饮片【答案】B43、关于法律效力层级和法律冲突解决的说法，错误的是A.上位法效力高于下位法B.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制定机关裁决D.行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决【答案】D44、肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方，在医疗机构内调剂后的最低保存期限为A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】B45、根据《反不正当竞争法》，下列互联网药品信息服务提供者的行为中，属于互联网不正当竞争行为的是（）A.转载药品监督管理部门或药品生产企业发布的药品召回信息B.转载国家药品监督管理部门发布的药品管理规范性文件C.利用技术手段，对其他合法药品经营者的网络服务实施不兼容D.对非法售药网站实施屏蔽【答案】C46、急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，一般每张处方限量为A.3日常用量B.15日常用量C.一次常用量D.7日常用量【答案】A47、经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的处理不恰当的是A.应当立即向有关行政部门报告B.应当立即告知消费者C.应当继续销售，待相关行政部门要求停止销售后召回D.采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施【答案】C48、某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额10万元。截止到案发，尚未造成危害。A.没收剩余的中药降糖药B.没收该药品生产企业的违法所得C.处罚20万元D.吊销该药品生产企业《药品生产许可证》【答案】D49、在人工作业的仓库储存药品，按质量状态实行色标管理,准备出库销售应挂A.绿色标牌B.蓝色标牌C.红色标牌D.黄色标牌【答案】A50、原料药标签可以不标注的是A.药品名称B.规格C.贮藏D.生产日期【答案】B51、执业医师开具处方中含有毒性中药天南星，执业药师调配处方时，下列说法正确的是A.取药后处方保存1年备查B.应当给付天南星的炮制品C.应当给生天南星D.每次处方剂量不得超过3日极量【答案】B52、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的A.其标签的内容、格式及颜色必须一致B.其标签应当明显区别或者规格项明显标注C.两者的包装颜色应当明显区别D.可用相同颜色的包装颜色【答案】B53、（2019年真题）行政机关对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，可采取的行政强制执行方式是A.责令停业B.查封场所、设施或者财物C.划拨存款、汇款D.责令组织听证【答案】C54、了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅A.【用法用量】B.【药物相互作用】C.【禁忌】D.【药物过量】【答案】A55、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是A.卫生部B.国家中医药管理局C.人力资源和社会保障部D.工业和信息化产业部E.公安部门【答案】D多选题（共13题）1、省级药品监督管理部门依法承担的职责有（）A.对药品零售企业的药品采购行为开展监督检查B.对药品批发企业的药品储存行为开展监督检查C.对药品生产企业的药品生产行为开展监督检查D.对药品上市许可持有人的药品零售行为开展监督检查【答案】BC2、双黄连注射液属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）》中成药部分乙类药品，目录内该药品的备注栏为“限二级及以上医疗机构重症患者”。关于该药品医疗保险支付方式的说法，正确的有A.基层医疗卫生机构使用双黄连注射液于重症患者按基本医疗保险的规定支付B.参保人员在二级医疗机构住院并有“重症患者”临床体征及症状、实验室和辅助检查证据以及相应的临床诊断依据，使用该药品所发生的费用可按医疗保险规定支付C.参保人员在三级医疗机构住院并有“重症患者”临床体征及症状、实验室和辅助检查证据以及相应的临床诊断依据，使用该药品所发生的费用可按医疗保险规定支付D.适应症限定是对药品法定说明书的修改，临床医师应根据病情合理用药【答案】BC3、药品广告中有关药品功效的宣传应当科学准确，遵循合理宣传、科学引导的原则。药品广告不得含有的内容有（）A."“能够帮助提高考试成绩”的表述B.“免费治疗、免费赠送”的表述C.“仅供医药学专业人士阅读”的表述D.“纯中药、无毒副作用”的表述【答案】ABD4、我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为A.痊愈B.显效C.有效D.完全缓解【答案】ABC5、根据《处方管理办法》，医师开具处方应当使用的药品名称包括A.药品通用名称B.药品的商品名C.新活性化合物的专利药品名称D.复方制剂药品名称【答案】ACD6、某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装再输液。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，对本事件的处理，正确的有A.应按劣药论处B.按使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为进行处理C.药品监督管理部门没收这些玻璃瓶D.质量监督管理部门责令其停止使用【答案】ABCD7、疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存销售或者购销记录的处罚措施有A.警告、责令限