CRO及CDMO行业投资分析

CRO及CDMO行业投资分析针对CRO企业转型涉足CDMO业务方向的行业趋势目录CONTENTS①仿制药行业介绍②CRO&CDMO行业介绍③CRO与CDMO服务商&API与中间体生产商④核心业务分析CONTENTS⑤商业模式分析天首-春晨Ⅲ期-交易结构仿制药行业介绍仿制药与原研药具有相同的活动成分、剂量、给药途径、剂型及适应症，但相比于创新药具有更低的技术难度、更短的研发周期与更少的研发成本，传导到终端市场表现为仿制药的产品数量众多与治疗领域广泛，在降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等方面具有重要的经济和社会效益。国际上普遍采取鼓励创新和鼓励仿制药并重的政策取向，并在促进仿制药研发创新、供应保障、临床使用等方面进行积极探索，美国、欧洲、日本等医药发达国家更是建立“橙皮书”制度、简化仿制药药审评审流程等政策促进仿制药的研发及使用。根据美国仿制药协会2017年数据，按药品处方数量计算，美国仿制药占比89%，欧洲的仿制药处方量占比50%-80%，英国更是达到80%以上。由于医药研发技术相对落后、现代医药学发展时间较晚、新药的研发难度和资金门槛不断提高、批原研药专利到期等多种因素，我国成为仿制药大国。批件数量来看，截至2019年我国仿制药批件数占所有化学药批件数的95%左右。市场规模来看，2019年我国仿制药约占化学药市场的66%，占全部药品市场也近半壁江山。根据中国医药工业信息中心测算，2019年我国仿制药市场规模约为8425亿元。受国内慢性病患病率逐年增大，人口持续老龄化、医保控费等因素的驱动，预计未来我国仿制药市场规模仍将高速增长，2022年我国仿制药市场规模预计可达9414亿元。数据来源：国盛证券天首-春晨Ⅲ期-交易结构CRO&CDMO增长情况仿制药CRO&CDMO全球CRO2014年-2018年市场规模复合年增长率为9.7%，预计到2023年全球市场规模达到952亿美元，复合年增长率为10.3%；国内外制药企业为了快速抢占市场份额，大量投入研发费用，以分享医药行业高速发展的红利。CRO作为医药行业中重要的一环，迎来重要发展机遇；我国CRO市场规模还较小，但以显著快于全球平均水平的增速增长。2014年-2018年年均复合增速为29.2%。预计2023年将增长至214亿美元，2018年-2023年年均复合增速约为29.6%；全球医药CDMO2016年-202年市场规模年均复合增长率为11.98%，全球化学CDMO市场将保持年均10.07%的增长率，市场规模将于2025年达到606亿美元；全球医药外包服务市场逐步向新兴市场转移，中国CDMO行业规模的增长率远高于全球平均水平；“一致性评价+集中带量采购+MAH”的政策驱动，推动仿制药注册申报和一致性评价需求持续上升；行业景气度高：代表性企业2021年营收实现同比52.5%的增长，毛利率40%-80%，净利率10%-30%。数据来源：Forst&Sullivan，华西证券天首-春晨Ⅲ期-交易结构仿制药CRO&CDMO行业介绍图12014-2023年中国及全球CRO市场规模（十亿美元）图2国内仿制药CRO业务营业收入2017-2021年呈现高速增长的趋势CRO行业在国外起步较早，于20世纪70年代起源于美国，随着美国药物研发的复杂化和制药行业竞争的激烈化，制药企业为了降低成本和风险逐步将研发外包，叠加全球药物研发的持续投入等因素，CRO行业在过去几十年高速成长。根据弗若斯特沙利文数据，全球CRO市场规模从2014年的401亿美元增长到2018年的579亿美元，复合年增长率为9.7%，预计到2023年全球市场规模达到952亿美元，复合年增长率为10.3%。国内CRO是近二十年来发展起来的新兴行业，近几年来，国家医药政策逐渐完善，医疗改革和医药市场逐渐扩容，为整个药品和医疗机械提供广阔的市场空间，同时国内外制药企业为了快速抢占市场份额，大量投入研发费用，以分享医药行业高速发展的红利。CRO作为医药行业中重要的一环，因此也迎来重要发展机遇。我国CRO市场规模还较小，但以显著快于全球平均水平的增速增长。根据弗若斯特沙利文数据，我国CRO市场规模由2014年的21亿美元增长至2018年的59亿美元，2014年-2018年年均复合增速为29.2%。预计2023年将增长至214亿美元，2018年-2023年年均复合增速约为29.6%。数据来源：Forst&Sullivan，华西证券天首-春晨Ⅲ期-交易结构仿制药CRO&CDMO行业介绍图3国内仿制药CRO业务毛利率情况图4国内仿制药CRO业务净利率情况通过对阳光诺和、和泽医药、百诚医药、新领先（泰隆药业）、汉康医药（海特生物）和百诺医药2017年至2021年收入和利润水平的统计，2021年前述企业合计实现21.74亿元的营业收入，同比实现52.5%的增长。前述企业仿制药CRO毛利润均处于较高水平，其中阳光诺和、和泽医药和百诚医药毛利率在40%-70%之间，新领先、汉康药业和百诺医药在50%-80%之间，展示了仿制药CRO业务的较强的盈利能力。前述企业2021年净利润水平位于10%-30%区间。仿制药CRO业务高速增长的营收规模、高水平的毛利率和净利率，均体现了仿制药CRO赛道的高景气。毛利率40%-70%毛利率50%-80%数据来源：Forst&Sullivan，华西证券天首-春晨Ⅲ期-交易结构仿制药CRO&CDMO行业介绍图5ANDA注册申请受理情况（个）图6仿制药一致性评价申请受理情况（个）“一致性评价+集中带量采购+MAH”的政策驱动，推动仿制药注册申报和一致性评价需求持续上升，根据米内网仿制药数据统计情况，今年上半年ANDA和一致性评价的合计申请数量相比于去年上半年同比24.3%，达到1482件，继续保持了较高的增长，该增长态势在接下来三年之内将机会继续维持。资料来源：上市公司招股说明书，华西证券项目发布时间联盟地区拟采购品种数量中选品种数量单一品种最大中标企业数量平均降价第一轮2018年11月15日11个城市3125152%第一轮扩围2019年9月1日第一轮基础上+25个省2525359%第二轮2019年12月19日31个省市3332353%第三轮2020年7月29日31个省市5655853%第四轮2021年1月25日31个省市45451052%第五轮2021年6月2日31个省市62611056%第六轮（胰岛素）2021年11月6日31个省市66848%第七批2022年2月28日31个省市61--天首-春晨Ⅲ期-交易结构仿制药CRO&CDMO行业介绍表1国家仿制药集采数据统计2016年3月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，对已批准上市的仿制药质量和疗效的一致性评价工作作出部署，要求化学药品的新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡为按照与原研药质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。2017年以后持续有药品陆续通过一致性评价或者视同通过一致性评价，医保在2018年11月15日首次在国内进行“4+7”城市带量采购，后续伴随着新通过一致性评价药品的持续增多，国家医保局将开启稳健推进仿制药带量采购政策。数据来源：米内网，华西证券天首-春晨Ⅲ期-交易结构仿制药CRO&CDMO行业介绍一致性评价+带量采购+MAH仿制药制造企业持续保持市场持续竞争力推动CRO服务行业渗透率的提升提升研发质量和效率增加CRO服务商总体订单量加大研发费用投入持续提升仿制药CRO行业存量市场发展激发医药销售公司和医药代表投资意向投资药品研发，成为MAH为仿制药CRO行业带来新的增量市场谋求转型发展的传统制药企业+医药销售公司+医药代表共同推进仿制药CRO行业的快速发展，保持高景气度激发CRO企业自主研发积极性①②③天首-春晨Ⅲ期-交易结构仿制药CRO&CDMO行业介绍图72016年-2025年全球医药CDMO市场规模（十亿美元）图82016年-2025年中国医药CDMO市场规模（十亿元）2016年到2020年，全球医药CDMO市场规模从353亿美元增加至555亿美元，年均复合增长率为11.98%。全球医药CDMO市场主要由化学药和生物药两大板块组成。2016年到2020年，全球化学药CDMO市场规模从259亿美元增加至375亿美元，年均复合增长率为9.69%。根据弗若斯特沙利文的预测，未来五年全球医药CDMO市场将保持年均13.94%的增长率，市场规模将于2025年达到1,066亿美元；全球化学CDMO市场将保持年均10.07%的增长率，市场规模将于2025年达到606亿美元。近年来，全球医药外包服务市场逐步向新兴市场转移，受国际制药企业降低研发生产成本和提高经济效益的利益驱动、国内医药行业法规政策不断完善及国内医药CDMO服务水平的显著提升，中国CDMO市场规模呈现了更大程度的增长，中国CDMO行业规模的增长率远高于全球平均水平。数据来源：Forst&Sullivan，华西证券天首-春晨Ⅲ期-交易结构特色原料药（API）2021年11月，国家发改委和工信部联合发布了《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，此通知系自2019年12月，工信部会同卫健委，生态环境部，国家药监局等部委印发的《推动原料药产业绿色发展的指导意见》基础上，进一步对我国原料药生产提出了更加系统的指导方向，包括“调整原料药产业结构”，“优化原料药产业布局”，“加快技术创新与应用”，“推行绿色生产标准”及“推动建设集中生产基地”等，表明了政策角度引领的中国特色原料药产业的未来趋势。从全球原料药下游制剂情况来看，2021年全球药品市场规模约为1.3万亿美元，年增率约为3.8%。预期2023年全球药品市场规模可成长至约1.55万亿美元，2018-2023年复合增长率为5.1%。其中，专利药2021年市场规模估计约为8,665亿美元，年增率约5.8%；仿制药部分，2021年市场规模估计为4,335亿美元。可以看出全球原料药市场规模发展同样迅速并且随着国际化学制药的重心逐步向发展中国家转移，我国原料药企业近年来保持较快增长趋势。全球范围内的专利药到期和我国进口替代空间广阔会促使原料药行业繁荣发展。根据EvaluatePharma发布的数据，2020—2024年合计将有近1600亿美元专利药到期；而仿制药价格低廉，相应药物的消费者使用量将大幅增加，因此据预测这些到期专利药的市场份额约有46%会被仿制药占领。资料来源：上市公司年报化工原料中间体原料药各种制剂化工原材料中间体原料药（API）制剂中间体是合成原料药过程中的中间产物，用于制作原料药的前道工序的关键产物国内药监局不需要取得批文号；FDA（美国食品药物管理署）要求中间体必须注册；COS（欧洲药典适用性认证）不要求CTD文件（国际药品注册申请的技术文件）中要求要有中间体的详细工艺描述原料药本身也可能作为某些其他原料药的中间体原料药需要依法申请注册中国是国家食品药品监督管理局美国是FDA取得批文号后在符合GMP的厂房中合成即使与原料药同样的化合物，没有取得批文号或者没有在GMP厂房中生产的都不是原料药Eg:1.中间体（6-APA）→原料药（阿莫西林）→制剂（阿莫西林胶囊）2.中间体（7-ACA）→原料药（无菌头孢曲松钠）→制剂（头孢曲松钠粉针）化学药产业链【特色API&中间体-生产商】【CRO&CDMO-服务商】服务商&生产商CRO：医药研发合同外包服务机构CDMO：是在医药领域定制研发生产，是一种新兴研发生产外包模式，是对临床前、临床试验到产品生产等整个产业链的深度贯通，为企业提供创新性的工艺研发及生产服务，以高附加值的技术输出取代单纯的产能输出。医药CDMO定制研发生产包含临床阶段和商业化阶段，一般是从临床一期或者二期开始给国内外客户提供新药合成所需的中间体，进而在上市审评审批、商业化生产阶段与客户进行深度绑定。医药中间体：实际上是一些用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。这种化工产品，不需要药品的生产许可证，在普通的化工厂即可生产，只要达到一些的级别，即可用于药品的合成。特色API：指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，无法直接服用的物质。原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的医药。原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类，需要在符合GMP标准的工厂生产。CRO&CDMO服务商核心业务分析高端仿制药【CRO&CDMO-服务商】专业化、规范化和链条式的CRO业务CDMO业务药学研究BEAPI合成工艺研究质量研究稳定性研究小试/中试/工艺验证制剂处方及工艺研究质量研究稳定性研究小试/中试/工艺验证生物等效性试验（BE）研究相关样本的生物分析本轮融资的募投项目计划投资建设生产基地购置药品研发生产线满足企业内部中间体生产需求承接外部定制研发和生产项目已开展业务和拟筹备业务未开展且暂无开展计划业务XX医药XX生物100%控股XX医药的全资子公司1）环节式CRO业务2）药物检测3）化妆品/护肤品评测化学小分子药物注射剂/口服溶液原料药、制剂研究平台手性药物合成研究开发平台中试放大工艺研究平台杂质研究技术平台四大技术平台化工原料中间体原料药（API）各种制剂API&中间体服务商核心业务分析【特色API&中间体-生产商】工艺研发工艺落地委托生产自主生产XX医药近100人的研发团队为其在中间体、API和制剂的研发工作方面提供了有力的支撑，从而保证了研发的效率和研发质量，并通过不断进行的工艺优化，使其研发成果能够持续保持一定的市场地位，能够以较低的成本和较高的效率实现特定中间体的合成。