质量管理体系

总要求:本企业按ISO9001:标准要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并经过诸如管理评审、内部审核和采取纠正方法、预防方法等方法连续改善质量管理体系有效性。质量管理体系采取“过程方法”给予实现。本企业在按ISO9001:标准建立质量管理体系及编制质量手册、程序文件和质量文件时,认真研究和考虑了标准中要求;本企业组织相关职能部门对质量管理体系和产品实现所需过程进行了识别,明确了质量管理体系过程包含产品实现过程和支持过程;产品实现过程和支持过程由管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改善等四个过程组成,它们分别对应于ISO9001:标准第五、六、七、八章。本企业产品实现过程有:市场调研→用户要求识别→产品要求评审→用户沟通→采购→生产→检验→交付→售后服务。生产工艺步骤:详见工艺步骤图。为确保这些过程有效运作和控制,本企业组织相关职能部门编制了所需质量文件及作业文件,详见[文件清单];本企业组织相关职能部门编制了《用户满意度测量控制程序》等程序文件,经过根据程序文件要求进行活动,取得必需资源和信息,以支持这些过程运作和监视;采取有效方法对上述过程加以管理,经过监视、测量和分析这些过程取得质量信息,采取必需方法,以实现对这些过程策划结果和对这些过程连续改善。本企业对外包加工产品进行了必需控制,这些控制充足考虑了外包加工任何影响产品符合性过程及所负担风险。文件要求:4.2.1为确保质量管理体系和产品实现所需过程得到有效控制,本企业按ISO9001:标准编制了质量管理体系文件,这些文件包含:总经理同意公布质量方针和质量目标申明;由管理者代表组织编写《质量手册》;为确保质量管理体系和产品实现所需过程得到有效控制,本企业按标准建立了28程序文件,详见[程序文件清单];本企业为确保质量管理体系和产品实现所需过程能得到有效策划、运作和控制、本企业各职能部门编制了必需作业文件和管理制度,详见[作业文件清单];本企业按ISO9001:标准要求建立和保持了向各相关方证实质量体系有效运行质量统计。本企业在策划质量管理体系文件多少与详略程度时,已充足考虑了企业规模和活动类型,过程复杂程度极其相互作用关系,职员能力等原因,本企业编制文件与上述要求相适应。文件能够书面、磁盘、光盘、电子媒体等形式使用或保留。质量手册本企业由管理者代表组织按ISO9001:标准编制并保持了《质量手册》,《质量手册》包含:a.质量管理体系范围,详见第一章范围;b.任何删减细节与合理性,本企业依据产品特点,本企业经研究对GB/T19001-标准不予删剪。c.为质量管理体系编制形成文件程序及对其引用,详见[程序文件清单];d.本企业质量管理体系过程相互作用表述。文件控制:本企业由行政部组织编写了《文件控制程序》;该程序对本企业与质量管理体系要求和产品质量相关文件和资料怎样进行控制作了具体要求,同时也对合适范围外来文件（如国家标准和用户提供文件）控制进行了要求。在文件和资料同意和公布过程中,本企业根据《文件控制程序》中要求进行文件及资料同意和公布;在公布前应由授权人员审批其适用性并以该程序来规范文件和资料同意和公布过程中质量活动,以确保文件是充足与适宜;《文件控制程序》要求了文件标识及修订状态标识,以确保文件更改和现行修订状态能够得到识别;程序文件要求了对文件评审和更新程序,更新后文件按程序文件要求由总经理或授权人重新进行审核、同意。确保在对质量管理体系有效运行各个场所,都能得到相关版本适用文件;《文件控制程序》具体要求了文件保持清楚、易于识别措施;程序文件要求了对外来文件进行控制程序,在文件发放时,发放部门依据文件性质,控制其发放范围,并由总经理或授权人同意后,进行发放;从全部发放和使用场所立刻收回失效和作废文件,或以其她方法确保预防误用。有参考价值而保留已作废文件应进行合适标识。统计控制:本企业建立并保持质量统计标识、搜集、编目、检索、归档、贮存、保留期和处理《质量统计控制程序》。各部门保留质量统计,以证实符合要求要求和质量管理体系有效运行。全部质量统计应清楚,保管方法应便于存取和检索,保管设施有适宜环境,预防损坏、变质和丢失。并要求质量统计保留期。协议要求时,在约定时内质