口服液可行性研究报告4075

南阳惠新再生医学制药有限公司年产100万0支0口服液及33万片胶原蛋白系列生物制品生产线项目可行性研报告第一章总论.概1况项.目1名称、建设单位及法定代表人项目名称：南阳惠新再生医学制药有限公司年产100万0支0口服液及33万片胶原蛋白系列生物制品生产线项目建设单位：南阳惠新再生医学制药有限公司法定代表人：柏笑峰项.目2提出的背景、建设的必要性和经济意义1项.目提出的背景南阳惠新再生医学制药有限责任公司是由南阳市新生制药有限公司与台湾惠合再生医学生技股份有限公司合资创办的中外合资企业。本项目总投资为360万0元0，固定资产投资327万9元0，流动资金321万0元。项目总投资中，资本金2600万0元，其中南阳市新生制药制药股份公司出资1040万元0，占40；%台湾惠合再生医学生技股份有限公司156万元，占60；%注册成立的惠新再生医学制药有限责任公司拟融资100万元。南阳市新生制药有限公司位于南阳市高新技术产业开发区内，交通便利，环境优美。公司占地 ，现有员工人，是河南省高新技术企业。各类专业技术人员占公司总人数的60，%各部门负责人皆为药学专业或相关专业大专以上学历，具有丰富的药品生产和管理经验。公司主导产品双黄连口服液获取国家二级中药保护证书，获97年中国医药保健博览会金奖，200年5被评为高新技术产品；国家级新药抗感解毒口服液于200年710月23日获全国独家中药保护品种，以疗效独特、效果显著深受广大消费者青睐；公司新近开发的钙加锌口服液、阿胶口服液陆续投放市场。随着品种的丰富，生产规模的扩大，企业的生产经营将迈上新的台阶。台湾惠合再生医学生技股份有限公司创立200年9，有员工50人8，主要从事制造再生医学与组织工程相关生物材料，为目前生技医疗业中最耀眼的明星产品。主要产品（1胶）原蛋白/透明质酸系列与其衍生物相关产品。（2再）生医学与组织工程相关医疗器材或器具产品。为保持在激烈的市场竞争下，企业持续高速跨越式发展，公司经过市场考察，决定与台湾惠合再生医学生技股份有限公司合作，筹办了惠新再生医学制药有限公司，在南阳高新技术产业集聚区新建一条年产100万支口服液生产线和33万片胶原蛋白生物制品生产线，旨在通过对企业产业结构、科技发展、市场营销等多方面的调整，全面提升企业市场竞争力，保证企业长远可持续发展。2项.目建设必要性、产品优势及经济意义⑴项目建设必要性加快制剂新剂型开发、制剂新技术的引入以及与新产品、新技术相适应的生产线的建设是该公司今后制剂新产品、新技术的开发方向。同时扩大企业原有口服液生产量，增强企业产品市场销售份额，增加企业经济效益。口服液作为一种新剂型深受广大消费者的喜爱。目前，新生制药公司已有生产批文的口服液产品达十余个，包括：抗感解毒口服液、双黄连口服液、三仙口服液等，大部分是具有自主知识产权的产品，现有一批口服液新产品已申报至河南省药监局待批，这些产品都具有良好的功能主治，市场潜力巨大。为了保证口服液产品的高质量、高档次和精美包装，最大限度的满足市场销售的需要，建设口服液生产线很有必要。胶原蛋白是应用于医疗及组织工程上的新型材料，除了其本身是人体组织间的主要蛋白质外，还具有生物医学应用上五大优点：一是免疫反应低。二是可长时间且稳定的存在身体内。三是与细胞间有良好的反应性。四是可与其他分子进行加工，制造出不同机械强度的产品。五是可调控其生物分解速率，控制胶原蛋白产品在身体内的存在时间，所以很受消费者认同。⑵产品优势该公司在本次项目中所选定的产品已经通过国家权威机构认证，其独特的疗效也已为多年临床治疗所证实。抗感解毒口服液，国药准字，国家四类新药，国家中药保护品种，医保产品．于200年7获全国中药保护品种证书。双黄连口服液，获取国家二级中药保护证书，获199年7中国医药保健博览会金奖，年被评为高新技术产品。国药准字，由金银花、黄芩及连翘经提取精制而成，其中绿原酸、黄芩苷、连翘苷、汉黄芩素是其主要活性成分。感冒类非处方药药品。是家中常备药品，有较强的市场占有优势。三仙口服液是由灵芝、茯苓、白莲、菱角、薏苡仁、山药等中药科学配伍组成的清补之品。通过临床实践应用该制剂对脏腑而言有补肝肾、健心脾之功,适宜于大众身心与健康的调理,是现代快节奏社会人们增强免疫力、防病抗衰的保健佳品，具有很强的市场占有度。台湾惠合再生医学生技股份有限公司所掌握的多孔状胶原蛋白基质技术能以低于同业50以%上的成本，生产张力强度较佳且比现有临床产品具有更佳伤口愈合功效的胶原蛋白/透明质酸系列与其衍生产品与医疗器材，以其低成本与高品质竞争优势可以在未来五年内占有35的%市场份额。⑶建设的经济意义随着该公司口服液生产线的建成和抗感解毒口服液、双黄连口服液、三仙口服液、胶原蛋白/透明质酸系列与其衍生产品等产品规模经济的形成，将会使其产品和企业形象得到市场的广泛认可，并将为该公司带来较好的市场利润。据测算，年产100万0支0的口服液生产线和年产33万片胶原蛋白系列生物制品生产线，两种主导产品年均销售收入222万0元0，年均税后利润5900万.元9，经济效益十分明显。.编2制依据和原则编.制1依据有关基础资料⑴南阳市新生制药有限责任公司提供的项目简介以及各产品工艺。⑵南阳市新生药业有限公司年产 万只口服液 车间可行性报告。⑶台湾惠合再生医学生技股份有限公司补充资料。编.制2原则1项.目建设严格执行国家的有关规定，特别是执行《药品生产质量管理规范》（199年8修订）、《医药工业洁净厂房设计规范》等的各项要求，使新建成的车间符合规范的要求，使工艺参数处于最佳运行状态。2本.次项目，主要生产设备选用国际先进设备，设备的选型同时考虑可靠、高效、节能、通用和便于维修、易于清洗，方便操作诸因素；对反应过程装备设置计算机监控及管理系统；生产工艺采用该公司提供的最新技术；生产设备和检验设备符合国家规定要求，净化车间净化级别高于国家标准。力求建成一个高起点、高科技、能生产高质量产品的现代化口服液及胶原蛋白产品生产车间。3本.项目拟建在南阳高新技术产业集聚区，项目建设要符合产业集聚区相关规划。4搞.好三废治理，严格执行环保、消防及工业卫生的国家标准，减少污染、美化环境。.可3行性研究的工作范围根据国家对建设项目的可行性研究阶段的工作范围和深度规定，本报告在对项目的建设条件进行了实地查勘，对项目建设的必要性、建设场地与条件、规模与内容、总平面布置及建筑结构方案、环境保护、节能及消防与安全、项目组织与实施、组织机构与定员、投资估算与资金筹措等方面进行综合研究和分析，重点研究和论述项目建设的必要性、内容及方案、投资估算与资金筹措，为项目的决策和建设提供了可靠和准确的论证。1.主4技术经济指标主要技术经济指标表序号指标名称单位指 标备注抗感解毒口服液、万支支双黄连口服液万支支三仙口服液万支支牙周病组织再生薄膜产O品万片胶原蛋白伤口辅料产品万片项目占地面积项目建筑面积（建筑物、构筑物、堆场）投资强度万元公顷>建筑系数>容积率>行政办公及生活服务设施用地〈绿地率<第二章市场分析.市1场概况抗.感1解毒口服液、双黄连口服液等市场概况1）、目前感冒药中知晓率较高的中药抗感冒药有抗感解毒口服液、双黄连口服液、板蓝根颗粒、感冒冲剂等，其中使用较多的也就这几种。2）、在感冒药的使用上，消费者以西药为主，但是中成药由于其绿色、安全、毒副作用小等优点，渐被消费者所接受，已经有相当数量的拥护者。3）、感冒药剂型多以片剂、颗粒、胶囊为主，口服液剂型较少。4）、目前国内医药生产企业600余0家，感冒药市场容量在10亿0元以上。100余0家西药生产企业，生产西药感冒药10多0种，20多0家中药生产企业，生产中药感冒药十几种。据预测中西药市场占有格局将有重要的改变，原来中西药的比例3：7，而将来中西药的比例将达到1：5）、又据调查，70的%被调查者表示感冒后要吃中药，30的%被调查者表示要有选择的吃中药，这无疑给中药感冒药制剂提供了一个市场和发展空间，人们对以中草药为代表的植物药治疗疾病，预防疾病的效果和优点越来越肯定了，更多的消费者希望市场能出现更多的名牌中药抗感冒药，以满足他们对付感冒的需求。可见，感冒药市场将发生很大的变化，一批疗效好市场营销成功的中药感冒制剂将脱颖而出。特别是年“非典”和年“甲型流感”对中药口服制剂的临床效果有了更深层次的认可。抗感解毒口服液、双黄连口服液作为已被消费者认可熟知的感冒药必将占有更大市场空间，为企业创造更加丰厚利润。2.1三.仙2口服液市场概况三仙口服液是南阳绿洲药业有限公司与孟宪彬先生联合开发的新药，已通过国家有关部门认证，经多年临床观察，有效率达96以%上，适用于15—55岁的女性。三仙口服液对月经期血量大，经期长和更年期综合症效果十分明显。三仙口服液为为纯中药制剂，组方以调节人体阴阳平衡、辩证施治，从温肾壮阳，养血治血达到治愈目的，极具市场开发潜力。2.1胶.原3蛋白系列生物制品市场概况据统计，200年5 年2，0全0球8医疗产品市场规模分别为15亿美元、1831亿.美7元、194亿0美元和210亿2美元，预计201年3将达到286亿2美元。其年均增长率为6.3。7以%美国市场为例，目前医疗器材占整体产业比重最高的领域为：心血管产品28.，7整%形外科产品18.2，8手%术设备12.6、2眼%科设备12.0。1未%来成长速度超过两位数的包括外科产品、手术设备、泌尿与透析等，预计到202年0，年均增

速将达到10—13。%在全球医疗产品需求中，促进性伤口敷料市场从200年4的14.亿美元增长到201年0的30.亿5美7元，年增长率为10.，8其%中以位居全球第一大伤口敷料市场的欧洲成长最快，从200年4的6.亿8美元上升到201年0的15.亿4美元，年增长率达到12.3，%预计到202年0年增速超过14.。2而%在美国市场众多促进性伤口敷料产品中其中又以胶原蛋白基质产品的需求量最大，预计到202年0美国市场可达到627万5美元。而我国国内在创伤辅材进口方面，从200年5到201年0每年以3%的递增速度从国外进口，国内市场缺口很大。.产2品价格状况分析随着医疗保障制度的改革以及处方药和非处方药分类管理的实施，我国用药结构将逐步发生变化，进口药、合资企业药由于利高将受到价格宏观调控的制约，疗效确切、性质稳定、毒副作用小的国产药市场将会不断扩大。本项目拟定生产的抗感解毒口服液、双黄连口服液、三仙口服液等均具有独立自主知识产权，为国内外市场上的畅销品种。由于疗效确切，价格适中平稳，上市后必能稳固地占领市场。胶原蛋白系列生物制品，因台湾惠合再生医学生技股份有限公司所掌握的多孔状胶原蛋白基质技术能以低于同业50以%上的成本，所以极具较强的市场竞争力。本可行性研究报告对产品价格确定如下：元盒（支）盒（支）元盒（支）盒（支）元盒（支）元0/片元0/片双黄连口服液：三仙口服液：牙周病组织再生薄膜产品胶原蛋白系列伤口辅料产品第三章产品方案及生产规模.产1品方案抗感解毒口服液、双黄连口服液、三仙口服液具有自主知识产权的或独家批文的 产品，同时具有良好的功能主治，市场潜力巨大。胶原蛋白系列生物制品因成本较低，极具市场竞争力。所以，本次项目提出的产品方案是1）口服液生产线建设工程，所涉及的主要产品为抗感解毒口服液、双黄连口服液、三仙口服液等十多个口服液产品。2）胶原蛋白系列生物制品生产线，产品为牙周病组织再生薄膜产品、胶原蛋白系