2022年第一季度执业药师之药事管理与法规题库与答案

2022年第一季度执业药师之药事管理与法规题库与答案

单选题（共55题）1、小王是河南省郑州一家连锁药店的员工，拥有大专学历的他，今年是工作的第二个年头。全国执业药师资格考试报名马上就要开始，他也想参加今年的执业药师考试。A.中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满10年B.中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满15年C.取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满10年D.取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年【答案】D2、医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当采取的措施不包括A.积极救治患者B.立即向药学部门报告C.做好观察与记录D.医疗机构应当按照国家有关规定向所在地县级卫生行政部门报告药品不良反应【答案】D3、无需处方即可购买和使用，且药品标签印有红色专有标识的药品是A.乙类非处方药B.甲类非处方药C.处方药D.“双跨”药品【答案】B4、2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊等13种药品（化学药品2种、中成药11种）转换为非处方药。具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表。A.从原来的甲类非处方药转换为现在的\"双跨\"品种B.从原来的\"双跨\"品种转换为现在的甲类非处方药C.从原来的处方药转换为现在的甲类非处方药D.从原来的乙类非处方药转换为现在的甲类非处方药【答案】C5、甲省乙市丙县丁药店经营品种中有注射剂、肿瘤治疗药、维C银翘片(标签上是红色OTC)、维生素C（营养补充剂类药品），其营业执照为法人营业执照。在日常检查中，丙县药品监督管理部门发现该药店执业药师不在岗时，所有药品均有出售。该药品监督管理部门首先责令丁药店限期改正，给予警告；丁药店到期后没有改正，丙县药品监督管理部门给予罚款900元；丁药店对该行政决定不予履行，丙县药品监督管理部门对这种行为强制执行，并加处罚款。丁药店对处罚不服，提起行政复议。行政复议后，对行政复议仍然不服提起行政诉讼。A.丙县药品监督管理部门B.甲省药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门D.丙县人民政府【答案】D6、药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是A.企业法定代表人或企业负责人B.质量管理部门负责人C.质量管理人员D.质量验收人员【答案】A7、药品零售企业的书面记录和相应凭证的保存期限是()。A.超过药品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超过药品有效期1年，不得少于3年D.至药品有效期期满之日起不少于5年【答案】C8、依照《处方管理办法》，处方用量管理的要求是，某些慢性病处方A.一般不得超过7日用量B.一般不得超过5日用量C.一般不得超过3日用量D.可适当延长处方用量【答案】D9、《药品管理法实施条例》规定，医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是A.执业药师B.主管药师C.执业医师D.依法经资格认定的药学技术人员【答案】D10、国家药品安全“十二五”规划要求药品生产符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求要达到A.100％B.90％C.80％D.70％【答案】A11、关于药品广告批准文号的形式，错误的表述为A.“×药广审（视）第0000000000号”“×药广审（声）第0000000000号”“×药广审（文）第0000000000号”B.其中“×”为各省、自治区、直辖市的简称C.“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号D.“×药”为该药的通用名称【答案】D12、关于注射用A型肉毒毒素管理的说法,正确的是（）A.只有药品零售连锁企业才能经营注射用A型肉毒毒素，非连锁药品零售企业不得经营B.注射用A型肉毒毒素只能销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗美容机构C.调配注射用A型肉毒毒素的处方应保存3年备查D.经营注射用A型肉毒毒素的药品批发企业应具有医疗用毒性药品经营资质和生物制品经营资质【答案】D13、定点批发企业麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不小于A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】D14、《药品经营许可证》的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D15、省级药品监督管理部门向开办药品生产的企业颁发《药品生产许可证》属于A.行政许可B.行政处罚C.行政复议D.行政诉讼【答案】A16、患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，均应按照“可疑即报”的原则报告。导致不良反应的药物过量报告方式为A.按个例药品不良反应进行报告B.定期安全性更新报告中汇总C.按药品群体不良事件进行报告D.立即报告【答案】A17、（2021年真题）根据（药品管理法》丙药品批发企业（具有医用氧经营范围）从医用氧生产企业购进槽车液氧后分装为钢瓶装销售，此行为属于A.无证经营行为B.经营劣药行为C.无证生产行为D.经营假药行为【答案】C18、关于建立基本药物优先选择和合理使用制度的说法，错误的是A.政府举办的基层医疗机构配备使用的基本药物实行零差率销售B.非政府举办的各类医疗机构将国家基本药物作为首选药并达到一定使用比例C.政府举办的基层医疗机构全部配备和使用国家基本药物D.基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是90％【答案】D19、2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊等13种药品（化学药品2种、中成药11种）转换为非处方药。具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表。A.由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行评价并批准B.处方药与非处方药转换评价属于药品上市后评价范畴C.国家对处方药目录实行动态管理，转换评价是将处方药转换为非处方药D.国家对非处方药目录实行动态管理，对存在安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种要及时转换为处方药【答案】C20、（2016年真题）根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是A.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集和基本用药供应目录B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作【答案】A21、关于地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是A.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理B.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品C.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售D.地芬诺酯单方制剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方制剂在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销售【答案】D22、国产特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次A.2年B.3卑C.4年D.5年【答案】C23、国家药品监管部门发布国家医疗器械质量公告显示，对医用外科口罩等4个品种185批次的产品进行了质量监督抽验。抽验结果公告如下：被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批次。其中手术衣涉及3家企业3批次产品。医用外科口罩涉及1家企业1批次产品。市场上销售的医用外科口罩注册证号具有不同的格式：京药监械（准）字2015第264××××号，国械注进2016264××××号等。A.一类医疗器械B.二类医疗器械C.三类医疗器械D.四类医疗器械【答案】B24、根据《关于做好当前药品价格管理工作的意见》，关于药品价格政策的说法，错误的是（）A.以现行药品价格政策为基础，坚持市场在资源配置中的决定性作用B.同种药品在剂型、规格和包装等方面存在差异的，按照治疗费用相当的原则，综台考虑临床效果、成本价值、技术水平等因素，保持合理的差价比价关系C.麻醉药品和第一类精神药品实行政府定价，其他药品实行政府指导价D.麻醉药品和第一类精神药品价格依法实行最高出厂（口岸）价格和最高零售价格管理【答案】C25、某药品批发企业拟根据现行的《药品经营质量管理规范》申请药品GSP换证，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当做到A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放B.药品按批号堆码，不同批号的药品分别堆垛C.药品与地面间距5厘米D.仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠【答案】C26、（2018年真题）某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定,该药品应（）A.按假药论处B.认定为劣药C.按劣药论处D.认定为假药【答案】B27、租赁他人柜台或者场地的经营者，应当标明其真实名称和标记，这种经营者义务属于A.保证安全的义务B.真实标记的义务C.提供信息的义务D.保证质量的义务【答案】B28、关于含特殊药品复方制剂购销管理的说法错误的是()A.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业,方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂C.具有蛋白同化制剂肽类激素定点批发资质的药品经营企业,方可从事复方甘草片、复方地芬诺酯片的批发业务D.药品零售企业不得开架销售复方甘草片、复方地芬诺酯片【答案】C29、假设：某药品批发企业经营品种只有氢溴酸后马托品、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、罂粟浓缩物、丁丙诺啡及其透皮贴剂。A.与罂粟浓缩物存放在同一专用库房或专柜B.与丁丙诺啡存放在同一专用库房或专柜C.与丁丙诺啡透皮贴剂存放在同一专用库房或专柜D.不需要专用库房或专柜【答案】A30、（2016年真题）张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××号，沪食药监械（准）2012第246××××，京药监械（准）2012第246××××号等，为此专门请教该药品零售企业值班药师，并购买了其中一款。使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该店要求退货。A.继续协商和解B.向卫生行政部门提请仲裁C.请求消费者权益保护协会调解D.向人民法院提起诉讼【答案】B31、批准文号是"国妆特进字J××××"的是A.国产非特殊用途化妆品B.国产特殊用途化妆品C.进口特殊用途化妆品D.进口非特殊用途化妆品【答案】C32、医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的A.8%B.10%C.20%D.30%【答案】A33、药品零售连锁企业A.经所在地省级药品监督管理部门批准可以从事第二类精神药品零售业务B.经所在地设区的市级药品监督管理部门批准可以从事第二类精神药品零售业务C.可以在本省、自治区、直辖市行政区域内从事第二类精神药品批发业务D.可以在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务【答案】B34、我国于1994年、1995年分别开始实施执业药师、执业中药师资格制度。1998年，国务院机构改革，明确中药、西药领域的执业药师资格认证、注册和监管工作统一由原国家药品监督管理局管理。1999年4月，原人事部与原国家药品监督管理局修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》，将执业药师与执业中药师合并统称为执业药师（分药学类和中药学类两类）。为进一步加强对药学技术人员的职业准入管理，更好发挥执业药师社会服务职能，促进执业药师队伍建设和发展，国家药监局、人力资源社会保障部于2019年3月5日修订并印发了《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》，对执业药师职业资格考试、注册、职责、监督管理等进行新的调整。A.死亡或被宣告失踪B.受刑事处罚C.受开除行政处分D.被执业单位开除【答案】D35、根据国家卫生健康委员会发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（国卫办医函[2018]1112号），各省份制订省级辅助用药目录的原则是A.品种数量不得少于国家辅助用药目录B.品种数量不得多于国家辅助用药目录C.品种数量要和国家辅助用药目录保持一致D.品种数量不需要考虑国家辅助用药目录【答案】A36、丙药品零售企业从不具有药品经营资质的“背包药贩”处购买“医保回收”的市场紧俏降糖药,并在店内销售。关于丙药品零售企业购进此类药品的行为应当定性为（）A.以销售假药共同犯罪论处B.从非法渠道购进药品C.以销售劣药共同犯罪论处D.向非法渠道销售药品【答案】B37、下列说法不正确的是（）A.经营者不得以排挤对手为目的，以低于成本的价格销售商品B.经营者可以通过商业间谍获取、使用或者披露他人的商业秘密C.经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品D.广告的经营者不得在明知或者应知的情况下，代理、设计、制作、发布虚假广告【答案】B38、根据非处方药说明书书写内容相关要求禁止应用于儿童的内容应列在A.【适应症】B.【药物相互作用】C.【注意事项】D.【禁忌】【答案】D39、根据《药品经营质量管理规范》，下列关于药品批发质量管理中企业负责人资质的叙述，正确的是（）。A.具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范B.具有大学专科以上学历或者初级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范C.具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力D.具有大学本科以上学历或者初级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范【答案】A40、（2016年真题）从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是A.国妆备进字JXXXXXXXXB.国妆特字GXXXXXXXXC.国妆特进字（年份）第XXXX号D.国妆特字（年份）第XXXX号【答案】B41、根据《中华人民共和国刑法》甲药厂生产的某药品成分与国家药品标准规定的成分不符，构成犯罪，其罪名应定为A.生产销售假药罪B.生产销售劣药罪C.生产销售伪劣产品罪D.虚假广告罪【答案】A42、行政机关应当实现告知当事人要求举证听证权利才能做出行政处罚决定的是A.暂扣许可证或执照B.3000元以下罚款C.没收违法所得D.较大数额罚款【答案】D43、租赁他人柜台或者场地的经营者，应当标明其真实名称和标记，这种经营者义务属于A.保证安全的义务B.真实标记的义务C.提供信息的义务D.保证质量的义务【答案】B44、张某考试合格取得《执业药师资格证书》后，张某可以A.直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业B.直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业C.直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业D.经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业【答案】D45、应在“药品生产许可证”副本上载明，并作为届时换发“药品生产许可证”的依据是A.药品委托生产的委托方B.药品委托生产的受托方C.药品委托生产批件D.年检情况【答案】D46、药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。关于药品放行的说法，错误的是A.中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求B.中药饮片符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范的，方可出厂、销售C.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行D.原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药物临床试验质量管理规范，确保符合药品注册要求【答案】D47、某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。A.立即B.3日C.15日D.30日【答案】A48、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量管理制度的内容不包括A.质量管理文件的管理B.计算机系统的管理C.处方药销售的管理D.质量事故、质量投诉的管理【答案】C49、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂使用过程中发现新的不良反应时，应采取的措施不包括（）。A.立即销毁B.向药品监督管理部门报告C.向卫生健康主管部门报告D.保留相关病历至少1年备查【答案】A50、根据《处方管理办法》医疗机构门诊为癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】D51、（2021年真题）在医疗机构药品集中采购管理中，关于药品采购品种限制的说法，正确的是A.处方组成类同的复方制剂1~2种B.同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型合计不得超过2种C.每种药品剂型原则上不超过2种D.药品采购品种限制原则为“两品两规”【答案】A52、依照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，印鉴卡有效期满需更换新卡的医疗机构，应提供原印鉴卡有效期间内麻醉药品、第一类精神药品的A.购入情况B.库存情况C.管理情况D.使用情况【答案】D53、除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其他提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现A.“电子商务”字样B.产品信息C.“信息服务”字样D.专有标识信息【答案】A54、根据《药品管理法》和《药品召回管理办法》相关规定，下列适用于药品召回程序的是A.已经确认为假药劣药的B.非临床研究阶段发生存在安全隐患的药物C.药品审评阶段发现存在安全隐患的药物D.存在质量问题或者其他安全隐患的已上市销售药品【答案】D55、有关处方药与非处方药广告宣传，下列说法正确的是A.处方药需经批准方可在中央电视台进行广告宣传B.非处方药的标签和说明书须经省级药品监督管理部门批准C.非处方药无须批准即可直接在《中国医药报》上进行广告宣传D.非处方药经批准可在《人民日报》上进行广告宣传【答案】D多选题（共13题）1、《药品管理法》增加了人身罚行政处罚手段，可以由公安机关对相关责任人处五日至十五日的行政拘留的违法行为包括A.生产销售假药的B.生产销售劣药情节严重的C.伪造变造许可证的D.骗取许可证【答案】ABCD2、关于易制毒化学品，下列叙述正确的有A.第一类易制毒化学品用于制毒的主要原料B.第二类易制毒化学品用于制毒的辅助原料C.第三类易制毒化学品用于制毒的化学配剂D.药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品【答案】ACD3、某药品批发企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有A.质量管理岗位B.质量验收岗位C.采购岗位D.销售岗位【答案】AB4、提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的A.吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件B.五年内不受理其申请C.处一万元以上三万元以下的罚款D.十年内不受理其申请【答案】ABC5、下列在任何情况下均不可以申报医疗机构制剂的有A.本院临床没有供应的含有麻醉药品的口服止咳糖浆B.本院临床需要但市场上没有供应的中药、化学药组成的复方止咳糖浆C.本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂D.本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆【答案】B