合理用药循证医学

合理用药循证医学第一页，共111页。主讲内容合理用药与循证医学高风险人群药物管理药物安全性与合理用药第二页，共111页。合理用药与循证医学一、合理用药的定义与挑战二、循证医学的定义与特点三、思考与建议四、探索与实践第三页，共111页。一、合理用药的定义与挑战第四页，共111页。WHO、美国卫生管理科学中心合理用药生物学标准1.药物正确无误2.用药指征适宜3.药物疗效、安全性、使用及价格对病人适宜4.剂量、用法、疗程妥当5.用药对象适宜、无禁忌症、不良反应小6.药品调配及提供病人的药品信息无误7.病人遵医嘱情况第五页，共111页。1.2合理用药的挑战第六页，共111页。1.3合理用药的对策第七页，共111页。corepoliciestopromotemoreRUDs第八页，共111页。全球因不合理用药致死亡所占比例为1/3A死于不合理用药不合理用药情况严重，加强重视！！！第九页，共111页。二、循证医学的定义与特点第十页，共111页。ArchieCochrane（1909-1988）循证医学的倡导者

根据妊娠和分娩后随访的大样本随机对照试验结果进行系统评价研究，获得了令人信服的证据。第十一页，共111页。1992年，首次在医学文献上中提出了循证医学的概念。Davidsackett循证医学的倡导者第十二页，共111页。循证医学应用实例趋利避害第十三页，共111页。决策的过程第十四页，共111页。2.2循证医学的特点第十五页，共111页。循证医学与传统医学的比较第十六页，共111页。第十七页，共111页。第十八页，共111页。2.3循证医学四原则第十九页，共111页。2.4循证医学五部法第二十页，共111页。2.5循证医学能为合理用药做什么第二十一页，共111页。三、思考与建议第二十二页，共111页。四、探索与实践第二十三页，共111页。4.2为什么需要基本药物第二十四页，共111页。4.3基本药物目录核心问题第二十五页，共111页。定位EML，联合相关单位，立项出版第二十六页，共111页。后续分册第二十七页，共111页。4.4我们的做法第二十八页，共111页。WHO与本研究的比较第二十九页，共111页。东西中示范乡疾病谱第三十页，共111页。普通感冒第三十一页，共111页。成人普通感冒的目录与指南证据第三十二页，共111页。遴选药物市场可及性和经济学评价第三十三页，共111页。药物推荐表第三十四页，共111页。4.5发表系列文章第三十五页，共111页。高风险人群药物管理

一、问题与挑战二、应对策略三、未来展望第三十六页，共111页。一、问题与挑战高风险用药人群的疾病负担儿童-2011年全球5岁以下儿童死亡690万人，以质量生命年计算，15岁以下儿童疾病负担占36%-高收入国家儿童疾病负担仅占9%，中低收入国家高达39%，为前者的4.3倍第三十七页，共111页。第三十八页，共111页。第三十九页，共111页。第四十页，共111页。第四十一页，共111页。第四十二页，共111页。第四十三页，共111页。第四十四页，共111页。老人-60岁以上老人疾病负担：高收入国家35%，中低收入国13%-我国65岁以上老人23%患6类慢病，导致老人期望寿命损失：城市8.18岁、农村7.78岁；直接经济负担约340亿，占2002年

卫生总费用6%

第四十五页，共111页。2.药物使用现状2.1缺乏药物临床证据2.2缺乏高质量药物治疗依据2.3超说明书用药情况普遍2.4用药错误和不合理用药严重2.5严重的药物不良反应儿童、孕产妇和老人共同构成高风险用药人群！第四十六页，共111页。2.1缺乏药物临床证据儿童1963年，HarryShirky提出儿童是治疗孤儿现状：美国因临床研究数据和儿童剂型缺乏，儿童广泛使用的药物中仅30%获得FDA批准可用于儿童；

截至2007年，欧洲儿童使用的药物仍有50%未经儿童临床研究或未经许可；中国2003年才正式将儿童纳入药物临床试验对象。Source：1.DepartmentofHealthandHumanservices,FoodandDrugAdministration.Regulationsrequiringmanufacturerstoassessthesafetyandeffectivenessofnewdrugsandbiologicalproductsinpediatricpatients[S].FinalRule:21CFRParts201,312,314,601.DocketNo.97N-0165;2.EsseNMenson,ASarahWalker,DianaMGibb，Clinicaltrialsinchildren，Lancet.2004，364(18/25)：2176-2177第四十七页，共111页。2.2缺乏高质量药物治疗依据儿童

我国儿童临床指南：

-共91部，67.78%为译本，32.22%为自编；

-涉及用药的自编指南28部，循证制定仅5部；

-82%的自编指南基于专家共识第四十八页，共111页。2.3超说明书用药普遍第四十九页，共111页。第五十页，共111页。第五十一页，共111页。美国社区获得性肺炎患儿过度使用广谱抗生素1994-2007美国社区获得性肺炎患儿抗生素使用调查-背景：当前证据支持应用窄谱青霉素类抗生素治疗儿童社

区获得性肺炎，患儿可能过度使用广谱抗生素-对象：每年纳入14268-21601例社区获得性肺炎患儿-方法：回顾性调查-结果：使用最多的抗生素为大环内酯类（27.8%-41.7%）其次为头孢菌素类（10.5%-33.5%）青霉素类仅占（4.7%-24.9）-结论：社区获得性肺炎患儿存在过度使用广谱（特别是大环

内酯）抗生素Source:KronmanMP,HershAL,FengR,etal.Ambulatoryvisitratesandantibioticprescribingforchildrenwithpneumonia,1994-2007.Pediatrics.2011,127(3):411-418第五十二页，共111页。第五十三页，共111页。第五十四页，共111页。第五十五页，共111页。第五十六页，共111页。第五十七页，共111页。第五十八页，共111页。

陈竺部长：人均期望寿命、婴儿死亡率和孕产妇死亡率卫生部卫生科技中长期规划的重点领域：重大传染性疾病领域、主要慢性病领域、妇幼卫生领域、心理健康领域、环境健康领域、行为健康领域等。健康中国2020第五十九页，共111页。国务院：《中国妇女发展纲要（2011-2020）》国务院：《中国儿童发展纲要（2011-2020）》卫生部：《卫生部贯彻2011-2020中国妇女儿童发展纲要

实施方案》温总理：全面落实两个纲要，推动妇女儿童工作再上新台

阶第六十页，共111页。二、应对策略第六十一页，共111页。三、未来展望：学科、平台、人才、知名度学科建设：研究项目1.方法学研究：循证遴选《儿童基本药物目录》方法学研究循证制订《国家儿童处方集》方法学研究

2.标准研究：儿童药物使用评价指标体系研究陈竺部长提出的儿童大病：

儿童先心病、儿

童白血病3.证据生产：《抗菌药物临床应用指导原则》证据评价

妊娠期用药的循证评价老人用药的循证评价具体药物和疾病药物治疗相关研究第六十二页，共111页。平台：金砖国家药物联盟（BRICSMedicinesAlliance）

国际合理用药网络中国中心组（INRUD,China）高风险

用药人群药物管理组(启动会2012,12,19)中国循证医学中心：循证药学研究方向

各级、各类学会人材培养：

四川大学华西第二医院循证药学培训（2013年5月27-30日，成都，国家继续教育培训暨第二届循证药学论坛）

卫生部临床药师培训基地（肿瘤、儿科专业）

学会继续教育培训

在校教育：本科生、研究生第六十三页，共111页。药物安全性与临床合理用药一、药物安全性及监测二、怎样才能做到更好地安全合理用药

第六十四页，共111页。致畸图片第六十五页，共111页。

1956年上市,治疗妊娠呕吐，不久即发现缺少臂和腿的畸形儿,伴眼、耳、心脏、消化道和泌尿道畸型。5年间在欧州各国、澳、加、日、拉美及非洲17个国家引起海豹肢畸形儿12000多人,死亡6000人。禁用36周后不再出现新的病例。

反应停事件第六十六页，共111页。致畸原因第六十七页，共111页。思考1.出现该严重事件的主要原因？2.美国得以幸免归功于？第六十八页，共111页。千手观音舞蹈者第六十九页，共111页。

90年代统计，我国聋、哑儿童达180余万人。其中药物致聋占60%，约100万人，并每年以2－4万递增。原因主要是抗生素致聋，氨基糖甙类(包括庆大霉素，卡那霉素等)占80%。例如“千手观音”21位演员中18人因药致聋。

药物性耳聋第七十页，共111页。思考药物性耳聋暴露出我国医药行业存在哪些问题？第七十一页，共111页。第七十二页，共111页。苯甲醇事件2004年湖北恩施州鹤峰县某乡495人（2-29岁）表现：跛行、八字腿、蛙行腿、难翘“二郎腿”、下蹲受限、皮肤凹陷手术费每人3000元/人，一个乡148.5万元第七十三页，共111页。

卫生部已于二○○五年二月十六日，发出了立即停止使用苯甲醇作为青霉素注射溶媒的通知。第七十四页，共111页。第七十五页，共111页。龙胆泻肝丸

将“白木通”误用“关木通”第七十六页，共111页。思考1.中药替代品的安全考虑2.中药饮片监管存在的问题与对策第七十七页，共111页。齐二药假药案

齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。以大量工业原料二甘醇代替丙二醇，工业级的丙二醇代替药用丙二醇。导致使用患者出现急性肾衰竭临床症状。事件中共有65名患者使用该批号药品，导致13名患者死亡，另有两名患者受到严重伤害。第七十八页，共111页。第七十九页，共111页。第八十页，共111页。欣弗事件第八十一页，共111页。第八十二页，共111页。第八十三页，共111页。第八十四页，共111页。思考齐二药、欣弗事件谁之过？第八十五页，共111页。第八十六页，共111页。鱼腥草注射液根据国家药品不良反应监测中心的监测，鱼腥草注射液等7个注射剂在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，甚至有引起死亡病例报告。截至目前报告的病例数达到222例。停用的7种注射剂虽临床应用广泛，但替代性很强，不会影响公众正常治疗需要。国家药品不良反应监测中心的有关负责人指出，由于这类注射剂价格较便宜，在基层及农村用量大。受医疗条件限制，一旦发生过敏反应往往得不到及时救治，这是果断停用这类注射剂的原因。第八十七页，共111页。第八十八页，共111页。思考1.争对中药注射剂出现的问题分析其原因2.如何加强中药注射剂质量与安全性第八十九页，共111页。第九十页，共111页。第九十一页，共111页。思考罗非昔布撤市带来的启示第九十二页，共111页。第九十三页，共111页。第九十四页，共111页。临床安全用药监测网3大监测内容严重药品不良事件/反应、群体不良事件用药错误药品损害事件第九十五页，共111页。药害事件

泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。主要有三种类型：一、药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；二、是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件；三、是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。第九十六页，共111页。第九十七页，共111页。第九十八页，共111页。第九十九页，共111页。第一百页，共111页。第一百零一页，共111页。第一百零二页，共111页。第一百零三页，共111页。如何预防或减少药品不良反应？药品不良反应有些是很难避免的，有些是可以避免的。1合理选药用药。有明确的指征，充分权衡利弊，正确的用法与用量，做到个体化给药。2对药品不良反应高发人群重点防护。了解患者的过敏史。老人、儿童、新生儿，用药期间应加强观察。3对特殊时期的人群重点防护。孕妇、哺乳妇女、肝病和肾病患者。第一百零四页，共111页。4用药品种应合理。避免不必要的联合用药，注意了