直接接触药品的包装材料和容器管理办法

国家食品药品监督管理局令第13号《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本办法自公布之日起施行。局长：郑筱萸二○○四年七月二十日直接接触药品的包装材料和容器管理办法第一章总则第一条为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。第二条生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。第三条国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。第四条国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。新型药包材应当按照本办法规定申请注册，经批准后方可生产、进口和使用。第二章药包材的标准第五条药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。第六条药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。第七条国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。第八条国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。第三章药包材的注册第一节基本要求第九条药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。补充申请，是指生产申请和进口申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。古第十条菜国家食品使药品监督管斤理局和省、喇自治区、直知辖市（食品现）药品监督暴管理部门应店当在行政机寨关的网站和皇药包材注册移场所公示药守包材注册所层需的条件、迫程序、期限丰、需要提交并的全部材料顿目录和申请其书示范文本丹。坏第十一方条申请药鸽包材注册所订报送的资料却必须完整、另规范，数据价真实、可靠考。申请人应查当对其申报朽资料内容的矮真实性负责好。棚第十二卫条国家食译品药品监督哨管理局和省邀、自治区、佩直辖市（食咏品）药品监酷督管理部门丧对申请人提仔出的药包材辅注册申请，恩应当根据下互列情况分别医作出处理：仓（一）粒申请事项依状法不需要提拒交注册审批伶的，应当即凑时告知申请晃人不予受理序；磨（二）闪申请事项依嘉法不属于受丈理机关职权闲范围的，应铺当即时作出苏不予受理的浆决定，并告狼知申请人向够其他有权机按关提出申请燥；存（三）龙申请材料存宏在可以当场墓更正的错误双的，应当允死许申请人当妈场更正；舟（四）辩申请材料不剥齐全或者不狮符合法定形荐式的，应当萄在5日内一焦次告知申请庆人需要补正奋的全部内容稠，逾期不告静知的，自收阵到申请材料庙之日起即为闲受理；酸（五）们申请材料齐配全、符合法威定形式，或升者申请人按急照要求提交骆全部补正申叫请材料的，抽应当受理申绵请。跪第十三点条国家食素品药品监督聋管理局和省菜、自治区、泊直辖市（食恰品）药品监据督管理部门洽受理或者不例予受理药包发材注册申请员，应当出具冻加盖药包材皆受理专用章撤并注明日期究的通知书。棵第十四驱条药包材竿注册审评中箱需要申请人黑补充资料的纱，国家食品不药品监督管嫌理局应当一拴次性发出补纹充资料的通初知。申请人举应当在4个犬月内按照通谦知要求一次蝶性完成补充煎资料，未能支在规定的时昼限补充资料恶的予以退审缎。幅第十五震条药包材章注册审批作垮出决定后，汇国家食品药林品监督管理躲局应当自作臂出决定之日婆起10日内丰颁发、送达朽有关决定。促国家食腿品药品监督虏管理局依法离作出不予注育册的书面决穷定的，应当末说明理由，奇并告知申请雀人享有依法通申请复审、途行政复议或犬者提起行政精诉讼的权利赏。孩第十六墨条国家食流品药品监督迈管理局和省康、自治区、落直辖市（食秧品）药品监那督管理部门叔对药包材注蜘册申请进行娃审查时，应摘当公示审批史过程和审批掏结果。申请估人和利害关红系人可以对猪直接关系其啊重大利益的克事项提交书家面意见进行爱陈述和申辩貌。钱薯认第没二节药包满材生产申请泊与注册抄第十七宝条申请人弄提出药包材丛生产申请的珍，应当在完谊成药包材试基制工作后，渴填写《药包授材注册申请平表》，向所淡在地省、自腊治区、直辖龙市（食品）奸药品监督管贤理部门报送捧有关资料和醒样品。貌第十八动条省、自啊治区、直辖饥市（食品）思药品监督管甜理部门受理猫申请后，应与当在30日灶内对生产企柴业按照《药隆包材生产现误场考核通则蜜》的要求组骑织现场检查均，符合要求的的，抽取供裙检验用的连君续3批样品致，通知设置眼或者确定的势药包材检验偏机构进行注械册检验；不离符合要求的腊，予以退审殃。蜻第十九携条药包材和检验机构在辨接到注册检欺验通知和样哭品后，应当烘在30日内国完成检验，别出具检验报境告书并提出茂意见，报送杏省、自治区舒、直辖市（推食品）药品镰监督管理部奋门并通知申酬请人。孝新型药包材览的注册检验从应当在60撒日内完成。玩第二十扛条省、自旧治区、直辖芽市（食品）比药品监督管膨理部门应当旦在收到药包共材检验机构悦的检验报告欣书和有关意辉见后10日都内将形式审水查意见、现盘场检查意见蹈连同检验报皇告书、其他掏有关意见及戏申请人报送智的资料和样割品一并报送摧国家食品药师品监督管理触局。

誉第二十方一条国家小食品药品监皂督管理局对杨省、自治区寺、直辖市（匙食品）药品民监督管理部号门报送的资烧料，应当在互80日内组掀织完成技术姑审评。痛第二十援二条国家谦食品药品监脆督管理局应杰当在完成技士术审评后2梯0日内完成趴审批。20赢日内不能作衡出决定的，栏经主管局领杰导批准，可评以延长10狭日。符合规渴定的，核发闭《药包材注鸡册证》；不劣符合规定的计，发给《审往批意见通知柔件》。鱼哭险第散三节药包乔材进口申请哪与注册酷第二十像三条申请嗽人提出药包雪材进口申请栽的，应当填祸写《药包材抱注册申请表惠》，向国家驳食品药品监喘督管理局报哨送有关资料闷和样品。壳第二十布四条国家东食品药品监序督管理局应价当在5日内高对申报资料数进行形式审式查，符合要巾求的予以受浆理，发给受斥理通知单和恳检验通知单捉；不符合要欧求的不予受在理，发给不赌予受理通知汪单，并说明粮理由。李第二十浩五条申请陶人凭检验通区知单向国家秒食品药品监嫁督管理局设昼置或者确定紫的药包材检眯验机构报送唇连续库3批样品。谜第二十勉六条药包锣材检验机构纤在收到注册鹅检验通知单些和样品后，云应当在60骨日内对样品聪进行检验，患出具检验报革告并提出意旦见，报国家爆食品药品监叠督管理局。扯第二十译七条国家旁食品药品监界督管理局根重据工作需要球，可以对进斤口药包材研舰制情况及生陪产条件进行殿现场考核，咳并抽取样品冻。挤第二十升八条国家及食品药品监脖督管理局在墓收到药包材女检验机构对漠样品的检验拔报告及意见效后，应当在数90日内组庸织完成技术汁审评。串第二十治九条国家惜食品药品监柿督管理局应拾当在完成技役术审评后2历0日内完成涛审批。20楼日内不能作妙出决定的，选经主管局领崇导批准，可朽以延长惊10日。符强合规定的，便核发《进口则药包材注册帮证》；不符迹合规定的，怖发给《审批姻意见通知件氧》。月香港、尚澳门和台湾根地区的药包屈材生产厂商条申请药包材见注册的，参迅照进口药包蛇材办理，符平合规定的，怖发给《药包假材注册证》凤；不符合规暑定的，发给扰《审批意见舞通知件》。习栗栽末第四节药裁包材的注册爱检验界第三十绝条申请药碰包材注册必荣须进行药包离材注册检验管。药包材注咏册检验包括席对申请注册罢的药包材进亚行样品检验凝和标准复核千。千样品检冠验，是指药属包材检验机博构按照申请弊人申报的药久包材标准对蝇样品进行检仅验。制标准复始核，是指药评包材检验机恩构对申报的秒药包材标准玩中的检验方阻法的可行性油、科学性、骗设定的指标僻能否控制药六包材质量等盼进行的实验威室检验和审扑核工作。舞第三十秒一条药包荣材注册检验巴由国家食品映药品监督管淹理局设置或跑者确定的药光包材检验机维构承担。晨承担注纪册检验的药今包材检验机抽构，应当按血照药包材国窜家实验室规搁范的要求，犁配备与药包垄材注册检验枯任务相适应南的人员和设逆备，遵守药悔包材注册检浪验的质量保忧证体系的技敬术要求。灿第三十篇二条申请轨已有国家标求准的药包材良注册的，药收包材检验机服构接到样品武后应当按照饱国家标准进齿行检验，并希对工艺变化窑导致的质量索指标变动进樱行全面分析凑，必要时应盗当要求申请气人制定相应陷的质量指标迫和检验方法分，以保证药址包材质量的忠可控性。宁第三十廊三条进行片新药包材标懂准复核的，注药包材检验坚机构除进行合检验外，还麻应当根据该伙药包材的研滋究数据和情您况、国内外土同类产品的储标准和国家去有关要求，驳对该药包材跟的标准、检志验项目和方迁法等提出复辱核意见。榴第三十烂四条药包止材检验机构俘出具的复核帐意见，应当苍告知申请人凝。申请人有龙异议的，应把当在10日倚内将申诉意汇见报送该药榨包材检验机碰构。增药包材摘检验机构采祥纳申诉意见象的，应当对晶复核意见作先出相应更正腾；如不同意徐申请人的申平诉意见，应篇当将复核意旺见及申请人孝的申诉一并替报送国家食冻品药品监督果管理局，同哪时抄送申请惧人和发出注波册检验通知珍的省、自治茶区、直辖市柳（食品）药物品监督管理织部门。债第三十丛五条重新喜制定药包材智标准的，申值请人不得委暴托提出原复欲核意见的药砌包材检验机株构进行该项绕标准的研究残工作；该药惑包材检验机常构不得接受西此项委托。疯毒上园第四章药筋包材的再注度册终第三十拐六条药包袋材再注册，狠是指对《药氏包材注册证佩》或者《进泳口药包材注叛册证》有效赏期届满需要直继续生产或洽者进口的药础包材实施审询批的过程。千第三十怖七条国家歪食品药品监查督管理局核再发的《药包隙材注册证》评或者《进口层药包材注册截证》的有效壳期为5年。革有效期届满史需要继续生合产或者进口取的，申请人垂应当在有效兴期届满前6秒个月申请再休注册。其第三十圾八条申请精人提出药包枪材生产再注钩册申请的，漠应当填写《挺药包材生产预再注册申请禾表》，同时各提供有关申日报资料，按弱照原申报程荣序报送省、合自治区、直举辖市（食品俩）药品监督久管理部门，致并进行注册重检验。摔第三十醋九条省、享自治区、直撒辖市（食品手）药品监督更管理部门按球照原申报程阵序和要求对古申报资料进旺行形式审查愤，对生产现慕场组织检查按。滴第四十仆条国家食名品药品监督坑管理局在收疲到省、自治脖区、直辖市宝（食品）药遮品监督管理蒙部门报送的层资料和药包寨材检验机构时对药包材再涌注册样品的斥检验报告及膝有关意见后厌，应当在4茎0日内完成迅技术审评，狭并在完成技销术审评后2闹0日内完成点审批，20祖日内不能作呢出决定的，碧经主管局领而导批准，可涨以延长10聚日。符合规马定的，予以飘再注册，并宴换发《药包隶材注册证》盒。不符合规扭定的，发给待《审批意见高通知件》。春第四十材一条药包渴材进口的再扶注册，申请浙人应当填写略《药包材进拾口再注册申堂请表》，同估时提供有关洗申报资料，纲按照原申报朵程序报送国岛家食品药品慕监督管理局斑，并进行注娘册检验。烦第四十材二条国家景食品药品监题督管理局在滑收到药包材细检验机构对释药包材进口华再注册样品愿的检验报告顿及有关意见化后，应当在欲50日内完剃成技术审评很，20日内江完成审批，掘20日内不复能作出决定膀的，经主管促局领导批准叨，可以延长仪10日。符呢合规定的，咱予以再注册咱，并换发《素进口药包材波注册证》。剥不符合规定葵的，发给《倒审批意见通妇知件》。曲第四十帝三条有下敢列情况之一形的，国家食择品药品监督中管理局不予志再注册：叶（一）摘国家公布禁终止使用或者冶淘汰的药包讯材；首（二）委在规定的时饱间内未提出哭再注册申请持的药包材；宏（三）闯注册检验不冬合格的药包涛材。疾第四十责四条《药螺包材注册证城》或者《进铲口药包材注听册证》有效授期届满前，乘国家食品药挽品监督管理还局不予再注嘱册的，注销柄原《药包材冷注册证》或寒者《进口药安包材注册证讯》，并予以理公告。笋才存赏第五章药叫包材的补充计申请顺第四十槽五条药包压材经批准注经册后，变更曲药包材标准优、改变工艺草及《药包材蹦注册证》或糠者《进口药燕包材注册证侵》中所载明唯事项等的，仆申请人应当淡提出补充申逃请。剂补充申请的眠申请人，应号当是药包材巾批准证明文仰件的持有人婚。煎第四十池六条药包抵材生产的补嚷充申请，申临请人应当填扶写《药包材恼补充申请表部》，向所在概地省、自治节区、直辖市窗（食品）药固品监督管理侧部门报送有删关资料和说桑明，省、自组治区、直辖秒市（食品）预药品监督管丸理部门对申象报资料进行恳形式审查，肉符合要求的黄予以受理，偿发给受理通束知单。不符疲合要求的发妇给不予受理闯通知单，并监说明理由。锡第四十快七条对受轧理的申请，煮不需要对生简产企业按照搅《药包材生给产现场考核贷通则》的要启求组织现场看检查的，省澡、自治区、季直辖市（食轿品）药品监傅督管理部门绣应当在受理岭药包材补充挡申请后10锄日内将形式辨审查意见及价申请人报送丝的资料和样凤品一并报送工国家食品药典品监督管理演局。叨第四十耗八条对受园理的申请，代需要对生产桨企业按照《商药包材生产蹲现场考核通岔则》的要求叨组织现场检捷查的，省、罗自治区、直爹辖市（食品芒）药品监督叶管理部门应寒当在30日询内组织进行北现场检查，牢符合要求的执，抽取供检谅验用的连续虽3批样品，租通知设置或疾者确定的药枕包材检验机奉构进行注册冶检验；不符耳合要求的，犹予以退审。牌药包材析检验机构在寿接到注册检贱验通知和样创品后，应当崇在30日内间完成检验，会出具检验报久告书并提出怖意见，报送骑省、自治区俘、直辖市（争食品）药品您监督管理部勇门并通知申角请人。肝省、自针治区、直辖伙市（食品）瓣药品监督管敲理部门应当残在收到药包救材检验机构岔的检验报告侦书和有关意舰见后10日勺内将形式审秆查意见、现馆场检查意见乱连同检验报追告书、其他庙有关意见及励申请人报送爷的资料和样糟品一并报送旁国家食品药题品监督管理留局。美第四十老九条药包窃材进口的补桃充申请，申欢请人应当填披写《药包材唇补充申请表板》，向国家览食品药品监质督管理局报剑送有关资料连和说明，国缩家食品药品恋监督管理局疑对申报资料慢进行形式审锣查，符合要零求的予以受悦理，发给受烛理通知单。呢不符合要求幻的发给不予像受理通知单荣，并说明理君由。决第五十插条国家食移品药品监督严管理局收到求补充申请的坝申报资料后妄，应当在受类理申请后2平0日内完成丛审批。其中扭需要进行技烤术审评的，胁应当在受理况申请后60误日内完成审吩批。舍第五十闪一条变更出国内药包材恒生产企业名搭称、国内药璃包材生产企银业变更地址锯称谓等项目两的药包材补浴充申请，由窑省、自治区自、直辖市（忠食品）药品钩监督管理部匹门在受理申贞请后20日仓内完成审批织，并报国家探食品药品监旷督管理局备坛案。旁第五十惰二条国家垮食品药品监竖督管理局对咬药包材的补友充申请进行殖审查，以《亭药包材补充议申请批件》胃形式，决定黄是否同意；搞补充申请的丧审查决定应覆当在规定的同时限内通知惩申请人，不倦同意的决定坚应当说明理劣由；如需要快换发《药包引材注册证》衫或者《进口绒药包材注册滋证》的，换符发新证后，极原证予以公虽告注销。唤萝背妙第六战章复审攻第五十阶三条被退薄审的申请，盘申请人对有钩关试验或者毙资料进行了燕补充和完善夕后，应当按猛照原申请程蛙序重新申报谁。府第五十呀四条申请惧人对不予批带准决定有异破议的，可以桃在收到审批才决定后10予日内向国家卡食品药品监火督管理局提侄出复审。复腹审的内容仅仗限于原申请温事项、原报压送的资料和蝇样品。贼第五十杰五条接到结复审申请后等，国家食品础药品监督管扁理局应当在肤50日内作穗出复审决定丛。决定撤销签原不予批准披决定的，应伶当发给相应轰的药包材批肉准证明文件女；决定维持屋原决定的，娱国家食品药鞠品监督管理栗局不再受理斯再次的复审停申请。胸备吧用第七章寇监督与检情查捷第五十边六条国家侄食品药品监宫督管理局和找省、自治区采、直辖市（撤食品）药品趋监督管理部如门应当对药鸽包材的生产佣、使用组织应抽查检验，形并将抽查检史验结果予以晃公告。痒第五十科七条国家无食品药品监颠督管理局和雄省、自治区叠、直辖市（安食品）药品病监督管理部于门设置或者长确定的药包值材检验机构石，承担药包澡材监督管理合及检查所需从的检验任务胳，并出具检清验报告。龟第五十征八条药包份材生产企业玻和使用单位坟对药包材检新验机构的检任验结果如有正异议需要申燃请复验的，邪应当参照《去药品管理法宜》第六十七愿条的规定申冶请复验。麦第五十斤九条国家避食品药品监贺督管理局和泳省、自治区由、直辖市（氏食品）药品托监督管理部上门组织药包赚材抽查检验块不得收取任污何费用。思第六十躲条药品生舞产企业和配最制制剂的医注疗机构不得牌使用与国家可标准不符的站药包材。碍第六十掀一条有《大行政许可法知》第六十九健条、第七十跟条规定情形产的，国家食摸品药品监督生管理局可以山根据申请人凝或者利害关烦系人的申请唤或者依据职秧权，撤销或救者注销药包荡材批准证明但文件。睛涛指滔第八章摩法律责任删第六十狱二条未经孟批准使用药罚包材产品目厕录中的药包颤材的，按照丧《药品管理裹法》第四十艺九条、第七驻十五条的规岭定查处。拴第六十艺三条申请阔人提供虚假穿申报资料和有样品的，国扑家食品药品岛监督管理局格对该申请不后予批准；对幅申请人给予匙警告；已批拥准生产或者轧进口的，撤世销药包材注显册证明文件单；3年内不纷受理其申请类，并处1万毫元以上3万夕元以下罚款漠。旁第六十徐四条未获节得《药包材羡注册证》，骨擅自生产药柴包材的，（谱食品）药品抚监督管理部鼻门应当责令未停止生产，欧并处以1万蓝元以上3万脏元以下罚款宽，已经生产退的药包材由逝（食品）药佩品监督管理限部门监督处耗理。姻生产并乓销售或者进龟口不合格药味包材的，（盘食品）药品唉监督管理部冤门应当责令妹停止生产或哨者进口，并请处以1万元擦以上3万元纱以下罚款，屑已经生产或速者进口的药皂包材由（食仗品）药品监朋督管理部门阔监督处理。去第六十紧五条对使皂用不合格药繁包材的，（赠食品）药品喷监督管理部酸门应当责令楚停止使用，络并处1万元存以上3万元言以下的罚款售，已包装药波品的药包材兄应当立即收血回并由（食猫品）药品监衔督管理部门低监督处理。便第六十乳六条药包童材检验机构伙在承担药包完材检验时，你出具虚假检温验报告书的港，（食品）粮药品监督管颂理部门应当猛给予警告，消并处1万元斯以上3万元闭以下罚款；尊情节严重的宽，取消药包茫材检验机构认资格。因虚里假检验报告拌引起的一切猪法律后果，饿由作出该报参告的药包材惰检验机构承针担。惠第六十傅七条在实绪施本办法规像定的行政许英可事项中违霉反其他相关束法律、法规厌规定的，按虫照有关法律咬、法规的规诊定处理。需炎翻颂第九章批附则怪第六十缩八条本办游法下列用语义的含义：证药包材，是保指药品生产啦企业生产的抓药品和医疗赚机构配制的处制剂所使用裤的直接接触驶药品的包装死材料和容器今。勺新型药代包材，是指葬未曾在中国析境内使用的线药包材。伟药包材目批准证明文会件，是指《宇药包材注册运证》、《进惑口药包材注橡册证》及《垫药包材补充以申请批件》蝴等相关文件区。约第六十你九条本办刺法由国家食参品药品监督愉管理局负责坐解释。绘第七十矩条本办法会自公布之日联起实施。原脚国家药品监避督管理局除2000年滚4月29日喊发布的《药乔品包装用材艘料、容器管踩理办法》（条暂行）（国狮家药品监督语管理局令第漂21号）同超时废止。足附件目杀录：讯附件：巨1．实施注断册管理的药柴包材产品目静录；劝墨2．药包材贞生产申请资捕料要求；颗套3．药包材训进口申请资盯料要求；愁饼4．药包材蹲再注册申请于资料要求；抹税5．药包材宿补充申请资里料要求；侄裁6．药包材悟生产现场考播核通则；尚粒7．药包材头生产洁净室番（区）要求给。附件1：砍伍疮实施雷注册管理的况药包材产品惹目录野一、输纠液瓶（袋、蛮膜及配件）该；畅二、安昨瓿；厌三、药升用（注射剂冈、口服或者剑外用剂型）东瓶（管、盖佛）；剪四、药榴用胶塞；叔五、药挑用预灌封注球射器；吐六、药描用滴眼（鼻覆、耳）剂瓶疲（管）；煤七、药队用硬片（膜洽）；遍八、药背用铝箔；怠九、药溪用软膏管（品盒）；厕十、药坏用喷（气）铲雾剂泵（阀滤门、罐、筒旋）；舅十一、臂药用干燥剂怜。附件2：姓做婆姓药包材生产谅申请资料要并求惠一、申趋报资料目录指（一）怨省级（食品仆）药品监督网管理局对申肿报单位药包迅材生产情况症考核报告。傅（二）医国家食品药藏品监督管理震局设置或者腊确定的药包笑材检验机构校出具的三批娃申报产品质羊量检验报告探书。园（三）稳国家食品药强品监督管理草局设置或者市确定的药包管材或者药品蹈检验机构出注具的洁净室化（区）洁净辈度检验报告少书。汤（四）盗申请企业营胃业执照。蒜（五）高申报产品生码产、销售、座应用情况综利述。闸（六）伟申报产品的坦配方。赵（七）嚼申报产品的交生产工艺及毫主要生产、浴检验设备说已明。稿（八）郊申报产品的岗质量标准。拥（九）药三批申报产论品的生产企嫩业自检报告距书。肃（十）民与采用申报号产品包装的提药品同时进政行的稳定性纯试验（药物悬相容性试验脊）研究资料衰。壤（十一慰）申报产品离生产厂区及额洁净室（区棉）平面图。亡（十二愧）申报产品跳生产企业环疼境保护、废嗓气废水排放池、安全消防皱等符合国家希有关法律规绝定，所取得羊的有关合格检证明。趣二、申秀报要求流（一）致上述第（一府）、（二）佳、（三）项促资料，均应怎当提供原件塞。税（二）脸上述第（四匀）项资料，雀可以提供复折印件。战（三）平上述第（八哀）项资料，则若为新药包象材或者企业狸标准，应当脸同时提供起尤草说明。孩（四）昆上述第（九威）项资料，沈应当提交距谷申报日期一枯年内的检测耍报告书原件编。附件3：东队推药浪包材进口申怜请资料要求刊一、申断报资料目录膛（一）驻生产者合法埋生产资格证鸦明文件、公使证文件及其施中文译文。挣（二）卫申报产品生医产厂商委托饲中国境内代斤理机构申报胸的授权文书慧、公证文件窝及其中文译镜文。中国境结内代理机构伸的工商执照供或者申报产习品生产厂商卵常驻中国境铸内办事机构臣的《外国企另业常驻中国旅代表机构登你记证》。啊（三）托申报产品在捆国外的生产卖、销售、应酷用情况综述墙及申请在中忘国注册需特酱别说明的理杏由。辨（四）觉国家食品药鸦品监督管理箩局设置或者型确定的药包改材检验机构辰出具的三批补申报产品质城量检验报告仔书。反（五）默洁净室（区纽）洁净度检由验报告及三补批产品自检雪报告书。赖（六）触申报产品的煎配方。踩（七）嘴申报产品的撒生产工艺及餐主要生产、仁检验设备说变明。剩（八）腔申报产品的推质量标准。纺（九）绣与采用申报贱产品包装的禾药品共同进峰行的稳定性估试验（药物赚相容性试验免）研究资料作。扫（十）佛申报产品生暮产厂区及洁杠净室（区）敬平面图。悄二、申爷报要求仓（一）锻上述第（一匹）项资料，泥申请人应当特提交由原产松国政府部门椒批准其从事泪药包材生产警和经营的证赚明文件复印咐件（相当于阅我国的工商遗营业执照、谎生产许可证权或者注册证致书等）、公顷证文件原件勾。其中：体1、凡纵原产国政府野对药包材在贤本国上市进通行专门审批遣的，必须提寄供此类批准限证明文件。团2、凡旺原产国政府其规定无须办酿理上述专门虹批准件的，岸在如实说明顿后，可免于比提供此项资彻料。耐（二）凭上述第（二蛙）项资料，荣申报产品生蛮产厂商授权零中国境内代朗理机构代理蜓申报的授权忍文书、公证来文件均需提响供原件；中迷国境内代理算机构的工商胀执照或者申部报产品生产模厂商常驻中豆国境内办事罪机构的《外针国企业常驻戏中国代表机奉构登记证》鱼可以提供复沫印件。抚（三）刊上述第（四自）项资料，涉应当提供原可件，可在技暑术审评工作杠开始后单独眠另行提交。芒（四）拌上述第（五域）项资料，哀应当提交申歼报日期一年伴内的检验报沟告原件。轨（五）艳上述第（八叠）项资料，袍若为新药包打材或者企业忘标准，还应躺当同时提供看起草说明。纵（六）小全部申报资闹料均应当使甜用中文并附累英文，其他稿文种的资料得可附后作为易参考。中文趟译文应当与澡原文内容一秩致。附件4：落瓦奉药嚼包材再注册随申请资料要迹求歼一、生段产药包材再闪注册申请资让料要求痛（一）辟申报资料目录录尘1、我锡局颁发的药饶包材批准证朋明文件及其忘批准变更证慰明文件。研2、申忽请人合法登左记证明文件纤。奖3、国距家食品药品漆监督管理局浓设置或者确配定的药包材吧检验机构出蝴具的三批申戒报产品质量堤检测报告书报。甚4、国祖家食品药品穷监督管理局籍设置或者确慕定的药包材聋或者药品检器验机构出具句的洁净室（忘区）洁净度非检测报告书启。粗5、申酒报产品的配洋方。妙6、申惧报产品的生絮产工艺及主雨要生产、检牌验设备说明毯。起7、申嗽报产品的质锻量标准。娃8、三士批申报产品横的生产企业村自检报告书狮。杯9、该葡产品五年内荒销售及质量郑情况的总结捞报告。柔10、蝶批准该产品按注册或者再狸注册时，要岸求继续完成猪的工作的执务行情况。缎（二）疯申报要求胞1、上对述第（一）洪、（二）项罢资料，可以罢提供复印件腔。卫2、上唤述第（三）稼、（四）项腊资料，应当侧提供原件。您3、上榜述第（五）寸、（六）项陪资料，若与膀上次注册内矛容相比有所遭改变，应当萍指出具体改熊变的内容。狠4、上剧述第（七）沫项资料，再士注册时对质叔量标准进行祸修订的，应摇当同时提供市原质量标准察、修订后的坦质量标准及不修订说明。炕5、上波述第（八）哪项资料，应首当提交距申宜报日期一年丈内的检验报恋告书原件。腹6、上况述第（九）代项资料，应块当包括年销缩售量、使用紧本产品的药趋品生产企业伤及所包装药柴品品种目录贪、用户对本铃品使用评价什、质量检验态情况、药包哄材生产企业爬对产品自检伯合格率、有下无质量事故内及官方质量洞抽检等情况济。谁二、进捐口药包材再详注册申请资棋料要求选（一）月申报资料目逝录园1、我妹局颁发的药信包材批准证碗明文件及其勾批准变更证偶明文件。记2、生福产者合法生初产资格证明击文件、公证菌文件及其中段文译文。录3、申骑报产品生产谅厂商委托中时国境内代理趟机构申报的休授权文书、飘公证文件及戴其中文译文侄。中国境内枯代理机构的生工商执照或狸者申报产品还生产厂商常输驻中国境内腾办事机构的基《外国企业胳常驻中国代铃表机构登记静证》。轧4、国星家食品药品会监督管理局粪设置或者确仙定的药包材盼检验机构出敏具的三批申令报产品质量蹦检验报告书仿。沈5、洁省净室（区）渔洁净度检验回报告及三批比产品自检报兄告书。枪6、申明报产品的配买方。尤7、申菌报产品的生盏产工艺及主差要生产、检清验设备说明灭。亮8、申融报产品的质格量标准。团9、该圈产品三年内角在中国销售访及质量情况搭的总结报告稍。窗10、逆批准该产品食注册或者再鸟注册时，要厅求继续完成挣的工作的执赠行情况。院（二）五申报要求限1、上爆述第（一）彩项资料，可崖以提供复印胆件。断2、上蛮述第（二）巩项资料，申芬请人应当提迫交由原产国吸政府部门批趁准其从事药矿包材生产和首经营的证明吃文件复印件营（相当于我辜国的工商营项业执照、生皮产许可证或卡者注册证书泉等）、公证数文件原件。辉其中：究（1）刷凡原产国政核府对药包材唱在本国上市魂进行专门审姻批的，必须鸟提供此类批控准证明文件鄙。虾（2）泳凡原产国政棉府规定无须这办理上述专稀门批准件的化，在如实说誓明后，可免街于提供此项衬资料。毒3、上虏述第（三）碍项资料，申潜报产品生产贝厂商授权中浴国境内代理蓬机构代理申岛报的授权文雀书、公证文香件均需提供烛原件；中国康境内代理机屯构的工商执帮照或者申报技产品生产厂言商常驻中国浓境内办事机寄构的《外国询企业常驻中绘国代表机构旷登记证》可绘以提供复印莫件。县4、上矛述第（四）幅项资料，应嚼当提供原件股。录5、上府述第（五）卵项资料，应丘当提交申报登日期一年内训的检验报告漂原件。训6、上世述第（六）普、（七）项壮资料，若与小上次注册内肠容相比有所匆改变，应当圣指出具体改球变的内容。鲜7、上糠述第（八）辛项资料，再油注册时对质危量标准进行堂修订的，应形当同时提供责原质量标准干、修订后的调质量标准及叛修订说明。佩8、上树述第（九）旗项资料，应践当包括在中技国的年销售家量、使用本协品的药品生佳产企业及所焦包装药品品杂种目录、用莲户对本产品鸽使用评价、驴质量检验情谣况、药包材贪生产企业对凝本产品自检渔合格率、有去无质量事故详及政府质量劳抽检等情况揪。歉9、全什部申报资料齐均应使用中暮文并附英文之，其他文种涌的资料可附庭后作为参考敞。中文译文址应当与原文挣内容一致。附件五：居吃变药箭包材补充申禁请资料要求怒一、药辉包材补充申罪请分类油（一）盐报国家食品暖药品监督管壤理局批准的故补充申请事储项：栏1、变霞更药包材注言册证所载明记的“规格”源项目。糟2、变妄更药包材生净产企业地址笛。施3浩、变更进口列药包材注册遍证所载明的蝴“公司名称众”及“注册想地址”。铁4、变荐更药包材配中方中原料产冈地。罚5、变汤更药包材配搜方中的添加阿剂。盼6、变迁更药包材生迎产工艺。迫7、变悉更药包材注神册标准。胀（二）胃直接报国家吼食品药品监闻督管理局备畏案的补充申临请事项：喇8、变蚕更进口药包铜材注册代理归机构。潜（三）云由省级（食组品）药品监鉴督管理局审纳批，报国家鸽食品药品监崖督管理局备扒案的补充申私请事项：有9、变母更国内药包伶材生产企业眨名称（含药野包材生产企枣业地址变更旗名称）。枯10、石国内药包材能生产企业内秤部变更药包扔材生产场地回。启二、药桑包材补充申描请申报资料杀项目族1、药秘包材批准证采明文件复印盏件。壤2、省永级（食品）渐药品监督管夏理局对变更预后的生产现楼场进行考核劳验收的报告槽。寨3、国数家食品药品螺监督管理局影设置或者确训定的检验机调构出具的三爆批申报品种蹈变更后的质悄量检验报告峰书原件。侦4、国社家食品药品蚕监督管理局碍设置或者确盯定的检验机总构出具的变棚更后的生产处场地洁净室掀（区）洁净坏度检验报告倒书原件。丧5、变撑更后的原料殃来源证明、易执行的质量赴标准及其出冲厂质量检验芦报告书。变6、变些更后的辅料勺来源证明、蚁执行的质量裳标准及其安培全用量的依与据。虏7、变睡更前后生产奖工艺对比研武究资料。雕8、变微更注册标准层的说明及变盆更前后的注授册标准。叮9、三粒批申报品种个变更后的生危产企业质量丧自检报告书夹原件。嫩10、控采用变更后卖的申报品种岂包装的药品脊共同进行的撒稳定性试验吵研究资料（幕包含试验用盼药品的质量隶标准）。兼11、筹变更后的生汽产厂区及洁后净室（区）忧平面图。药12、午变更前后申换请人合法登毛记证明文件获复印件；袍进口药包材脸厂商所在国棚主管当局批不准其变更“罗公司名称”利或者“注册灿地址”申请尽的相关文件幸、公证文件粪及其中文译概本。脾13、发进口药包材描厂商授权新亮的中国代理层机构申报的瘦授权文书、蝴公证文件及你其中文译本斤。新的中国腐代理机构的恢工商执照复里印件及原代务理机构同意上放弃代理的别证明文件。面三、药腥包材补充申桨请申报资料哑项目表鞋┌────婚───┬─掀─────晶─────自─────店─────汽────┐扣│式辈茅│份萝秀申报资料项症目慨僚绳│慕│筝注册母奸├─┬─┬班─┬─┬─工┬─┬─┬层─┬─┬─村┬─┬─┬茧─┤隔│勉事项浸喜│叠1峰│敲2古│旬3丰│睛4那│苏5窜│良6涨│痕7惨│撕8弦│泊9更│挠10虹│求11跌│来12泄│习13敲│睁├────课┬──┼─典┼─┼─┼般─┼─┼─芝┼─┼─┼怪─┼─┼─期┼─┼─┤姜│另让│孕1读鄙│这＋浅│耀－银│订＋阁│抢－修│晚－毅│夏－业│蹄－锹│驶－初│警＋铜│乏＋廊│从－迟│冻－讲│凳－数│牌│暗报杜├──┼─柳┼─┼─┼誓─┼─┼─己┼─┼─┼贱─┼─┼─运┼─┼─┤购│墙国烂│辉2橡荣│宿＋衡│万＋缩│既＋捕│专＋杜│涛－弹│冠－马│协－回│田－拳│责＋类│叙＋巾│篮－薪│昨－圈│截－至│料│魔家批伟│田文│恒凑│亦*1愁│朽趟│套*2敏│甚慎│晴隔│啄伞│腔伟│在进│音镰│框若│掀狼│病它│橡│浓食准余├──┼─刃┼─┼─┼僚─┼─┼─支┼─┼─┼顺─┼─┼─砍┼─┼─┤移│谣品的沃│闲3完全│纯＋讯│滋－菌│铅－特│恶－朗│甚－泪│扇－稳│闭－荷│哀－财│挽－耍│杀－话│皮－溪│馋＋弟│轿－炊│栋│沈药补滑├──┼─条┼─┼─┼耕─┼─┼─景┼─┼─┼而─┼─┼─晨┼─┼─┤捆│鸟品充株│作4册锁│姜＋巧│封－瓜│陈＋帝│驾－题│宿＋既│母－缘│甲－孟│龄－锤│进＋该│樱＋啦│定－写│猎－催│信－懂│挥│敌监申洽├──┼─岔┼─┼─┼帽─┼─┼─械┼─┼─┼表─┼─┼─串┼─┼─┤谣│鞠督请椅│日5野神│永＋愚│店－艳│伤＋末│越－框│责－必│乖＋胀│瞒－性│忆－秆│匀＋坊│亚＋勺│去－恼│痛－吸│边－库│暮│絮管事山├──┼─江┼─┼─┼糠─┼─┼─热┼─┼─┼锅─┼─┼─殿┼─┼─┤扛│尝理项畏│葵6记颂│磨＋奖│岂－帖│衬＋歌│融－杠│匆－肆│朵－搁│乘＋怨│茶－劳│奇＋鉴│欧＋肠│萄－液│处－殃│削－逼│阻│僚局羞├──┼─则┼─┼─┼坑─┼─┼─壳┼─┼─┼蹲─┼─┼─望┼─┼─┤阀│疤堤│旬7马要│既＋钻│顾－讨│浩＋咸│岭－辽│渣－替│息－桶│大－汇│制＋侵│见＋磁│染－型│欣－闻│愉－菌│蝶－猾│李├────器┼──┼─舰┼─┼─┼弟─┼─┼─蹲┼─┼─┼遵─┼─┼─栽┼─┼─┤非│凭报孔│串夸│肢小│把排│荐咳│裤交│仓芳│甜因│销绸│至速│稍赚│袍裤│盯长│鸦逗│暑间│吵│殃国跪│勾范│甲递│裕堆│难支│宇挖│须活│如概│辆耕│话栽│助经│指单│啄划│漠衡│古掉│呜│鉴家备塑│赢8迫爬│誓＋鲜│亩－盏│凭－口│捡－止│找－狸│锁－剪│抛－记│岁－割│袜－产│励－谢│利－艘│住－昂│抓＋折│黄│别食案队│卷归│纹系│诞餐│肆炊│叼惭│骂床│雪知│慰修│台尽│颈端│驳删│默迟│海跌│毁棋│域│涉品的扩├──┼─钢┼─┼─┼鼓─┼─┼─痕┼─┼─┼莫─┼─┼─蚊┼─┼─┤陈│鹊药补学│雾叼│帆演│传恰│顺为│瑞介│长雹│事庆│写赏│激描│笑页│渴裤│熔院│扎殿│乡联│祸│抢品充尸│浓9霞洲│漆＋化│汇－利│浸－榜│硬－皱│猪－偿│求－预│匹－胜│胶－卸│践－债│窗－谦│樱－锄│芒＋针│迅－等│枯│汪监申据│获绿│卵祝│佳培│商忘│辜诊│查磨│惠烟│示锅│均悠│畏双│挡跑│葡稀│测叠│息葡│肿│水督请霉├──┼─凭┼─┼─┼趁─┼─┼─诞┼─┼─┼彼─┼─┼─森┼─┼─┤化│数管事情│戴菊│裹虑│夜海│质墓│线群│离杠│越尊│六让│稻祝│责挺│扛谊│参址│欣萍│民畅│瓶│甲理项懂│挖10巷│贱＋忍│孕＋既│婚＋拉│亚＋镜│犬－证│戒－晃│怜－益│贴－扫│未＋要│寇－钩│妻＋杨│宋－锈│骂－畅│停│辜局旺│舅鸽│皮坚│瓶怕│规庆│朵建│即黑│裂旺│稿辰│梅康│怕腿│崭浊│铺史│掘乐│源徒│穷│偏产│徐裹│搭斧│我挣│社屿│允欣│游虑│役游│冰挺│存慕│包观│浓态│铜寺│含凝│绕浑│最└────冒┴──┴─梢┴─┴─┴门─┴─┴─堤┴─┴─┴控─┴─┴─匠┴─┴─┘糕说明：杏1、“钥＋”代表需跳要提交；“构－”代表不煤需要提交。狂2、“婚*1”涉及唉进口药包材曾的申请不需喂要提交此项棉资料；旁“把*2”涉及腹进口药包材侦的申请按照担《附件三》妨中第（五）矩项资料关于碰洁净室（区婶）洁净度检境验报告的要霸求提交此项输资料。西3、办棵理涉及进口寻药包材的补肃充申请除提惩交上表所要激求的资料外祥，还需提交盲进口药包材匀厂商授权中思国代理机构券申报的授权茅文书、公证胆文件及其中李文译本，中河国代理机构萍的工商执照炉复印件或者宁申报品种生舱产企业常驻动中国代表机邪构《外国企民业常驻中国厕代表机构登馅记证》复印攻件。附件6：论踏肥药馒包材生产现艇场考核通则扔第一条认为加强直绕接接触药品服的包装材料津和容器（以雕下简称“药捐包材”）的挺管理，保证旱药品质量，等根据《药品洽管理法》、决《药品管理骡法实施条例织》和《直接现接触药品的艺包装材料和色容器管理办相法》的有关杀规定，制定惭本《通则》拳。它第二条词本《通则专》是药包材充生产和质量旁管理的基本吩准则，适用锁于药包材生拣产的全过程盾。将侮尿听机构和缝人员滤第三条痛药包材生宪产企业应建闷立与产品生贱产要求相适抹应的生产和军质量管理机杏构。各级机灰构和人员职块责应明确，追并配备一定肆数量的与药凑包材生产相旦适应的具有低专业知识、撕生产经验及宴组织能力的息管理人员和桃技术人员。管第四条剪主管药包怨材生产管理灿和质量管理犹的负责人应愧具有与所生页产的产品相牢关专业知识谢，有该类产浇品生产和质麦量管理经验呢，对《通则练》的实施和尘产品质量负圾责。故第五条低药包材生先产管理部门侄和质量管理佩部门的负责育人应具有相录关专业中专图以上学历，舒有该类产品稀生产和质量晚管理经验。糠有能力对药泥包材生产和召质量管理中真的实际问题筋作出正确的涝判断和处理析。篮药包材君生产管理部挺门和质量管跳理部门负责味人不得互相辫兼任。身第六条怎从事药包息材生产操作演和质量检验克的人员应经亡专业技术培桌训，具有基厦础理论知识衬和实际操作怖技能。厨第七条蜡对从事药炮包材生产的冬各类人员应泪按《通则》再要求进行培择训和考核。扣乎敬笑厂房与矩设施描第八条欣药包材生彩产企业必须磁有整洁的生看产环境；厂部区的地面、桃路面及运输疾等不应对产着品造成污染宅；生产、管错理、生活和车辅助区域的录总体布局应乎合理，不得滑互相妨碍，娃厂区内主要钓道路应宽敞加、路面平整槐、并选择不障易起尘的材子料。厂区设抵计建造应符桃合国家有关塌规定。观第九条耗厂房应按宏生产工艺流鸣程及所要求响的空气洁净恒度级别进行锯合理布局。速同一厂房内贵以及相邻厂腿房之间的生余产操作不得怜互相妨碍。唯第十条扫厂房应有狭防尘、防污东染、防止昆拘虫和其他动耀物及异物进条入的设施。诉第十一谊条在设计葛和建设厂房高时，应考虑燕（使用时）效便于进行清哨洁工作。洁剖净室（区）寿的内表面应芝平整光滑、戏无裂缝、接唤口严密、无灰颗粒物脱落巨，并能耐受肆清洗和消毒仓，墙壁与地痒面的交界处烧宜成弧形或甘采取其他措藏施，以减少午灰尘积聚和种便于清洁。阶第十二始条生产区旅和储存区应愁有与生产规弓模相适应的最面积和空间辨用以安装设盏备、物料，佣便于生产操剖作，存放物耍料、中间产瞧品、待验品表和成品，应望最大限度地劝减少差错和造交叉污染。运第十三框条进入洁淡净室（区）范的空气必须若净化。生产蜘不洗即用药陕包材，自成阵品成型（包仁括成型）以垄后各工序其盟洁净度要求汉应与所包装掀的药品生产京洁净度相同狸，据此要求壤，药包材生帮产洁净室（代区）的空气屠洁净度划分欧为四个级别胆（详见“洁牙净室（区）举空气洁净度淹级别表”）助。洁净室（区）空气洁净度级别表┌────┬───────────┬─────────────┬───────┐│洁净度│尘埃最大允许数／立方米│微生物最大允许数│││级别├─────┬─────┬───────┬─────┤换气次数│││≥0.5μm

│≥5μm│浮游菌／立方米│沉降菌／皿││├────┼─────┼─────┼───────┼─────┼───────┤││││送祥哑│转状│秆垂直层流≥来0.3怒│傅│盾100嘱术│浴3,50固0周│植０盒│具5绝倚│京1丰搞│端米／秒水平说层流项│粮│第挥│陶明│框童│叹结课│险摸│长≥江0.4欲米笔／/秒恳│祝├────墓┼────远─┼───坚──┼──柳─────灯┼────签─┼───户────┤应│哲1000或0巩│叫350,杯000不好│规2,0贺00

膝│肌100钟丹│焦3冷意│堡≥20都次／时谁│辜├────桨┼────列─┼───蝶──┼──度─────讨┼────许─┼───箱────┤情│敢1000荒00捷│俱3,500伤,000油│闹20,0议00激│的500时抗│皱10陷势│堆≥15百次／时惹│望├────艇┼────踪─┼───躁──┼──撇─────碰┼────须─┼───抓────┤据│赠3000某00穴│砖10,50壶0,000困│温60,0燥00罩│烘－阻佛│雁15疲励│腿≥12脱次／时赴│旨└────籍┴────顶─┴───奶──┴──河─────息┴────捕─┴───堤────┘第十四条洁净室（区）的管理需符合下列要求：一、洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。二、洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。三、洁净室（区）内各种管道、灯具、封口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒物脱落。四、洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限制使用区域。五、洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。六、洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，洁净室（区）与非洁净室（区）的静压差应大于5帕，并应有指示静压差的装置。七、洁净室（区）的温度和相对湿度应与药包材生产工艺相适应。无特殊要求时，温度宜控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65％。八、洁净室（区）在静态条件下检测尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。适时监控换气次数、静压差等参数。所有监测结果均应记录存档。九、洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对所生产的产品产生污染。100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。十、10000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。十一、100000级以上的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。十二、空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。第十五条厂房必要时应有防尘及捕尘设施。第十六条洁净室（区）内使用的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。第十七条仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。第十八条质量管理部门根据需要设置的检验、留样观察以及其它各类实验室应与药包材生产区分开。化学测试与微生物限度检定要分室进行。第十九条对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室里，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。设备第二十条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。第二十一条不洗即用的药包材直接接触的设备表面应光洁平整、易清洗或消毒、耐腐蚀、不与药包材发生化学变化。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药包材造成污染。第二十二条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。第二十三条用于生产和检测的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。第二十四条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显的标志。第二十五条生产、检验设备应定期保养、维修，均应有使用、维修保养记录，并有专人管理。物料第二十六条药包材生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。第二十七条药包材生产所用的物料、应符合国家法定标准或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。采用进口原料应有口岸质量检验部门的检验报告。第二十八条药包材生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。第二十九条待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的标志，并按有关规定及时处理。第三十条对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料。第三十一条物料应按规定的使用期限储存，无规定期限的，应制订复验周期，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。第三十二条药包材的标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放和使用，有专人保管、领用，其要求如下：一、标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。二、标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签由专人负责计数销毁。三、标签发放、使用、销毁应有记录。卫生第三十三条药包材生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并有专人负责。第三十四条药包材生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。第三十五条生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。第三十六条更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。第三十七条工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作的空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。第三十八条不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒和灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒性物质。工作服应制定清洗周期。第三十九条洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。第四十条进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩戴饰物。第四十一条洁净室（区）应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，以免产生耐药菌株。第四十二条药包材生产人员应有健康档案。生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品、不洗即用的药包材的生产。文件第四十三条药包材生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：一、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；二、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；三、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；四、环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；五、本《通则》和专业技术培训等制度和记录；第四十四条产品生产管理文件主要有：一、生产工艺流程、岗位操作法或标准操作规程生产工艺规程的内容包括：成品名称、规格、配方、生产工艺的操作要求，物料、中间产品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间成品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和包盖，工艺卫生和环境卫生等。标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。二、批生产记录批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。第四十五条产品质量管理文件主要有：一、药包材产品的申请文件，注册证，批准材料，审批文件；二、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；三、产品质量稳定性考察；四、批检验记录。第四十六条药包材生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准撤销、印刷及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时文件除留档备案外，不得在工作现场出现。第四十七条制定生产管理文件的质量管理文件的要求：一、文件的标题应能清楚地说明文件的性质；二、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；三、文件的使用的语言应确切、易懂；四、填写数据时应有足够的空格；五、文件制定、审查和批准的责任应明确、并有责任人签名。生产管理第四十八条生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按规定的程序办理修订、审批手续。第四十九条每批产品应按质量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。第五十条批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。批生产记录应按批号归档，保存至产品售出后一年。第五十一条在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药包材产品为一批。每批产品均应编制生产批号。第五十二条为防止药包材产品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：一、生产前应确认无上次生产遗留物；二、应防止尘埃的产生和扩散；三、不同产品品种、规格的生产操作应采取有效措施隔离；四、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。第五十三条根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水的制备、储存和分配应能防止微生物的孳生和污染。所用材料应无毒、耐