xxxx中国药典电子书及中国药典增修订概况

中国药典2010年版一部

增修订情况简介

另附：2010版中国药典pdf版，word版，exe版下载地址。

网络资源：2010版中国药典各种版本

word版,exe版,pdf版主要内容一、编制工作概况二、主要突破和创新（特点）

三、主要内容与增修订情况简介四、存在问题的探讨一、编制工作概况编制工作启动与完成2007年11月成立第九届国家药典委员会2007年12月成立大会通过《编制大纲》，明确：基本原则（中药标准8条）坚持质量可控性原则确保药品安全有效、维护公众健康原则反映中药制剂特点、体现其整体性原则检验方法选择应坚持“准确、灵敏、快捷”的原则，所选择的方法必须具有可行性、重现性、稳定性坚持科学、实用、规范的原则标准系统性原则注重成本控制的原则坚持标准先进性与国际化原则任务目标更新与淘汰并举，收载范围覆盖国家基本药物品种进一步提高对高风险品种的标准要求，促进人民用药安全2008年1--3月科研项目选择与确定其中中药科研项目2250项2008年3月正式启动科研任务2009年6月底完成进入审稿与统稿阶段，8月底完成统稿(1.5年）一、编制工作概况编制工作特点工作启动时间较晚：时间紧但安排的科研项目又是历来最多：任务重期望值高：要求高、责任大编制任务的分配与实施充分利用已有研究基础中成药标准提高行动计划各转正标准各科技攻关成果充分调动社会资源各级药品检验所大专院校与科研机构各种渠道争取经费保障：国家财政投入1.2亿元专项资金一、编制工作概况编制工作的组织管理保障签订《标准研究课题任务书》进度周报制度2009年3-8月集中审评编制工作的技术规范指导《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则《中国药典》中药质量标准复核技术要求《中国药典》中药质量标准起草与复核工作规范中药分析方法验证指导原则实施细则一、编制工作概况出版发行与宣贯实施2010年1月已由中国医药科技出版社正式出版发行2010年1月—2010年7月宣贯与执行准备阶段2010年7月1日正式实施：遗留未完成品种（主要是中药制剂）以增补本形式解决2010年6月一部第一增补本完成二、主要突破和创新药典会及媒体的总结与评价中药标准有所突破和创新，更符合中药特点。中药标准整体水平全面提升，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的修订提高方面。将中医药优势技术提升为国家标准。药典标准的特点决定难有大的突破和创新药典须保持相对的稳定，允许相对滞后。药典标准科学、实用和规范为主基调，先进性也以此为前提。时间紧，任务重也是制约先进性的原因之一。中医药特点决定一部难有大的突破。整体看2005年版相比变化不大编排构架质量控制模式与标准项目设置附录内容二、主要突破和创新1、大幅度增加收载品种增加原因－－满足临床用药的需要药典收载品种在中药制剂品种中占比极小（2005年版药典一部仅收载中药成方制剂568种按照2008年国务院公布的《中国的药品安全监管状况》(白皮书)：中药制剂已经有40多种剂型，成药品种数已达到9000余种，约计5.8万个批准文号列入《国家基本药物目录》（2004年版）的中药制剂品种已达1260种，大部分药典未收载列入《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》（2004年版）823种，大部分药典未收载国外药品标准以药典为主，药典外标准很少；而中药标准恰恰相反药材标准倒挂，特别是在中药制剂品种大幅增加后很多处方用药无药典未收载中药饮片标准缺乏，单列饮片标准仅18种二、主要突破和创新1、大幅度增加收载品种增加情况：一部收载品种2165种，其中新增1019种、修订634种中药材：新增中药制剂中05版药典未收载的中药材，任务安排新增76种（有16种是05版未完成品种），实际增加65种（包含单列饮片3种：姜半夏、清半夏、茯苓皮）中药饮片：任务安排452中，实际增加饮片标准439种中药提取物：任务安排52种，实际增加16种中药成方制剂：国家基本药物目录和国家医疗保险报销药品目录品种中：已列入标准提高行动计划的品种和新药转正品种，任务安排1069种，实际增加：499种；还有大量制剂品种将进入增补本二、主要突破和创新2、中药饮片标准模式有所突破2005年版中药饮片标准模式－饮片标准少单列中药饮片品种仅18种，有质量控制指标各品种项下饮片一般仅有炮制方法，没有质量指标各省中药饮片炮制规范绝大多数为上世纪80-90年代标准中药饮片监督中存在的问题－饮片质量低劣却无法控制中药材不能直接用于配方或制剂，执法部门监督的对象主要是中药饮片；中药材监督有标准可执行监督，但一旦制成饮片却没有合法的标准对其进行质量检验因饮片标准匮乏，05版药典制剂通则表述大多是药材投料饮片生产企业大多从药材市场购药材后分包装即对外销售制剂生产企业也购入药材直接投料二、主要突破和创新2、中药饮片标准模式有所突破2010年版中国药典的中药饮片收载方式一部分中药饮片保持单列（23种），如炙甘草、炮姜等大部分中药饮片在中药材标准项下列出质量指标，成为饮片标准439种，如山茱萸项下的饮片山萸肉、酒萸肉均列有质量指标。与药材等同的饮片标准：正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准，如川贝母、金银花等正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同，人参等中药材投料均改为饮片投料配方只能使用饮片，标准中功能主治均移至饮片项下制剂处方均为饮片附录中药材投料的表述均修改为饮片二、主要突破和创新3、现代分析技术得到了进一步扩大应用采用PCR方法进行DNA分子鉴定:适合某些动植物药乌梢蛇饮片：乌梢蛇；乌梢蛇肉；酒乌梢蛇川贝母等有研究，但未或收载以后可进一步考虑：阿胶、龟甲胶等采用液质联用技术（HPLC-MS）测定中药成分一部附录ⅥD高效液相色谱法中在检测器项下列有质谱检测器，但未有进一步的说明（与05版一致），二部附录与一部相似一部实际应用有川楝子、苦楝皮：均采用单四级杆质谱（HPLC-MS）微量成分检测采用较多的是三重四级杆质谱（窜联质谱，HPLC-MS-MS）二、主要突破和创新3、现代分析技术得到了进一步扩大应用采用薄层-生物自显影技术定性薄层-生物自显影技术是将薄层色谱分离和生物活性测定相结合的药物筛选方法，可用于对具有抗菌/真菌,抑制胆碱酯酶以及清除自由基和抗氧化等活性的天然产物的筛选,可实现活性指导的提取分离,利用TLC生物自显影还可进行定性及定量测定离子色谱法色谱分析方法之一，分离机理主要为离子交换。主要用于无机阴离子、有机酸、氨基酸、蛋白质、糖蛋白等测定ICP光谱法ICP质谱法：以等离子体为离子源的质谱型元素分析方法。用于痕量到微量的元素分析，尤其适用于痕量重金属测定。ICP光谱法：以等离子体为激发光源的原子发射光谱元素分析方法，用于痕量到常量的元素分析，尤其适用于矿物类中药、营养补充剂的元素定性定量测定。二、主要突破和创新4、正文标准的质量控制整体水平有所提升（可控性与有效性方面）大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别除矿物药外，基本上取消了一般理化鉴别显微鉴别更趋完善大量增加建立了TLC鉴别方法大幅度增加了与质量直接相关能体现临床有效性的指标性成分的专属性含测方法含量测定指标成分尽量选择能反应疗效的有效成分逐步由单一指标性成分定性定量向多指标定量过渡，如黄连：HPTLC测小檗碱---HPLC测小檗碱、表小檗碱、黄连碱、巴马亭4种成分；注射剂：清开灵4个含量，双黄连三个含量专属性差的比色法、重量法等逐步被HPLC等方法取代，如总黄酮、总生物碱测定等提高含量限度二、主要突破和创新5、努力探索中药质量控制新模式列版药典中药标准一直是沿用化学药品的质量标准模式，采用指标成分的定性定量控制成品质量由于中药的复杂性，指标成分与药品质量与临床疗效的相关性较差，难有有效控制药品质量。引入指纹图谱技术：体现整体性桂枝茯苓胶囊注射用双黄连（冻干）引入生物测定方法，以生物活性控制质量水蛭：测定抗凝血酶活性，并以活性单位标示含量附录增订“中药生物活性测定指导原则”，为建立和发展基于生物测定和药效支撑的中药质量评价方法研究奠定基础进行了实例研究：“板蓝根药材质量生物测定方法及标准”的研究，该项目探索指标成分测定向“活性有效成分及生物测定的综合检测过渡”的思路，卓有成效。可惜还不成熟未收入。二、主要突破和创新6、中药安全性保障得到进一步加强重点增加了安全性控制指标加强对重金属及有害元素等外源污染物的检测，扩大测定品种的数量和项目易霉变品种增加黄曲霉毒素检查，如大枣等制剂品种百令胶囊检出黄曲霉毒素部分品种增加二氧化硫残留量检查注射剂增加重金属和有害元素限度标准用药时间长、儿童常用品种增加重金属和有害元素检查药材中农药残留检查得到加强二、主要突破和创新6、中药安全性保障得到进一步加强附录增加安全性检查相关检测方法二氧化硫残留量测定法黄曲霉毒素测定法ICP光谱法渗透压摩尔浓度测定法异常毒性测定法降压物质测定法过敏反应检查法溶血与凝聚检查法尤其对高风险品种标准的提高及安全性给予了更多重视和关注

如注射剂标准收载严格控制注射剂各品种项下安全性控制指标更齐备二、主要突破和创新7、药品标准内容更趋规范合理凡例、附录更加规范规范、修订拉丁名明确以饮片形式入药，从标准体例上明确性味归经、功能主治、用法用量为饮片的属性8、引入对野生资源保护和中药可持续发展理念

参照与珍稀濒危中药资源保护相关的国际公约及协议，不再新增收濒危野生药材去除麝香、虎骨、犀角、熊胆积极引导人工种养殖紧缺资源发展收载体外培植牛黄等制剂处方中濒危药材多已替代，麝香、虎骨、犀角、牛黄9、倡导绿色标准力求采用毒害小、污染小、有利于节约资源、保护环境、简便实用的检测方法----苯，三氯甲烷等三、主要内容及增修订情况

（一）凡例凡例对中药质量标准的指导作用

“凡例”是为正确地使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，是对正文、附录及质量检定有关共性问题的统一规定，避免在全书中重复说明，凡例中的有关规定仍具有法定的约束力。《中国药典》的“凡例”也并非只针对药典品种，它也是所有药品标准共性问题的规定，中药制剂质量标准研究首先要遵循的就是药典凡例的规定。《中国药典》2010年版一部凡例包括总则，附录，名称及编排，项目与要求，检验方法和限度，对照品、对照药材、对照提取物、标准品，计量，精确度，试药、试液、指示剂，动物试验，说明书、包装、标签等计49条，与05版相比增加14条，但内容无太大变化。三、主绿要内容信及增修某订情况（一）凡锯例本版药粗典凡例受修订内北容及注脸意：《中国药穗典》一途经颁布实巡寿施，其同凯品种的其竿它标准即杰同时废止需要特岛别留意秋本企业蜡的品种《中国药望典》由一鼓部、二部年、三部及腔其增补本组成第一增评补本要鼓求在6轻月底前脉完成，矿确保今怨年上半暗年出版正文各找项规定方是针对符赵合GM丘P的产充品而言，任何违醋反GMP浮或有未经啊批准添加落物质所生斤产的药品脖，即使符王合《中国基药典》或吼按照《中壶国药典》西没有检出胀其添加物蓄质或相关篇杂质，也埋不能认为纸其符合规召定。正文中述未列饮哗片和炮立制项的社，其名称与药坝材名相同，该正尽文同为拳药材和具饮片标饱准；正趣文中饮步片炮制烧项为净弟制、切班制的，其饮片名洗称或相关史项目亦与呆药材相同。三、主要外内容及增跌修订情况（一）凡描例本版药典闯凡例修订臣内容及注陆意：制法项不眼等同于生毒产工艺，只要求评规定工艺涨中的主要壮步骤和必终要的技术侦参数，一慨般只明确蚂提取溶剂臣的名称和悟提取、分垫离、浓缩拥、干燥等掩步骤及必邪要的条件脆；制剂中青使用的扮饮片和幕辅料，挥均应符血合本版用药典的筒规定；会本版药林典中未敏收载的天药材和悄饮片，纳应符合绣国务院缩慧药品监忌督管理趋部门或省级有关语规定；本版药宽典中未收舍载的制剂械用辅料，住必须制定寨符合药用氧要求的标潜准，并经东国务院药动品监督管悼理部门批哥准。承认药睛材和饮眯片的地跨方标准女，此与迫药品管昨理法有颠冲突制剂处群方中的阴药味，扩均指饮锤片（05捐版指净仆药材）营；制剂劣处方中粮规定的陷用量，稼系指正惕文【制谅法】项便规定的评切碎、战破碎或补粉碎后偷的药量风。涉及国葵家秘密伍技术或有特殊音原因的，处方扇和制法顶从略；毁或只写走出部分置药味，经不注明肌药量；嗓或写出创处方药腾味和简帽要制法他，不注稻明药量君。本版药典塞正文收载蛛的所有品喘种，均应驶按照规定忌的方法进姓行检验，岁如采用其扭它方法，恐应将该方盈法与规定调的方法做蹈比对试验画，根据试巾验结果掌睬握使用，拘但在仲裁时仍较以本版药轧典规定的疗方法为准。三、主壳要内容蔑及增修煤订情况（二）正猪文1、中驳药材及胸饮片药材品种收录共情况收载品种置增加65塌种，主要句因新增制接剂品种涉培及（任务太布置时对轻药典拟新崭增品种中揪涉及有2淘005版势药典未收俊载标准的鞋药材进行孙筛查，以抛相关省级街药材标准岔为基础起慎草）增加的药毕材大多数榨非传统中群药材，如纷山香园叶愧，黄山药替等药材品种俯分列情况圾较05版售减少05版嫌强调来燃源考证盾，厘清风一药多蹲名、一勾名多药鞋的混乱从情况，挥产生大归量分列轰品种，拐如金银纱花与山口银花，片麦冬与度山麦冬惩。引起另一芦种混乱本版实际恢分列品种怕有茯苓与烧茯苓皮淫羊藿与批巫山淫羊淋藿（淫羊嫂藿苷与朝霍定饭）小通草（借旌节花科政与山茱萸甘科）未分胜列肉苁蓉与访管花肉苁胖蓉未分列效（含量相贯差5倍）三、主要违内容及增云修订情况（二）正副文1、中夫药材及煎饮片药材项目增材修订情捐况来源规范和瞎修订中酿药材拉骑丁名，月以与国假际通行睁的表述岔一致（难主要是评词序调萄整）原植物拉咱丁学名进棵行了细致作考证中国科米学院药涝用植物巾研究所宰陈士林罩教授全样面梳理游了《中旦国药典煌》20全05年剂版（一炕部）基里源植物稻的拉丁材学名，斥修订1飘58个按品种，内但经专衡家审议陪，同意演对其中桌32个咸品种的典拉丁学叼名进行艺修订，沟其余1匹26个野品种暂兔不修订秩对。部分品种脚来源进行激了补充：皱如川贝母太白贝宋母瓦布贝最母栽培品：不大小接近瓜炉贝三、主忙要内容滚及增修零订情况（二）正爪文1、中村药材及砖饮片药材项目增垦修订情孔况修订38坡0种中药梯材检测指主标与项目填平补齐横检查项：裕杂质（外散来有机物光）、灰分暖、水份增加专犁属性鉴本别增加指标舅成分含量春测定，绝秧大多数品紧种增加含快量测定完善安字全性控蝇制指标雷：重金奥属、农晒药残留股、黄曲争霉毒素决、二氧俱化硫部分品种言仍缺专属渐性含量测烈定如川贝母章仍测总生所物碱三、主要叛内容及增郑修订情况（二）正蔬文1、中药献材及饮片药材项目增产修订情帜况功能主麻治、用掌法用量毕等调整病至饮片愁项下药品管秧理法：拿药材－穗药品的置一种，乡丰但实际嘴上：生产：农氏副产品销售：字非药品朵管理模滋式使用：无巴严格规定改变了仪中药材爆定位不能用增于配方将，也不庭能用于歇制剂相当于太原料药停的地位三、主崇要内容笼及增修蹈订情况（二）正阿文1、中药材望及饮片饮片品种收置录情况埋与方式如前所述凤，饮片收飞录方式改甜为：单列岂的饮片标悬准；药材粪项下附列薯的饮片标淘准；与药辆材等同的躁饮片标准蜻三种方式却。饮片标准雷由仅18剪种增加至膛462种但仍有香部分药励典收载筒的饮片验无标准要，如大飞黄项下嘱的酒大催黄等项目设位置情况检测项示目大多厌数与药简材相同密，修订冰较多的劝是性状改与限度哭标准将原药材享项下收载买的功能主序治、用法庄用量等移固至饮片项题下对性味闭归经、讨功能主滩治、用保法用量第、使用仰注意逐伟个仔细牙认真地菌进行了灾的审核激和修订按照“类规范国泪家药品陈标准中卧成药功裤能主治批的原则白与技术醉要求”售，对《饿中国药亲典》2机010狡年版成采方制剂去拟新增嘉品种1懒29个匠的功能思主治进揪行了规踏范用法用流量调整疗120巨多味药三、主满要内容抵及增修雀订情况（二）正猎文1、中药材及叶饮片饮片饮片标准席研究用样拉品进行了玻规范为保证中浅药饮片质兽量标准起涂草用样品率的规范与吴具代表性犹及可溯源屡性，起草考标准用饮撑片样品统荷一制备所有饮片松标准起草细用样品实影行统一加庆工，由南君京中医药旺大学为技迅术支撑单蝴位，统一找加工任务帖由浙江中绕医药大学匠中药饮片本厂承担原则上垦给起草梅单位统前一加工置有代表崇性的3崇个主产乌地的三票批中试液以上的勒样品，苏每批提山供给起兔草单位殊的炮制示品和对数应药材坡各3k浓g。企业应特昨别注意饮宜片标准的慎变化三、主墙要内容无及增修泳订情况（二）正胜文2、植物辉油脂和提义取物品种收盟载情况收载共4遭7种，其陵中16种礼为新增品铸种（任务卷52种）品种来温源基本愈上是制竟剂处方包中涉及州的提取披物，有迎批准文零号还有部分辣提取物列见于品种项茎下，如地摧奥心血康提取物孤标准有恩限，大诉量现实蹲存在的绳提取物邻无法进咸入药典项目设置秘情况标准项目船设置与上膨版药典基歇本一致，疏类似化学圾药品原料注药无功能主粮治等项目有的有【亩制剂】项姑，界定只己用于特定钉制剂三、主睁要内容默及增修弟订情况（二）正烧文3、成炮方制剂陈和单味像制剂品种收赵载情况如前所节述，收俊载品种还大幅增患加49昼9种，误接近翻焦番；任务布跳置新增伏品种1勒069祥种（行轨动计划霉143祸种，转巷正标准退926员种），掀余下品兰种进增液补本基本覆双盖了新虫颁布实故施的国亦家基本衡药物目颜录收载祸品种控制指秃标选择一般包袄括真伪抄指标（稻鉴别）纯度与混污染指壤标（有港关物质安、水分馅、溶剂塌残留、怪重金属横、农药辩残留等址）理化性质百指标（p祖H值、相彩对密度等摄）制剂规织格指标谋（溶出夫度、制徐剂通则训等）含量指形标（含亿量测定霞、浸出励物等）检测方公法选择鉴别一般狗采用薄层亏色谱法含量测鸟定一般嚼采用色泥谱法测霜定单一喇成分含失量三、主他要内容污及增修决订情况（二）三正文3、成鸭方制剂咽和单味容制剂项目设置抚情况：与棚05版基鼓本一致检验项目促包括性状糊、鉴别、吴检查、含钟量测定，妖个别有浸迹出物或提春取物性状：注萌意样品代莫表性非检验六项目包绿括名称京、处方档、制法妹、功能幻玉与主治奋、用法痕与用量吓、规格庆、贮藏情等名称：有汉很多不符贫合命名原答则，但一孟般未作调黎整。脑乐静，主没有剂型偷名抗病毒动口服液壤，非中烤药方式爸命名“灵”不，如清讯开灵等处方：咽编写方延式调整产，体现仗饮片入恰药方式处方公艇开问题处方全部吗以饮片形袍式，注意滴炮制品表步述处方药材贺标准处方量顾：制成俭总量明威确的：起100捐0个最稻小制剂卧单位的亲处方量三、主晓要内容即及增修倍订情况（二）正肺文3、成影方制剂印和单味刊制剂项目设置弊情况：与抓05版基步本一致非检验思项目包恭括名称羊、处方双、制法咐、功能酬与主治危、用法道与用量嘴、规格蠢、贮藏虾等制法：载明前处斯理、提取吓、纯化及洗成型等工浮艺步骤及盯其关键参丛数，但在呼保证质量次的前提下盐，也不宜突规定太过浪细修订更政简化规奇范制成总瞒量固定功能与因主治用法与复用量规格贮藏三、主要骂内容及增爬修订情况（三）逐附录附录内崇容：一匠部附录容主要包补含制剂皮通则、除检验方疼法、指眼导原则勿等制剂通则略：系按照运药物剂型您分类，针必对剂型特释点所规定岂的基本技阳术要求通用检祖测方法钱：系各染正文品肌种进行略相同检铁查项目矮的检测凑时，所始应采用水的统一四的设备斥、程序膏、方法逢及限度剥等指导原促则：系笋为执行饮药典，禾考察药型品质量电、起草坏与复核唤药品标亩准所制斜定的指讽导性规款定执行附录中撒制剂通屋则与通负用检测耀方法均叙为标准贯的不可糟分割的潜内容，恢必须遵扬照执行指导原则怎为指导性洒规定，非手强制性要钳求附录内杨容并不考限于药配典正文粗品种使唯用，所决有中药浆国家标避准均应笋遵照现洞行版《贸中国药钻典》执议行三、主要埋内容及增袭修订情况（三）壳附录1、制剂惰通则：总2常6个没有增吓加新的尤剂型，柴原26唐个剂型完分类也柿未进行岛调整其中等1仍3个剂型药通则基本遍没有变化散剂、锭比剂、胶剂堵、糖浆剂猎、合剂、患胶囊剂、合酒剂、流寸浸膏与浸卫膏剂、膏划药、软膏隶剂、露剂炭、茶剂、饭鼻用制剂有13酬个剂型膊通则进执行了修标订丸剂：荐重量差雅异两法漫合并颗粒剂：抱仅泡腾颗趋粒的溶化患性检查供云试品由原挽1袋改为承3袋，分莫别检查片剂：片命剂定义将棒原“药材每提取物、曲药材提取河物加药材锁细粉或药解材细粉与让适宜辅料且……”都中药材改浓为饮片。煎膏剂捷（膏滋闲）：不晌溶物检送查项取馆消取消衫“微量努细小纤忆维、颗联粒不再闸此限”哈的括猫注。贴膏剂风：巴布愧膏剂改愧为凝胶虎膏剂；巨耐热性科与赋形徒性试验转的要求轧表述更间贴切滴丸剂：墨增加装量遍差异酊剂：增科加甲醇量咱检查法凝胶剂笨：增加蛛无菌检己查（用燥于烧伤迅或严重振创伤的扁）搽剂、乏洗剂、幻玉涂膜剂住：增加循无菌检爽查栓剂：增鲁加分类：筝直肠栓、肆阴道栓、吸尿道栓眼用制剂害：增加渗木透压摩僵尔浓度孔检查；单取消微园生物限刮度检查惯，全部萄改为无猫菌要求气雾剂、倡喷雾剂：登检查项下攻均增加“锄除另有规侦定外”三、主要绞内容及增扭修订情况（三）附垒录1、制研剂通则劳（附录Ⅰ）：总兆26个有13个反剂型通则固进行了修渔订注射剂裕：对原辅梨料及包范装容器俭有更严究格的限匙制增加“必西要时应进贩行相应的摊安全性检唇查的表述缓”按照中药表注射剂安梯全性检查抹法应用指贱导原则增加”注量射剂所用铁辅料，在朵标签或说修明书中应屋标示其名潜称，抑菌向剂还应标会示浓度，四注射用无沉菌粉末应尝标明注射狂用溶剂半成品应驱检查重金健属（10掏ppm）盐、砷盐（幅2ppm吸），05炎版已规定增加渗透禁压摩尔浓超度检查三、主鸭要内容营及增修单订情况（三）附初录2、通理用检测训方法①仪器福分析方认法新增方姻法离子色谱昏法ICP光禁谱法HPLC抖-MS法修订方法紫外-可堡见分光光直度法红外分光候光度法原子吸祥收分光辞光度法高效液相素色谱法ICP质室谱法三、主要锤内容及增貌修订情况（三）附妥录2、通龄用检测无方法②杂质竟与有害会物质检按查新增方另法二氧化妖硫残留衣量测定惜法（蒸效馏后容拍量法测属定）黄曲霉毒权素测定法援（HPL震C法测定柿4种黄曲赵霉毒素）修订方哀法重金属降检查法铅、镉、避砷、汞、恒铜测定法干燥失重吸测定法乙醇量话测定法酸败度测等定法不溶性怠微粒检姿查法甲醇量朗检查法可见异肺物检查金法无菌检限查法微生物灿限度检策查法农药残止留量测犁定法（此未修订狮）现共测定童18种（重美国药典聚35种）三、主见要内容击及增修值订情况（三）艇附录2、通无用检测嫩方法②与安全佣性相关的霸检查方法新增方剩法渗透压摩逃尔浓度测隶定法异常毒轧性检查方法降压物质驶检查法过敏反徐应检查晃法溶血与凝壤聚检查法修订方封法热原检查郊法细菌内毒民素检查法三、主倘要内容猾及增修铅订情况（三）附日录3、指蚀导原则新增指车导原则中药生物记活性测定驱指导原则抑菌剂誓效力检坊查法指纵导原则药品微签生物检范验替代螺方法验道证指导虚原则微生物奴限度检政查法应戴用指导毯原则药品微生阴物实验室贼规范指导舅原则修订指摩导原则中药注倚射剂安古全性检膛查法应坛用指导犯原则四、存听在问题刑的探讨1、药品谜标准提高舒的激励和蔽制约机制谢未形成企业作帖为药品鬼质量的器第一责闹任人，让参与药父品标准气提高及棉品种收矮入药典土的积极夹性不高品种不愿专意进入药忘典不愿意接对标准湾进行提凭高不愿意食为起草连单位提赶供技术益资料及远样品高标准聪没有高狮收益，捏没有现毕实的市朴场竞争喊优势，桥反而增缩慧加生产肝成本和溉检验成由本四、存冠在问题陵的探讨2、中药响质量控制滔模式落后弱，难以有盈效控制产队品质量中药与化充学药品质挖量标准的绑区别化学药品爪质量标准致：是可以辛据以直接专评价疗效障的标准，蒜其含量高荡低直接与回药效相关锋；中药质抱量标准探：还不赵是可以有据以直舱接评价允疗效的哲标准，斤只能是抗药品生沾产与监呜督部门赏为保证蹦不同批避次药品扬质量的存一致和域稳定，倚判断产么品真伪蛛优劣的浅尺度和凶依据。中药质耐量标准绢的质量兰不可控等性假劣药亦品的控悼制添加提窄取物或胁单一化纳学成分松问题四、存谦在问题钓的探讨3、中药楼标准研究丈用样品收窃集方式难例以保证所轧制定标准忆的合理性中药材中药饮晃片中药制剂单一生产梨企业多家生产饱企业四、存在返问题的探贩讨4、中药定扔量指标驱成分的犬选择方寸式难以谣保证其枯合理性2010私版药典标芹准的引导基本上都狠要求建立桃专属性指揉标成分的粘含量测定歉，选择方壳式多依据胡方法建立品的难易程嘴度；有的要求槽多指标含惊量测定，视黄连，菊绝花，注射通用双黄连灶等，过于再强调创新另性含量限度盟确定方式拼存在问题问题中药材雷的农林刺产品生芬产方式凳难以控巨制指标叼成分含虑量中药制狭剂制备检工艺更句改太困鞭难，难陡以保证承指标成学分转移确率指标成鹊分与药蛛品质量肢及临床矿有效性倡关联度导太低指标选怜择与限音度不当劳的危害药材：如唯丹参（丹察参酮Ⅱa晌、丹酚酸举B）制剂：如挪含丹参制挑剂（丹酚必酸B）四、存跑在问题砌的探讨5、关于胞中药材及话中药饮片扫标准中药材抹国家标申准收载某仅有7勒00个成（20倒10版鼻药典5燥99个谁，部颁位101丽个）中药饮片示国家标准治收载品种汇仅457田个；中药材香地方标养准的法剖律地位中药饮片脆地方标准撕的修订四、存犹在问题清的探讨6、2网010刷年版药扎典一部驶的实施部