医疗器械基本常识

医疗器械基本常识医疗器械基本常识第1页提纲相关概念行业现实状况验收控制重点法律法规个别产品介绍医疗器械基本常识第2页医疗器械定义是指单独或者组合使用于人体仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包含所需要软件；其用于人体体表及体内作用不是用药理学、免疫学或者代谢伎俩取得，不过可能有这些伎俩参加并起一定辅助作用；其使用意在到达以下预期目标：（一）对疾病预防、诊疗、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾诊疗、治疗、监护、缓解、赔偿；

（三）对解剖或者生理过程研究、替换、调整；

（四）妊娠控制。医疗器械基本常识第3页医疗器械分类医疗器械分为一、二、三类第一类是指，经过常规管理足以确保其安全性、有效性医疗器械（如：手术灯、床）。第二类是指，对其安全性、有效性应该加以控制医疗器械(如：体温计、血压计)。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体含有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制医疗器械（如：注射器、输液器）其中一类只需在药监局立案即可经营，二类、三类必须办证后方可经营医疗器械基本常识第4页医疗器械行业现实状况

全国现有医疗器械生产企业7094家全国现有经营企业30000家左右现在整个医疗器械市场容量为：900亿，预计到将到达1200亿医疗器械生产企业将在明年开始逐步推行GMP认证，现正在试点医疗器械基本常识第5页医疗器械行业存在问题（一）生产不规范

1）资料不全，无证经营企业比较多，如潮安县彩塘镇不锈钢系列存在严重伪造证件行为

2）名称混乱，注册证和名称往往对不上，如：注册证为敷料镊实物为不锈钢敷料镊

3）适用范围乱写，个别企业没有严格按照规范要求书写说明书，存在夸大疗效问题，如前段时间罚款远红外治疗仪/龙口双鹰

4）个别品种无三期，如：不锈钢系列,搪瓷系列等

5）很多品种已不属于医疗器械，如：玻璃制品，普通纱布口罩，氧气瓶，空气消毒机，毁型器，计数板，减肥仪，增高仪，按摩仪等医疗器械基本常识第6页医疗器械行业存在问题（二）经营不规范

1）缺斤短两，如无纺布/纱布块/医用棉签/冲洗器/扩张器

2）小作坊，贴牌生产多，如河北冀州腰围，牵引器系列/广东小榄镇助听器系列/山东济南按摩棒系列

3）无合格证实市场流通多，如最近备罚款输液器/注射器/胶片等

4）无票产品满天飞，新龙，老器械企业，神州都有50%以上产品无税票。

5）个人挂靠经营现象普遍，全国有80%以上单位都是江西人承包经营。且多集中在江西进贤县李渡镇医疗器械基本常识第7页医疗器械行业存在问题（二）管理不规范

1）药监部门监管尺度不一各地药监局对医疗器械管理尺度把握不一，严格来说只要药监部门想查，存在问题还是尤其多，按照新《尤其要求》其收入也多。

2）药监部门对相关产品还不是很熟，法律法规了解还不透，对医疗器械产品相关检验项目还不清楚。如：输液器检验

3）各生产厂家内控体系还不够完善，对本身要求还不高，存在很大经营风险。

4）各经营企业对生产企业要求也不一，造成前期咱们向厂家催收资料困难，尤其是三证以外证件搜集

医疗器械基本常识第8页咱们应该怎样做？医疗器械基本常识第9页严格筛选供货厂家，加强实地考查，多项选择择市场流通时间长企业合作严把资料审查关，供货方主要证件必须搜集齐全，且需判别真伪。每家上游企业必须签署质量确保协议，以防出现问题时降低企业损失。严把收货关，可参考药品验收要求进行控制，标准性问题不轻易放过。规范经营，降低经营过程中风险。注意储存条件，严格要存放要求进行存在。医疗器械基本常识第10页医疗器械验收要求

购进医疗器械必须经质量检验验收合格，才能办理入库手续，供发货销售。销后退回医疗器械，也必须经过质量检验验收，验收合格方可进入合格品区，供发货销售；不合格时，可视详细情况按不合格品管理制度相关要求进行对应处理。应依据供货单位有效票据及相关证实材料，对到货医疗器械按要求进行抽样检验，验收抽取样品应有代表性；主要进行医疗器械外观性状检验和内外包装情况检验，并检验其说明书、标签和包装标识是否符合国家相关要求。对验收合格医疗器械签发《验收入库通知单》，作为保管员办理入库手续依据。验收不合格通知质量管理员进行处理

医疗器械基本常识第11页查验项目应包含：产品名称、规格型号、数量等基础信息是否与进货票据一致；产品外包装是否符合相关标准要求，是否完好；标识是否清楚、完整；进口医疗器械应有汉字标签、汉字说明书；需特殊管理产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家相关要求及相关标准进行检验并统计；一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序》执行；相关法规或购货协议要求其它要求。医疗器械验收要求医疗器械基本常识第12页样表购进日期供货单位产品名称购进数量规格型号生产日期生产批号检验项目及结果检验人员外观包装标识其它医疗器械基本常识第13页医疗器械验收注意事项重点检验项目：品名、规格、产地、注册证、包装、标签、说明书是否符合要求。重点检验品种：三类器械.doc以及骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜可适当降低要求产品：非医疗器械产品，一类产品，二类中常备产品医疗器械基本常识第14页

第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》第二类医疗器械产品名目类代码名称产品名称普通诊察器械体温计、血压计物理治疗设备磁疗器具医用卫生材料及敷料医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩临床检验分析仪器家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊疗试纸（早早孕检侧试纸）医用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房护理设备及器具轮椅敷料医用无菌纱布医疗器械基本常识第15页主要法律法规《医疗器械经营企业许可证管理方法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业监督管理方法》《一次性使用无菌医疗器械监督管理方法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理尤其要求》《医疗器械监督管理条例(修订草案)》修订意见《医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求》

医疗器械基本常识第16页主要法律法规《医疗器械经营企业许可证管理方法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业监督管理方法》《一次性使用无菌医疗器械监督管理方法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理尤其要求》《医疗器械监督管理条例(修订草案)》修订意见

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求》医疗器械基本常识第17页主要法律法规《医疗器械经营企业许可证管理方法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业监督管理方法》《一次性使用无菌医疗器械监督管理方法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理尤其要求》《医疗器械监督管理条例(修订草案)》修订意见《医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求》医疗器械基本常识第18页主要法律法规《医疗器械经营企业许可证管理方法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业监督管理方法》《一次性使用无菌医疗器械监督管理方法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理尤其要求》《医疗器械监督管理条例(修订草案)》修订意见《医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求》医疗器械基本常识第19页主要法律法规《医疗器械经营企业许可证管理方法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业监督管理方法》《一次性使用无菌医疗器械监督管理方法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理尤其要求》《医疗器械监督管理条例(修订草案)》修订意见《医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求》医疗器械基本常识第20页主要法律法规《医疗器械经营企业许可证管理方法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业监督管理方法》《一次性使用无菌医疗器械监督管理方法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理尤其要求》《医疗器械监督管理条例(修订草案)》修订意见《医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求》医疗器械基本常识第21页主要法律法规《医疗器械经营企业许可证管理方法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业监督管理方法》《一次性使用无菌医疗器械监督管理方法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理尤其要求》医疗器械监督管理条例(修订草案)修订意见医疗器械说明书、标签和包装标示管理要求.doc医疗器械基本常识第22页产品介绍医疗器械分类目录当前重点销售产品后期重点经销产品医疗器械经营许可证分类标准我企业经营产品今后重点发展方向医疗器械基本常识第23页《医疗器械分类目录》01.《医疗器械分类目录》说明02.6801基础外科手术器械03.6802显微外科手术器械04.6803神经外科手术器械05.6804眼科手术器械06.6805耳鼻喉科手术器械07.6806口腔科手术器械08.6807胸腔心血管外科手术器械09.6808腹部外科手术器械10.6809泌尿肛肠外科手术器械11.6810矫形外科（骨科）手术器械12.6812妇产科用手术器械13.6813计划生育手术器械14.6815注射穿刺器械15.6816烧伤(整形)科手术器械16.6820普通诊察器械17.6821医用电子仪器设备18.6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备19.6823医用超声仪器及相关设备20.6824医用激光仪器设备21.6825医用高频仪器设备22.6826物理治疗及康复设备医疗器械基本常识第24页《医疗器械分类目录》23.6827中医器械24.6828医用磁共振设备25.6830医用X射线设备26.6831医用X射线从属设备及部件27.6832医用高能射线设备28.6833医用核素设备29.6834医用射线防护用具、装置30.6840临床检验分析仪器31.6841医用化验和基础设备器具32.6845体外循环及血液处理设备33.6846植入材料和人工器官34.6854手术室、抢救室、诊疗室设备及器具35.6855口腔科设备及器具36.6856病房护理设备及器具37.6857消毒和灭菌设备及器具38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具39.6863口腔科材料40.6864医用卫生材料及敷料41.6865医用缝合材料及粘合剂42.6866医用高分子材料及制品43.6870软件44.6877介入器材医疗器械基本常识第25页6864医用卫生材料及敷料卫生材料无纺布类

纱布类

敷料类

棉花类

包类

手套医疗器械基本常识第26页无纺布类无纺布定义：是非织造布，或叫不织布。因为它是一个不需要纺纱织布而形成织物，只是将纺织短纤维或者长丝进行定向或随机撑列，形成纤网结构，然后采取机械、热粘或化学等方法加固而成。用于医疗方面主要产品：手术衣、中单\床罩\垫单\包布、口罩、帽子、鞋套等主要用途:用于各科室检验\手术等常见规格:因为各使用客户用途不一样,规格随意性较大,咱们常见规格是客户用量较大,如有规格咱们库存没有,能够提前定制,普通7-15天.医疗器械基本常识第27页无纺布产品图片手术衣120*120中单：80*150床罩：100*200医用垫50*60、60*80帽子：圆顶、弹簧口罩：挂耳、系带二、三层带鼻梁架鞋套医疗器械基本常识第28页纱布类脱脂纱布定义:纯棉纤维纺织，脱脂而成，白色柔软，透气性好，含有极强吸水性，广泛用于医疗卫生事业。主要产品:纱布块、脱脂纱布（包）、纱布绷带、纱布口罩、纱布垫等常见规格:因为各使用客户用途不一样,规格随意性较大,咱们常见规格是客户用量较大,如有规格咱们库存没有,能够提前定制,普通7-15天.医疗器械基本常识第29页医用纱布块5*7*8、6*6*8、8*6*8脱脂纱布8米、10米医用绷带：6*6*108*6*10纱布口罩：12层、16层显影纱布块纱布垫：40*50医疗器械基本常识第30页敷料类品名规格备注橡皮膏0.9cm*300cm*15\26*500\26*400\13*1000\13*400等普通分为塑底\纱底石膏绷带3寸(75mm)*3500mm\4600mm(5yds);4寸(100mm)*3500\4600mm(5yds);5寸(75mm)*3500mm\4600mm(5yds);6寸(100mm)*3500\4600mm(5yds);透气胶带1.25*910cm(10yds)\1.25*8yds\1.25*5yds\2.5*10yds又称为纸胶布或无纺布伤口贴9cm*8cm\9cm*10cm\9cm*15\9/10cm*20cm\9/10cm*25cm\9/10cm*30cm\9cm*35cm等又称为敷料贴特殊规格能够按要求定制弹性绷带100*3500\4500、75*3500\4500、150*3500\4500手术巾10*14\15*20\20*30\30*40\45*45输液贴70*35*100\200透明敷贴5*7主要用于常见于贴留置针用创可贴1*100医疗器械基本常识第31页医用敷料橡皮膏石膏绷带透气胶带伤口贴弹性绷带手术巾医疗器械基本常识第32页棉花类脱脂棉：是采取棉葵科草棉属植物成熟种子毛茸，经除去夹杂物，脱脂（糖、蜡、化学成份）、漂白、加工而成医用脱脂棉。医用脱脂棉主要供医院临床作敷料用主要产品：棉球、棉签、脱脂棉医疗器械基本常识第33页主要产品图片

医用脱脂棉签

一、型号、规格：8cm、10cm、12cm15cm20cm

二、主要原材料：医用脱脂棉、竹签/木签三、产品性能：产品经环氧乙烷灭菌，产品无菌、无毒。

四、用途：产品供医疗部门和家庭使用。

医用棉球

一、型号、规格：0.2g\0.3g\0.4g\0.5g\1.0g

二、主要原材料：医用脱脂棉

三、产品性能：产品经环氧乙烷灭菌，产品无菌、无毒。

四、用途：产品供医疗部门和家庭使用。

医用脱脂棉

一、型号、规格：500g\400g

二、主要分类：特级棉\普通棉三、产品性能：产品经环氧乙烷灭菌，产品无菌、无毒。

四、用途：产品供医疗部门和家庭使用。医疗器械基本常识第34页各种包类手术包主要用于医护人员各种手术：由手术衣、手术帽、口罩、开刀巾、盘布、底单等组成，环氧乙烷灭菌。手术包可按协议要求配置，也可单件单包装形式。是省药监局生产许可二类产品。一次性使用产包

产品结构：本产品由手术衣、口罩、帽子、小洞巾、托儿单、产垫、尿布、婴儿脐带、会阴垫、妇检垫、腿套、鞋套组成。产品由医用无纺布为原料制造，产品经环氧乙烷灭菌，无菌。

本产品经裁剪、缝制、折叠、包装而制成，使用方便

一次性使用备皮包由备皮刀、薄膜手套、治疗巾、消毒刷等组成。经环氧乙烷灭菌，供术前备皮用。

适用范围：适合用于临床术前备皮。包装说明：150只/件1000把/件医疗器械基本常识第35页一次性使用无菌导尿包

一、型号、规格：A、B、C型主要供临床导尿使用，有单腔、双腔、三腔等各种规格

三、基础组成：托盘、腰盘、无纺布垫布、治疗单、导尿管、碘伏棉球、硅油、棉球、试管、手套、镊子纱布块、器械巾等。详细配置依据用户要求进行。

四、产品性能：产品经环氧乙烷灭菌，产品无菌、无毒，能有效地预防医源性交叉感染

五、用途：产品供医疗卫生单位作导尿、引流、注药一次性换药包它由底盒、上盖、镊子、棉球、医用纱布块、检验手套、药品纱条等组成，主要材料为塑料和无纺布等组成，造价低廉，并便于换药后焚烧处理。该包经环氧乙烷灭菌，保持无菌期两年以上，备有各种型号供选取，可有效地防止交叉感染，并能消炎止痛，祛腐生肌，促进伤口愈合，适合于各类医疗单位、家庭、野外和战时使用。口腔包一次性使用镊子、医用湿棉球、薄膜手套、塑料镊子、塑料盘医疗器械基本常识第36页手套产品橡胶医用手套一次性薄膜(PE)卫生手套一次性使用橡胶检验手套医疗器械基本常识第37页6801-16

手术器械一、基础手术器械

二、神经外科手术器械

三、眼科手术器械

四、耳鼻喉科器械

五、口腔器械六、胸外科及心血管器械七、腹部外科八、泌尿肛肠外科九、儿科1手术器械图文介绍.ppt十、妇科常见器械十一、显微、整形器械十二、骨科器械十三、成套器械十四、电开工具医疗器械基本常识第38页6820普通诊察器械血压计血糖仪听诊器体温计反光器具视力诊察器具医疗器械基本常识第39页血压计用途：血压计是用来测量人体血压仪器，经过高低压监测，保护心血管健康。分类：水银柱血压计和电子血压计组成：水银柱血压计由气球、袖带和检压计三个别组成电子血压计由传感器，PVDF压电薄膜，液晶显示器或指针显示盘，气袋，加压器原理：水银柱血压计：水银柱血压计是经过医生用听诊器来听血液经过狭窄血管管道而形成涡流时发出响声原理来设计电子血压计：多采取示波法电子血压计原理

血压是指血管内血液对于单位面积血管壁侧压力，也即压强。也就是说血管内血液静压就是血压。人体血压是随时间周期改变，收缩压是指血压最大值，舒张压是指血压最小值上述两种方法均为间接法测量血压，因为认为误差等原因影响，不一样人测出血压会有所不一样。医疗器械基本常识第40页个别产品展示水银血压计立式台式弹簧式血压计水银柱血压计医疗器械基本常识第41页个别产品展示电子血压计HEM-6000腕式HEM-645腕式HEM-446C臂式HEM-746C臂式医疗器械基本常识第42页血糖仪血糖仪分类

按照测糖技术分为电化学法和光反射技术法两大类

电化学法：酶与葡萄糖反应产生电子再利用电流记数设施，读取电子数量，再转化成葡萄糖浓度读数。如：强生稳步、稳捷，罗氏罗康全，怡成血糖仪两年内较准确，常见于医院，误差范围在正负0.8左右，使用寿命比较短光反射技术：是经过酶与葡萄糖反应产生中间物（带颜色物质），利用检测器检测试纸反射面反射光强度，将这些反射光强度，转化成葡萄糖浓度，该型血糖仪电极口内藏，能够防止污染，准确度比较高。代表产品为罗氏优越，日本京都1640，雅培安妥，利舒坦，强生稳豪等

从采血方式上分为：抹血式和吸血式医疗器械基本常识第43页强生血糖仪图片稳步倍加型随手测型稳豪型参考价格:970元参考价格：780元参考价格：292医疗器械基本常识第44页罗氏血糖仪图片

活力型

优越型参考价格：380元参考价格：880元医疗器械基本常识第45页听诊器组成：声音传送管、耳塞、听头、弹簧片、三通；用途：主要供医疗单位医生等相关人员听患者心率，心音，血管杂音也能够用来听肺呼吸音，判别肺内病变等

使用说明：

1、将双耳听筒置于耳内，手持听头探伸到所需部位即可进行诊听；

2、依据不一样需要，选择你需要听头；

3、使用前，应先检验听筒器各连接部位应牢靠无松脱，听诊头膜片不松动和破裂。分类：单用、双用、三用、多功效医疗器械基本常识第46页图片展示医疗器械基本常识第47页6815注射穿刺器械一次性使用无菌注射针一次性使用无菌注射器

一次性静脉输液针一次性使用输液器（6866医用高分子材料及制品）动静脉留置针一次性配药用注射针玻璃注射器医疗器械基本常识第48页一次性使用无菌注射器医疗器械基本常识第49页注射器简述用途：主要用于皮下注射组成：注射器主要由针管、针头、推杆和活塞体组成常见规格：1ml、2ml、5ml、10ml、20ml、30ml、50ml等针尖标示