实验室检测结果超标异常管理规程OOSOOT完整版

技术审核质控部规范调查检测结果超标、异常的程序，保证检验工作中出现的超标结果能得到有效。适用于使用已批准的检验规程检验时出现的超标、异常结果调查、分析。出现超标或结果异常时及时控制样品并通知实验室负责人，与实验室负责器和玻璃器具，确定有无异常和可疑信安排、指导工作人员按照要求进行实验室调查与分析，对调查过程及相关记录。决定是否进行实验室调查，如需要调查，则要组织、参与调查过程，并协助如果为实验室差错(培训、仪器、工作不仔细等)，应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，对调查出的问题采取纠正预防措施以避免再次发超出质量标准的实验结果(OOS)：检测结果超出设定质量标准，质量标准包括注册标准以及企业内控标准。超出趋势(OOT)的实验结果:检测结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反异常数据(AD):指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。例如：仪器设备停机、人为差错、系统适用性不合格、样品(或溶液)异常等产生的数据或事件。。、异常结果当天报告实验室负责人，如果在周末/假日产生异常情况出现如当天报告不到，可在第二个工作日之内报告；实验室负责人应在接到报告之后的一个工作日内通知QA。初步的实验室调查必须在两个工作日内完成(检测周期较长实验除外，如微生物实验)。如无菌检查)。长的时间内，应有调查阶段总如明确是实验室原因的，应在新的样品测试之前完成实验室的纠正工作；且所结果。纠正及预防行动应有专人负责，在确定的时间内完成；且所有行动措施应有记3、结果超标、异常的处理步骤(处理流程图见附件1)。当检验人员的检测结果出现超规或异常时，该检验人员应如实记录，保存样当实验室负责人或其授权人对某一合格检验结果产生质疑时，也可立即报告实验室调查应从初步调查开始，首先对检验过程中涉及到的各个因素进行检析方法、计算方法、环境等是否存在问题。所致，排除对系统的怀疑。检查包括图谱在内的原始记录，查找异常或可疑步调查应记录测试中断的。测试方案，尝试操作测试系统以再现与得到原员排除偏差后自行复验 安排原试验人员和具有一定资质的专职复检人行测试)，复检过程注意核对试剂、试液是否异否经过校正，操作是否正确。确认无误则复检果，实验室应对引起的原因进行纠正，并总结调查报告：实验室负责人审核调查报告，并对近阶段(前1个月)检验完除可能的检测结果错误；填写完放完成调查后，填写相关调查记录，检验项目分类调查记录见附件2~附件顾分析使用。无《血浆检验结果超标、异常调查记录》《一般化学检验结果超标、异常调查记录》《薄层色谱检验结果超标、异常调查记录》《总有机碳检验结果超标、异常调查记录》《微生物检验结果超标、异常调查记录》《细菌内毒素检验结果超标、异常调查记录》《红外光谱检验结果超标、异常调查记录》《紫外分光度计法检验结果超标、异常调查记录》件无2-01生效日期2012-02否OOSOOT异常明显的分析错误(检查文件复核，公式复核表)样过程调查误人分析错误样品错误产品错误未知错误调调查报告(包与血浆检验结果超标、异常调查记录登记:批次超标项:限度:实际结果:实验室调查的原因○超出质量标准○其它:始记录血浆检验结果超标、异常调查记录？4.加样操作时有无异常情况(技术管理规范要求血浆检验结果超标、异常调查记录验环2.是否在有挥发性物质、次氯酸类消毒剂及粉尘的环它○确认实验室错误(见上所述)。原检验结果无效。QC主管：一般化学检验结果超标、异常调查记录及向主管报告称样品类型(标示出一种)述质量标准编号验室调查的原因所涉及的原始记录超标类型(标示出一种)调查项目3.取样操作时有无异常情况(调查结果是□NA□NA□NA□NA□NA□NA□NA□NA□NA□范要求NA□NA□标NA□准品3.标准或对照溶液是否配制正确(如：称量、稀释等)及NA□1.是否使用正确的仪器(如:型号、精度等)和玻璃仪器？仪器，放置是否水平是□否□NA□检2.检验人员对此检品是否有足够的检验经验？验是□否□NA□NA□NA□NA□NA□NA□颜色是否一致，比色方式是否NA□NA□NA□是□NA□□确认实验室错误(见上所述)。原检验结果无效。薄层色谱法检验结果超标、异常调查记录制及向主管报告称样品类型(标示出一种)□预期超标(说明)：3.取样操作时有无异常情况(是□NA□NA□NA□NA□NA□NA□取样检查样品检查实验室调查结论：3．供试品称样量是否正确？□确认实验室错误(见上所述)。原检验结果无效。□再分析□再取样□再检验□其它：调查人员：日期：8．必要时对照溶液是否按照要求临用新制？□□□□是□□□□□仪器设备及操作2．显色是否正确(似情况？□□□□□□□□□NA□日日日总有机碳检验结果超标、异常调查记录及向主管报告称样品类型(标示出一种)调查项目4.取样操作时有无异常情况(调查结果是□NA□NA□常工作状□确认实验室错误(见上所述)。原检验结果无效。微生物检验结果超标、异常调查记录调查项目效期4.取样操作时有无异常情况(经过适用性测调查结果是□NA□NA□NA□4.试验用具是否无菌且在有效期内(仪设其□确认实验室错误(见上所述)。原检验结果无效。细菌内毒素检验结果超标、异常调查记录及向主管报告称样品类型(标示出一种)取样3.取样使用的器具及容器是否清洁，是否在清洁有查4.取样操作时有无异常情况(污染、混淆、异物)等样检是□NA□NA□NA□NA□NA□仪器2.仪器是否在检验有效期内，并处于正常工作状态？设是□NA□备NA□检1.检验人员是否经过培训且合格后上岗？验是□NA□SOP规定进行检验□确认实验室错误(见上所述)。原检验结果无效。红外光谱法检验结果超标、异常调查记录3.取样操作时有无异常情况(污染、混淆、异物)等调查结果是□否□□是□否□□是□否□□是□否□□是□否□□是□否□□是否注意防止吸潮空白片压制的片是否均匀透亮1.设备仪器参数是否正确(扫描次数、狭缝、分辨率、速是□否□□是□否□□是□否□□是□否□□是□否□□是□否□□是□否□□2.测定时是否无异常(设备状态是否为绿色标志)装是否符合要求测定空盐片是否透亮是□否□□是□否□□是□否□□是□否□□是□否□□是□否□□是□否□□□确认实验室错误(见上所述)。原检验结果无效。C紫外分光光度法检验结果超标、异常调查记录一种)它一种)取样检查样品检查样品制备及前准备3.取样操作时有无异常情况(仪仪器设备及操作2．测定时，比色皿是否干净所用比色皿光程是否合适3.方法设置是否无误(其□确认实验室错误(见上所述)。原检验结果无效。气相色谱法检验结果超标、异常调查记录登记:温度:时间:湿度:限度:○其它:%;实验持续实际结果:超标(趋势)项:○超出质量标准○超出趋势○其它:出一种)样调查项目制及前加入试剂及次序是否正确加入试剂的浓度或配制是否正确准备色谱柱是否经过合适的老化处理等完全冷却到室温后再稀释至刻度容是否规范是否无溶液挥发影响及标准品和对照品是释和实验方法是否有错误否工作正常净化管是否工作正结○○○○○○○○○○○论仪仪器设置及操作其它常常○○○气相色谱法检验结果超标、异常调查记录设置仪器参数是否正确？(柱、检测器、进样口温度、载气流速、程序升温调用方法和样品组是否正确是否样品序列同录入色谱工作站的序列一致设置自动进样器洗针溶剂是否正确洗针次数是否足够基线是否足够稳定？程序升温是否无鬼峰出现检查使用的仪器运行状态，校准和再校准日期及仪器是否可以排除注样交叉污染？自动进样器针容积是否色谱柱是否安装正确柱前压是否正常复查同时检验的其他样品(如果有确认化验员是否被培训玻璃器材是否经过校准是○否○NA○○确认实验室错误(见上所述)。原检验结果无效。气相色谱法检验结果超标、异常调查液相色谱法检验结果超标、异常调查记录样样品制备及前准备登记:出一种)录种)温度:时间:湿度:限度:○其它:%;实验持续实际结果:超标(趋势)项:○超出质量标准○超出趋势○其它:调查项目等完全冷却到室温后再稀释至刻度结○○○○论否无溶液挥发影响