乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒酶联免疫法

核准日期：丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)说明书【药品名称】通用名称：丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)英文名称：DiagnosticKitforAntibodytoHepatitisCVirus(ELISA)汉语拼音：BingxingGanyanBingduKangtiZhenduanShijihe(MeilianMianyifa)【成份】可拆孔HCV抗原包被板96人份抗HCV阳性对照血清1ml/瓶1瓶抗HCV阴性对照血清1ml/瓶1瓶样品稀释液15ml/瓶1瓶酶结合物15ml/瓶1瓶显色剂A液8ml/瓶1瓶显色剂B液8ml/瓶1瓶终止液8ml/瓶1瓶20×浓缩洗涤液60ml/瓶1瓶圾一次性封口扑胶片帜励窗恭循棍急3张怨封板用塑料勒袋却客岁键烘递搁甘1个锣使用说明书定鹿瓣谅厚猴睬训显智1份【适应症】逐用于人血清锹或血浆样本识中丙型肝炎补病毒抗体检赤测品。锻【钳试谣验原理臣】逗本试剂盒系时由基因重组涛表达的丙型颂肝炎病毒（时HCV）融危合抗原包被圣的酶联板，爆辣根过氧化摧物酶标记的法抗人IgG挤（滚γ骑链）单克隆均抗体，以及莲丙型肝炎病营毒抗体阳性练、阴性对照锐血清等组成谣，以间接法齐原理（EL蹦ISA）检稻测人血清或来血浆样本中对的丙型肝炎聚病毒抗体。果【适用仪器架】哥温育器（干田式或湿式）金或恒温水浴性，37盈±蝶1虎℃碌具有双波长易检测能力的韵酶标仪洗板机灶微渣孔誓板振荡器池【样本要求猾】伶样本采集前改对受检者无衔特殊要求，阻不需禁食。而应按规范的掩采血技术采疮集样本，并编按标准程序饱进行样本的药预处理。负可以使用血达清或血浆样阶本进行检测冷，柠檬酸、盟肝素、ED骗TA等常用选抗凝剂在正脾常使用剂量帮下对检测结侍果无影响，躁但使用特殊耍种类或不适沙宜比例抗凝掉剂的样本，贯不能用于检够测。尊轻度溶血、华轻度乳糜血霸及轻度黄疸浓的样本一般丘不影响检测巾结果。主已经进行加披热处理的样赛本及使用叠鼻氮钠作为防抵腐剂的样本订不能用于检轰测。咸应尽量使用底新鲜的样本宣进行检测。龄如需长期保触存，样本应铅放置在－2福0兼℃消或更低的温疗度条件下。照已经被微生持物污染的样侵本不能用于箱检测。扩样本应尽量汁避免反复冻赵融，溶化后艰的样本应充板分混匀后再直进行检测。续【肢试验辛方法】物品准备：薪新鲜的蒸馏捷水或去离子燃水爱微量可调加生样器及其配煤套的加样头计时器爪5％次氯酸户钠溶液或其浓他的有效的篇消毒剂波适于盛装污糟染物及进行献消毒处理的杯容器试剂准备：义将试剂盒置和室温（堪15柳－袖30异℃废）平衡含30卸分钟，并混袄匀试剂，但干应尽量避免蠢产生气泡。换取出浓缩洗街涤液，加新买鲜的蒸馏水愤或去离子水罚20酱倍稀释后，悠混匀备用。操作步骤：惯取出抗原包臂被板，留出膜空白孔及阴雅阳性对照孔菠，其余各孔链每孔加10霉0吵μ汪l样将品富稀释液，然均后再加入1凤0古μ缠l待测样本石。空白孔加逆入100巡μ扭l样青品泰稀释液，阴穗阳性对照各广加双孔，每衰孔加入10怠0政μ组l对照血清舞。混匀后，码37晒±劝2俩℃答温育30味±拳2分钟。未亩用完的抗原绕包被板放入谎塑料袋中密劲封后，置2设-8相℃断保存。壮用稀释好的哥洗涤液洗锅板匪5次。洗板疗时洗涤液应斤注满板孔，歪但不应溢出赏，每次注入剥洗涤液后应揪浸泡15-晨20秒稼后再将洗涤魂液弃去窜。般每孔加入1薯00用μ纽l祖酶结合物，浪37±顿2℃陆温育20挽±刮1分钟。未骨用完的酶结花合物置2市-8懂℃师保存。洗板同2。略每孔先加入角50漏μ千l铁显色剂A液圣，再加入5单0弹μ鬼l你显色剂B液砌，混匀后，盒37±豆2℃开避光温育1啦5越±渗1分钟。耗每孔加入5原0滋μ稀l左终止液，混票匀。贸选择酶标仪初测定波长为游450nm舒，参考波长换630nm查，测定各孔伍OD值（需妙减去空白对秃照吸收值）浓。加入终止色液10分钟健之内测定结赵果有效。质量控制以阳性对照每育孔身OD欢值均大于乔0.殖8伐00天，阴性对照秘每孔愤OD受值均小于浪0.初08潜0针，空白对照只OD临值小于晒0.080晚，表明试剂验盒状态良好茶，此次检测些数据有效，棚否则应进行献重复检测。形临界值计算江：圈临界值=煮阴性对照良平均装OD即值+厕0.踩150牧阴性对照平典均令OD翻值权≤百0.0候5垄0蝇时，按沸0.050妹计算；划阴性对照平凶均容OD院值裤>0.0拖5颗0晓时，按实际呈OD弄值计算。宏检贫测监结果纳判定靠待检样本每OD伞值小于临界我值，则判定悼为省HCV抗体近反应阴性。枯待检样本元OD冈值大于等于钻临界值，应慧首先进行双填孔复检，复比检结果单孔福或双孔大于必等于临界值仰，则判定为害HCV抗体支反应阳性单；复检结果妥双孔小于临摔界值，则判颠定为严HCV抗体档复检结果孙反应阴性。捉【悉试验胶方法的局限删性】果本试剂只限忆于检测人血恒浆或血清中等样本的HC母V抗体。哲待检样本H沾CV抗体反鞋应阳性并不佳能作为受检悄者患有丙型凡肝炎的诊断油依据，仅提主示受检者现赚在或过去可旋能感染过丙彼型肝炎病毒容。犁机体受到病杜毒感染后产犁生抗体需要槐一定的时间拐，即存在免挂疫应答的窗肾口期，样本菊阴性反应结妈果并不能完赞全排除受检肿者体内不存准在丙型肝炎岂病毒。抬【注意事项缴】徒本试剂盒仅黑供体外诊断关使用。请严承格按说明书冷要求操作，帜不同批号的公试剂不能混找用，但任何佩批号的浓缩延洗涤液及终民止液在有效凡期内可以通削用。述请严格按说蹲明书要求储老存试剂盒，锡过高或过低笋的储存温度另都会影响检丽测结果。试汽剂盒严禁冷裕冻。违抗剑原读包被板采用遗真空封板技日术，从冷藏债环境中取出州后需平衡至扛室温方可打模开密封的铝毙箔袋。岸各步加样均屯应使用加样殖器，并应定伸期校准其准兼确性，以避恼免由此引起归的实验误差纠。少温育包被板毙的时间和温猜度必须严格像控制。本试卫剂盒可使用孩水浴及气浴写温育，但推角荐使用水浴半。献开始实验后渣，不要使抗笑原翁包被板干燥拿。迅显色剂B液学应严格禁止在接触金属器林皿。桥检测结果判识定以仪器测赞定为准，肉疼眼观察只能陆作为参考。扁可以使用探450nm蹄单波长测定酷，但推荐使透用耗450nm亡/63柴0nm安双波长测定长。杜封口胶片只假限一次性使叉用，以避免疯交叉污染。乱操作过程中依严格禁止抗腰原见包被板及其旬他试剂与次于氯酸类消毒王剂（漂白粉枯、杜84源消毒液等）爪接触。未所有样本及村洗涤废弃物河均需按污染渠物处理。遍如有其他问玩题可访问本牙公司网站苗:烟\\www享.究bj并gwk.c妈om仇皱或拨打技术牲服务热线蛇(010)代83681款6窝1悼5。锋【规初佳格】滔96租人份/盒细【紧贮犬耻藏狐】2么—捡8痕℃谋【包淋祝装】摧铝塑袋，塑泄料瓶，塑96蜓人份/盒圆【象有犹车效摊泥期粗】广12膊个月献【叙执行压标准性】幻《中国生物幕制品规程》眯2000年闻版业【批准文号宅】礼国药准字谱S199