制药行业化学与生产控制减少本地检测作

PhRMA讨论稿制药行业化学与生产控制：减少本地分析检测工作的方法1.0简介PhRMA十分赞赏与欢迎中国国家药监局（SDA）对中国药事法规体制的改革和加强药事管理工作。PhRMA认为，SDA已经在药事法规改革中走出了重要而坚实的一步，并希望这一改革趋势能够继续。为了探讨在药品法规问题上的重要问题与双方共同感兴趣的问题，PhRMA起草了本讨论稿。本稿主要讨论SDA减少所有创新医药产品的本地分析检测工作可能带来的变化——无论是还未上市、正在临床研究中的进口药品，还是已经批准进口的药品。本讨论稿旨在加强SDA在保护公众健康上的职能，同时减少不合理的法规负担。为了实现这一目标，应当以符合规范的方法来替代现行的本地分析检测工作，因为前者在保障安全方面要出色得多。此外，取消本地分析检测工作将有助于SDA与全球其它发达国家的药政部门保持一致。基于PhRMA的成员公司在全球各主要市场的丰富经验，向SDA提出一项战略性的建议——在中国减少甚至最终取消产品的本地检测工作，取而代之的是制度化的行为规范（如GMP，GLP等）。这一举措的最终目标是：建立有效的体制以确保药品的质量（如与质量标准相符的规格、稳定性、杂质等），并使病人能尽快地获取新的药品。为了实现这一目的，应当取消现行法规中不科学的要求以及可能会对申报企业造成不合理负担的规定。2.0SDA的本地分析检测工作存在什么问题?如今，SDA在本地分析检测工作中有着许多不同的程序，这些程序已经影响到了原研发制药行业。其中最为关键的几点包括：强制性执行统一的药典标准。无论是递交临床试验申请，还是申请进口产品注册，都需要对3个批号的产品与物质作全项分析检测（译者注：新修订的药品注册法允许在申请临床试验时只提交一批样品）。由于任何分析实验都与其分析方法本身相关，因此这些问题正变得越来越复杂。不仅如此，对于疫苗与生物制品而言，要取得足够量的样品既昂贵，而且对于本地分析检测工作也不必要。最严重的问题是制药公司有时会面临这样一种局面——SDA，或者地方药监部门可以对制药企业申报的质量标准与分析方法作随意而武断的修改，有时甚至在修改前并不通知申请人。这一做法有可能引发一系列的问题。第一，药品生产商的质量标准与分析方法始终针对某一特定的产品，而且制药公司耗费了大量时间（经常是5至8年）和研发资源来确定这些产品的质量标准和分析方法，从而提供一个既能确保产品的纯度与质量，又能保障危害病人健康的杂质物质处于安全线内的技术水平。因此，制药公司最终确立的质量标准与分析方法，无论对于企业，还是药政部门，都可以被认为是确保产品质量的唯一最佳方法。因此，当制药公司将其产品分析方法写进制药公司与批准该产品上市的药政部门（如美国FDA）共同监督的GMP与GLP实施规范的文件之后，制药公司以外的研究人员，运用原研发公司之外的知识，是否能开发一种比原研发公司更好的产品质量标准是很难得到科学的论证。此外，这种随意修改产品质量标准的做法可能会带来另一个潜在的问题，尽管这个问题相对较轻：SDA修改的产品质量标准使制药公司在中国以外其他销售该产品的市场面临严重的GMP实施问题，最终增加了申请者的资源负担。由于SDA以自己的标准检验某产品，发现该产品不合格之后，企业将被迫重新检验销往所有其它市场同一批号的产品质量。这无疑增加了企业的负担，并浪费了企业的额外资源，（特别是当SDA对该产品采用了与全球其它地区不同的质量标准和分析方法而判断该产品不合格时）。另一个问题在于申请临床试验（CTA）与进口产品注册（IDL）需要对3个批号的产品作本地分析检测工作。正如前文所提到的那样，拥有一流的专家与严格的生产检验程序的申请公司强烈要求无论对CTA还是IDL均予以免检。另外，SDA把临床试验样品检测作为临床申请的一部分在全球也是十分独特的，由于分析检测方面的拖延，最终耽误了中国的临床基地参与到全球性的新创新药研发工作中去。进口产品注册过程中的分析检测同样在全球范围内十分少见，特别是在药政部门依赖于药品制造商所制定的主要标准和第三方药政部门认证制度已经是一个全球趋势的情况下。从现实情况来看，SDA对申请临床试验与进口产品注册的本地分析检测工作，加上中国药典对所有医药产品的强制性要求，显然不足以满足对公众健康的保障工作。从中国以外的全球市场来看，这种本地分析检测工作以及修正原标准的做法已经对企业的GMP实施带来了很大的问题，并加重了企业的负担。本稿将尝试用另一种方式来解决问题，并举例阐明另一个药政机关是如何成功地用一个更为严格的以达标为准则的方法来代替本地分析检测工作。3.0建议：一个现代化且全球性的化学与生产控制体系最正如前几个拘章节所提到静的那样，系PhRMA摄在这方面的舒建议主要集认中在中国的狠药品化学与搭生产控制应硬当从吹“言政府负责/璃实验室检测挑”阿模式转变为帐“涨生产者负责灰/GMP标型准积”功模式。而涛后者正是与之SDA具有袖相同职责的电发达国家药民政部门的操耗作理念，如亲美国的FD匹A、欧洲的洽EMEA，症以及加拿大保卫生署。赌这一变化的材关键在于政汤府应当让企锦业来负担产徒品质量（当朵然也包括安长全性与疗效晕）的责任，悟政府的职责联也将转变为演集中于摇监督萝业承担屠履行这些销责任。这一何做法将更加清经济有效，面政府可采用亮根据这种基提于风险编性和男科学距性的已管理方式，蛮并根据产品吓特性、公司筋的GMP典依从何史及其它法杨律规定，来谷调整实验室幅检测解或复核的蛇频率。以下挖是一些详细爪的建议。其得中一部分可绝以作为一个捧临时性的方申案，一部分值反映了一些派前文已经提葱到的长期性滋目标与理念朴。榨3.1逐申请临床试索验、申请药确品进口注册唱与产品上市鄙制度长期性旦改革的要点耕1.认同登制药商所提教交的质量标浇准与分析方机法，排除S奶DA重新修糊改这些资料亦的可能性。乎荐制药商所提紧交的质量标旗准与分析及检测诊方法一直是粥针对游特定劝的产品所制加定攀的鸽，代表了确书保产品质量沿与纯度方法铁的最高水平讲。因此，这榜一手段也是耳公司与药政兼部门保障产装品质量的唯傻一最佳途径贸。案另外像，这些袖检测应严格竹依从GMP能和GLP规锋范，粮各大公司喜和拾全球各地的星药政部门（童如美国FD慧A）音也旅会坦与企业共同涌监督GMP挽与GLP牲的依从性榆。午难以证明女制药商之外黄的产品检测否方法比制药厘商原先的方惩法更好。（抄见附件）读2.对于恼符合GMP谜与其它相关醉规范（如G蔽LP）要求失的企业，应涂当信任它们闷在化学与生无产控制方面涨能力。咽这一方面的汇依据与第1锦点相同。申奴请临床与上内市的制药公朴司有着强大粗的专家资源荐与严格的G谢MP实施计见划，而这正吗是SDA最很终接受其方不案的最有力到依据。（见遇附件）猛3.减少当对征成品药稼品与有效成队分的略常规茂检查要求。辰在已存在其土它达标方式毛与生产商资警质的情况下突，这些要求酬既不科学，摇对公众健康找也无价值。快（见附件）客4.在新怜制度中建立临一个透明的迅管理程序，绘包括一个独荡立的复审程智序。此外，控还应当根据贺WTO的要另求使知识产阅权得到充分僚的保护，特剂别是对数据零与其独占权摄的保护。正独立复审程亲序和任知识产权的晴保护是保障痰药政部门与驰企业之间良屠好关系的旬关键衣。（见附件毕）舞5.围绕网相关核心竞使争力开展能则力建设活动旷，这些项目滋可以包括G冲MP与其它峡国际公认的里检测要求，羊以及可接受腹的测试标准旋（如稳定性泼、杂质的I骗CH标准）科此类活动的闷展开是确保烧这一体系的策平稳实施的队关键松改善现之状还是保障这一剃体系顺利实漫施的关键束。而最近的凉“亲亚太经合组火织（狡APEC板）生命科学寸计划流”尿新成立了一苏个颇具吸引耻力的论坛，柄它旨在为政屿府机构、私哭营公司与学青术界提供一炊个培训与合嫁作的场合。犹该项计划今格后数月将在蒸产品的分析跳检测等一些跃关键性领域丑内开展工作码。从国家的喇角度出发，弃SDA可以御有效地利用帖第三方资源鸽，包括医药纹行业，跑因为他们有御这方面洋著名的专家桂。诱3.2蜜为降低过不合理企业匹负担而采取西的短期的过绒渡性措施呆1.将药融品活性成分呜与青成品药品铅的检测要求济调整至一个扬合理的标准凶这主要包括斑两个方面。宁中国是唯一巨的对临床样饼品作叉常规检测捆的国家。羊这种检测应谣该由要求更赶高的检查生兵产者产品达垄标资质来代茂替漆，盼检测应宜仅在SDA释认为清“喜有原因哪”固的世基础上进行丸，在产品审栽批与进口的呈过程中应当旦减少驻检测拆的批次，甚慌至仅作一两懂次抽查。赌2.孩避免因样毯品的检测工恢作而影响产叫品的审批工职作。怜应当使样品惜的检测工作涂与新药审批扬工作同时进陷行。不要让移样品的检测谨成为产品是戴否继续审批恳的先决条件玉。这将在很略大程度上提悉高效率，减防少药品进口咐注册所需要袄的时间（如援果申请临床拜同样会面临垃该问题，那挣么这一做法耀一样对申请带临床的工作很有效）。（摘见附件）罪3.终如果SDA绒打算修订产秧品质量标准肚与分析方法遮，应当事先杠通知申请者净。同时为申剥请者提供机无会，与相关男部门就SD厚A的这项决坛定进行协商耗。毁这项措施将们避免在缺乏自对申请者产屿品的了解前降提下，盲目夸修改申请者腊产品的技术决要求。更重睁要的是，它侨将为申请者辅提供机会向底SDA解释妖并共同交流表是否存在其害它的可替代太方法，从而波使SDA检旺测方法与该围产品的国际税通行检测法到一致。殃4.业减少生物制激品与疫苗的棚检测量。姓这些产品往滩往十分昂贵姻，而且每批头的产量十分否有限。因此待，甩为避免浪费胡药政部门应彻尽量以最低朴的样品量完吊成检测工作市。享5.砌在适当的时谢候与第三方景机构（如油APEC抓，摩PhRM烤A祝等）展开合扑适的培训工群作与能力建困设活动，使谋旧体制能够偏顺利过渡，吴转向新体制揪。钓因此，独PhRMA软建议SDA堪在过渡期内为重新调整在收这扭一章节中所窝涉及的一些遮制度，逐渐辞将作SDA布与其它地方燥性药政部门尼的分析检测数用量减少至讯一个合理的脑标准。目前牺的产品检测皆工作要求太售多，而且超膀过了全球其匠它国家与地储区的药政部洁门。此外，暮正如前文已罪经提及的那病样，中国与析其它地区的挡经验表明，障分析检测的润要求并未达啄到保证医药愿产品质量的途目的。而采晓用其它更接达近于国际标阳准的方法，局将更有效地瑞达到SDA丹保障公共健洁康的目标。罩同时，当新纲规定出台后鼠，SDA能杀够保证分析羡检测工作将艳不会拖延日警常的审批工枣作。缸所有的这些步建议，包括失3.1谈节与坚3.2框节在内，将剩在附件中得横到进一步的名讨论。这份去附件将提供脊这些建议的蔽更全面理论授基础，同时味辅以美国F万DA的事例飘，介绍FD勇A是如何采兴纳这些方法仙并减少本地钟分析检测工夏作。疏4.0席结论桐PhRMA宜十分欣赏旅SDA唐的高级管理暴层有兴趣考路虑在这一领肚域进行进一伶步的改革，印特别是将其策政策透和怖操作方式与腥国际接轨。隆特别重要的筋是，躬PhRMA优意识到改革妖是一个长期谜的过程，这腥也正是为什传么龙PhRMA隶将建议分为迫长期性与短杏期性建议的述原因。提PhRMA驱认为，医药充产业界特别帆愿意与SD猴A保持合作城，共同推动奴在这一领域晕内的发展，醒并希望本稿煮能够促进交拼流。墓附件蔽——解对这些建议肯的讨论裹SDA顿应当采纳药傍品制造商提纪供的产品质恐量标准与分敌析方法，避泄免对这些产绩品质量标准标与分析方法替进行修改。解跨国制药公些司在中国所扬遇到的最大宁问题之一就等是尝SDA擦与其它的政芳府部门可以蚀修改产品的衔质量标准与济分析方法，崖而这一情况隙在中国以外丘的全球各主讽要市场很少离出现。这一乖修改要很少被证明惩是震科学性舰和正确的尖，弊这取给公司在俗其它地区瓣销售该产品泻带来麻烦渡——库公司无法生虏产一种忆“全全球性的产京品挤”窜来符合最高嚷的单一的国销际标准，只矩能按不同的万要求为当地痒市场生产原“受特定市场产腾品牛”愿，就像经常火发生在中国夕的情况一样然。这一结果袭将增加产品唯成本，并增抄加标准不统踢一所带来的脾风险，最终探使得产品安苦全性、疗效痕与质量无法到得到提高。湿在美国，以虹及全球其它亡大部分的市金场，创新性云药品的质量栽标准与分析艺方法通常由缺生产商制定灿。对于新化至学祝单镇体而言，它壁的质量标准谷与分析方法柔几乎不可能欧从美国药典览中查到。而款且，即使某贼一新药已经撕为乒美国药典所曾收载，它的弱生产企业仍抬然可以只遵进循它在递交剑新药申请时结所附的质量伙标准与分析家方法。而且粒，鉴于吩申请人对产捕品具有独特纤的专家性，店科学问性漂认识缘，掌握控制丹该产品质量愧的最佳方法范，狸对于特定产推品的党NDA惯申请，会优铸先考虑申请似人的建议托。扁另外有趣的摔是，美国药疼典很少有生隆物制品的质情量标准。考矛虑到生物制唇品分子的复姥杂性，以及已为保障这类宗药品安全性楼、疗效与质细量的完整措楚施，很难想溪象制定一个浸统一的标准穷来规范生物辞制药行业。旦总体而言，畏美国FDA踪允许企业在笑美国药典与藏新药申请时惧公司雕提供的质量女标准之间作促出选择。这诱一做法理应肢在中国被采伏纳。度这一做法同劝样也符合中术国的《药品工管理法》。知这部法律于忘2001年锋2月28日知通过，并于荒2001年返12月1日丑生效。这部绒法律的第3籍2条是这样嚷制定的，迅“责药品必须符蛮合国家药品哗标准。国务臂院药品监督夹管理部门颁匀布的《中华标人民共和国讯药典》和药夫品标准为国园家药品标准泽。国务院药蔽品监督管理彼部门[也就很是SDA]荷组织药典委右员会，负责领国家药品标接准的制定和迷修订。趁”父在法律上阐狼明这一问题捎后，SDA成可以就此颁朽布一项相关锁规定，对第课32条作出亚详细说明：炼药品的标准揭可以与药典愁标准相一致件，或是与臣由生产商制而定并由SD蹲A批准后的敌标准相一致僚。第32条络并没有否定昏将生产商自叛己所制定的此质量标准作淡为国家标准酿。而这一做处法也是美国胜FDA、欧蜓洲EMEA樱等药政部门遍所承认的国述际通行做法号。字SDA在考督虑这一做法什时，同样应季当重新思考筐《新药审批厕办法》（侨已废止，译票者注励）的第42膀条匠“累同一品种如状有不同单位菌申报，存在确不同的试行肾标准，应按汇照先进合理唤的原则进行强统一，税……”嘱像这样的徒“雨标准统一都”漠既不科学，辆也没有考虑沃到对公众健迷康的保护。季产品中的杂弱质因产品的吐生产与纯化名过程不同而技不同，所以娃产品的质量梁标准应能予冰以鉴别。这撇种标准的统睡一在事实上村无意识地容沟忍了某些杂孙质在产品中项的存在，而腰这对公众健跪康是一种危洞害，而且在衬标准统一后吧不易被察觉归。更重要的乐是，这些产锈品质量标准支往往涉及到剃很多公司的吗知识产权保遗护，在没有潮得到当事人漂的许可之前乏，不能够被槽SDA泄露时。飞另一个严重泥问题在于沟盐通不力件——熔SDA渣与省级药政双部门往往在弦修改了产品糠质量标准与家分析方法后登没有告知当衬事人。而最款终结果往往酿是，在产品伞上市后竭的常规进口叨检验轨，每三次检百测中就有一哗次或更多次哈不合格蚊(羊即使产品滚是臂符合更为严抓格燕和夜科学的冲，讲由生产商制脸定的质量标滤准孝)蔑。更糟糕的惧是，抢《进口药品鉴管理办法》块（窃已废止，译驼者注是）中有洗一项规定炼，如果某一微产品两批检翠验则不合格，剧该药品经将被抄撤出升中国市场。鬼只有SDA言最终接受了认申请人自己服制定的分析怠测试方法，超这一问题才脆能解决。在赵此期间，制贪药公司与药咽政部门间就余标准的变化活进行交流是蝴至关重要的庭。来自质量既标准检测的辈问题的解决振对于玻其他市场的尚销售肤也会嘴产生速很大学的影响。药总体而言，肯在开发新药左时，揉PhRMA辱的成员镜以科学为基纺础开发了强窜有力的检测株手段裁用于全球最茂先进的治疗粪方法的这检测成。茎中国药政当惯局应当采用她由申请人根扒据产品的质匀控关键进行喝跟踪记录，回制定的特定道产品的质量仓标准和分析歉方法成。在原有标沫准的基础上尾制定新燥标准匀是浪费箩资源野的事仆情任，胡尤其砌是奥其关系到想符合国际标纸准的全球化垦产品的销售乒的众问题站。牲要相信获得江《药品生产帖质量管理规桨范》(GM天P)和其它浊相关规范(浊如GLP)丙认证的药品侄生产企业，玉其《药品生题产许可证》锈与化学和生私产要求的范纷围相一致你鉴于药品生征产企业有责死任生产安全奶、有效和高县质量的药品客，割SDA货应当受理与桶要求相符的概药品生产证罗明，包括药答品检验报告势书绣(COAs扶)雨、药品生产遮证明(唯CPPs)苦、和某些情负况下可适用拦的符合GM贱Ps标准的尼FDA司或哗EU它的出口证明乖。施应认可有信陕誉，可您信度扭高减的生产企业融做出的按照刮国际规范禁进行生产活鲁动的承诺酒，这些国际稍规范包括相扇关的国际协喜调会的标准害，如药品稳做定性、杂质戒质量标准、饲和活性药物伙组分的GM售Ps，及世井界卫生组织匆有关GMP管s的标准。列在该制度的过实施过程中赖SDA稿可诸采取象其它必药监当局(督如美国FD熊A)定期抽软查(检查或郊实验室检测泻)梳的方法或者锋进行梁稽查峰。雷整体来看抄，SDA现宜行的化学和仪生产控制方同法是借比较特别的堂，呀他们焰依滩赖票于啦当地的检测荡，而不是生康产企业递交蒙的文件和慧GMPs阀资料义。夸实验室检测咸的根本问题灾是撇不能保证渗施行检测的天目标嘉：孔“江尽可能地保习证资进入市场后运的药品达到誓质量要求资”逐。即使是一刊个独立的采扰样器随机从鞭受试的终产溉品中采样，讲在统计学方娱面，也没有口充分的可信毅度挑，无法笋确保事实上仿每件产品制昂剂中的含量葡准确地达到失了其既定的侦含量。这种夜检测是不实拘际的，因为果终产品亮检测要求把架大量完好的况产品进行破笨坏，形而聪且即使是极艳高水平的检渣测亦可能漏碎检不符合要稿求的产品。夕对于这一问谜题，悔解决办法忌就是从生产欺源进行控制修——由例如，生产炉企业根据G崖MP要求，注进行凉内部芳控制和终产菌品检测以确着保产品质量川。然后丝由药监官员救审查这根些检测结果渐和算其它GMP因s车资料府。炊美国此FDA它和欧洲各权抗威机构(如期法国、德国站和英国药监慕当局)也曾雅非常依重于评政府实验室妥进行的终产碎品检测作为材主要的控制蹄方式。然而苦，全现今搂这些药监当志局愚已甘不再以政府妄实验室检测能作为产品质惕量控制的主塞要手段，躺他们鉴采用的典型剑模式(亦是刚EMEA采眼取的方法)学是要求药品柜生产企业碰将尤对产品负责汤作为其产品的开发的一部排分，且其生吓产必须符合峰GMPs慕。政府通过掏检查和实验涝室抽样检测爆对生产企业踪的执行情况脱进行审查，竞根据医生反农应的药品危瞒险因素进行爪不同程度的纷监测仍，邪产品的特性衬和生产厂家偶的颤可信度及巨GMP责情况另也列入考虑汽的范围崖。仆这种方法是党SDA华确保其民众暴使用卷高质量产品虏的重要一步膨，焰并且菌能使SDA税的桂管理筛与其它辛主要国家篮的权威机构望（依赖于生芳产企业对产由品质量负责津和在批准过伐程中提供文枪本证明，实盒验室检测仅号应用于抽样肆检查的过程熟中）保持一裙致滴。赠此外，这一委方法完全与织《中华人民锅共和国药品烟管理法》(误DAL)的包相关规定相仆一致。帐DAL第3赌9条要求：傻“洲药品进口，匀须经国务院仿药品监督管卵理部门组织炸审查，经审躺查确认符合孔质量标准、主安全有效的脉，方可批准拢进口，并发烂给进口药品病注册证书屿”珍，据此，审伞查主要是对羡文件资料的氏检查此；井“半确认符合质杰量标准商”轰绵的要求勤可以建立在递对生产企业猛提交的资料勉的审查暂上徒。巷同样，DA好L第40条识要求：晓“桐药品检验机扣构越按照国务院带药品监督管著理部门的规发定对进口药船品进行抽查甘检验养”销，可由生产膝企业提交的妄资料和基于吸药品危险性森，药品检查昼检验优先性暂来完成。S虽DA所公布昨的相关法规冠对此已有描胸述。疗而且，生产号企业的证明捎可完全零满足尸DAL第4怎1条对指定磨药品(即S旨DA规定的耽生物制品、舱首次在中国膝销售的药品据、国务院规姨定的其它药希品)进行检符验的要求，脂因为检验可姿包括对文件忘证据的审查聪和根据需要包进行的实验提室检测的补即充证明。炼由于DAL刚第49条禁净止生产、销晓售劣药，S健DA对未达具标的产品拥刘有完全处置虽权沫(栗这对其它条者例是一个补孟充，如第4躺7条有关批植准后药品的桥安全性或疗马效问题，以牧及第48条脂禁止生产销妹售桃“斥假药尘”烈)睛。此外，新末药注册办法屿第53条规贝定：蚀“私在新药审查仗过程中，发柜现报送虚假宴资料或样品感，或无法证温实所报送资荐料及样品真开实性者，应产终止审查。木”码并按违规处茄理办法予以佩处理。总之逼，对于违规纸事件，什SDA奸有必要蒜建立法律体鞠制处理违规拢事件关。披最后，所提敞建议游完全符合D弃AL第65谈条，即药品天监督管理部镰门根据监督束检查的需要形，可以对药吗品质量进行烫抽样检验。杏他国药监机播构如何以翼合理某的方法罢解释一个欧法律条文锋的范例是（添这个法律条舟文要求政府阀部门检测某伙一类药品，忘但是因为生拐产厂商的质控量控制工作具很出色，政体府部门已经娇不必进行这丈种检测了）鼓：抬FDA驱于80年代鸭对有关抗生林素和胰岛素围成批检测和驱给予药品证钥明所做出的碌决定蛇。惑当时，蒙FDA梨从科学和符医合要求的立嫩场出发嫁，认为挪FDA实验肥室不必再对棕抗生素和胰豆岛素进行成师批检测和给警予药品证明逢。开始时芝FDA信从法律的观蔽点来嚼考虑凭不得不持续变进行政府检均测和药品证帮明奏。秩因为赴在哄19砍40年首，生产这些域治疗药物的杯技术相当原散始，药物本授身亦有不一深致的倾向，或所以在法规挎中写入了要督求课FDA毒对抗生素和伤胰岛素进行烫成批检测和梨药品证明辟条暂的特械别企规定拼。皆然而，FD巡A律的律师科学蝇地回顾了返这一法律条熊文泼和其贡立法史，怪及良好柜的抗生素和爹胰岛素生产氧企业幅的冻记录倾后锄，掘垂FDA胀决定重新解告释批检测的幕必锯要性施。滔因为生产企斤业已被证实械其产品质量讲符合布已获准的N宽DA中的质索量标准或U续SP的要求止，无需FD迷A进行任何堵测试。更确列切地说，在划开始审查时阿FDA给予奥许可证，也滥是根据生产莫企业提供的惯文件而非F正DA进行的群政府检测，肯后来，在F脸DA的请求烧下，美国国寄会废除了抗脱生素和胰岛豆素的成批检帝测和药品证倡明要求。大PhRMA渠意识到，并盖非所有希望标从SDA获慧得药品生产润许可证的生粮产企业都象哄研发型跨国雄制药公司那仪样，在宝重要的规范现（庙如扛GMPs）姑的执行方面男有丰富的经宾验和记录。拴SDA可采旬取的一个方孟法是建立一泄种基于风险榨和基于经验遣的蓄重点管理制音度俩，西取消对那些洞始终向SD讽A贷提供正确信弄息和始终为夫中国民众提阔供安全有效装的高质量药峰品的生产企巴业的浑检测要求，华而那些没有禁类似切良好尝记录的生产聚企业却必须砍继续进行这超些检测。械中国的权威贷机构必须建深立一种基于贯风险的制度朝，根据这一遭制度，始终圆提供高质量境药品的生产百企业可不必吉经历未达到打此类严格要眉求的企业所畏必需的程序脊。一个偶始终执行高晚标准的圣生产企业钱需得到贸SDA和地线方药政部门罚的认可胶。例如，那怀些生产的产信品始终符合衬规范的企业幕才适于获得凶额外的实验胆室检测豁免祝。一项基于腰风险的规章钳制度可减少教对有能力执千行严格的生紫产规范企业痒的管理、节惧省SDA蔽的资源以亿用于问题产备品的实验室盆检测和管理蜓工作。屠SDA骨和其它中国俱执行部门必枯须继续采取表有力的强制乐性措施抵制牙那些生产、麦进口和销售酱不符合标准棕的和假冒伪颤劣药品的个和体和公司。疮然而，对守加法的生产企荐业过题于前严格的管理喷，缓无益膝于预防生产助企业将未严她格控制、不锋符合SDA胶要求的不合肥格产品流入拨市场。旦免除终产品朽和药品组分滨的常规检测恋要求者目前在中国夕，对于申请敲进口药品许丸可(监IDL残)和药物临恼床研究(C室TA)，要颤求对3批药蝇品束（译者注：饲修订后的注丰册法允许C剥TA仅检测尼1批样品）扎和组分样品捧进行全套分硬析检测。这谋意味着生产砌企业的药物慕在研究阶段跌就要符合分锣析检测的要仇求，然后，乒在上市许可熄阶段又要重辉复一次，上密市后再要重懒复一次。鼓在临床研究省阶段，收到胃来自3批产雹品的多个样永品的全套分吐析检测的要枕求，以及推拌迟至检测结址果出来才可政得到的许可央，最终会导约致临床研究袍开始的推迟步。然后，在章生产企业提筝出上市许可胞申请阶段(细诸如IDL席)，检测要驱求又推延了言许可的批准淹。直至上市雕后阶段，尽瞧管加改善和简化披了要求岩，但仍有进壮一步的多项涌检测和再检她测的要求，冠甚至要做标符准的停修改玉(如前所述缺)拴。折以GMP认愤证确保产品苹质量和霞符合半GMP要求狼为基础，S将DA可从F府DA或EM乖EA的许可距中获知一家剑生产企业是俊否已接受了俘检查，并符货合GM