新形势下药品零售企业GSP风险管理教材

新形势下药品零售企业GSP风险管理唐惠明年9月20日黑龙江新形势下药品零售企业GSP风险管理教材第1页唐惠明35年国有著名大型医药经营企业质量管理工作经验参加新版GSP法规及附录起草修订新版《药品经营质量管理规范（年修订）实战教程》》执行主编（此书由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织编写，已于5月出版，作为全国认证GSP实战指南性教材）新版《药品经营质量管理规范现场检验指南》编委(此书由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织编写，已于8月出版，作为全国认证GSP检验指南性教材)《医疗器械经营质量管理规范实战教程》编委（国家食品药品监督管理局高级研修学院组织）黑龙江新版ＧＳＰ现场检验评定细则起草人之一在国家食品药品监督管理局高级研修学院组织新版GSP培训中，作为主讲老师为北京、上海、山东、山西、河南、河北等24个省市ＧＳＰ检验员、企业责任人、质量管理人员等进行了培训，共计培训10000多人次。GSP工作介绍主任药师执业中药师国家食品药品监督管理总局新版GSP修订教授组组员国家食品药品监督管理总局高级研修学院客座教授国家医药质量协会高级诊疗师中食药监管信息网教授顾问团特约教授中国医药教育协会医药产业创新发展促进工作委员会客座教授中国药师协会、北京大学医学网络教育学院执业药师继续教育网授讲课老师黑龙江省食品药品监督管理局培训中心客座教授新形势下药品零售企业GSP风险管理教材第2页目录严重缺点项（一招毙命）234重点项目（刀刀见血）

1依法经营（法规要求）2监督检验形势（暴风雨来了）哈药唐惠明新形势下药品零售企业GSP风险管理教材第3页《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）新形势下药品零售企业GSP风险管理教材第4页第一节质量管理与职责建立健全组织机构制订质量管理文件满足经营条件（组织机构、人员、设施设备、质量文件、计算机系统）明确人员职责经营范围和经营规模人员质量管理文件组织机构设施设备相适应相适应相适应相适应企业责任人是药品质量主要责任人新形势下药品零售企业GSP风险管理教材第5页第二节人员管理学历、职称、执业资格、体检和培训新形势下药品零售企业GSP风险管理教材第6页人员培训培训范围各岗位培训内容相关法律法规药品专业知识岗位职责规章制度岗位操作规程各种统计填写微机程序使用培训类别岗前培训继续教育培训培训方式集中讲课自学签到薄教案、课件或者培训资料考试或者考评试卷笔记抽查成绩新形势下药品零售企业GSP风险管理教材第7页第三节文件

第一百三十三条企业应该按照相关法律法规及本规范要求，制订符合企业实际质量管理文件。文件包含质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、统计和凭证等，并对质量管理文件定时审核、及时修订。第一百三十四条企业应该采取办法确保各岗位人员正确了解质量管理文件内容，确保质量管理文件有效执行。第一百三十五条药品零售质量管理制度应该包含以下内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等步骤管理，设置库房还应该包含储存、养护管理；（二）供货单位和采购品种审核；（三）处方药销售管理；（四）药品拆零管理；（五）特殊管理药品和国家有专门管理要求药品管理；（六）统计和凭证管理；（七）搜集和查询质量信息管理；（八）质量事故、质量投诉管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核正确管理；（十）药品使用期管理；（十一）不合格药品、药品销毁管理；（十二）环境卫生、人员健康要求；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理；（十四）人员培训及考评要求；（十五）药品不良反应汇报要求；（十六）计算机系统管理；（十七）药品追溯要求；（十八）其它应该要求内容。第一百三十六条企业应该明确企业责任人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位职责，设置库房还应该包含储存、养护等岗位职责新形势下药品零售企业GSP风险管理教材第8页第三节文件质量管理制度明确能做什么和不能做什么岗位职责确定完成经营质量管理工作详细岗位和责任人操作规程为了完成某项任务所要求方法档案、统计和凭证完成质量活动相关统计和材料，统计质量管理工作结果。定时修订新形势下药品零售企业GSP风险管理教材第9页第四节设施与设备相适应满足分类管理满足分类摆放符合按药品储备温度储备符合药品安全管理开展各类处方调配开展药学服务营业室与药品储存、办公、生活辅助区及其它区域分开。计算机设备新形势下药品零售企业GSP风险管理教材第10页第五节采购和验收从正当企业采购正当药品审资料签协议索发票建统计应评审新形势下药品零售企业GSP风险管理教材第11页第五节采购和验收依据采购订单、对方随货同行单进行逐批验收抽样要有代表性冷链药品收货查运输工具、看到货温度、索取在途温度查验检验汇报、抽样检验、填写验收统计新形势下药品零售企业GSP风险管理教材第12页第六节陈列与储存按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清楚、放置准确；药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，防止阳光直射；处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采取开架自选方式陈列和销售；外用药与其它药品分开摆放；拆零专柜含麻黄将复方制剂专柜非药品专区、显著隔离、醒目标志营业室常温陈列检验效期跟踪新形势下药品零售企业GSP风险管理教材第13页第六节陈列与储存有库房

“五距”要求（顶距、地距、墙距、垛距、温度调控及管道距）

“四区”要求（待验、合格、退货、不合格）

“色标”管理

养护管理

专库（中药饮片）

专区（内服外用分开、处方药与非处方药分开）

门禁系统

养护管理新形势下药品零售企业GSP风险管理教材第14页第七节销售管理营业室内挂执照（资质、执业药师注册证）人员挂牌服务杜绝非本企业人员销售符合要求：处方药销售含特殊药品药品销售拆零销售中药饮片销售新形势下药品零售企业GSP风险管理教材第15页第八节售后管理投诉处理召回追回不良反应新形势下药品零售企业GSP风险管理教材第16页目录严重缺点项（一招毙命）234重点项目（刀刀见血）

1依法经营（法规要求）2监督检验形势（暴风雨来了）哈药唐惠明新形势下药品零售企业GSP风险管理教材第17页哈药唐惠明新形势下药品零售企业GSP风险管理教材第18页二、零售企业《GSP现场检验指导标准》内容哈药唐惠明新形势下药品零售企业GSP风险管理教材第19页认证检验结果判定缺点项目百分比数=对应缺点项目中不符合项目数/（对应缺点项目总数-对应缺点检验项目合理缺项数）×100%。新形势下药品零售企业GSP风险管理教材第20页监督检验结果判定新形势下药品零售企业GSP风险管理教材第21页药品零售企业

**00201企业应该在药品采购、储存、销售、运输等步骤采取有效质量控制办法，确保药品质量，并按照国家相关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯

**00401药品经营企业应该依法经营

**00402药品经营企业应该坚持老实守信，禁止任何虚假、坑骗行为

**12101企业应该含有与其经营范围和规模相适应经营条件，包含组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照要求设置计算机系统

**14504经营冷藏药品，有专用冷藏设备

**14807经营冷藏药品，应该有与其经营品种及经营规模相适应专用设备。

**15209采购药品时，企业应该向供货单位索取发票

**15211发票上购、销单位名称及金额、品名应该与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应新形势下药品零售企业GSP风险管理教材第22页质量控制办法药品追溯系统采购销售养护陈列、储存验收正当供货方正当药品设备养护药品养护分类陈列专区专柜不得陈列标识清楚陈列检验检验汇报抽样检验采购订单随货通行单运输单据收货退货管理投诉处理售后处方审核药学服务拆零销售专管销售哈药唐惠明新形势下药品零售企业GSP风险管理教材第23页**00401药品经营企业应该依法经营1.《药品经营许可证》、《营业执照》等相关证照齐全且有效2.经营场所与库房地址应与《药品经营许可证》标注相符

3.不得为他人违法经营药品提供场所、资质证实文件、票据等

4.不得从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》单位购进药品5.不得超范围经营6.不得超方式经营注意：零售药店不能经营品种存在问题：柜台出租出借

超范围经营

超方式经营哈药唐惠明新形势下药品零售企业GSP风险管理教材第24页**00402

药品经营企业应该坚持老实守信，禁止任何虚假、坑骗行为。1执业药师挂证；2伪造公章、使用多套计算机系统、资质证实造假、票据及凭证造假、数据统计造假、文件造假、各种汇报造假、相关培训造假、编造购销渠道；34以放假、装修、整改、内部调整等为由虚假停业，藏匿、销毁相关证据材料逃避反抗检验；在经营活动中采取虚假宣传或其它形式诱导公众超出需求购药，私自扩大《规范》适用范围误导公众消费等虚假坑骗行为。新版《药品GSP现场检验指导标准》严重缺点检验判定哈药唐惠明新形势下药品零售企业GSP风险管理教材第25页**12101企业应该含有与其经营范围和规模相适应经营条件，包含组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照要求设置计算机系统。1经营处方药药店未配置执业药师，经营中药饮片未配置执业药师（中药学）；2企业配置计算机系统无法支持企业经营管理需求，经营活动可绕开计算机系统进行；3企业计算机系统基础数据库未包含其全部经营活动，如品种、供货单位、购货单位、相关人员等信息不全，或不在使用期内；4计算机系统不能拦截不符合《规范》购销行为，如超范围销售、超方式销售、特定品种超数量销售、超频次套购等；5企业经营场所等不符合《规范》要求。新版《药品GSP现场检验指导标准》严重缺点检验判定哈药唐惠明新形势下药品零售企业GSP风险管理教材第26页**14504（经营场所）经营冷藏药品，有专用冷藏设备。**14807（仓库）经营冷藏药品，应该有与其经营品种及规模相适应专用设备1经营冷藏药品，店内或仓库未配置冷藏设备2经营冷藏药品，店内或仓库冷藏设备温度设定不符合经营品种要求3冷藏设备损坏、未开启或未连接电源4配置冷藏设备数量或容量与经营规模不相适应5配置冷藏设备未做到专用新版《药品GSP现场检验指导标准》严重缺点检验判定哈药唐惠明新形势下药品零售企业GSP风险管理教材第27页**15209

采购药品时，应该向供货单位索取发票1购进药品时，未做到每笔都有对应购进发票新版《药品GSP现场检验指导标准》严重缺点检验判定哈药唐惠明新形势下药品零售企业GSP风险管理教材第28页**15211

发票上购、销单位名称及金额、品名应该与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容对应。1核实索取得发票，其付款流向与供货单位留存银行信息不一致2随货同行票与发票开具单位不一致3发票金额、品名或数量与采购药品金额、品名或数量不一致4向个人账户打购药款，但发票开具为供货单位5发票与应税劳务清单不匹配新版《药品GSP现场检验指导标准》严重缺点检验判定哈药唐惠明新形势下药品零售企业GSP风险管理教材第29页目录严重缺点项（一招毙命）234重点项目（刀刀见血）

1依法经营（法规要求）2监督检验形势（暴风雨来了）哈药唐惠明新形势下药品零售企业GSP风险管理教材第30页时间：年1月至12月30日数量：＞8000家药店处罚：收回、撤消GSP证书新形势下药品零售企业GSP风险管理教材第31页年开年飞检5省96家药店GSP被撤消27家被收回新形势下药品零售企业GSP风险管理教材第32页新形势下药品零售企业GSP风险管理教材第33页目录严重缺点项（一招毙命）234重点项目（刀刀见血）

1依法经营（法规要求）2监督检验形势（暴风雨来了）哈药唐惠明新形势下药品零售企业GSP风险管理教材第34页零售：主要十二条1、回收或参加非法回收药品2、出租出