医疗器械风险分析专家讲座

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0316——idtISO14971-1:医疗器械风险管理第一部分：风险分析应用-01-31公布-07-01实施国家药品监督管理局发布4/26/20231医疗器械风险分析专家讲座第1页ISO13485：标准系列培训教材讲师：车号爽

年2月4/26/20232医疗器械风险分析专家讲座第2页前言1、本标准与医药行业标准：YY/T0287—《质量体系医疗器械GB/T19001—ISO9001应用专用要求》配套使用。2、本标准由国家药品监督管理局提出。

3、本标准全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。4、本标准起草单位：中国医疗器械质量认证中心。5、本标、起草人：武俊华、陈宇红、秦树华。4/26/20233医疗器械风险分析专家讲座第3页YY/T0287—相关要求（设计）4.4.1总则：对全部医疗器械,在设计全过程中,供方应对进行风险分析必要性作出评价,并保持风险分析统计。4.4.8设计确认作为设计确认一部分，供方应保持临床评价统计。4/26/20234医疗器械风险分析专家讲座第4页风险分析要求和标准在欧洲医疗器械指令(AIMDD,MDD,IVD)风险分析标准----EN14411997-10欧洲标准;----ISO14971-11998-10国际标准风险管理标准----EN60601-1-41996-07----ISO14971(系列草案)-024/26/20235医疗器械风险分析专家讲座第5页风险分析要求和标准在美国医疗器械制造商设计控制指南

“DesignControlGuidanceforMedicalDeviceManufactures”March11.1996包含软件医疗器械上市提交文件指南“GuidancefortheContentofPremarketSubmissionforSoftwareContainedinMedicalDevices”“ODEGuidance”May29,19984/26/20236医疗器械风险分析专家讲座第6页风险分析要求和标准在中国YY/T0316-待同ISO14971-1:GB9706.X-1-419964/26/20237医疗器械风险分析专家讲座第7页风险分析目标

是确定医疗器械安全性4/26/20238医疗器械风险分析专家讲座第8页安全性是医疗器械首要质量特征。为此在医疗器械设计中,应识别产品和过程安全性,识别相关安全标准以使产品规范、完善、安全、有效。需要针对安全要素进行设计评价，试验和样机试验并将结果形成文件。对医疗器械使用说明书、注意事项、维修手册、标签及宣传材料进行分析，尤其是预期用途和已知偶然事故进行分析方便把问题减至最少并提出跟踪方法以利追回产品。4/26/20239医疗器械风险分析专家讲座第9页风险分析必要性任何设计结果（即使是很完善），在预期功效及安全方面会存在一些失效可能（尽管出现机率不一样）。而这些失效造成后果有小有大，有时甚至是巨大，所以在设计中要对可能出现风险作出预测，对其出现概率和后果严重性作出分析，并作出决议适当降低和回避一些风险。4/26/202310医疗器械风险分析专家讲座第10页但要回避风险必须付出代价。所以要求在设计全过程中要对是否需要进行风险分析作出评价，并要求保持风险分析统计。

4/26/202311医疗器械风险分析专家讲座第11页何时进行风险分析?风险分析应贯通整个设计过程;产品特征(产品设计方案)确定后,给出初始风险分析(设计输入阶段);设计过程结束后给出风险分析汇报(设计确认阶段);设计更改应考虑是否影响风险分析;经过市场监督发觉新风险,应修订风险分析汇报;经过临床调查发觉新风险应修订风险分析汇报.4/26/202312医疗器械风险分析专家讲座第12页定义医疗器械：由生产者设计成为以下目标用于人类，不论是单独使用还是组合使用，包含使用所需软件在内任何仪器、设备、器具、材料或其它物品这些目标是：

——疾病诊疗、预防、监护、治疗或者缓解；

——损伤或残疾诊疗、监护、治疗、缓解或者赔偿；

——解剖或生理过程研究、替换或者调整；

——妊娠控制；4/26/202313医疗器械风险分析专家讲座第13页

——其作用于人体体表及体内主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢伎俩取得，但可能有这些伎俩参加并起一定辅助作用。分类：I类、II类（a、b）、III类4/26/202314医疗器械风险分析专家讲座第14页定义损害——对健康或财产实际伤害和/或破坏。危害——损害潜在源。安全性——免去于不可接收损害风险。风险——一个造成损害危害发生概率及损害严重程度。4/26/202315医疗器械风险分析专家讲座第15页风险分析——用以判定危害并预计风险可得资料研究。它基础是对与一个医疗器械应用相关部门假想事件可能后果概率进行定量或定性预计。4/26/202316医疗器械风险分析专家讲座第16页风险分析/风险管理风险分析是一个分析过程和结果;风险分析是风险管理一部份;风险管理包含:风险分析;确定风险可接收性;确定、执行和验证降低办法.4/26/202317医疗器械风险分析专家讲座第17页风险分析/风险管理RiskMnangementISO14971IEC60601-1-4RiskAnalysisEN1441ISO14971-14/26/202318医疗器械风险分析专家讲座第18页风险分析过程分析危害：即对患者、操作者和环境有害影响源；对每一个危害，分析其可能原因；对每一个危害原因，依据其严重性和可能性分析风险；基于风险决定是否需要降低办法。4/26/202319医疗器械风险分析专家讲座第19页风险分析方法“自上而下”“top-down”从列出全部危害（hazard)开始，分析各种可能产生危害潜在原因；●“自下而上”“Bottomup”从列出全部单元和/或部件失效模式开始，推理各种可能发生危害（hazard)FMEA失效模式和效应分析方法●二者兼用4/26/202320医疗器械风险分析专家讲座第20页故障树室内黑暗断电两灯烧坏电源故障保险丝断电灯2坏电灯2坏4/26/202321医疗器械风险分析专家讲座第21页产生危害原因应考虑环境，设备，患者，操作者和兼容性；应考虑正常状态和异常状态；应写出全部你想到情况；对各种原因进行适当分组。4/26/202322医疗器械风险分析专家讲座第22页失效模式（BasedonIEC60812-1985)结构失效（破损），振动，不能保持正常位置，打不开，误开，误关，泄漏（内/外部），超出允差（上/下限），意外运行，（提前，置后运行，间歇性工作，漂移性工作，错误（指示/动作），错误输入（高/低），错误输出（高/低），流动不畅，不能（开机，关机，切换），无输入/出，短路，开路，漏电，其它（系统特征，要求和运行限制特殊失效条件）4/26/202323医疗器械风险分析专家讲座第23页风险：a)严重性能Severity(BasedonIEC60812-1985)按可能造成严重程度分为四级：1=轻度Negligible(可能造成轻度伤害或无伤害；2=严重Marginal(可能造成伤害或损害）；3=致命Critical(可能造成死亡，严重伤害或损害）；4=灾难Catastrophic(可能造成多人死亡或严重伤害）。4/26/202324医疗器械风险分析专家讲座第24页风险：b)可能性（Likelihood)按事件发生概率/（每年）分为六级：6=经常发生freguent(>1);5=有时发生Probable(1-10‾1)4=偶然发生occasional(10‾1-10‾2)3=极少发生remote(10‾2-10‾4);2=非常少发生unlikely(10‾4-10‾6);1=极少发生incredible(<10‾6)4/26/202325医疗器械风险分析专家讲座第25页风险测算1234654321严重性（severity)可能性（likelihood)4/26/202326医疗器械风险分析专家讲座第26页风险测算风险=严重性╳可能性结果：可按受性0-6可按受；7-11报警，担忧；12-24不可按受4/26/202327医疗器械风险分析专家讲座第27页风险分析流程1.组成风险分析小组风险分析应由不得个跨学科小组组成,其组成能够:医学教授、操作者、设计工程师、市场人员和管理人员;2.判定定性及定量特征(YY/T0316idtISO14971-1,3.2);3.判定可能危害(YY/T0316idtISO14971-1,3.3);YY/T0316idtISO14971-1附录C或附录A-24/26/202328医疗器械风险分析专家讲座第28页风险分析流程4.风险预计(测算)(YY/T0316idtISO14971-1,3.4)标准和方法GB7816idtIEC60812,FMEA;GB7829FTAIEC61025FTAIEC60300-3-9技术系统风险分析IEC60601-1-4可编程电子医疗系统安全要求4/26/202329医疗器械风险分析专家讲座第29页风险分析流程4.风险预计(测算)(YY/T0316idtISO14971-1,3.4)资料和数据起源相关标准;科学资料;已使用类似器械现场资料和公开发表事故汇报;临床证据;适当调研结果.4/26/202330医疗器械风险分析专家讲座第30页风险分析流程5.风险评审(YY/T0316idtISO14971-1,3.5)---判定风险可接收性,如可接收可直接写入风险分析汇报;6.风险降低(YY/T0316idtISO14971-1,3.6)----当风险不可接收,风险可适当降低时;----风险降低办法;

●直接安全伎俩(设计);●间接安全伎俩(防护),限制可达性或危害防护;●说明性安全(限制使用时间,频次,用途,寿命或环境);●重新确定预期用途.4/26/202331医疗器械风险分析专家讲座第31页风险分析流程7.其它危害产生(YY/T0316idtISO14971-1,3.7)----采取风险降低办法后,判定是否产生新危害;

●如没有,判定风险可接收性,如可接收可直接写入风险分析汇报;●如有,返回作风险分析8.确定对全部危害进行了评价(YY/T0316idtISO14971-1,3.8)9.写出风险分析汇报(YY/T0316idtISO14971-1,3.9)10.风险评审(YY/T0316idtISO14971-1,4)当有新资料和数据可利用时,应考虑新风险分析.4/26/202332医疗器械风险分析专家讲座第32页引言

为了确定一个医疗器械对其预期用途适宜性，必须对其安全性，包含风险可接收性作出判断。影响安全感知原因，包含了社会社会经济和教育背景，以及实际和构想患者处境与状态。这种判断必须考虑到器械预期用途、性能、风险和益处以及临床过程相关风险和益处。风险控制全过程称作风险管理。YY/T0316—ISO14971-1描述了风险分析技术，它基础是对一个医疗器械相关假想事件后果概率进行定量或定性预计。风险分析是风险管理第一步。4/26/202333医疗器械风险分析专家讲座第33页风险分析与风险管理简化关系

风险管理风险分析范围确定危害判定风险预计风险评价风险允许性判定方案分析风险降低/控制决议执行监控4/26/202334医疗器械风险分析专家讲座第34页医疗器械

风险分析程序4/26/202335医疗器械风险分析专家讲座第35页风险分析流程图判定定性及定量特征判定可能危害接收风险降低风险产生其它危害判定危害评价风险分析汇报风险分析评审是接收风险是是是是否否否否退出4/26/202336医疗器械风险分析专家讲座第36页

一、定性和定量特征判定器械预期用途器械使用说明器械接触方式：临床患者心电信号检测打印相关检测信息预期用户：医院、诊所使用者要求：接收过操作培训专业医生使用环境：-400C~500C安装：用户自行安装患者是否能够控制器械使用：否患者是否能够影响器械使用：是表面：是有创：否植入：否4/26/202337医疗器械风险分析专家讲座第37页器械接触时间器械接触频次器械使用材料安全性是否已知能量施加/吸收物质进入/抽取5~10分钟1~2次是否否4/26/202338医疗器械风险分析专家讲座第38页生物材料处理方式和物质类型。器械是否无菌形式提供/用户灭菌/灭菌处理形式一次使用/重复使用次数/采取何种包装/储存寿命器械是否改进：温度、湿度、大气成份及压力无否用户灭菌长久重复使用普通包装无4/26/202339医疗器械风险分析专家讲座第39页器械是否进行测量/变量/准确/准确度器械是否能进行分析处理/由输入或取得数据显示结论/计算方法/置信极限。器械是否控制其它器械或药品或与其相互起作用相关器械和药品及因为这种相互作用存在潜在问题是能取得数据显示结论计算方法：置信极限：准确率：90%否无4/26/202340医疗器械风险分析专家讲座第40页不希望产生能量或物质输出能量：噪声、振动、热、辐射、接触温度、漏电电流和电场或磁场物质：化学物质、废物和体液排放器械是否对环境影响敏感/操作/运输/储存环境/包含泄漏及能源和冷却物质供给噪声：轻微漏电电流：微量电场：微量磁场：微量无物质输出操作环境：电磁波干扰易燃易爆气体空气潮湿噪声气温储存环境：空气潮湿运输环境：空气潮湿振动

4/26/202341医疗器械风险分析专家讲座第41页伴随器械基本消耗品或附件/这类消耗品或附件技术要求/对用户选择这些东西限制。维护和校准/操作者还是教授进行是否含有软件/用户或操作者安装、修改、调换。是否有要求储存寿命/贴标签或标志及这类器械处置消耗品：打印纸附件：导联线胸电极肢夹电源线、接地线维护和校准：教授软件由厂家安装、修改、调换无4/26/202342医疗器械风险分析专家讲座第42页受到什么样机械作用力/是在用户控制之下或他人相互作用来控制什么决定器械寿命/老化/电池耗尽一次或屡次使用无老化屡次使用4/26/202343医疗器械风险分析专家讲座第43页二、可能危害判定危害分类患者接触部分器件部分可能危害肢电极和胸电极重复使用和消毒不良，引发患者交叉感染未按国家要求定时进行检定长久使用即使在检定使用期内，因为器件漂移（温漂和时漂）可造成安全等级降低或系统精度发生改变，从而影响医生诊疗。4/26/202344医疗器械风险分析专家讲座第44页危害分类操作环境可能危害不适当操作和使用不符合要求耗材造成心电图统计不良，从而影响心电图诊疗易燃易爆气体可能引发爆炸噪声和温差可引发患者不适造成波形干扰储存及运输不妥造成器件失效以上原因造成心电图统计不良，从而影响心电图诊疗4/26/202345医疗器械风险分析专家讲座第45页危害分类软件维护可能危害软件失效普通不会直接危害患者硬件引发软件失效会造成诸如滤波不良可能会影响医生诊疗不适当维修会影响器械性能或造成失效可能会影响医生诊疗4/26/202346医疗器械风险分析专家讲座第46页三、风险降低/控制存在风险肢电极和胸电极重复使用和消毒不良，引发患者交叉感染未按国家要求定时进行检定长久使用即使在检定使用期内，因为器件漂移（温漂和时漂）可造成安全等级降低或系统精度发生改变，从而影响医生诊疗。风险降低/控制办法采取符合规范要求一次性电极适当消毒定时检定要求使用寿命设计和制造过程对元件相关参数进行有效控制4/26/202347医疗器械风险分析专家讲座第47页存在风险不适当操作和使用不符合要求耗材造成心电图统计不良，从而影响心电图诊疗易燃易爆气体可能引发爆炸噪声和温差可引发患者不适造成波形干扰储存及运输不妥造成器件失效以上原因造成心电图统计不良，从而影响心电图诊疗风险降低/控制办法加强操作者培训对器械使用/储存/运输环境和使用/储存/运输条件严格标识4/26/202348医疗器械风险分析专家讲座第48页存在风险软件失效普通不会直接危害患者硬件引发软件失效会造成诸如滤波不良可能会影响医生诊疗不适当维修会影响器械性能或造成失效可能会影响医生诊疗风险降低/控制办法每次开机对相关硬件初始化及检测加强产品维修管理4/26/202349医疗器械风险分析专家讲座第49页四、其它危害评定经评定，采取降低风险办法后，不会产生其它危害4/26/202350医疗器械风险分析专家讲座第50页五、评价全部已判定危害经评价，全部已判定危害可接收4/26/202351医疗器械风险分析专家讲座第51页六、风险分析汇报安全风险分析报告ECG-101数字式单道行电图机系统安全风险

1、患者接触部分心电图机与患者接触部分，即肢电极和胸电极,如因客观条件限制,未使用一次性电极，或因消毒不良，可能引发患者间交叉感染。经过采取符合规范要求一次性电极可防止交叉感染风险；或经过对电极进行适当消毒降低交叉感染风险。4/26/202352医疗器械风险分析专家讲座第52页

2、器件漂移部分心电图机属计量仪器，按国家相关要求应定时进行检定。在检定使用期内，因为器件漂移（温漂和时漂）影响，可造成安全等级降低或系统精度发生改变。如因为绝缘隔离器件失效，造成整机安全等级从原来CF类降低为BF类；灵敏度控制相关元件发生漂移造成系统实际灵敏度与标识灵敏度不符，从而影响医生诊疗等。经过设计和制造过程对元件相关参数进行有效控制，可降低这一类风险。

4/26/202353医疗器械风险分析专家讲座第53页

3、操作原因心电图机普通供符合资格医生使用。然而，当使用者大意时，依然存在安全风险。操作者不适当操作可能影响仪器性能或造成仪器失效；甚至，在有易燃易爆气体存在环境中使用时，可能引发爆炸。较常见风险在于操作者不太注意电极与患者接触情况就开始统计心电图，轻易引发因电极接触不良造成心电图统计不良，从而影响心电图诊疗。这一类风险可经过对产品使用环境和使用条件严格标识和加强对操作者培训有效地加以控制。

4/26/202354医疗器械风险分析专家讲座第54页二软件安全风险产品软件主要负责操作控制，信号采集、处理和输出等，软件失效普通不会直接危害患者。而且单纯软件失效普通轻易引发操作者注意，如无法操作或操作异常，或系统重新复位等。硬件引发软件失效可能会有危害，如存放器异常所造成滤波不良可能会影响医生诊疗等。经过每次开机时对相关硬件初始化及检测，可降低这一类风险危害。4/26/202355医疗器械风险分析专家讲座第55页

三产品维修产品不适当维修可能引发其它风险。如所更换器件不符合要求时，会影响仪器性能或造成仪器失效