药品GSP培训专题知识

药品GSP培训

2月1药品GSP培训专题知识第1页

GSP概念良好供给规范是控制药品在流通步骤全部可能发生质量事故原因,从而预防质量事故发生一整套合理程序.2药品GSP培训专题知识第2页

制订依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》3药品GSP培训专题知识第3页药品批发企业GSP认证检验评定标准检验项目132项:其中关键项目*37项;普通项目95项.关键项目不合格为严重缺点项目;普通项目不合格为普通缺点项目.批发企业分支机构抽查百分比30%;一个分支机构不合格,视为一个严重缺点项目.4药品GSP培训专题知识第4页药品批发企业GSP认证检验评定标准

(结果评定)项目结果

严重缺点普通缺点0≤10%经过GSP认证010%-30%限期3个月内整改后追踪检验≤2≤10%≤2＞10%不经过GSP认证＞20≥30%5药品GSP培训专题知识第5页第一部分管理职责6药品GSP培训专题知识第6页第一部分管理职责条款：GSP6条实施细则5条检验项目共19项其中严重缺点项目*6项普通缺点项目13项7药品GSP培训专题知识第7页第一部分管理职责、*0401:企业必须按照依法同意经营方式和经营范围从事药品经营活动修订稿：将这一条写进了“总则”8药品GSP培训专题知识第8页第一部分管理职责存在问题：1、药品批发企业有零售经营行为2、超越核准经营范围从事药品经营活动3、经营企业注册地址和仓库地址变更未推行正当手续4、经营企业有挂靠、走票经营行为9药品GSP培训专题知识第9页第一部分管理职责0501企业应建立以主要责任人为首,包含进货、销售、储运等业务部门责任人和质量管理机构责任人在内质量领导组织.0502企业质量领导组织主要职责是：建立企业质量体系，实施企业质量方针，并确保企业质量管理工作人员行使职权。修订稿：不再直接要求成立质量领导组织10药品GSP培训专题知识第10页第一部分管理职责存在问题：

1、质量领导组织行同虚设2、质量管理人员不在职在岗11药品GSP培训专题知识第11页第一部分管理职责*0601企业应设置专门质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。0602企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量含有裁决权。0603企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度执行。0604企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种质量审核。0605企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容质量档案。

12药品GSP培训专题知识第12页第一部分管理职责修订稿：不再直接强调质量管理机构下质量管理、验收、养护组织形式，只要求岗位，其人员或机构设置应与经营规模相适应；13药品GSP培训专题知识第13页第一部分管理职责*0606企业质量管理机构应负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉调查、处理及汇报。0607企业质量管理机构应负责药品验收。0608企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中质量工作。0609企业质量管理机构应负责质量不合格药品审核，对不合格药品处理过程实施监督。

0610企业质量管理机构应负责搜集和分析药品质量信息。

0611企业质量管理机构应帮助开展对企业职员药品质量管理方面教育或培训。

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第一部分管理职责存在问题：1、搜集和分析药品质量信息不全方面。2、未按要求搜集和分析质量信息。3、

企业有搜集质量信息，但欠综合分析。15药品GSP培训专题知识第15页第一部分管理职责外部质量信息国家食品药品监督管理局网站及新闻媒体所公布质量公告药品不良反应公告内部质量信息药品购销存步骤中搜集到本企业所经营药品质量情况16药品GSP培训专题知识第16页第一部分管理职责*0701企业应设置与经营规模相适应药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接收质量管理机构监督指导。0702大中型企业应设置药品养护组，小型企业应设置药品养护组或药品养护员。17药品GSP培训专题知识第17页第一部分管理职责*0801：企业制订制度应包含质量方针和目标管理；质量体系审核；质量责任；质量否决要求；质量信息管理；首营企业和首营品种审核；质量验收管理；仓储保管、养护和出库复核管理；相关统计和凭证管理；特殊管理药品管理；质量事故、质量查询和质量投诉管理；药品不良反应汇报要求；卫生和人员健康情况管理；质量方面教育、培训及考评要求等内容.18药品GSP培训专题知识第18页第一部分管理职责*0802明确要求：企业应定时检验和考评质量管理制度执行情况，并有统计．19药品GSP培训专题知识第19页第一部分管理职责修订稿：将部分质量领导组织职能并入质量管理机构，强化质量管理机构职能、地位及作用，质量管理机构职能达14项；20药品GSP培训专题知识第20页第一部分管理职责存在问题：1、质量管理制度虚设或执行不力。2、照抄照搬。3、内容不准确、不完善。4、操作性差。21药品GSP培训专题知识第21页第一部分管理职责5、制订文件依据变了，而文件内容不变。6、质量管理制度检验和考评流于形式。22药品GSP培训专题知识第22页编写质量文件要恪守标准1、正当性标准：GSP质量管理体系文件要符合国家相关法律、法规，并与之保持同时变动，及时调整，充分做到与国家现行法律、法规及行政规章相一致。（药品进口管理方法、新七号令）。应充分表达其法规性、权威性。企业全体员工必须认真、严厉执行。23药品GSP培训专题知识第23页编写质量文件要恪守标准2、实用性标准：质量管理体系文件必须实事求是，既要与相关法规、标准要求相衔接，又要充分考虑其有效性，应与企业药品经营与质量管理实际紧密结合。24药品GSP培训专题知识第24页编写质量文件要恪守标准3、先进性标准：质量管理体系文件编制既起源于实际，又要适当高于实际。含有一定前瞻性。不过，应注意先进性标准必须与实用性标准相统一，华而不实作法不应提倡。25药品GSP培训专题知识第25页编写质量文件要恪守标准4、指令性标准：质量管理体系文件在行文中必须明确指出企业、部门、岗位应该做什么，不能够做什么，该谁去做，怎样去做，在文件中都应给予明确要求。26药品GSP培训专题知识第26页编写质量文件要恪守标准5、系统性标准：编制文件既要层次清楚，又要前后协调，各部门之间管理制度、工作程序等要做到接口严密，要素和内容选择要得当，既不能有空挡，也不能有交叉。确保GSP质量体系文件完整和统一。27药品GSP培训专题知识第27页编写质量文件要恪守标准6、可操作性标准：编撰条款要求明确，要求详细，使执行者知道“怎样做、怎样做更有效”。28药品GSP培训专题知识第28页编写质量文件要恪守标准7、可检验性标准：质量管理体系每一个文件不但要可操作，而且要可检验，既能够检验其执行情况及效果，并可追溯到部门、班组、个人对文件执行态度。所以文件对执行部门质量活动要求应尽可能量化、数据化，做到检验结果以事实服人，以数据服人，同时防止检验走过场，摆样子，也便于监督、检验何审核。29药品GSP培训专题知识第29页文件编码特征系统性：专员统一编码，分类管理；准确性：文件应与编码唯一对应，文件止，编码废；相对稳定性：文件一旦确定，不得随意变动；可追踪性：依据文件编码可任意调出文件，可追踪变更历史；相关一致性：一个文件给出新修订码，相关文件中也应变更。30药品GSP培训专题知识第30页第一部分管理职责0901企业应定时对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审修订稿：将“内部评审”单列了一节31药品GSP培训专题知识第31页第一部分管理职责存在问题：1、企业对评审目标和意义了解不到位2、企业内部评审检验方法不对3、内部评审内容项目不完整32药品GSP培训专题知识第32页第二部分人员与培训33药品GSP培训专题知识第33页第二部分人员与培训条款：GSP8条实施细则8检验项目:15项其中严重缺点项目*4项普通缺点项目11项34药品GSP培训专题知识第34页第二部分人员与培训1001企业主要责任人应含有专业技术职称，熟悉国家相关药品管理法律、法规、规章和所经营药品知识。

修订稿：企业主要责任人资格，强调其含有一定知识水平（而非技术职称）以到达熟悉国家相关药品管理法律、法规及本规范，具备基本药品知识目标；新增一条：企业从事药品经营和管理工作人员，不得有《药品管理法》第76条要求情形。35药品GSP培训专题知识第35页《药品管理法》第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重企业或者其它单位，其直接负责主管人员和其它直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。36药品GSP培训专题知识第36页第二部分人员与培训*1101企业质量管理工作责任人，大中型企业应含有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上技术职称；小型企业应含有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称。

修订稿：提升质量责任人资格要求，应是执业药师或含有主管药师或药学相关专业中级以上专业技术职称。

37药品GSP培训专题知识第37页第二部分人员与培训*1201企业质量管理机构责任人应是执业药师或符合1101项对应条件。1202企业质量管理机构责任人应能坚持标准、有实践经验，可独立处理经营过程中质量问题。修订稿：提升质量管理机构责任人资格要求，除应是执业药师或含有主管药师或药学相关专业中级以上专业技术职称外，还应有三年以上药品经营质量管理工作经验。38药品GSP培训专题知识第38页第二部分人员与培训1401企业从事质量管理和检验工作人员，应含有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者含有中专（含）以上药学或相关专业学历。1402企业从事质量管理和检验工作人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。*1403企业从事质量管理和检验工作人员应在职在岗，不得为兼职人员。

39药品GSP培训专题知识第39页第二部分人员与培训

1501企业从事验收、养护、计量和销售工作人员应含有高中（含）以上文化程度。1502企业从事验收、养护、计量和销售工作人员应经岗位培训和地方级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合作证书后方可上岗。1503企业在国家有就业准入要求岗位工作人员，需经过职业技能判定并取得职业资格证书后方可上岗。*1504企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作专职人员数量，应不少于企业职员总数4%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。

40药品GSP培训专题知识第40页第二部分人员与培训存在问题：人员资质不符合要求人员有兼职现象(质量责任人和质量管理部门责任人)人员脱岗严重41药品GSP培训专题知识第41页第二部分人员与培训修订稿：提升从事质量管理、验收、养护工作人员资格要求，应含有药学或相关专业大专（质量管理）和中专（验收、养护）以上学历，并有药师以上专业技术职称；对经营中药材、中药饮片企业中验收、养护人员，要求应含有中药专业中专以上学历或有中药师以上专业技术职称；42药品GSP培训专题知识第42页第二部分人员与培训修订稿：不再机械要求技术人员数量百分比；取消了由省级、地市级药品监督管理部门考评发证要求，也不再包括国家有就业准入要求岗位工作人员资格要求，但明确要求了以上各类人员应接收上岗培训并经考评符合岗位技能要求。43药品GSP培训专题知识第43页第二部分人员与培训1601企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作人员进行健康检验，并建立健康档案。1602企业发觉患有精神病、传染病或者其它可能污染药品疾病患者，应马上调离直接接触药品岗位。

44药品GSP培训专题知识第44页第二部分人员与培训存在问题：1、健康检验档案不全(未有体检原始单据)2、体检项目不全45药品GSP培训专题知识第45页第二部分人员与培训国家局在GSP相关问题明确体检内容乙肝表面抗原检测;谷丙转氨酶检测;粪便细菌培养;胸透、皮肤科等项检验;质量验收养护人员应该做辨色力项目检验46药品GSP培训专题知识第46页第二部分人员与培训1701企业应定时对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。1702企业从事质量管理人员，每年应接收省级药品监督管理部门组织继续教育；从事验收、养护、计量等工作人员，应定时接收企业组织继续教育。以上人员继续教育应建立档案。

47药品GSP培训专题知识第47页第二部分人员与培训修订稿：取消了由省级、地市级药品监督管理部门考评发证要求，也不再包括国家有就业准入要求岗位工作人员资格要求，但明确要求了以上各类人员应接收上岗培训并经考评符合岗位技能要求。

48药品GSP培训专题知识第48页第二部分人员与培训存在问题：不重视培训工作，培训工作流于形式,企业人员素质得不到提升。每年培训计划相同，缺乏针对性。新法律、法规得不到及时培训。。新员工及员工岗位调整后不进行培训。岗位专业知识不能进行深入培训。49药品GSP培训专题知识第49页第三部分设施与设备50药品GSP培训专题知识第50页第三部分设施与设备条款：GSP9条实施细则7条检验项目：22项其中严重缺点项目*4项,普通缺点项目18项51药品GSP培训专题知识第51页第三部分设施与设备1801企业应有与经营规模相适应营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整齐。

52药品GSP培训专题知识第52页第三部分设施与设备*1901企业应按经营规模设置对应仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。1902库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。1903企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离办法，装卸作业场所全部顶棚。

53药品GSP培训专题知识第53页第三部分设施与设备修订稿：取消大、中、小型企业仓库面积要求，强调仓库面积应与其经营规模相适应。54药品GSP培训专题知识第54页第三部分设施与设备*1904企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求库房。其中常温库温度为0-30℃，阴凉库温度不高于20，冷库温度为2-10；各库房相结湿度应保持在45-75%之间。

55药品GSP培训专题知识第55页第三部分设施与设备修订稿：依据实际情况调整各类仓库温湿度范围，其中常温库2～30℃，阴凉库2～25℃，冷库2～8℃，相对湿度保持在35～75％之间；中国药典：常温库10～30℃56药品GSP培训专题知识第56页第三部分设施与设备1905库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。1906库区有符合要求要求消防、安全设施。

57药品GSP培训专题知识第57页第三部分设施与设备存在问题：员工很多人回答不了检验员关于“消防知识”问题。铁锹和灭火沙分离。报警装置形同虚设。58药品GSP培训专题知识第58页第三部分设施与设备*仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有显著标志。修订稿：强调状态管理，不再机械要求仓库“五区”划分。

59药品GSP培训专题知识第59页第三部分设施与设备2101仓库应有保持药品与地面之间有一定距离设备。2102仓库应有避光、通风设备。2103仓库应有检测和调整温、湿度设备。修订稿：明确要求应配置有效调控温湿度设备和全时段自动监测、统计温湿度设备。

60药品GSP培训专题知识第60页第三部分设施与设备存在问题：常温库中没有调温设备。没有调湿设备。61药品GSP培训专题知识第61页第三部分设施与设备2104仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。2105仓库应有符合安全用电要求照明设备。2106仓库应有适宜拆零及拼箱发货工作场所和包装物料等储存场所和设备。修订稿：没有要求防尘、防潮、防霉、防污染和

防鸟等设备。不再强调拆零场所，但要求有储存零货设备；强调要有零货拼箱发货场所和设备。

62药品GSP培训专题知识第62页第三部分设施与设备存在问题：拆零场所零头货位包装物料定置管理63药品GSP培训专题知识第63页第三部分设施与设备*2201企业储存特殊管理药品专用仓库应含有对应安全保卫办法。2301经营中药材及中药饮片应设置中药标本室（柜）。

64药品GSP培训专题知识第64页第三部分设施与设备存在问题：有室无标本多数企业中药材、中药饮片标本（正、伪品）数量少，与其经营规模不相适应;正、伪品标准不能确定，都是自行搜集，没有经过药检部门检验确定，不能确保购进中药材、中药饮片质量和真伪。65药品GSP培训专题知识第65页第三部分设施与设备2401企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求验收养护室，其面积大型企业应大于50平方米，中型企业应大于40平方米，小型企业应大于20平方米。2402企业验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片还应配置水分分析仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。2403企业验收养护室应有必要防潮、防尘设备。66药品GSP培训专题知识第66页第三部分设施与设备修订稿：取消大、中、小型企业验收养护室面积以及验收养护室配置各类仪器要求。67药品GSP培训专题知识第67页第三部分设施与设备2501企业对所用设施和设备应定时进行检验、维修、保养并建立档案。存在问题：都是出故障了才修理，日常维护性检验、保养没有做，档案普遍没有药品、人员、培训档案做得好。68药品GSP培训专题知识第68页第三部分设施与设备2601企业分装中药饮片应有符合要求专门场所、其面积和设备应与分装要求相适应.2602企业分装中药饮片固定分装室,其环境应整齐、墙壁、顶棚无脱落.修订稿：取消分装中药饮片和中药饮片分装室内容。69药品GSP培训专题知识第69页对于分装中药饮片说明这两条是分装中药饮片问题分装按照国家注册司药品包装标签说明书相关要求,另外,还有对中药饮片包装问题有要求,这两条已经界定为是生产过程一个延续,这两条假如有就是非法生产不是药品经营企业所能做事了,分装不允许了.70药品GSP培训专题知识第70页

对于分装中药饮片说明中药饮片零货称取能够分装和零货称取区分零货称取是依据特定客户需要称取对应数量分装是事先按照一个比较固定规格,将中药饮片进行分装后销售给不特定客户。71药品GSP培训专题知识第71页

第四部分进货72药品GSP培训专题知识第72页第四部分进货条款：GSP8条实施细则5检验项目：16条其中严重缺点项目*7项普通缺点项目9项73药品GSP培训专题知识第73页第四部分进货2701企业应制订能够确保购进药品符合质量要求进货程序。*2702企业进货应确定供货企业法定资格及质量信誉。企业购进药品应为正当企业所生产或经营药品。*2703企业进货应审核所购入药品正当性。*2704企业进货应对与本企业进行业务联络供货单位销售人员，进行正当资格验证。

74药品GSP培训专题知识第74页第四部分进货修订稿：明确要求质量管理机构应对合格供货单位、购进品种及供货单位销售人员建立正当性审核计算机信息数据库，并按期审核、更新相关内容。75药品GSP培训专题知识第75页第四部分进货存在问题：药品购进过程中审核步骤微弱。主要表现在：对供货单位、销售人员资质审核不严，或者不审核。多见供货方及销售人员资质资料过期、授权书无签署时间现象。首营企业和首营品种审核程序不规范，边经营边索要证实资料，尤其是对企业真实性和正当性不予审核，造成了假劣药销售以及进货质量隐患。76药品GSP培训专题知识第76页第四部分进货2705企业进货应按购货协议中质量条款执行。修订稿：

鉴于市场经济下购进品种计划性意义不大情况，不再要求购进计划和进货协议，但明确要求需签署质量确保协议，并对质量确保协议内容做出了明确要求。77药品GSP培训专题知识第77页第四部分进货2801企业购进药品除国家未要求以外，应有法定同意文号和生产批号。*2802企业购进进口药品应有符合要求、加盖了供货单位质量检验机构原印章《进口药品注册证》和《进口药品检验汇报书》复印件。注意：四号令要求是盖“公章”78药品GSP培训专题知识第78页第四部分进货2803企业购进药品包装和标识应符合相关要求和储运要求。要符合24号令要求

2804企业购进中药材应标明产地。

79药品GSP培训专题知识第79页第四部分进货*2901企业对首营企业应进行包含资格和质量确保能力审核。审核由业务部门会质量管理机构共同进行。除审核相关资料外，必要时应实地考查。经审核同意后，方可从首营企业进货。

80药品GSP培训专题知识第80页第四部分进货*3001企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导审核标准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行正当性和质量基本情况审核，包含核实药品同意文号和取得质量标准，审核药品包装、标签、说明书等是否符合要求，了解药品性能、用途检验方法、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。81药品GSP培训专题知识第81页第四部分进货存在问题：执行“首营”审批目标不明确。审批表上没有签字和日期。82药品GSP培训专题知识第82页第四部分进货3101企业编制购货计划时应以药品质量作为主要依据，并有质量管理机构人员参加。3201企业签署进货协议应明确质量条款。购销协议中应明确：药品质量符合质量标准和相关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合相关要求和货物运输要求；购入进口药品，供给方应提供符合要求证书和文件。修订稿：不再要求购进计划和进货协议83药品GSP培训专题知识第83页第四部分进货*3301购进药品应有正当票据，并按要求建立购进统计，做到票、帐、货相符。购进统计应注明药品品名、剂型、规格、使用期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进统计应保留至超出药品使用期1年，但不得少于3年。（生产批号）

84药品GSP培训专题知识第84页第四部分进货存在问题：不能提供正当票据购进统计不全票、帐、货不符85药品GSP培训专题知识第85页第四部分进货3302购入特殊管理药品，应严格按照国家相关管理要求进行。国务院442号令：麻醉药品、一类精神药品实施送货制不得用现金购置86药品GSP培训专题知识第86页第四部分进货3401企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。修订稿：“内部评审”单列一节，进货情况评审为其中部分内容87药品GSP培训专题知识第87页第四部分进货存在问题：不知怎样做这项工作88药品GSP培训专题知识第88页第五部分验收与检验89药品GSP培训专题知识第89页第五部分验收与检验条款：GSP6条实施细则9条检验项目：20项其中严重缺点项目*5项普通缺点项目15项90药品GSP培训专题知识第90页第五部分验收与检验*3501企业应严格按照法定标准和协议要求质量条款对购进药品、销后退回药品质量进行逐批验收，并有统计。修订稿：新增一节。对退回药品验收做出明确要求：专门验收人员、逐批验收、整件退回药品加大抽样百分比、检验到最小销售单元；明确要求应建立专门销后退回药品验收统计。新增“收货”要求91药品GSP培训专题知识第91页第五部分验收与检验3502验收时应同时对药品包装、标签、说明书以及相关要求证实或文件进行逐一检验。验收药品包装标签和所附说明书上应有生产企业名称、地址，有药品品名、规格、同意文号、产品批号、生产日期、使用期等；标签或说明书上还应有药品成份、适应症或功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。92药品GSP培训专题知识第92页第五部分验收与检验存在问题:验收不对照存档材料只验实物，不对照单据只查单据对数量，不验收实物93药品GSP培训专题知识第93页第五部分验收与检验3503验收整件包装中应有产品合格证。3504验收特殊管理药品、外用药品，其包装标签或说明书上有要求标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有对应警示语或忠言语；非处方药包装有国家要求专有标识。

94药品GSP培训专题知识第94页第五部分验收与检验存在问题：外用标识不对处方药与非处方药分类不对95药品GSP培训专题知识第95页第五部分验收与检验3505验收进口药品，其包装标签应以汉字注明药品名称，主要成份以及注册证号，并有汉字说明书。3506验收进口药品，应有符合要求《进口药品注册证》和《进口药品检验汇报书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上同意文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

96药品GSP培训专题知识第96页第五部分验收与检验四号令：进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》或者《进口药品批件》）方可办理进口立案和口岸检验手续。97药品GSP培训专题知识第97页第五部分验收与检验3507验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片上标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理中药材和中药饮片，在包装上还应标明同意文号。3508验收抽取样品应含有代表性。

98药品GSP培训专题知识第98页第五部分验收与检验*3509验收药品应做好统计:验收统计记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、同意文号、批号、生产厂商、使用期、质量情况、验收结论和验收人员等项内容。验收统计应保留至超出药品使用期1年,不得少于3年.99药品GSP培训专题知识第99页第五部分验收与检验存在问题药品入库验收，质量控制流于形式。主要表现在：药品验收不按要求操作，不进行实物验收，只简单清点数量，对药品包装、标识不进行检验，不认真查对规格和批号；验收没有标识。现场提问验收人员,对验收程序不清楚。100药品GSP培训专题知识第100页第五部分验收与检验3510验收首营品种，应有该药品质量检验汇报书。

3511对销后退回药品，验收人员应按进货验收要求验收，必要时应抽样送检验部门检验。

*3512对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实施双人验收制度。3513验收应在符合要求场所进行，在要求时限内完成。3601仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志含糊等情况，有权拒收并汇报企业相关部门处理。101药品GSP培训专题知识第101页第五部分验收与检验3701用于药品验收养护仪器、计量器具等，应有登记、使用和定时检定统计。

102药品GSP培训专题知识第102页第五部分验收与检验存在问题：没有登记统计不真实操作不规范103药品GSP培训专题知识第103页第五部分验收与检验4001企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发觉不合格药品应按要求要求和程序上报。*4002不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有显著标志。4003对不合格药品应查明质量不合格原因，分清质量责任，及时处理并制订预防办法。*4004不合格药品确实认、汇报、报损、销毁应有完善手续和统计。

4005对不合格药品处理情况应定时汇总和分析。

104药品GSP培训专题知识第104页第五部分验收与检验修订稿：对药品直调验收，明确了应签署委托验收协议和建立专门直调药品验收统计要求。药品直调，是指企业将购进药品从供货单位直接发送到向本企业购置同一药品购货单位过程。委托验收，是指药品直调时，企业委托购货单位对药品实施验收并将验收统计反馈给企业过程。105药品GSP培训专题知识第105页第五部分验收与检验现行版GSP中相关药品检验各项要求（包含人员、制度、检验室设置、检验仪器配置、检验工作等）已经在相关工作文件中明确取消，此次修订亦未再考虑其相关内容。106药品GSP培训专题知识第106页第六部分储存与养护107药品GSP培训专题知识第107页第六部分储存与养护

条款：GSP2条实施细则8条

检验项目：20项其中严重缺点项目*5项普通缺点项目15项108药品GSP培训专题知识第108页

第六部分储存与养护*4101药品应按温、湿度要求储存于对应库中。

存在问题：将需在“阴凉处”、“阴暗处”储存药品放在常温库。109药品GSP培训专题知识第109页

第六部分储存与养护4102在库药品均应实施色标管理。其统一标准是；待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。

110药品GSP培训专题知识第110页

第六部分储存与养护4103搬运和堆垛应严格恪守药品外包装图式标志要求，规范操作。所压药品应控制堆放高度。存在问题：现场提问说不出包装上运输和堆垛图示表示什么意思。文件中未制订限高要求。111药品GSP培训专题知识第111页

第六部分储存与养护4104药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有对应间距或隔离办法。药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）间距大于30厘米，与库房散热器或供暖管道间距大于30厘米，与库房散热器或供暖管道间距大于30厘米，与地面间距大于10厘米。

修订稿：提出药品堆垛时“垛距”大于5cm要求，预防因不要求仓库面积而可能出现无限制堆积存放药品情况。112药品GSP培训专题知识第112页

第六部分储存与养护4105药品应按批号集中堆放。使用期药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有显著标志。存在问题：药品堆垛混乱，出现混品种、混批次堆垛，个别药品倒置。同品规不一样批号药品没有显著标志。113药品GSP培训专题知识第113页

第六部分储存与养护4106对近效期药品，应按月填报效期报表。存在问题：对近效期药品，疏于管理。

114药品GSP培训专题知识第114页

第六部分储存与养护*4107药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其它药品分开存放。存在问题：药品与非药品混放，内用药与外用药混放；合格品、待验品、不合格品、退回药品没有按要求放在对应区域内。115药品GSP培训专题知识第115页

第六部分储存与养护*4108麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应该专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐统计，帐物相符。

修订稿：明确二类精神药品专区存放要求。116药品GSP培训专题知识第116页

第六部分储存与养护*4109对销后退回药品，凭经营部门开具退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专员保管并做好退货统计4110销后退回药品经验收合格，由保管人员统计后方可存入合格药品库（区）。不合格药品上保管人员统计后放入不合格药品库（区）。4111退货统计应保留3年。修订稿：药品退回专列一节

117药品GSP培训专题知识第117页

第六部分储存与养护4201药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。*4202药品养护人员应检验在库药品储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行统计。企业库房温、湿度超出要求范围，应及时采取调控办法，并给予统计。118药品GSP培训专题知识第118页

第六部分储存与养护4203药品养护人员应对中药材和中药饮片按特征，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。存在问题：对中药材和中药饮片没有养护办法。

119药品GSP培训专题知识第119页

第六部分储存与养护4204药品养护人员应对库存药品依据流转情况定时进行养护和检验，并做好统计。存在问题：药品养护工作不全方面。主要表现在：不按要求进行药品养护检验，编造在库养护统计。120药品GSP培训专题知识第120页

第六部分储存与养护4205药品养护人员对检验中发觉问题应及时通知质量管理机构复查处理。存在问题：制度中没有明确要求时限问题，通知后没有统计。121药品GSP培训专题知识第121页

第六部分储存与养护4206药品养护人员应定时汇总、分析和上报养护检验、近效期或长时间储存药品等质量信息。4207药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等管理工作。4208药品养护人员应建立药品养护档案。

122药品GSP培训专题知识第122页

第六部分储存与养护修订稿：对养护工作详细内容进行明确界定，淡化对药品养护检验统计要求，重点突出对仓间温湿度等储存条件进行监控和统计管理、重点品种养护检验及统计、以及对温湿度监测和调监控设施设备进行管理工作内容。123药品GSP培训专题知识第123页

第六部分储存与养护4209库存养护中如发觉质量问题，应悬挂显著标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构给予处理。

124药品GSP培训专题知识第124页第七部分销售与售后服务125药品GSP培训专题知识第125页

第七部分销售与售后服务条款GSP8条实施细则2条检验项目：10项其中严重缺点项目*4项普通缺点项目6项126药品GSP培训专题知识第126页

第七部分销售与售后服务*5001:企业应依据相关法律法规和规章,将药品销售给含有正当资格单位。修订稿：明确要求质量管理机构应对合格购货单位建立正当性审核计算机信息数据库，并按期审核、更新相关内容。存在问题：不对客户进行正当资格审核，打着正规医疗机构名义把药品卖给个人和游医。127药品GSP培训专题知识第127页第七部分销售与售后服务5101企业销售特殊管理药品应严格按照国家相关要求执行。5201企业销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。

128药品GSP培训专题知识第128页第七部分销售与售后服务*5301企业销售人员应开具正当票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按要求保留。存在问题：票、帐、货不符129药品GSP培训专题知识第129页

第七部分销售与售后服务*5302:企业应按要求建立药品销售统计,记载药品品名、剂型、规格、使用期、生产厂商、购货单位,销售数量、销售日期等项内容。销售统计应保留至超出药品使用期1年,但不得少于3年。存在问题：统计保留时限问题130药品GSP培训专题知识第130页第七部分销售与售后服务5401因特殊需要从其它商业直调药品，本企业应确保药品质量，并及时做好相关统计。5501药品营销宣传应严格执行国家相关广告管理法律、法规、宣传内容必须以国家药品监督管理部门同意药品使用说明书为准。修订稿：

对药品营销宣传详细内容做出要求。

131药品GSP培训专题知识第131页第七部分销售与售后服务5601对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发觉质量问题要查明原因，分清责任，采取有效处理办法，并做好统计。*5701企业已售出药品如发觉质量问题，应向相关管理部门汇报，并及时追加药品和做好统计。

132药品GSP培训专题知识第132页第七部分销售与售后服务存在问题：企业对售后工作开展不到位，有企业售后工作未开展。有开展了做也不是很好。133药品GSP培训专题知识第133页

第七部分销售与售后服务5702企业应按国家相关药品不良反应汇报制度要求和企业相关制度，注意搜集由本企业售出药品不良反应情况。发觉不良反应情况,应按要求上报相关部门药品不良反应:主要是指合格药品在正惯使用方法用量下出现与用药目标无关或意外有害反应。存在问题：不良反应情况反馈不及时。134药品GSP培训专题知识第134页

第八部分出库与运输

（修订稿为两节）135药品GSP培训专题知识第135页

第八部分出库与运输条款：GSP7条实施细则3条检验项目：

10项严重缺点项目*2项普通缺点项目8项136药品GSP培训专题知识第136页第八部分出库与运输4301药品出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。4302企业在药品出库时，如发觉以下问题应停顿发货，并报相关部门处理：1、药品包装内有异常响动和液体渗漏；2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；3、包装标识含糊不清或脱落；4、药品已超出使用期。

137药品GSP培训专题知识第137页第八部分出库与运输*4401药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检验和数量、项目标查对。为便于质量跟踪所做复核统计，应包含购货单位、品名、剂型、规格批号、使用期、生产厂商、数量、销售日期、质量情况和复核人员等项目。138药品GSP培训专题知识第138页第八部分出库与运输4402麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库时双人复核。存在问题：没有做到双人复核139药品GSP培训专题知识第139页

第八部分出库与运输4501复核统计应保留至超出药品使用期一年，但不得少于三年。4601对有温度要求药品运输，应依据季节温度改变和运程采取必要保温或冷藏办法。修订稿：

明确应有专员负责需冷藏药品发货、装箱、发运工作要求。

140药品GSP培训专题知识第140页第八部分出库与运输4701特殊管理药品和危险品运输应按相关要求办理。按《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品国内运输管理方法》执行

购置麻醉药品实施送货制度。

141药品GSP培训专题知识第141页第八部分出库与运输*4801由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。存在问题：借直调之名，进行出租证照、代开发票、串货易货等违法经营行为。142药品GSP培训专题知识第142页第八部分出库与运输修订稿：增加对拆零发货时代用包装、包装上标签及其内容、并附药品说明书要求；增加对拼箱发货时代用包装箱标志、装箱清单内容要求；增加发货时检验运输工具，并统计发运方式和运输工具、发运时间等情况要求。143药品GSP培训专题知识第143页第八部分出库与运输4901搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护办法。4902药品运输时，应针对运输药品包装条件及道路情况，采取对应办法，预防药品破损和混同。

144药品GSP培训专题知识第144页

第八部分出库与运输存在问题：不认真查对药品批号及包装情况，只查数量，质量控制流于形式。不与出库单据复核，造成票、帐、物不符，甚至出现发错货问题。145药品GSP培训专题知识第145页第八部分出库与运输修订稿：新增一节。对有温度要求药品采取冷藏办法运输过程中，药品不得直接接触制冷物质，预防对药品质量造成影响；运输疫苗冷藏车辆及冷藏（冻）箱应能自动调控和显示温度情况；药品运输应在要求时间内完成，不得将运输车辆作为药品储存场所；委托运输时应对受托方运输能力进行考查，索取承运工具相关资料，签署明确质量责任委托运输协议，运输有特殊要求药品应指定承运工具等内容。146药品GSP培训专题知识第146页第九部分药品退回修订稿：新增一节对药品退回各步骤做出明确要求：药品退出要求：企业对非质量原因拒收或不符合经营条件要求库存药品可退回供货单位，对经营过程中出现假劣药品不得退出；增加在退回统计中应有了解药品售出期间储存、运输情况内容；对退回药品验收做出明确要求：专门验收人员、逐批验收、整件退回药品加大抽样百分比、检验到最小销售单元；明确要求应建立专门销后退回药品验收统计。147药品GSP培训专题知识第147页第十部分内部评审修订稿：新增一节。明确要求定时组织GSP内审和专题内审，分别逐条要求与内审直接相关以下内容：1、内审组织部门；2、内审标准；3、内审程序；4、内审结果形成缺点项目及整改提议文件；5、整改及改进办法监督落实；6、内审汇报要求。148药品GSP培训专题知识第148页第十一部分委托储存配送修订稿：新增一节。对药品委托储存、配送进行专门要求，明确对接收药品委托储存、配送企业专门要求：1、质量管理责任人应含有药学专业大学本科以上学历和执业药师资格，并有三年以上药品经营质量管理工作经验；2、从事验收、养护工作人员，应含有药学专业中专以上学历和药师以上专业技术职称；3、建立委托方收、发货指令统计；4、仓库应划分出与物流规模相适应收货待验、储存、分拣发货等场所，不合格药品、退货药品应设定专用存放场所；149药品GSP培训专题知识第149页第十一部分委托储存配送5、应配置能够满足药品物流作业正常开展，并与物流规模相适应设施设备，包含机械化装卸、传送设备和自动化或半自动化分拣设备；6、计算机管理信息系统，能够满足物流作业全过程和质量控制相关要求（包含有固定接入互联网方式、有符合药品委托配送管理实际需要企业资源管理系统、仓储管理系统等应用软件和相关数据库、有与委托方实施电子数据交换信息平台等）；7、配置与委托配送业务规模相适应、符合药品温度等特征要求运输车辆和设备，其中冷藏运输车辆及设备应能自动调控和显示温度情况。

150药品GSP培训专题知识第150页第十二部分质量管理文件修订稿：新增一节（为修订稿第三节）1、明确应依据相关法律、法规及本规范，制订符合企业实际质量管理文件，包含质量管理制度、职责、工作程序和相关统计要求；2、明确了质量管理制度应包含20项内容；3、明确了质量职责内容（应包含各部门职责、各部门责任人职责、各岗位职责）；4、明确了工作程序应包含10项内容；5、明确了质量管理统计相关要求。151药品GSP培训专题知识第151页第十三部分

附

则现行版GSP+实施细则8（4+4）GSP修订稿4现行版GSP附则中仅对5个用语进行了释义。修订讨