11项目一筹建准备任务一组织机构设置

项目一筹建准备学习目标:知识要求.掌握药品经营企业组织机构设置要求；质量管理体系体系文件的类型和主要内容;计算机系统必须满足的四个方面的配置。.熟悉药品经营企业关键岗位任职要求;设施设备要求；质量管理体系文件的管理和控制要求；系统数据管理及备份要求。.了解药品经营企业人员培训管理要求;质量管理体系文件的格式编号管理。技能要求.能够按照要求完成公司组织机构设置和人员配备。.学会质最管理文件的管理和控制方法。对企业质量管理文件进行管理会按照GSP要求检查和判断计算机系统的功能和使用状况，会按照GSP要求检查和判断计算机系统数据库完整性。.能够掌握计算机系统帐套、登录，权限设置的依据和方法。任务一组织机构设置组织机构设置，是企业根据外在环境变化的要求，在组织成长过程中，通过对企业各种资源（如人力资源）的整合和优化，同时协调好组织中部门与部门之间的关系，人员与任务间的关系，使员工明确自己在组织中应有的权力和应承担的责任，有效地保证组织活动的开展，实现企业资源价值最大化和组织绩效最大化的过程。狭义来讲，组织机构设置就是在人员有限的状况下通过组织机构设计提高组织的执行力和战斗力。合理高效的组织机构，是药品经营企业健康发展的重要支撑，也是药品经营企业能够有效实施GSP的必要保障。一，组织机构概念组织机构又称为组织结构，是组织的全体成员为实现组织目标，在管理工作中进行分工协作，在职务范围、责任、权利方面所形成的结构体系。组织机构是组织在职、责、权方面的动态结构体系，其本质是为实现组织战略目标而采取的一种分工协作体系。对于药品经营企业来说，组织结构是指药品经营企业按照国家有关法律法规和企业章程，结合本企业实际，设置相关部门，并对各个部门的职责、权利及其相互关系进行界定，图2-1是某药品零售企业（单体药店）组织结构图。二组织机构设置原则企业组织机构的设置要符合有关法律法规要求及企业经营实际、以需定岗，以岗位定责，与本企业经营类型、经营规模相适应。根据企业经营类型与规模确定部门的设置、层次结构与部门职责；根据企业经营类型与规模确定员工数量、岗位及相应职责。质量职责是指对企业各部门和各级各类人员在质量管理活动中所承担的任务、责任和权限的具体规定。只有明确质量职责、权限和相互关系，才能真正做到质量工作事事有人管，人人有专责，把所有的质量职能活动切实落实到每个部门和工作岗位。总之，企业组织机构的设置应充分考虑企业的行业特征、企业性质、经营模式、规模大小等因素，使组织机构的建立与企业经营管理实际相适应，从而确保企业管理结构能满足质量管理的需求。三、组织机枸设置要求药品经营企业的组织机构一般应设置质量管理、采购、储存、运输、销售、财务、人力资源、信息和行政办公等单位或部门。其中质量管理机构为药品经营企业必须设置的专职部门，其职能不仅要参与日常经营过程的业务流程和岗位操作同时还要负责各岗位对法律法规及本企业质量管理制度的执行、监督、指导。质量管理机构应当在本企业履行药品质量管理和质量控制的职责，保证企业药品经营全过程质量控制。质量管理部门应设置质量管理部门负责人、药品质量管理、药品验收岗位，明确质量管理职责，承担具体的药品质量管理与控制工作。同时，药品经营企业设立的质量管理部门的岗位设置及人员配备应与企业的经营规模适应，能够实现包括质量方针、目标的制定以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等系列活动。加强本企业从采购、收货、验收、入库、销售、售后服务等全过程的质量管理活动，并制度化、标准化，从而实现加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效的目的。（一）部门设置部门是指组织为完成规定的任务而设置的有权管辖一个或多个特定领域事物的机构。部门设置，主要是对管理工作进行分工，解决组织的横向结构问题，目的在于确定组织中各项任务的分配与责任的归宿，以求分工合理、职责分明，除了配备一般企业具有的行政部、人力资源部、财务部、信息部等职能部门外，药品经营企业必须设置质量管理部门和企业质量负责人。其中质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行，企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。.药品批发企业部门设置药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品批发企业所经营药品种类多、数量大，为保证药品经营过程中的质量管理，药品批发企业一般应设置质量管理、采购、储存、运输、销售、财务、人力资源、信息管理和行政办公等部门。每个部门应有部门负责人，负责部门内部工作的正常运行并有效协调本部门与其他部门之间关系，从而保证企业总体目标的实现。.药品零售企业药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，包括药品零售连锁企业和药品零售单体药店。(1)药品零售连锁企业药品零售连锁企业，是指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的组织形式。药品零售连锁企业应由总部、配送中心和若干个门店构成。跨地域开办时可设立分部。药品零售连锁企业部门设置分为总部部门设置及门店部门设置两部分，其中总部部门设置类似于药品批发企业，一般由质量管理、采购、储存、运输、销售、财务、人力资源、信息管理和行政办公组成。每个部门同样配备部门负责人，负责部门内部工作的正常运行并有效协调本部门与其他部门之间关系，从而保证企业总体目标的实现。药品零售连锁企业门店一般不设置部门，直接设置到岗位。按照国家药品监督管理局的有关规定，药品零售连锁经营是药品零售经营方式的一种，应按药品零售经营和药品零售企业的有关规定依法予以监管。⑵药品零售单体药店药品零售单体药店根据其经营规模大小设置部门，或者直接设置到岗位。部门一般设置质量管理、采购、销售、财务等部门。若直接设置到岗位，应设置质量管理、采购、销售、收银、验收、处方审核等岗位，其中质量管理岗位要求专人专岗，以保证独立行使岗位职责，从而保证所经营药品的质量。（二）岗位设置岗位是指组织要求个体完成的一项或多项责任以及为此赋于个体的权利的总和，岗位与人对应。每个岗位应有岗位负责人。合理高效的岗位设置，能够让企业管理者及企业员工了解自身工作岗位的工作内容、任务及职责范围，从而提高企业运营的效率。.采购部岗位设置根据经营药品不同，药品经营企业采购部下设成药采购岗、中药饮片采购岗、采购内勤岗。.质量管理部岗位设置根据任务不同，药品经营企业质量管理机构下设药品质量管理岗、药品验收岗、药品养护岗。.销售部岗位设置销售部下设成药销售岗、中药饮片销售岗、销售内勤岗。.仓储部岗位设置药品仓储部下设收货、成药保管、中药饮片保管、冷链药品保管、成药复核、中药饮片复核、冷链药品复核及设备养护等岗位。.信息管理部信息管理部下设信息管理岗.运输部运输部下设一般药品运输岗、冷链药品运输岗。.财务部财务部下设会计岗、出纳岗。.行政人事部行政人事部下设人事主管岗、后勤主管岗。、部门与岗位职责职责是指对企业各部门和各级各类人员在质量管理活动中所承担的任务、责任和权限的具体规定，只有明确质量职责、权限和相互关系，才能真正做到质量工作事事有人管，人人有专责，把所有的质量职能活动切实落实到每个部门和工作岗位。(一)部门职责.采购部职责(1)负责产品采购工作，保证产品供应；(2)负责收集有关供货单位及购进品种合法性的证明文件材料；(3)负责供货单位及购进品种的选择，确保购进药品的合法性；(4)负责供应商的管理与维护；(5)做好采购记录。.质量管理部职责(1)坚持“质量第一”的原则，贯彻执行药品管理的法律法规；(2)组织制定质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；(3)负责对供货单位和购货单位合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购销单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；(4)负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；(5)负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；(6)负责不合格药品确认，对不合格药品的处理过程实施监督；(7)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；(8)负责假劣药品的报告；(9)负责药品质量查询；(10)负责指导设定计算机系统质量控制功能；(11)负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；(12)负责组织验证、校准相关设施设备；(13)负责药品召回的管理；(14)负责药品不良反应的报告；(15)组织质量管理体系的内审和风险评估；(16)组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；(17)组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；(18)协助人力资源部门开展质量管理教育和培训；(19)其他应当由质量管理部门履行的职责。.销售部职责(1)严格执行药品销售管理制度；(2)负责收集供货单位及购货单位采购人的合法性资料；(3)负责产品质量查询及质量投诉的登记；(4)做好销售记录。.仓储部职责(1)严格执行收货、验收及入库规定，把好入库质量关；(2)严格按照药品储存条件控制仓库的温湿度，执行色标管理，按规定堆放药品；(3)严格执行出库复核规定；(4)保证仓库设施设备正常运转；(5)定期养护药品，特别是重点养护品种；(6)执行防火、防盗、防虫、防鼠、防污染、防潮；(7)做好相关记录。.信息管理部职责(1)保证计算机系统安全稳定工作；(2)负责计算机系统数据备份工作；(3)建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。.运输部职责(1)严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量；(2)按要求采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故；(3)按照药品的贮存条件进行合理运输，严格执行冷链药品运输的过程管理与控制；(4)做好运输记录。.财务部职责(1)建立健全各种账册，做好各种财务预算计划，并认真监督执行。按期做好财务决算报告；(2)负责公司成本核算，提出控制成本的办法，定期做好经济活动和财务经营状况的分析，提出相应措施和办法，供企业高层决策；(3)建立健全各种票据、账、表的管理制度，并认真执行，做到票、账、货相符。.行政人事部(1)根据企业发展计划和各部门人员使用需求，编制公司用工计划和人员招聘计划，报经批准后，开展人员招聘，满足公司发展对人员的需要。(2)负责企业员工的培训管理、培训实施、培训考核及评定工作、员工上岗证管理等工作。依据各部门员工情况，编制员工培训计划，经质量管理部审核后负责员工培训、考核，建立员工培训档案。(3)负责员工健康体检工作。依据经营计划，合理安排各部门直接接触药品的员工体检计划，做好员工工作，建立员工健康档案。(4)负责协调各部门开展工作，搞好与其他职能部门的共事合作关系。(二)岗位职责.企业负责人岗位职责(1)主持企业日常全面工作，是企业药品经营质量第一责任人。对企业所经营药品的质量承担法律责任。(2)坚持“质量第一”的观念，保证公司认真贯彻执行国家有关药品监督管理的法律法规及行政规章，对本公司经营药品的质量和质量管理体系的建立和运行负第一责任。(3)全面负责公司质量管理，建立健全质量管理体系，对公司经营的药品进行质量判断和行使质量否决权。(4)建立企业质量保证体系，设置专门的质量管理机构并根据企业实际情况设置质量管理组、质量验收组等岗位。(5)建立药品追溯系统及与之适应的计算机系统，实现药品可追溯。(6)批准质量管理制度和其他质量制度性文件的执行。.企业质量负责人岗位职责(1)组织贯彻执行国家有关质量管理法律、法规和行政规章。(2)协助企业负责人认真贯彻质量方针、目标、计划，指导质量管理部工作的实施及检查。(3)组织制定和修订完善企业质量管理文件和程序文件，在企业负责人签署颁发后组织实施并进行监督检查。(4)主持质量事故和重大质量问题的处理，落实纠正和预防措施。(5)管理和协调各部门的质量管理工作。(6)组织质量体系评审工作的展开、评审、分析等工作。(7)指导和监督质量管理部门工作。(8)组织对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。.质量管理部门负责人岗位职责(1)组织贯彻执行国家有关药品管理的法律、法规和行政规章。(2)负责企业质量管理制度、质量责任及经营环节工作程序的起草编制及修订工作，并指导监督文件的执行。(3)根据企业质量方针和目标，年度工作计划，落实相应措施以确保质量目标的实现。(4)组织质量管理体系文件的内部评审，对各项质量管理制度的执行情况进行检查考核。(5)指导验收、养护、保管和运输过程中的质量工作。(6)负责首营企业和首营品种的质量审核，必要时会同购进部门进行实地考察生产企业的质量保证能力情况，确保从合法的供货单位购进合法和质量可靠的药品。(7)负责药品质量事故、质量查询及质量投诉的调查处理及报告。(8)每年定期对药品进货情况进行质量评审。(9)负责质量体系评审工作的展开、评审、分析等工作。(10)协助开展质量管理的教育及培训，并负责质量管理工作的查询和咨询。(11)建立健全药品质量档案，规范企业质量记录和凭证的管理。(12)负责不合格药品的审核，并对其处理过程实施监督，每年定期对不合格药品情况进行汇总、分析和上报。(13)负责质量信息的管理，保证信息的传递通畅、准确、及时。(14)负责对本企业所经营药品发生的不良反应情况进行收集和上报。(15)负责对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。.采购部负责人岗位职责(1)领导本部门按照药品法律法规及本企业购进管理制度的要求，坚持“质量第一”的原则，做到按需进货，确保企业的经济效益和社会效益。(2)加强对药品购进人员的质量意识教育，正确处理质量与经济效益的关系，掌握购进过程的质量动态，发现问题及时与质量管理部门联系。(3)负责审查药品购进计划、《首营企业审批表》及《首营品种审批表》，每年定期会同质量管理部门对进货情况进行质量评审。(4)配合质量管理部门开展本部门质量考核工作，负责贯彻实施重大质量问题改进措施。(5)督促药品购进人员向供货单位索取符合规定要求的资料，严格按规定进行首营企业、首营品种的初审工作。(6)签订有明确质量条款的合同或质量保证协议，按规定及时准确做好药品购进记录。.储运部负责人岗位职责(1)加强对储运人员的质量意识教育，督促其认真执行有关仓储的质量管理制度和程序，做好药品的储存、养护、出库、运输等环节的质量管理