医疗器械质量管理体系认识质量意识概论

医疗器械质量管理体系认识

质量意识

全方面（员）质量管理基础（TQM）

仪器生产团体

池恒医疗器械质量管理体系认识质量意识概论第1页对医疗器械质量管理体系认识什么是质量管理体系？任何企业都需要管理，当管理与质量相关时，则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织协调活动，通常包含制订质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量确保和质量改进等活动。

要实现质量管理方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立对应质量管理体系，这个体系就叫做质量管理体系。医疗器械质量管理体系认识质量意识概论第2页法律法规质量体系文件组成和作用A层次质量手册外B层次

来质量体系程序文件

文

件C层次其它质量文件（表格、汇报、作业指导书等）按质量管理标准描述质量体系描述质量管理体系所包括到各个部门职能活动详细作业文件（图纸、装配工艺文件、检验标准、操作规范等）

质量体系文件层次图医疗器械质量管理体系认识质量意识概论第3页以质量体系为根本文件质量管理体系文件通常包含：-质量方针和质量目标-质量手册-程序文件-图纸、作业指导书、操作规范、外来文件-质量统计/表单

体系为根本TÜVProductServiceGmbH医疗器械质量管理体系认识质量意识概论第4页以产品为根本文件-设计主文档（设计开发文件及统计汇总）-产品主文档（生产工艺文件/操作规范、检验文件及统计汇总）-批统计（每批/台产品装配统计、检验统计汇总）产品为根本TÜVProductServiceGmbH医疗器械质量管理体系认识质量意识概论第5页医疗器械生产质量相关法律法规1.YY/T0287：

«医疗器械质量管理体系用于法规要求»2.《医疗器械生产质量管理规范》3.FDA.QSR.820法规4.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）5.《医疗器械说明书和标签管理要求》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）6.《医疗器械生产监督管理方法》（国家食品药品监督管理总局局令第7号）医疗器械质量管理体系认识质量意识概论第6页医疗器械生产质量相关法律法规7.《医疗器械经营监督管理方法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）8.《医疗器械经营企业许可证管理方法》（局令第15号）9.

GB/T14710-医用电器环境要求及试验方法10.YY/T0466.1-/ISO15223-1:207医疗器械用于医疗器械标签、标识和提供信息符号第1部分：通用要求11.EN980：医疗器械标签中使用符号12.《药品医疗器械飞行检验方法》（国家食品药品监督管理总局局令第14号）医疗器械质量管理体系认识质量意识概论第7页医疗器械生产质量相关法律法规13.《医疗器械生产企业供给商审核指南》14.《体外诊疗医疗器械98/79/EC指令》15.ISO14971:医疗器械风险管理对医疗器械应用16.GBT18268.1-测量、控制和试验室用电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求17.YY0505-医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验18.GB4793.1-/IEC61010-1:测量、控制和试验室用电气设备安全通用要求医疗器械质量管理体系认识质量意识概论第8页怎样开展质量管理体系工作1.把医疗器械相关法律法规归集在一起2.法律法规怎么要求就怎么写文件（文件符正当律法规要求）（可多不可漏）3.怎么写了文件就怎么去做（按文件做）4.怎么去做了就怎么去统计（做了就统计）5.统计结果符合体系文件要求，符正当律法规要求（统计合规性）医疗器械质量管理体系认识质量意识概论第9页当代质量知识层次资源流程体系绩效资源（物质资源、人力资源等）整合（支撑），形成流程（流程优化），体系管理（标准化作业），高绩效/高质量医疗器械质量管理体系认识质量意识概论第10页©版权全部,未经授权不得使用及出版Page.11质量意识企业不考究质量，到手钱也要飞掉!1926-,克劳士比（世界上最具个人魅力、最具传奇色彩、最有企业家精神管理大师之一。质量管理大师。）医疗器械质量管理体系认识质量意识概论第11页质量指什么？1.定义：一组固有特征满足要求程度。2.来料质量，即采购物料符合设计要求，符合工艺要求。3.制程质量，

即各项制程行为符合要求工艺/工作流程及要求程度。4.产品质量，即各项指标符合客户要求程度，这是产品本身“质量”医疗器械质量管理体系认识质量意识概论第12页质量指什么？不论是产品质量，还是制程质量，决定其合格是否，都是人行为。决定人行为是人

意识。具备质量意识人，才能使自己行为结果有质量确保。医疗器械质量管理体系认识质量意识概论第13页质量意识是什么质量意识就是对质量认知及态度。认知能够经过培训等外在伎俩来逐步提升。态度，就是你有没有“把事情做对，并对结果负责”愿望，是内在原因决定。详细表达在：是否有意识地按照既定流程及各项管理要求去做，保证做出来“产品”是合格，符合产品标准要求。医疗器械质量管理体系认识质量意识概论第14页哪些人该具备质量意识？在企业内，凡是按照一定工作流程，预期得到对应目标人员，都应具备质量意识。人人都应树立对各自工作结果负责态度。管理人员应对工作顺利开展负责；设备管理/操作人员应对机器正常运行负责；操作者应对制造合格产品负责；检验人员应对不良品筛选负责等等。

每个人都应树立质量意识！

医疗器械质量管理体系认识质量意识概论第15页人意识模型:789610016医疗器械质量管理体系认识质量意识概论第16页医疗器械质量管理体系认识质量意识概论第17页正确与错误质量意识医疗器械质量管理体系认识质量意识概论第18页产品质量从哪里来？1.认识提升：检验→生产→设计→管理→习惯。习惯是质量意识形成主要标志。4M1E管理法人（Man）

：操作者按照工艺流程执行操作和自检。（标准工艺是前提）机（Machine）：完好设备状态。料（Material）：原辅材料质量满足生产要求。法（Method）：正确设计、加工

方法、检测方法。环（Environment）：与产品相接触

生产环境、设备卫生、仓储环

境、检验环境等。医疗器械质量管理体系认识质量意识概论第19页影响质量原因（4M1E鱼骨分析）不良品人机器、设备方法物料环境心态能力、资格操作不妥供方不良作业标准合理性光度噪音保养不够储存条件温湿度工作状态漏检误检新员工生产错用料医疗器械质量管理体系认识质量意识概论第20页质量管理活动须遵照科学工作程序。这个科学工作程序就是PDCA。质量管理基本工作程序P:计划D:执行C:检验A:处理PDCA循环最早由休哈特提出，后经戴明引用而广泛流传，所以又被称为“戴明环”。PDCA循环PPLAN:包含制订方针、目标和对策办法等；DDO:即实地去干，执行、落实详细办法；CCHECK:对策实施后，检验实施效果；AACT:总坚固施过程，行之有效方法以标准化形式确定下来，以后就按标准执行。对于处理不好或尚待处理问题，则转入下一轮PDCA循环。医疗器械质量管理体系认识质量意识概论第21页ACDP遗留问题转入下期执行办法执行计划检验效果发觉问题总结经验纳入标准分析现实状况找出问题确定办法计划找出主因分析影响质量原因PDCA循环八个步骤医疗器械质量管理体系认识质量意识概论第22页APCDAPDCAPDCAPDCAPCDAPCD原有水平上升到新水平如D阶段也会落实总体计划，制订更低层次、更详细计划并给予实施、检验和处置小PDCA循环。PDCA循环特点：大环套小环阶梯式提升每循环一次，产品质量、过程质量或体系质量就提升一步。PDCA是不停上升循环医疗器械质量管理体系认识质量意识概论第23页质量管剪发展三个阶段全方面质量管理发展经历了三个阶段：质量检验阶段;统计质量管理阶段;全方面质量管理阶段。操作者班组长检验员统计全方面质量管理全方面质量控制组织和全方面质量管理19001918193719601980医疗器械质量管理体系认识质量意识概论第24页质量管理四个等级预防，（设计与制造针对品质技术相互促进）。第一级第二级第三级第四级完美，（全员品管、精于细节、客户声音）保障，（经过制程工序能力控制以保障品质）。检验，（由品质检验员专检、员工自检互检）。卓越质量之路通向世界级医疗器械质量管理体系认识质量意识概论第25页全方面质量管理基础内容全方面质量管理定义：“一个组织以质量为中心，以全员参加为基础，目标在于让用户满意和本组织全部组员及社会受益而到达长久成功管理路径”医疗器械质量管理体系认识质量意识概论第26页全方面质量管理基础内容全方面质量管理有三个关键特征：即全员参加质量管理、全过程质量管理和全方面质量管理。全员参加质量管理即要求全部员工，不论高层管理者还是普通办公职员或一线员工，都要参加质量改进活动。参加“改进工作质量管理关键机制”，是全方面质量管理主要标准之一。全过程质量管理必须在市场调研、产品选型、研究试验、设计、原料采购、制造、检验、储运、销售、安装、使用和维修等各个步骤中都把好质量关。其中，产品设计过程是全方面质量管理起点，原料采购、生产、检验过程实现产品质量主要过程；而产品质量最终是在市场销售、售后服务过程中得到评判与认可。全方面质量管理是用全方面方法管理全方面质量。全方面方法包含科学管理方法、数理统计方法、当代电子技术、通信技术行。全方面质量包含产品质量、工作质量、工程质量和服务质量。医疗器械质量管理体系认识质量意识概论第27页全方面质量管理基础内容全方面质量管理设计过程制造/检验过程辅助过程使用过程医疗器械质量管理体系认识质量意识概论第28页一、设计过程质量管理内容。产品设计过程质量管理是全方面质量管理首要步骤。产品设计质量职能―――统计资料表明，产品质量好坏，约60﹪～70﹪是由产品设计质量所决定。所以，必须加强产品设计质量管理。医疗器械质量管理体系认识质量意识概论第29页二、制造过程质量管理内容。制造过程，是指对产品直接进行加工过程。它是产品质量形成基础，是企业质量管理基本步骤。它基本任务是确保产品制造质量，建立一个能够稳定生产合格品和优质品生产系统。主要工作内容包含组织质量检验工作；组织和促进优质生产；组织质量分析，掌握质量动态；组织工序质量控制，建立管理点，等等。

医疗器械质量管理体系认识质量意识概论第30页制造过程质量管理，应该抓好以下几方面工作：（1）严格落实执行工艺规程，确保工艺质量；制造过程质量管理就是要使影响产品质量各个原因都处于稳定受控状态。所以，各道工序都必须严格落实执行工艺规程，确保工艺质量，禁止违章操作。（2）搞好均衡、优质、有节奏生产过程，良好生产秩序和整齐工作场所代表了企业经营管理基本素质，是全方面质量管理不可缺乏组成部分。医疗器械质量管理体系认识质量意识概论第31页（3）组织技术检验，把好工序质量关。实施全方面质量管理，落实预防为主方针，并不是否定技术检验把关作用。必须依据技术标准要求，对原材料、外购件、在制品、产成品以及工艺过程质量，进行严格质量检验，确保不合格原材料不投产、不合格零部件不转序、不合格产成品不出厂。质量检验目标不但是发觉问题，还要为改进工序质量、加强质量管理提供信息。所以，技术检验是制造过程质量控制主要伎俩，也是不可缺乏主要步骤。医疗器械质量管理体系认识质量意识概论第32页（4）掌握质量动态。为了真正落实制造过程质量管理预防作用，必须全方面、准确、及时地掌握制造过程各个步骤质量现实状况和发展动态。必须建立和健全各质量信息源原始统计工作，以及和企业质量体系相适应质量信息系统（QIS）。医疗器械质量管理体系认识质量意识概论第33页（5）加强不合格品管理。不合格品管理是企业质量体系一个要素。不合格品管理目标当然是为了对不合格品做出及时处置，如返工、返修、降级或报废，但更主要是为了及时了解制造过程中产生不合格品系统原因，对症下药，使制造过程恢复受控状态。所以，不合格品管理工作要做到三个“不放过”，即没找到责任和原因“不放过”；没找到防患办法“不放过”；当事人没受到教育“不放过”。医疗器械质量管理体系认识质量意识概论第34页

（6）搞好工序质量，控制制造过程各工序是产品质量形成最基本步骤，要确保产品质量，预防不合格品发生，必须搞好工序质量控制。工序质量控制工作主要有三个方面：

1）针对生产工序或工作中质量关键原因建立质量管理点；

2）在企业内部建立有广泛群众基础QC小组，并对之进行主动引导和培养工作。

3）因为制造过程越来越依赖于设备，所以工序质量控制重点将逐步转移到对设备工作状态有效控制上来。

医疗器械质量管理体系认识质量意识概论第35页三、辅助过程质量管理内容。辅助过程，是指为确保制造过程正常进行而提供各种物资技术条件过程。它包含物资采购供给，设备维修，工具制造，仓库保管，运输服务等。它主要内容有：做好物资采购供给（包含外协准备）质量管理，确保采购质量，严格入库物资检验验收，按质，按量，按期地提供生产所需要各种物资（包含原材料，辅助材料，燃料等）；组织好设备维修工作，保持设备良好技术状态；做好工具制造和供给质量管理工作等。另首先，企业物资采购质量管理也将日益显得主要。医疗器械质量管理体系认识质量意识概论第36页四、使用过程质量管理内容。使用过程是考验产品实际质量过程，它是企业内部质量管理继续，也是全方面质量管理出发点和落脚点。这一过程质量管理基本任务是提升服务质量（包含售前服务和售后服务），确保产品实际使用效果，不停促使企业研究和改进产品质量。它主要工作内容有：开展技术服务工作，处理出厂产品质量问题；调查产品使用效果和用户要求。医疗器械质量管理体系认识质量意识概论第37页质量管理关键之一：质量策划分析现有质量机构优势、劣势，整合企业质量资源，形成协力，有效发挥质量管理效能组建品牌策划小组，考虑从市场营销、技术、质量等方面做品牌推进计划针对出口、大项目、新产品开发项目进行预先质量策划，确保全过程受控和产品品质制订质量短中期规划，将各目标分解到相关部门；定时分析和改进，并完善对应考评激励机制医疗器械质量管理体系认识质量意识概论第38页质量管理关键之二：质量确保建立质量体系；并定时监督体系运行质量对现行质量体系流程和职责进行精简、优化，以提升效率和有效性提升基层管理人员管理水平；技术人员质量知识和技能；一线工人岗位技能由被动供方进货