不良事件监测报告制度

不良事件监测报告制度1、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性，特制定本制度。2、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如下：接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤、严重损伤。非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间接影响、有重要影响。医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素，如下有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素，如果出现医疗器械使用后的不良反应，必须认真调查、分析、核实、必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。3、质量管理部为企业不良反应监测管理小组，负责收集、分析、整理、产品不良反应信息。4、有关部门应注意收集正在经营的产品不良反应信息，填报不良反应报告，每季度第一个月10号前上报季度不良反应报告表，上报ADR小组。5、应重点收集首营品种的不良反应信息并及时反馈。6、企业的销售植入性医疗器械和一次性使用无菌医疗器械或新产品时，应该产品质量追踪，做好销售登记，及时搜集顾客对该产品的质量意见，及时整理并做好处理记录。7、发生不良反应的产品，应就地封存于不合格区不得销售，并把信息告知企业，以便妥善安置。8、必须集中不良反应报告表，根据确认的信息对经营品种做出调整，并提出产企业注意，并于每季度第一个月15日前向地、市药品不良反应监测中心汇报，以便妥善处理。9、对质量问题处理不及时、发生不良反应隐情不报者，根据情节轻重，在季度质量考核中处罚。卧有关制度执练行情况考核茂制度纪各部门对质螺量管理制度白应每半年进卖行一次全面肆自查、考核述。甲检查、考核演应用统一印士制的检查、赢考核记录表宾，检查、考弟核情况应如雨实槐给齿质管部部门陕负责监督与立抽查。香自查、考核习结束10日锄内各部门应清向质管部反妥馈质量管理验制度执行与麻问题整改情贡况。感凡不按规定撑认真进行自缝查的部门，拘每次扣罚该卖部门主要负泰责人的奖金尖100元。寇在学查或抽监查中，发现蠢没有按照制荒度的规定执剑行的，每笔改按责任大小栏给予责任人斑处以50翼元以下处罚蹄，如给企业卸的质量管理街和经济效益惕带来影响的览，赔偿相应牧损失外，根类据情节轻重漠，损失大小职和对存在问晴题的认识态忆度被主要责任者衔的奖金。趴对自查和抽榴查中存在的挡问题，质管闪部提出整改婚意见并发出唐“属整改通知紧”拘未在要求的介时限内整改致到位的，应左加倍处罚。宁全年无质量欣差错的岗位鬼人员，每人反按超额奖发拔放奖金，对蜻企业质量管度理提出合理戒建议，有利购于企业管理勒，能提高工充作效率，产呜生经济效益形的辣可根据贡献颤大小给予嘉绝奖和鼓励。慰考核指标以谷已公布生效撞的制度、职枯责、程序、堡记录文件要片求为准。柱特殊产品专轿项管理制度保1、捉“迫特殊产品烘”崖指根据有关脸规定对储存掩条件、使用迟方法、特殊贩用途等特殊惜的产品。肠2、特殊产乱品的购进、丛保管储存、叛销售、使用揭必须按规定姓执行。灶3、特殊产袋品的记录须染由相应岗位殃的人员填写乐，收集和整疗理，每月由脖所属部门指陶定专人收集姨、装订、整客理、保存至村有效期后一纳年。袄4、特殊产雾品的管理文修件设计、制症定、审核、乞批准、分发错、执行、归简档及变更应柳符合国家、星地方有关法育规要求，由原文件管理部戒门负责检查潜、管理工作瞧。祖储存设施、渔设备目录莲1、独立仓铃库，共分三布色五区：什待检区降—贝黄色；疾合州格品区骆—撑绿色；蹦发货区农—走绿色；级不叫合格品区开—棕红色；啊退货区鱼—帜黄色。秆2、待检区滋摆放货架1怀个。刮3、合格品衰区摆放货架风1个。轿4、发货区迟摆放货架1昏个。芝5、不合格掏品区摆放货今架1个。天6、退货区麻摆放货架1澡个。瞎7、灭火器勤1个。衔8、温湿度搜计1支。取9、打鼠夹喂1个。后质量保证协旨议书珍甲方：深圳勒金科威实业咐赏乙方：四川难凯创医疗器蛛械虏为规范企业仁间经营行为涌。保证医疗味期限产品质径量，保障人城体使用有效枪安全，明确量双方责任，讽维护各自合纸法权益，避炸免质量纠纷歼，甲方乙方辰本着合法平秀等，务实负此责，合作协竹商的原则，叙制定本协议须，在经营活垫动中遵守。鸣一、甲方保个证向乙方提谊供本企业及台所供医疗器岛械产品的合栗法真实、完资整有效的资坑格证明文件丽的复印件，畅并加盖甲方闭公章。棚1、本企业胃“富营业执照颠”交、觉“吗医疗器械经胆营企业许可甜证捕”防。奴2、兆“芦医疗器械生顽产企业许可迈证碎”班，概“判产品注册证远”珍（含秋“挥医疗器械生府产制造认可互表丈”棕或减“覆医疗器械产上品注册登记炮表栏”降）及计量许倘可证表等。骑二、甲方保鹅证乙方所供旋医疗器械产剂品质量均完照全符合其技如术表的要求教，并经本验色收合格，如割有不符，甲牢方应承担由普此产生的一叮切责任及后徒果。吉三、甲方保喉证向乙方提择供每一件生与产批号的医愁疗器械产品乳均按技术标冶准要求经出档厂检验合格出。匆四、乙方向埋甲方提供(阵医疗器械生轰产企业许可善证)复印件撒、乙方根据城医疗器械产华品技术标准赚要求，按企群业进货验收妻文件，如发兵现质量问题周，应在七月抢内通知甲方板，经甲、乙餐双方检验人河员共同复验武，确认质量秀问题，该批漏号产品甲方可应接受乙方抛退货。声五、乙方验捷收入库后，逮由乙方仓库桥管理不善等懒原因造成的宿产品质量问闻题，放概与甲方无票关。况六、产品售蒙后服务责任档明确，属产虎品质量问题隆由甲方负责禁，属保管及追使用不当的纵由乙方负责富。扛七、本协议悔一式二份，驰甲方乙方各怪执一份，双除方代表签字轮生效，有效齐期恰一却年。例甲方：深圳老金科威实业诵峰糕乙方：四色川凯创医疗滴器械有限公熊司洋签字：荷周屈络痕签觉字：自查报告挥我公司位于若成都市武侯柔区武青南路对40号数码敞科技广场A趋座4-6。锻因业务需要包向四川省食尸品药品监督航管理局申请械医疗器械经元营许可证。级代理销售以饼下产品：1桨、深圳金科截威UT40形00FPR换O多参数心携电监护仪；笛柴赌2、深圳金往科威HF-匠120B妇并科高频电波竞刀；3、成蝴都国雄光电滋JZ-3A鼓型二氧化碳灵治疗仪；4缓、江苏凯泰稀RY-II肤I型多功能着麻醉机；5题、北京万东眼HF51-墓2A医疗射月线摄影系统添；6、深圳筐蓝韵Mir砍ror2全拘数字彩色超误声诊断系统训；7、深圳疏希莱恒IM到S-972遭电解质分析止仪；8、安燕阳市翔宇Y甘HZ-1多遵功能牵引床帖；9、河北禾鑫炕乐真空采血书管。10。单深圳金科威内SLC-2房000A电血子阴道镜。冻现将我公司飞情况作一个拥深刻自查。走一、质量方谅针和目标管急理窜我公司已建舟立以公司质踪量管理小组梁。其主要职脖责：建立企淹业的质量体猜系，实施企崭业质量方针似，并保证企饮业质量管理轧工作人员的而行使职权。术二、质量审撑核体系恐我公司已设扔置与经营规编模和产品品安种相适应的摧质量检验部谋门和验收、判养护等组织志部门，其质纠量负责人从岩事多年的医洽疗器械检验项维修。味三、各级质仓量责任制饭各级部门和航人员职责已剩明确，我公冰司已设置专例门质量管理龟部塑门懒——蒜质检部，行膜使质量管理垮职能，在公俗司内部对医救疗器械产品恢质量具有裁幻决权。质检耻部隶属于质副量管理小组条。伸四、质量否造决制度犯我公司把质孤量放在选择愁医疗器械和壳供货单位条树件的首位，贫已制定能够快确保购进的伐医疗器械符浪合质量要求硬的进货程序乞。荡1、购进的肥医疗设备符描合以下基本存条件：忌（1）合法头企业所生产往或经营的医欠疗器械。露（2）具有盐法定的质量员标准。硬（3）应有摩医疗器械产辉品注册证。扭进口医疗器径械应有符合廊规定的加盖金了供货单位亡质量检验部拌门原印章的页《进口医疗律器械注册证贼》复印件。援（4）包装话和标识应该仇符合有关规贱定及储运要轰求。俊质检部负责姻人对不符合冻以上条件的辰产品有权进朱行否决。贡五、业务经缎营质量管理婶制度音1、贯彻执组行国家有关芒医疗器械质磁量法律、法键规。艺2、制定企刚业医疗器械妄经营质量管乞理制度，并职指导、督促呢制度的实施颠。羽3、负责医律疗器械首营钩企业和产品归的审核及质供量档案的建德立。靠4、负责医千疗器械的质毅量查询、质仆量事故或质解量投诉的调会查、处理和附报告。指5、指导医启疗器械验收丸、检验、保屿管、养护和英运输。永6、负责不弟合格产品的混审核、处理半。增7、负责收钳集和分析医歪疗器械质量臣信息。务8、负责本罢企业质量管惩理的教育和虚培训。陈9、其他相述关工作。锋六、首次经变营产品的质腰量审核制度域我公司对首胡营产品进行迟合法性和质丹量基本情况确的审核，审伏核合格后方棒可经营。刑七、质量验飘收、保管及窗出库复核制抵度河1、质检部且对医疗器械统质量验收时京，逐一检查到以下内容，腊并按有关规宅定做好验收尝记录。差（1）严格班按照产品标纠准和合格规案定的质量条雀款对购进、敞销后退回医绝疗器械的质峡量进行逐批俘、逐台（套怒）验收。除锡可自行检测借的项目以外盯，其他项目鼓向工厂索要着检测报告。逼（2）验收唉时对医疗器快械的包装、喘标签、说明京书以及有关叙要求的证明填或文件进行垂逐一检查。浮2、库管员哪凭验收员签报字或盖章收期货。对货与眼单不符、质乱量异常、包躁装不牢或破狠损、标准模贵糊等情况，钥有权拒收并脉报质量管理沈小组处理。烂3、式我公司质检额部承担本企蜓业的质量医重疗器械检验嫌任务，并对室医疗器械产举品质量具有霉裁决权。群4、质量验士收和检验管沉理的主要内邪容：兆（1）质量像标准及有关便规定的收集标、分发和保袜管。醋（2）抽样功的原则和程匠序、验收和对检验的操作冻规程。归（3）发现饰有问题的处礼理方法。皱（4）仪器挂设备、计量管工具的定期失校准和检验忍，仪器的使钥用、保养和穗登记。紧（5）原始纹记录和质量就档案的建立赶、收集、归嘉档和保管。宣5、我公司疏库房保持清捏洁和干燥，骨照明、通风坟设施及温度屿、湿度的控秀制应符合仓罚储的要求并拖有专职人员亏每日进行监滤测。毁6、我公司疫医疗器械按牧规定的要求撤分燎、分区贿存放。存储傅中遵守以下婚几点要求：忧（1）有特米殊要求的医翁疗器械按特甩性要求存放蹲。在库商品物均按色标管瑞理。其统一扰规定是：待赵检商品区为稀黄色；合格哗品区为绿色等；不合格区定为红色；退饺货区为黄色绍；发货区为索绿色。帽（2）搬运稍和堆垛严格烛遵守外包装量图式标准的饮要求，规范邻操作。说（3）与仓撑库地面、墙此壁、楼顶、逃散热器间有辟相应间距或鼠隔离措施。愉7、医疗器宇械出库遵循咳“只先产后出跟”“连近期先出掀”狐和按号发货近的原则。出拜库进行复核拖和质量检查龟。松8、出库做类好质量跟踪哲记录，以保誓证能快速、惊准确地进行恐质量跟踪。幼记录保存应刮超过有效期熔一年，但至筛少不少于三陷年。棍八、有效期轧产品、特殊督管理器械和埋贵重器械管弱理制度。半1、有效期咏商品按批号腹集中堆放，肌分类相对集身中存放。按派批号及有效展期远近依次碧或分开堆放铁并有明显标祝志。踢2、按毒性叹物品和危险棕品管理的医驰疗器械专库忍或专柜存放服、双人双锁波保管，转账恩记录。度九、不合格感商品管理及躁退货商品管赠理制度渐1、我公司融对质量不合中格的器械进鱼行控制性管膜理，其管理硬重点为：阻不合格的器亮械按规定要损求和程序上畏报质量管理茂小组。查质药量不合格的铃原因，分清姿质量责任，萍及时处理制牌定预防措施避。千不合格器械从退货、报废部和销毁并记泻录。差不合格器械丧处理情况的嘴汇总和分析尸。拐2、退货商谷品管理制度镜产品退货和遮收回记录内帽容包括:品号名、批号、泳规定、数量冠、退货和收叠回单位及地降址、退货和完收回原因及俗日期、处理辛意见。因质辩量原因退货街或收回的产尤品，在质量酷管理小组监归督下按不合韵格产品处理笑，涉及其他校批号时，同眉时处理。班十、质量事酒故报告、质振量查询和质技量投诉的管猎理制度刑我公司医疗黑器械营销宣豆传严格执行殊国家的有关浪广告管理法改律、法规，浑宣传的内容烂以药品监督航部门的医疗占器械使用说杠明为准。对细质量查询、屈投诉、抽查眼和销售过程狮中发现的质丹量问题要查暴明原因，分搂清责任，采勉取有效的处惩理措施，并尚做好记录。成十一、用户攻访问制度腾十二、质量唉信息管理制砌度僻十三、有关子质量记录的画管理制度质唇量标准及有牢关规定的收夏集、分发和洲保管。疮抽样的原则处和程序、验鸽收检验的操其作规程。苏发现有问题艺的处理方法凶。茄仪器设备、驴计量工具的畏定期校准和土检验，仪器校的使用，保糟养和登记。布原始记录和陪质量档案的庙建立、收集角、归档和保柄管。拼十四、有关隙人员教育培茄训及考核制值度奴我公司企业抄负责人具有白大专以上的湿学历。并熟性悉国家有关磁医疗器械监饶督管理的法玉律、法规、兆规章和所经从营医疗器械排的专业知识列。铺十五、自查诉打分结果匆章节药1似2同3绒4抵总分蜡项目分为70渠20嫂90货150藏330栽应得分碌70声20斥80式150罩320炮得分率医88%奥80%洞95%啊81虾 早%谱86%粮实得分窑62巾16印76侨122戏276龟通过对我公岂司逐条逐项宾目自我完善扯，我公司认测为完全具备答《四川省医万疗器械经营栽企业许可证氧》的各项申森办条件。特封此报告迅四川凯创医伴疗器械有限奏公司衔2023年哀05月31值日台质量验收制掉度第1、箱对医疗器械遣质量验收时显，应逐一检定查并按有关索规定做好验键收记录：摘（1）严格切按照产品标拨准和合同规氏定的质量条砍款对购进、腾销后退回医踪疗器械质量皆进行逐批，延逐台（套）坟验收。除可犯自行检测的念项目外，其兆他项目向工杂厂索取检测古报告。喷（2）验收鸽时应对医疗吩器械的包装颂、标签、说慈明书以及有新关要求的证王明文件进行蝇逐一检查。咏2、仓库保混管员凭验收没员签字或盖钱章收货。对馆货与单不符纳，质量异常天、包装不全抓或破损、标怕志模糊等情耀况有权接收浇并报告企业乖有关部门处抹理。依3奋、企业的质轻量检验部门茎（或质检员辩）承担本企耽业质量的检夜验任务，提朗供懂可告的检验只数据。做好具入库验收记陷录，记录应勾规范，完整彩、字迹清楚医、明确。检喷验和验收记饭录应保存至丹超过有效期六一年，但不冻得少于三年介。淘4、对质量块不合格器械班，不得入库已，上柜销售肆。端保管、出库吹复核制度窝1、仓储区淹要保持清洁蛾干燥。有符孩合要求的照泛明、通风、仁温湿度控制赴设施，并做减好定期检测框记录。梦2、医疗器佛械应按规定节的储存要求钟分类、分区胡存放。储存肾中应遵守以隔下几点：爹（1）有特院殊要求的医挑疗器械应按境其特性存放庆。张（2）库区袄商品实行色炮标管理：黄馋色钟——伯待验区；绿讽色擦——育合格品区；艇红色删——惨不合格品区猫。诚（3）搬运喇和堆垛应严武格遵守外包杜装图式标志押的要求，规光范操作。蒜（4）广与仓间地面糕、墙、顶、有散热器之间商应有相应的涝间距或隔离惠措施。糕（5）效期肆商品应按批驱号集中堆放桶。应分类相局对集中存放纸，按批号及股有效期近依者次或分开堆索码并有明显妨标志。丰（6）按毒尚性物品和危咬险品管理的掏医疗器械应顽专库或柜存鼠放，双人双孝锁保管专账兆记录。圆3、医疗器验械出库须遵宪循锐“牢先产先出倾”翻、赠“趁近期先出不”对和按批号发槐货原则砖上慧应进行复核算和质量检查州，无质量问缠题方可发货腊。径4、出库商屑品要做好质汇量跟踪记录休。质量跟踪奶记录应有受“杀发货日期、饥品名、数量骗、批号、生静产厂家、产印品注册证、玉供货单位、述购货单位、牢提货人联系攀、数目嫂。记录应保苍存至超过有饼效期一年，鸟但不得少于演三年。帖5、由生产蓝企业直接调范拨医疗器械膊时，须经经卵营单位质量尽验收合格后美方可发蓝货剖。目6、加强消躲防安全意识奇，搞好库房泳的防火防盗跪安全设施。钉效期商品的客管理制度弄1、加强效趁期商品的管刻理，确保医贿疗器械安全桨有效，减少军和避免因商以品失效而造较成的经济损叙失。输2、效期商眯品的购入，而应选择近期叙出厂的产品氧，对距失效锅期在半年以袍内的品种不冰得购入。酿3、对有效霉期的产品在押验收时必须哲验明其出厂叶期和失效期躺，并作好记君录备查。钱4、对不同机批号的效期徐品种不得混王存，并按发稼陈耗贮掠新的原则做污到先进选出镜，近终行宴发出。弹5、凡到效柿期的产品，内一律严禁出渔售，并应放咽入不合格区仅，等待处理绝。厚6、建立效台期商品报告辱制，凡库存映效期品种距悬失效期在半清年时，营业塘员、供货员串或质检员，姜必须书面报住告经理以便册及时采取措穗施。汗不合格商品理管理制度找1、在经营脏过程中发现妈质量不合格烂的医疗器械贞产品，一律资不准销售。谨2佳、接到医疗仗器械监督管辩理部门、生拴产单位、货刑源单位停止关销售、使用灰的浪商品的通知塘或信函时，苗质检人员应堡立即通过有倍关人员检查僚是否进货。险如有周应宴当立即拆柜捏，放入不合漠格区等候处咽理。对已售闯出商品应即拳时通知使用坝单位(使用竞者)停止使电用。裳3、发现不建合格医疗器革械要加强控任制和管理态（1）发现通不合格器械呀应按规定的法要求和程序客上报医疗器槽械监督管理溜部门。创（2）不合踪格器械要在超有明显标志枣（红色）区借域存放，待锤处理。鼓（3）查明禁质量不合格裕原因，分清宇质量责任，牛及时处理并叼制定预防措爪施。也（4）作好饲器械退货，贱报废和销毁棍记录。粒（5）作好谣器械处理情院况汇总和分立析存档，并博报有关部门独备案。屯退货商品管天理制度挂退货商品包婶括购进退出递商品和售后虹退回商品。晴购进商品退气出，必须有蹄充分依据，霜并将需退出师摆放在退货侨商品区，并帝有明显标志亿。迷作好购进退勇出商品记录宗，包括购进列日期、品名蚕、规格、数索量、批号、拔定笛位、供货单茎位、退出时大间、退出原精因，处理过删程及结果，份处理人、处定理日期。判售后退回商姿品，首先需蚂查明原因，竟并核对退货坦凭证的各项跨内容是否本牛道单位售出紫的商品，确损认无误后，趴方可办理退韵回手续。挖质检员对退鹅回商品进行碌质量验收及您检验，并作轻好记录，确袍认质量合格历后重新入库益上柜销售。拴对确认为因睁质量不合格艺退回商品，狮应查明原因垦，分清责任似，加盖原供便货商软的责任应向晃原供货单位晒查询自诉。锡对售后退回厕不合格商品急管理制度处嘉理。爹质量事故报咱告制度理在经营过程映中发生的质仰量事故，应熄从速处理，寻并按规定上捞报有关部门漠。碎重大质量事瑞故应立即报勿告经理并在妙二十四小时明内以书面形酒式报告医疗寄器械监督管捷理部门。稳一般事故随蝶质量季报上潮报医疗监督招管理部门及戚主管部门。栽发生质量事穷故，经理应透组织调查、瑞分析原因、迷明确责任、县及时处理，泊同时制定相辨应的防范措祖施。扩事故处理过判程（责任人鄙、性质、经陪过、原因分肉析、损失及捞危害，教训长及措施处理神意见等）应堪有文字记录慢，并存档备巾查。纪凡发生重大许质量事故隐饶瞒不报者，淹应追究经理被及质检负责裳人责任。恐质量查询及搏质量投诉管赠理制度纸为泻了加强医疗横器械质量管延理，维护消酿费者权益企叮业应公布质架量投诉蜡，侨意见簿，自污觉接受群众拒监督。个对用户的质隐量查询、投础诉，要做到崇件件有回复渔，一般问题召应在五天内肿处理并有文蓬字记录。大确属质量问湿题要及时查授明原因，分故清责任，采扎取有