保健食品培训

保健食品培训2016年4月15日保健食品培训第1页主要内容保健食品培训第2页一、保健食品基本知识保健食品培训第3页（一）保健食品定义（二）保健食品两大特征（三）保健食品功效保健食品培训第4页（一）保健食品定义保健食品：是指声称含有特定保健功效或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目标食品。能够调整人体机能，不以治疗疾病为目标，含有特定功效成份，适宜于特定人群食用，有要求食用量。—摘自《保健食品注册与立案管理方法﹙征求意见稿》

保健食品培训第5页（二）保健食品两大特征安全性——对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；

（普通食品属性）功效性——对特定人群含有一定调整作用，但不能治疗疾病，不能取代药品对病人治疗作用。（保健功效属性）保健食品培训第6页项目食品保健食品药品概念指各种供人食用或者饮用成品和原料以及按照传统既是食品又是药品物品，不过不包含以治疗为目标物品即声称含有特定保健功效食品，是指适宜于特定人群食用，含有调整机体功效，不以治疗疾病为目标，对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害食品是指用于预防、治疗、诊疗人疾病，有目标地调整人生理机能并要求有适应症或者功效主治、使用方法和用量物质，包含中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊疗药品等。保健食品与食品、药品主要区分：保健食品培训第7页项目食品保健食品药品用途提供人体生存必须基本营养物质含有调整机体功效用于用于临床上治疗疾病，以及疾病预防（疫苗）和诊疗（诊疗试剂）人群全部些人群可食用，不限食用人群限于特定人群食用病人使用路径经口，以胃肠道为主经口，以胃肠道为主肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等原料特点富含营养成份，无毒副作用富含活性成份，在要求用量下对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害富含活性成份，允许在要求用量下有毒副作用保健食品与食品、药品主要区分：保健食品培训第8页项目食品保健食品药品使用方法用量食用、饮用、无数量限制食用、饮用、有要求用量各种给药路径、有要求用量标签标签应该标识营养成份含量标签应该标识含有特定保健功效标签应该标识适应症或功效主治存在主要问题不符合食品安全标准：污染、变质、农残、添加非食用物质、滥用食品添加剂非法添加药品、假冒伪劣、虚假宣传假、劣药、虚假宣传保健食品与食品、药品主要区分：保健食品培训第9页含有特定保健功效食品

定位于调整机体功效，降低疾病发生风险。实施注册管理特定功效有27项。以补充维生素、矿物质为目标食品（通称“营养素补充剂”）。---未来可能立案管理维生素：A、D、E、K、B1、B2、pp、B6、B12、叶酸、泛酸、胆碱、生物素、C、胡萝卜素矿物质：钙、镁、钾、铁、锌、硒、铬、铜（三）保健食品功效保健食品培训第10页功效演变年代19961997.7功效项目数1224222727+允许申报新功效1996年～，卫生部曾同意了防龋护齿、预防脱发等功效保健食品～6月，只允许申报公布范围内功效7月1日，允许申报公布范围外功效保健食品培训第11页申报功效范围卫法监发［］第42号(27个)与比较：5项功效名称不变，14项调整了功效名称，2项功效名称分为8项；减去抗突变1项功效保健食品培训第12页不在现行功效范围但依然有效功效美容(丰乳)阻断N—亚硝基化合物合成阻断亚硝胺合成预防白细胞降低改进微循环防龋护齿预防脱发保健食品培训第13页二、保健食品法律法规保健食品培训第14页保健食品需关注法规、标准及规范性文件序号类型名称1法律食品安全法(主席令第21号)2法规食品安全法实施条例（修订草案征求意见稿）3法规国务院关于加强食品等产品安全监督管理尤其要求4规章保健食品注册与立案管理方法（征求意见稿）5标准保健（功效）食品通用标准（GB16740）6标准保健食品企业良好生产规范（GB17405）7规范性文件保健食品生产/经营企业日常监督现场检验工作指南8规范性文件保健食品标识管理方法（征求意见稿）9规范性文件关于公布保健食品生产经营企业索证索票和台帐管理要求公告（国家总局第67号公告）近年来规范文件可在网站下载保健食品培训第15页新增：《食品生产许可管理方法》（国家食品药品监督管理总局令第16号）《食品经营许可管理方法》（国家食品药品监督管理总局令第17号)

两个方法作为《食品安全法》配套规章于8月31日公布，10月1日起实施。保健食品培训第16页中华人民共和国食品安全法

（主席令第21号）

《中华人民共和国食品安全法》已由中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议于4月24日修订经过，现将修订后《中华人民共和国食品安全法》公布，自10月1日起施行。

中华人民共和国主席习近平

4月24日保健食品培训第17页

最新修改《中华人民共和国食品安全法》，经全国人大常委会第九次会议、第十二次会议两次审议，三易其稿，被称为“史上最严”食品安全法。食品安全法共十章，154条，已于年10月1日起正式施行。保健食品培训第18页新修订《食品安全法》对于保健食品详细要求：一、明确了对保健食品实施注册与立案分类管理方式，改变了过去单一产品注册制度。二、明确了保健食品原料目录功效目录管理制度，经过制订保健食品原料目录，明确原料用量和对应功效，对使用符合保健食品原料目录要求原料产品实施立案管理。三、明确了保健食品企业应落实主体责任，生产必须符合良好生产规范，并实施定时汇报等制度。四、明确了保健食品广告公布必须经过省级食品药品监管部门审查同意。五、明确了保健食品违法行为处罚依据。这些详细条款，大家能够看看法律中所做要求，很详细、很明确，尤其是对于保健食品标签、广告，食品安全法和刚才经过广告法都有要求，应该说要求比较详细、明确，处罚办法也比较严厉。保健食品培训第19页新修订《食品安全法》中涉保健食品主要条款：第七十四条国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实施严格监督管理。第七十五条保健食品声称保健功效，应该含有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品原料目录和允许保健食品声称保健功效目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制订、调整并公布。保健食品原料目录应该包含原料名称、用量及其对应功效；列入保健食品原料目录原料只能用于保健食品生产，不得用于其它食品生产。保健食品培训第20页新修订《食品安全法》中涉保健食品主要条款：第七十六条使用保健食品原料目录以外原料保健食品和首次进口保健食品应该经国务院食品药品监督管理部门注册。不过，首次进口保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质，应该报国务院食品药品监督管理部门立案。其它保健食品应该报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门立案。★实施注册与立案双轨制保健食品培训第21页三、保健食品经营保健食品培训第22页（一）保健食品经营许可（二）保健食品经营企业日常监督检验（三）保健食品标签说明书保健食品培训第23页（一）保健食品经营许可保健食品培训第24页《食品安全法》第三十五条

国家对食品生产经营实施许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应该依法取得许可。

《食品经营许可证管理方法》共8章56条对食品经营许可申请、受理、审查、决定及其监督检验，进行全方面要求。保健食品培训第25页坚持简政放权。将食品流通许可与餐饮服务许可两个许可整合为食品经营许可，降低许可数量。明确许可标准。实施一地一证标准。实施分类许可。按照食品经营主体业态和经营项目标风险程度对食品经营实施分类许可。明确许可证编号规则。明确许可证载明事项。《食品经营许可证》增加了社会信用代码、日常监督管理机构、日常监督管理人员、签发人等。保健食品培训第26页《食品经营许可管理方法》第二条在中华人民共和国境内，从事食品销售和餐饮服务活动，应该依法取得食品经营许可。食品经营许可申请、受理、审查、决定及其监督检验，适用本方法。保健食品培训第27页第十条申请食品经营许可，应该按照食品经营主体业态和经营项目分类提出。食品经营主体业态分为食品销售经营者、餐饮服务经营者、单位食堂。食品经营者申请经过网络经营、建立中央厨房或者从事集体用餐配送，应该在主体业态后以括号标注。食品经营项目分为预包装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品）、散装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品）、特殊食品销售（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、其它婴幼儿配方食品）、其它类食品销售；热食类食品制售、冷食类食品制售、生食类食品制售、糕点类食品制售、自制饮品制售、其它类食品制售等。保健食品培训第28页如需现场核查保健食品培训第29页第十九条食品经营许可证发证日期为许可决定作出日期，使用期为5年。第二十二条食品经营许可证分为正本、副本。正本、副本含有同等法律效力。国家食品药品监督管理总局负责制订食品经营许可证正本、副本式样。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域食品经营许可证印制、发放等管理工作。第二十四条食品经营许可证编号由JY（“经营”汉语拼音字母缩写）和14位阿拉伯数字组成。数字从左至右依次为：1位主体业态代码、2位省（自治区、直辖市）代码、2位市（地）代码、2位县（区）代码、6位次序码、1位校验码。保健食品培训第30页正本保健食品培训第31页副本保健食品培训第32页第二十七条食品经营许可证载明许可事项发生改变，食品经营者应该在改变后10个工作日内向原发证食品药品监督管理部门申请变更经营许可。经营场所发生改变，应该重新申请食品经营许可。外设仓库地址发生改变，食品经营者应该在改变后10个工作日内向原发证食品药品监督管理部门汇报。第二十八条申请变更食品经营许可，应该提交以下申请材料：

（一）食品经营许可变更申请书；

（二）食品经营许可证正本、副本；

（三）与变更食品经营许可事项相关其它材料。保健食品培训第33页第二十九条食品经营者需要延续依法取得食品经营许可使用期，应该在该食品经营许可使用期届满30个工作日前，向原发证食品药品监督管理部门提出申请。第三十条食品经营者申请延续食品经营许可，应该提交以下材料：

（一）食品经营许可延续申请书；

（二）食品经营许可证正本、副本；

（三）与延续食品经营许可事项相关其它材料。保健食品培训第34页《食品经营许可审查通则（试行）》

共6章58条许可审查基本要求食品销售许可审查要求

普通要求、散装食品、特殊食品

保健食品培训第35页（二）保健食品经营企业日常监督现场检验保健食品培训第36页检验依据《食品安全法》《保健食品标识要求》《保健食品经营企业日常监督现场检验工作指南》《保健食品生产经营企业索证索票和台账管理要求》保健食品培训第37页保健食品培训第38页关于公布保健食品生产经营

企业索证索票和台账管理要求公告

为规范保健食品生产经营行为，加强企业索证索票和台账管理，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《国务院关于加强食品安全工作决定》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理尤其要求》等相关法律法规，国家食品药品监督管理局组织制订了《保健食品生产经营企业索证索票和台账管理要求》，现予公布，自3月1日起施行。特此公告。

国家食品药品监督管理局

11月8日保健食品培训第39页

第二条在中国境内从事保健食品生产经营企业应该按照本要求加强和规范索证索票和台账管理。第三条生产经营企业应该建立索证索票和进货查验统计制度，索取并查验供货者资质及相关产品质量安全有效证实文件，留存相关票证文件建档备查，同时加强台账管理，如实统计购销信息。第四条生产经营企业应该设置相关部门或指定专员负责索证索票、进货查验和台账管理工作，及时整理相关档案文件，相关人员应该经过培训。保健食品培训第40页《保健食品生产经营企业索证索票和台账管理要求》

第五条应该按供货者、供货物种或供货时间建立健全索证索票、进货查验统计和购销台账档案，相关文件应该保留至产品保质期结束后1年，且保留期限不得少于2年。保健食品生产经营企业应逐步实现信息化管理，建立电子档案。经营企业索票应该索取供货者出具销售发票及相关凭证。凭证应该最少注明保健食品名称、注册证号、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、单价、金额、销售日期。保健食品培训第41页（三）保健食品标签说明书保健食品培训第42页保健食品标识－－即通常所说保健食品标签，包含保健食品包装上文字、图形、符号以及说明物。说明书－－是指对产品注册、生产等相关信息介绍。★标签说明书中所标识内容必须与同意内容相一致保健食品培训第43页标志：保健食品培训第44页保健食品培训第45页

同意文号卫生部国产：卫食健字（2位或4位年份代码）第+3位或4位次序号进口：卫进食健字（2位或4位年份代码）第+3位或4位次序号卫食健进字（4位年份代码）第+4位次序号

注：96年2位年份代码96-99年中3位次序号国家食品药品监管局国产：国食健字G+四位年份代码+四位次序号进口：国食健字J+四位年份代码+四位次序号保健食品培训第46页保健食品批文号规律（一）卫食健字（96）第001～057号（1996年11月4日起）卫食健字[1997]第001～900号卫食健字[1998]第001～640号卫食健字[1999]第001～169号卫食健字[1999]第0170～0599号卫食健字（）第0001～0733号卫食健字（）第0001～0445号卫食健字（）第0001～0778号卫食健字（）第0001～0461号（07月08日止）保健食品培训第47页国食健字G0001～0077（12月12日起）国食健字G0001～1503国食健字G0001～0977国食健字G0001～0834国食健字G0001～0432国食健字G0001～0699国食健字G0001～0632国食健字G0001～0802国食健字G0001～0818国食健字G～0709保健食品批文号规律（二）保健食品培训第48页卫进食健字（96）第001～002号（1996年11月4日起）

卫进食健字[1997]第001～101