药品经营监督管理

第一节药品市场一、市场一定条件下商品交换总和。1、商品交换场所：中药材市场2、商品交换和流通领域：国内医药市场3、商品供求关系：非处方药市场潜力巨大4、产品或服务显在或潜在购置者：开发抗感冒药新市场药品经营监督管理第1页二、医药市场需求影响原因1、价格原因2、非价格原因（1）疗效和质量（2）人口原因*人口组成*用药习惯*经济承受能力*用药水平（3）季节原因（4）相关药品购置量——市场替换效应（5）国家政策（6）促销办法药品经营监督管理第2页三、市场营销把潜在市场变成真正市场过程。信息药品支付医师药品生产企业药品批发企业药房患者全部权药品信息支付全部权药品信息支付第三方信息支付全部权药品信息信息信息信息支付药品市场交易示意图药品经营监督管理第3页四、药品寿命周期药品经营监督管理第4页第二节药品销售渠道产品从生产者转移到消费者手中所经过路径。药品销售渠道有4种：1、药品生产企业自己销售体系2、独立销售系统。如药房3、没有独立法人资格，经济上由医疗机构统一管理医疗机构药房4、受企业约束销售系统。如医药代理商。药品经营监督管理第5页一、医药批发商DrugWholesaler,Merchant将购进药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构药品经营企业。包含：各级各类医药企业，中药材批发市场。特点：（1）药品流通中间步骤，销售对象是医药单位、其它批发商、医药零售商；（2）交易有一定数量起点，交易次数少、批量大。（3）一家批发企业对应多家生产者及多家零售机构（或其它批发商）药品经营监督管理第6页二、医药代理商受委托人委托，替委托人采购或销售药品并收取佣金一个中间商。特点：与批发商相同，但在实现药品转移时不拥有药品全部权。分类：按代理产品：采购代理，销售代理按代理地域：全国总代理，地域总代理药品经营监督管理第7页三、医药零售机构DrugRetailer1、医院药房(HospitalPharmacy)2、社会药房(CommunityPharmacy)按经营形式：连锁药房，独立药房按经营范围：专业药房，综合药房，兼营药房，商业机构经营药品按医保制度：定点药店，非定点药店药品经营监督管理第8页药品经营监督管理第9页第三节药品流通监督管理药品流通（drugsdistribution）是从整体来看药品从生产者转移到患者活动、体系和过程，包含了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。药品流通概念不一样于药品买卖、药品市场营销，属宏观经济范围。药品经营监督管理第10页药品流通监督管理是指政府相关部门依据国家药事法规、标准、制度，对药品流通这一步骤药品质量、药学服务质量、药品销售机构质量确保体系和药品广告、药品价格进行监督管理活动总称。药品经营监督管理第11页1、严格经营药品准入控制2、制订实施《药师法》（《药房法》）配置执业药师3、推行药品流通质量管理规范（GPP）4、实施处方药与非处方药分类管理5、加强药品广告管理6、重视药品标识物管理7、药品价格控制一、药品流通监督管理主要方面药品经营监督管理第12页二、药品流通监督管理方法

《药品流通监督管理方法》是国家食品药品监督管理局制订公布规章，年1月31日公布，自年5月1日实施。《方法》共五章47条。《方法》是为了规范药品流通秩序，确保药品质量，对药品生产、经营企业购销药品和医疗机构购进、储存药品做出要求。药品经营监督管理第13页第四节药品经营质量管理规范

GSP我国药品监督管理部门核准药品经营方式有批发、零售连锁、零售三种。企业类型大企型业中型企业小型企业批发企业≥20,0005,000-20,000≤5,000零售连锁企业≥20,0005,000-20,000≤5,000零售企业≥1,000500-1,000≤500药品经营企业规模划分(万元)药品经营监督管理第14页一、GSP对机构与人员要求企业规模企业主要责任人质量管理工作责任人质量管理机构责任人质量工作人员验收、养护、销售人员大、中型企业应含有专业技术职称，熟悉国家相关药品管理法律法规、规章和所经营药品知识主管药师或药学相关专业工程师（含）以上技术职称，跨地域企业应为执业药师执业药师或主管药师或药学相关专业工程师（含）以上技术职称药师以上技术职称或中专（含）以上药学或相关专业学历高中（含）以上文化程度小型企业药师或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称执业药师或药师或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称在岗要求—―在职在岗不得兼职能坚持标准，有实践工作经验，可独立处理经营过程中质量问题。在职在岗不得兼职在职在岗不得兼职—－人数从事质量管理、验收、养护工作专职人员百分比不少于企业职员总数4％或2％，上述几类专职人员总和不少于3人，并保持相对稳定。药品经营监督管理第15页企业规模质量管理工作责任人质量管理人员验收人员、营业员处方审核员大型企业药师以上技术职称药师以上技术职称，或者含有中专（含）以上药学或相关专业学历高中（含）以上文化程度。如为初汉字化程度，须含有5年以上从事药品经营工作经历执业药师或药师以上技术职称，假如经营中药饮片则必须配置执业中药师或中药师以上技术职称专业技术人员中型企业小型企业及连锁门店药士以上技术职称一、GSP对机构与人员要求药品经营监督管理第16页药品经营企业质量相关岗位人员上岗培训要求岗位质量管理验收、养护、销售保管、运输药品监督管理部门培训应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得合格证后方可上岗。应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得合格证书后，方可上岗。——企业内部培训以本企业质量管理制度、质量职责、工作程序为主要培训内容，结合岗位操作技能，考评合格方可上岗。一、GSP对机构与人员要求药品经营监督管理第17页药品经营企业相关人员继续教育一览表岗位质量管理验收、养护保管、销售、运输GSP要求每年应接收省级药品监督管理部门组织继续教育定时接收企业组织继续教育——企业组织企业定时组织以本企业质量管理制度、质量职责、工作程序为主要内容，并结合岗位操作技能开展继续教育一、GSP对机构与人员要求药品经营监督管理第18页二、批发企业与零售连锁企业设施、设备1.对于仓库与相关场所面积要求企业规模大型企业中型企业小型企业仓库建筑面积不低于1500㎡不低于1000㎡不低于500㎡养护室面积大于50㎡大于40㎡大于20㎡中药饮片分装场所如有分装业务，应有固定分装室，面积与设备应与分装要求相适应收发货场所适合进行拆零与拼箱发货；装卸作业场所应有顶棚物料储存场所设置包装物料储存场所和相关设备营业场所与经营规模相适应，明亮、整齐对药品批发和零售连锁企业相关场所要求药品经营监督管理第19页对药品零售企业相关场所要求企业规模大型企业中型企业小型企业营业场所面积不低于100㎡不低于50㎡不低于40㎡仓库面积不低于30㎡不低于20㎡不低于20㎡药品经营监督管理第20页对于营业场所要求

（1）营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。营业场所应该按照药品分类管理要求对不一样类别、不一样用途、不一样剂型、不一样品名、不一样储存要求药品加以分类陈列，按照要求摆放药品和价格签。柜台外应有柜组标示。（2）经营特殊管理药品（二类精神药品、罂粟壳等）应设置专柜，并设置对应标志。（3）经营生物制品等对温度有特殊要求品种，应配置恒温柜。（4）经营中药饮片企业，应配置调配处方、临方炮制设备，普通包含铁研钵、秤、捣药罐等。（5）营业场所应配置拆零设备，包含白瓷盘、药匙、一次性手套、口罩、包装药袋等。药品经营监督管理第21页2、应有与经营规模相适应仓库条件（1）、库区选址、库房条件（建筑和装修、库内条件）、库区环境：（2）、仓库划分：（3）、库房分类：①按作业管理要求：——待验库、发货库、退货库、不合格品库。②按湿度管理要求：——冷库：2-10℃,阴凉库：20℃,常温库：0-30℃各类型仓库相对湿度应保持在45％～75％之间。③按特殊管理要求：——麻药库、一类精药库、毒性药库、危险品库等（4）、仓库基本设施避阳、通风、检调温湿度、货架、消防安全设备。药品经营监督管理第22页三、GSP对药品经营过程质量控制要求（一）进货1、药品生产、经营企业具正当性；2、药品含有法定药品标准、同意文号、生产批号（除……外）；3、进口药品应有法定证照和检验汇报书；4、包装、标识物符正当律要求。签定协议应有明确质量条款；5、首营企业和首营品种应制订审批制度和试销制度。药品经营监督管理第23页（二）验收与检验1、验收：（1）验收依据：法定标准和协议要求质量条款。

（2）验收内容：药品外观性状检验、药品内外包装及标识检验。

（3）验收方法：逐批抽查，抽取样品要具代表性。特管药双人验收。

（4）验收统计：使用期药品保留至期满1年，批发企业最少保留3年，零售企业最少保留2年药品经营监督管理第24页2、检验：（1）首营品种应进行检验

（2）必要时抽查检验：批发企业每年抽查检验应不少于进货总批数1.5%，小型批发企业不少于1%。

（3）检验统计：保留5年。药品经营监督管理第25页（三）储存与养护1、分类储存保管：（1）按属性实施“六分开”：

（2）按特殊管理要求进行“七专放”：2、堆垛要求：按批号堆放3、色标管理：待验药挂黄色标,合格品挂绿色标，不合格品挂红色标4、对库存商品进行循环质量检验：普通为一季度一次。药品经营监督管理第26页（四）出库与运输1、出库管理：落实“先产先出”、“近期先出”、按批号发货标准2、实施出库验发制度，质量和包装不合格均不准发货3、运输管理药品经营监督管理第27页（五）销售与售后服务1、销售质量控制：（1）批发企业发货应做好销售统计。

（2）零售药品：调配处方保留2年。2、销售应开具正当票据，做到票、帐、货相符。3、售后服务药品经营监督管理第28页（六）建立质量档案和信息网络1、药品购销统计和购进统计：（1）批发企业：购销统计保留至使用期后1年,最少保留3年（2）零售企业：购进统计保留至使用期后1年,最少保留2年2、其它统计：普通保留至使用期期后1年，最少保留3年药品经营监督管理第29页四、GSP认证向所在地市级药品监督管理部门提出申请，初审合格后报省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门形式审查合格，转认证管理机构认证管理机构技术审查，审查合格后组织实施现场检验企业按照GSP标准和条件自查合格审查合格后，发给GSP认证证书药品经营监督管理第30页案情介绍：某药店在南大街208号营业房,因市政府决定拆迁需要迁址,便于年7月5月向当地市药监督局提出变更地址申请,要求将经营地址迁移到南大街1078号。年9月17日,某市药监督局同意变更《药品经营许可证》地址,20日该药店拿到副本。11月1日领取工商管理局于10月28日制作经营地址已经变更为××街1078号《营业执照》。10月9日,市药监局在检验中发觉该药店有“两地”经营药品行为；自9月20日起到10月9日止仍在原址南大街208号经营药品,于9月30日开始在新址经营药品。

药品经营监督管理第31页第五节药品分类管理和药品价格管理药品经营监督管理第32页一、处方药与非处方药分类管理制度（1）主管部门SFDA负责处方药与非处方药分类管理方法制订，负责非处方药目录遴选、审批、公布和调整工作。（2）遴选、公布国家非处方药目录依据药品安全性，非处方药分为甲、乙两类（3）我国处方药

被列为处方药药品普通是：特殊管理药品；因为药品毒性或其它潜在影响使用不安全药品；因使用方法要求，用新化合物新药等。（4）包装和标识物（5）生产和批发管理（6）零售管理(7)广告管理药品经营监督管理第33页二、药品价格管理1.药品价格管理基本标准

适应建立社会主义市场经济体制要求，促进药品市场竞争，降低医药费用，让患者享受到质量优良价格合理药品。药品价格实施政府定价、政府指导价和市场调整价。实施政府定价和政府指导价药品，仅限于①列入国家基本医疗保险药品目录药品；②垄断经营特殊药品；③预防用药；④必要儿科用药。政府定价以外其它药品实施市场调整价，取消流通差率控制，由经营者自主定价。药品经营监督管理第34页二、药品价格管理2.由政府定价药品目录

由国务院发展与改革宏观调控部门定价药品目录：①列入《国家基本医疗保险药品目录》甲类药品，包含化学药品和生物制品283种，中成药134种。②生产经营含有垄断性药品，包含麻醉药品18种，一类精神药品7种，计划生育药品18种，计划免疫药品4种。药品经营监督管理第35页二、药品价格管理在中央定价标准指导下由省级价格主管部门定价药品：①列入《药品目录》乙类药品；②列入《药品目录》中民族药价格；③中药饮片、医院制剂由省级物价主管部门确定管理形式。药品经营监督管理第36页二、药品价格管理3．政府定价药品价格管理

政府定价药品，由价格主管部门制订最高零售价格。药品零售单位（含医疗机构）在不突破政府制订最高零售价格前提下，制订实际销售价格。不一样企业生产政府定价药品，在其生产有效性、安全性显著优于其它企业生产同品种，或者治疗周期和治疗费用显著低于其它企业生产同品种时，能够申请实施单独定价。药品经营监督管理第37页二、药品价格管理4、市场调整价药品定价

实施市场调整价药品，由生产企业依据生产经营成本和市场供求制订零售价。药品批发、零售企业、医疗机构要在不超出制订零售价格前提下，制订药品实际销售价格。药品经营监督管理第38页二、药品价格管理5、加强药品市场价格监督和检验

药品经营者要遵照公平、正当和老实信用标准制订药品价格，不得虚列成本、虚定价格，不得低价倾销药品。药品经营者必须如实开具药品购销发票，禁止开具虚假价格。药品经营监督管理第39页第六节互联网药品交易服务管理

药品经营监督管理第40页1、定义、类别和审批部门

“互联网药品交易服务，是指经过互联网提供药品（包含医疗器械、直接接触药品包装材料和容器）交易服务电子商务。”类别:一是企业与企业之间;二是企业与消费者之间。审批部门：SFDA和省级药监部门。药品经营监督管理第41页2、各类互联网药品交易服务企业应具备条件不论从事哪类型药品电子商务活动企业都应该具备条件有：①已取得从事互联网药品信息服务资格；②拥有与开展业务相适应场所、设施、设备，并具备自我管理和维护能力；③含有健全网络与交易安全保障办法以及完整管理制度；④含有完整保留交易统计能力、设施和设备；⑤具备网上查询、生成订单、电子协议、网上支付等交易服务功效；⑥含有确保上网交易资料和信息正当性、真实性完善管理制度、设备与技术办法。药品经营监督管理第42页发给合格申请企业《互联网药品交易服务机构资格证书》企业省级药监督管理部门国家食品药品监督管理局申请从事药品电子商务提交相关资料通知书发给受理或不受理通知权利形式审查（5日内）审查第二、三类型申请企业发给合格申请企业《互联网药品交易服务机构资格证书》20日内决定是否10内将第一类型申请企业材料转报20日内进行现场验收10个工作日内决定20日内作出同意或不一样意现场验收、决定互联网药品交易服务机构资格证书审批流程图3、申报、审批程序药品经营监督管理第43页4、行为规范（1）从事为药品生产企业、经营企业与医疗机构之间互联网药品交易提供服务企业，不得参加药品生产、经营；不得与行政机关、医疗机构、药品生产、经营企业之间存在隶属关系和其它经济利益关系。（2）经过本身网站与本企业组员之外其它企业进行互联网药品交易药品生产企业、药品批发企业，只能交易本企业生产、或本企业经营药品，不得利用本身网站提供其它互联网药品交易服务。（3）向个人消费者提供互联网药品交易服务企业，只能在网上销售本企业经营非处方药，不得向其它企业或者医疗机构销售药品。药品经营监督管理第44页（4）参加互联网药品交易医疗机构只能购置药品，不得上网销售药品。（5）提供互联网药品服务企业其变更、歇业、停业、换证、收回《资格证书》应按《方法》要求办理。（6）各级药监部门及所管理单位及医疗单位创办网站不得从事任何类型、形式互联网药品交易服务活动。（7）网站名称不得以中国、中华、全国等冠名（但申请网站名与单位名相同除外）。能够出现“电子商务”“药品招标”。（8）互联网药品交易达成后，产品配送应符合相关法规要求。零售药店网上售药应有完整配送统计；统计保留至产品使用期满一年后，不得少于3年。药品经营监督管理第45页5、法律责任（1）未取得资格证书私自从事药品电子商务责令限期更正，给予警告。（2）有以下情况限期更正，给予警告；情节严重，撤消药品电子商务资格，注销资格证书。①网站主页未标明资格证书编号②超标准范围提供服务。变更未经审批。③为药品招标服务企业与行政机关、医疗机关和药品生产、经营企业之间有隶属、产权关系或其它经济利益关系。药品经营监督管理第46页案情韩某于年12月在汉开通网站，专门从事非法销售假冒辉瑞制药企业VIAGRA（万艾可）违法活动。购置者从网站了解相关产品后，以电话、电邮等方式与韩某达成购买协议，随即将货款汇到某保健品部。韩某为掩人耳目，即将假药等物以礼品或配件等名义邮寄给用户；有时还以直销方式销往武汉各药店和保健品经营部。药品经营监督管理第47页第七节药品促销道德准则和禁止商业贿赂药品经营监督管理第48页一、药品促销是促进药品销售简称，目标是激发用户对企业销售做出有利反应。药品促销任务是将企业产品和服务相关信息向医生、患者及家眷传输，使认识到购置需要，促进购置行动，以实现将潜在市场变为真正市场，完成交易，实现销售任务。基本方法有：广告及各种宣传片；药品标识物；人员推销；营业推销，如学术汇报会、展览会；公共关系，如赞助学术会议等药品经营监督管理第49页二、药品促销道德准则1988年5月13日第41届世界卫生大会经过了《药品促销道德准则(EthicalStandardsforMedicinesPromotion)》（以下简称准则）。《准则》分为13部分31条，其主要内容以下。

第一部分，“序言”。第二部分，“目标”。第三部分，“道德准则”。第四部分，“准则适用性和实施”。第五部分，“促销”。